Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En todelt spædbørnsundersøgelse til tidlig diagnosticering af respiratorisk syncytialvirus (RSV) og evaluering af JNJ-53718678 ved akut RSV luftvejssygdom

12. maj 2022 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En todelt undersøgelse med en fødselskohorte (observationsstadie) til tidlig diagnose af respiratorisk syncytialvirus (RSV), efterfulgt af en valgfri fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse (interventionsstadie) for at evaluere den antivirale aktivitet , kliniske resultater, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af JNJ-53718678 hos spædbørn med akut luftvejsinfektion på grund af RSV

Formålet med denne todelte undersøgelse er at vurdere i forbindelse med en planlagt tidlig aflytning af pædiatrisk RSV-sygdom, tidlig virus- og sygdomskinetik (observationsstadie) og de antivirale virkninger af en respiratorisk syncytialvirus (RSV) fusionshæmmer, JNJ -53718678 (interventionsstadie). I observationsstadiet overvåges spædbarnet nøje for tidlige symptomer af forældrene/plejepersonalet og kan derfor bringes ind til diagnose tidligere end i den typiske situation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Tucumán, Argentina
        • Instituto de Maternidad y Ginecología Nuestra Senora de las Mercedes
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St George's University Hosptial NHS Foundation Trust
  • Panama
      • Panama, Panama, 000000
        • Cevaxin 24 de diciembre
      • Panama, Panama, 000000
        • Cevaxin Avenida Mexico
      • Republica De Panama, Panama, 000000
        • Cevaxin La Chorrera
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30071
        • Hsinchu Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Department of Pediatrics, MacKay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital- Linkou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 4 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del 1: Observationsstadie

  • Spædbarnet er mindre end eller lig med (<=) 4 måneder gammelt ved indskrivning og asymptomatisk for akut respiratorisk sygdom (ARI)-lignende symptomer, der kræver medicinsk intervention på tidspunktet for samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Mindst 1 forælder/plejer skal være i stand til at bruge respiratorisk syncytial virus (RSV) mobilapplikation (App) derhjemme via sin egen Android/iOS elektroniske enhed (kompatibel med RSV mobilapp)
  • Deltageren skal være vurderet i henhold til lokal folkesundhedspraksis og anses for ikke at have alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion

Del 2: Interventionsstadie

  • Spædbarnet er 28 dage, og hvis for tidligt født spædbarn (dvs. mindre end [<] 37 uger og 0 dages svangerskab ved fødslen) er det mindst 3 måneder efter fødslen
  • Deltageren er blevet diagnosticeret med RSV-infektion ved hjælp af en hurtig molekylær-baseret diagnostisk analyse
  • Deltageren vejer mere end 2,4 kg (kg)
  • Deltageren har en akut luftvejssygdom som vurderet af investigator
  • Bortset fra den RSV-relaterede sygdom, skal deltageren være medicinsk stabil i tilfælde af tilladte komorbide tilstande
  • Deltageren skal være vurderet i henhold til lokal folkesundhedspraksis og anses for ikke at have SARS-CoV-2-infektion under denne luftvejsinfektion

Ekskluderingskriterier:

Del 1: Observationsstadie

  • Deltageren har enhver fysisk abnormitet, som begrænser muligheden for at tage almindelige næseprøver
  • Deltageren modtager kronisk iltbehandling i hjemmet ved tilmelding (gælder for begge dele)

Del 2: Interventionsstadie

  • Deltageren er <3 måneder postnatal alder ved screening og er født for tidligt (dvs. <37 uger og 0 dages svangerskab) eller hvis deltageren vejer <2,4 kg
  • Deltageren har et QT-interval med Fridericias korrektion (QTcF) større end (>) 450 millisekunder pr. maskinaflæst (gennemsnit af tredobbelt) parameterresultat bekræftet ved gentagen tredobbelt elektrokardiogram (EKG) optagelse under screening
  • Deltageren anses af investigator for at være immunkompromitteret, uanset om det skyldes underliggende medicinsk tilstand eller medicinsk terapi
  • Deltageren har haft en af: a) Bekræftet SARS-CoV-2-infektion (test positiv) i løbet af de fire uger forud for randomisering, eller b) Tæt kontakt med en person med Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) (test bekræftet eller mistænkt SARS-CoV-2-infektion) inden for 14 dage før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Del 1-Observationsfase
Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention i observationsfasen. Alle spædbørn vil blive nøje overvåget for tidlige tegn og symptomer på Respiratory Syncytial Virus (RSV) sygdom ved hjælp af en mobil RSV-applikation på forældre/plejepersonalets mobiltelefon, efter en advarsel vil RSV blive testet, hvis RSV-negative deltagere (RSV [- ] diagnosticeret på stedet) vil vende tilbage til den prædiagnostiske fase, og RSV-positive deltagere (RSV [+] diagnosticeret på stedet) kan tilmeldes interventionsstadiet af undersøgelsen efter at have opnået informeret samtykke til interventionsstadiet på det tidspunkt. RSV (+) deltagere, hvis forældre/plejere ikke giver samtykke til tilmelding til interventionsstadiet, og deltagere, der screener svigt i interventionsstadiet, vil gå ind i den postdiagnostiske fase af observationsfasen (indlagt på hospital eller ambulant) .
Andet: RSV mobilapplikation
Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention i observationsfasen af ​​denne undersøgelse. Deltagerens luftvejssymptomer vil blive fanget af RSV-mobilapplikationen installeret i deltagerens pårørende/forældres mobiltelefon.
EKSPERIMENTEL: Del 2 - Interventionsfase
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten JNJ-53718678 (for aldersgruppe 1 (større end eller lig med [>=] 28 dage og mindre end [<] 3 måneder): 2,5 milligram pr. kilogram [mg/kg]; for aldersgruppe 2 (>=3 og <6 måneder): 3 mg/kg og for aldersgruppe 3 (>=6 måneder): 4,5 mg/kg) eller placebo (aldersgruppe 1, 2 og 3) to gange dagligt i 7 dage.
Medicin: Placebo
Deltagere i hver aldersgruppe (1,2,3) vil modtage matchende placebo (volumen placebo for at matche det beregnede volumen af ​​JNJ-53718678 dosis) oralt to gange dagligt i 7 dage.
Medicin: JNJ-53718678 2,5 mg/kg
JNJ-53718678 vil blive administreret til aldersgruppe 1 to gange dagligt i 7 dage.
Medicin: JNJ-53718678 3 mg/kg
JNJ-53718678 vil blive administreret til aldersgruppe 2 to gange dagligt i 7 dage.
Medicin: JNJ-53718678 4,5 mg/kg
JNJ-53718678 vil blive administreret til aldersgruppe 3 to gange dagligt i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk syncytialvirus (RSV) viral belastningstidskurve fra umiddelbart før første dosis af JNJ-53718678 til og med dag 5 (AUC [dag 1-5])
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 5
RSV viral load AUC blev bestemt fra umiddelbart før første dosis af JNJ-53718678 til og med dag 5. RSV-virusbelastningen blev målt ved hjælp af kvantitativ revers transkriptionspolymerasekædereaktion (qRT-PCR)-assay i næsepodningsprøver med mid-turbinate.
Baseline (dag 1) op til dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RSV viral belastning over tid
Tidsramme: Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 21
Faktiske værdier for RSV-virusbelastning over tid blev målt ved qRT-PCR i næsepodningsprøverne, der blev indsamlet ved klinikbesøgene og hjemme.
Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 21
Ændring fra baseline i RSV-virusbelastning over tid
Tidsramme: Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 21
Ændring fra baseline i RSV-virusbelastning over tid blev målt ved qRT-PCR i næsepodningsprøverne, der blev indsamlet ved klinikbesøgene og hjemme.
Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 og 21
RSV-virusbelastningsområde under kurven (AUC) fra umiddelbart før første dosis af undersøgelseslægemidlet (baseline) til dag 3, 8 og 14
Tidsramme: Baseline gennem dag 3, 8 og 14
AUC for RSV-virusbelastning blev bestemt ved qRT-PCR-assay i næsepodningsprøver med midt-turbinat.
Baseline gennem dag 3, 8 og 14
Tid til uopdagelig RSV-virusbelastning
Tidsramme: Op til 21 dage
Tid til ikke-detekterbar RSV-virusbelastning defineres som tiden i timer fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til det første post-baseline-tidspunkt, hvor virussen er bekræftet upåviselig. En bekræftet upåviselig prøve er defineret som den første af mindst to på hinanden følgende prøver, der ikke kan påvises. Den sidst opnåede prøve for en deltager, hvis den ikke kan påvises, betragtes som bekræftet.
Op til 21 dage
Procentdel af deltagere med uopdagelig RSV-virusbelastning på hvert tidspunkt i hele undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 21
Procentdel af deltagere med ikke-detekterbar RSV-virusbelastning på hvert tidspunkt i hele undersøgelsen blev rapporteret.
Baseline, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 21
Sværhedsgraden af ​​tegn og symptomer på RSV-infektion vurderet af forældre/plejer(e) Pædiatrisk RSV elektronisk sværhedsgrad og resultatvurderingssystem (PRESORER)
Tidsramme: Baseline, dag 3, 5, 8, 14 og 21
Sværhedsgraden af ​​tegn og symptomer på RSV-infektion (vejrtrækningsproblemer, tilbagetrækninger, takypnø, vejrtrækningslyde, hoste, takykardi, næsesekret, søvnforstyrrelser, gråd, sygdomsadfærd, fodringsproblemer og dehydrering) blev vurderet af PRESORERNE. PRESORS er et spørgeskema fra forældre/plejere, der registrerer tilstedeværelse og sværhedsgrad af tegn og symptomer på RSV-sygdom. PRESORS-score bestod af 12-elementer, hver score spænder fra 0 til 3. En opsummerende score blev udledt (gennemsnit af elementscorene), som også spænder fra 0 til 3. Jo højere score, jo værre symptom.
Baseline, dag 3, 5, 8, 14 og 21
Ændre fra baseline i forældre(r)/omsorgsgiver(e) PRESORS-score
Tidsramme: Baseline, dag 3, 5, 8, 14, 21
PRESORS er et spørgeskema, der registrerer tilstedeværelse og sværhedsgrad af tegn og symptomer på RSV-sygdom. PRESORS-score bestod af 12-elementer, hver elementscore spænder fra 0 til 3. Der blev udledt en opsummerende score (gennemsnit af elementscorene), som også spænder fra 0 til 3. Jo højere score, jo værre symptom.
Baseline, dag 3, 5, 8, 14, 21
Ændring fra baseline i Clinician PRESORS Score
Tidsramme: Baseline, dag 3, 5, 8, 14, 21
Ændring fra baseline hos klinikeren (for begreber: aktivitetsniveau, søvnforstyrrelser, vejrtrækningsproblemer, tilbagetrækninger, takypnø, ernæringsproblemer, hoste, næsesekret, hvæsende vejrtrækning, dehydrering) PRESORS-score blev rapporteret. PRESORS er et spørgeskema, der registrerer tilstedeværelse og sværhedsgrad af tegn og symptomer på RSV-sygdom. PRESORS-score bestod af 10-elementer, hver elementscore spænder fra 0 til 3. Der blev udledt en opsummerende score (gennemsnit af elementscorene), som også spænder fra 0 til 3. Jo højere score, jo værre symptom.
Baseline, dag 3, 5, 8, 14, 21
Tid til løsning af RSV-symptomer
Tidsramme: Op til 21 dage
Tid til opløsning fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til første gang for opløsning af alle RSV-symptomer (vejrtrækningsproblemer, tilbagetrækninger, takypnø, vejrtrækningslyde, hoste, takykardi, nasale sekreter, søvnforstyrrelser, gråd, sygdomsadfærd, fodringsproblemer og dehydrering ). Løsning opstår, når alle symptomer fra plejepersonalets rapporterede resultater (ObsRO) scores som ingen eller milde (score på henholdsvis 0 eller 1) i mindst 24 timer.
Op til 21 dage
Tid til forbedring af det generelle helbred
Tidsramme: Op til 21 dage
Tid til forbedring baseret på generelle spørgsmål om overordnet helbred blev rapporteret. Tid fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til første gang status for forbedring af RSV-symptomer rapporteret som "meget forbedret" eller "meget forbedret" baseret på svar på spørgsmålet "Vil du sige, at barnets RSV-symptomer er blevet forbedret, er omtrent det samme eller er værre, end da barnet kom ind i studiet«.
Op til 21 dage
Procentdel af deltagere med forværring eller forbedring af RSV-sygdom
Tidsramme: På dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Procentdel af deltagere med forværring eller forbedring af RSV-sygdom baseret på generelle spørgsmål om overordnet helbred blev rapporteret. Forbedring er defineret forbedring af RSV-symptomer rapporteret som "meget forbedret" eller "meget forbedret" baseret på svar på spørgsmålet "Vil du sige, at barnets RSV-symptomer er forbedret, er omtrent det samme eller er værre, end da barnet deltog i undersøgelsen" .
På dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Tid til at vende tilbage til præ-RSV-sundhed som vurderet af forældrene/plejerne
Tidsramme: Op til 21 dage
Tiden til at vende tilbage til præ-RSV-sundhed som vurderet af forældrene/plejerne blev evalueret. Det er tiden fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til tidspunktet for at vende tilbage til præ-RSV sygdomsniveau.
Op til 21 dage
Procentdel af deltagere, der har behov for (gen)hospitalisering under behandling og opfølgning
Tidsramme: Op til dag 31
Procentdel af deltagere, der har behov for (gen)hospitalisering under behandling og opfølgning, blev rapporteret.
Op til dag 31
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til dag 31
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Op til dag 31
Procentdel af deltagere med unormale kemilaboratoriefund
Tidsramme: Op til dag 31
Procentdel af deltagere med unormale kemiske laboratoriefund (alaninaminotransferase [ALT; grad 1 og 4], aspartataminotransferase [AST; grad 1] og hyperkaliæmi [grad 1 og 2]) blev rapporteret baseret på afdelingen for mikrobiologi og infektionssygdomme (DMID). ) toksicitetsklassificeringsskala. DMID-toksicitetsgrader varierer fra 1 til 4. Grad 1 = mild: forbigående eller mildt ubehag (<48 timer); ingen medicinsk intervention/behandling påkrævet. Grad 2 = moderat: let til moderat aktivitetsbegrænsning - der kan være behov for hjælp; ingen eller minimal medicinsk intervention/behandling påkrævet. Grad 3 = svær: markant aktivitetsbegrænsning, der kræves normalt en vis hjælp; medicinsk intervention/terapi påkrævet, indlæggelser muligt. Grad 4 = livstruende eller død: Ekstrem aktivitetsbegrænsning, betydelig assistance påkrævet; væsentlig medicinsk intervention/behandling påkrævet, hospitalsindlæggelse eller hospicebehandling sandsynlig.
Op til dag 31
Procentdel af deltagere med unormale urinanalyselaboratoriefund
Tidsramme: Op til dag 31
Procentdel af deltagere med unormal urinanalyse (hæmaturi-grad 1) laboratoriefund blev rapporteret baseret på DMID-toksicitetsskalaen. DMID-toksicitetsgrader varierer fra 1 til 4. Grad 1 = mild: forbigående eller mildt ubehag (<48 timer); ingen medicinsk intervention/behandling påkrævet. Grad 2 = moderat: let til moderat aktivitetsbegrænsning - der kan være behov for hjælp; ingen eller minimal medicinsk intervention/behandling påkrævet. Grad 3 = svær: markant aktivitetsbegrænsning, der kræves normalt en vis hjælp; medicinsk intervention/terapi påkrævet, indlæggelser muligt. Grad 4 = livstruende eller død: Ekstrem aktivitetsbegrænsning, betydelig assistance påkrævet; væsentlig medicinsk intervention/behandling påkrævet, hospitalsindlæggelse eller hospicebehandling sandsynlig.
Op til dag 31
Procentdel af deltagere med unormale elektrokardiogrammer (EKG'er).
Tidsramme: Op til dag 31
Procentdel af deltagere med abnorme EKG-fund blev rapporteret. Parametre for unormale EKG-fund var QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) i henhold til Bazetts formel (QTcB) Interval ([450 millisekunder {ms}, 480 ms], [480 ms, 500 ms] og [mere end 500 ms] ), QTc ifølge Fridericias formel (QTcF) Interval ([450 ms, 480 ms], [480 ms, 500 ms] og [mere end 500 ms]), ændres fra baseline for QTcB-interval ([30; 60] ms , og større end [>] 60 ms), og for QTcF-interval ([30; 60] ms og >60 ms).
Op til dag 31
Procentdel af deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 31
Procentdel af deltagere med vitale tegn (systolisk blodtryk [SBP], diastolisk blodtryk [DBP], pulsfrekvens, respirationsfrekvens, kropstemperatur og perifer kapillær iltmætning [SpO2]) abnormiteter (unormalt lavt [ABL] og unormalt højt [ABH] ]) blev rapporteret.
Op til dag 31
Plasmakoncentrationer af JNJ-53718678
Tidsramme: Dag 1 og dag 3
Der blev ikke indsamlet data til farmakokinetisk (PK) analyse på grund af lille prøvestørrelse. Der rapporteres derfor ingen resultater.
Dag 1 og dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108647
  • 2019-001509-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • 53718678RSV2006 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinicaltrials/ gennemsigtighed. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle vira

Kliniske forsøg med RSV mobilapplikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner