Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio infantile in due parti per la diagnosi precoce del virus respiratorio sinciziale (RSV) e la valutazione di JNJ-53718678 nella malattia acuta del tratto respiratorio da RSV

12 maggio 2022 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in due parti con una coorte alla nascita (fase osservazionale) per la diagnosi precoce del virus respiratorio sinciziale (RSV), seguito da uno studio facoltativo di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (fase interventistica) per valutare l'attività antivirale , Esiti clinici, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di JNJ-53718678 nei neonati con infezione acuta delle vie respiratorie dovuta a RSV

Lo scopo di questo studio progettato in due parti è quello di valutare nel contesto di un'intercettazione precoce pianificata della malattia pediatrica da RSV, della cinetica virale precoce e della malattia (stadio osservazionale) e degli effetti antivirali di un inibitore della fusione del virus respiratorio sinciziale (RSV), JNJ -53718678 (fase interventistica). Nella fase di osservazione il bambino è attentamente monitorato per i primi sintomi da parte dei genitori/tutori e quindi può essere portato per la diagnosi prima rispetto al contesto tipico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Tucumán, Argentina
        • Instituto de Maternidad y Ginecología Nuestra Senora de las Mercedes
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Panama
      • Panama, Panama, 000000
        • Cevaxin 24 de diciembre
      • Panama, Panama, 000000
        • Cevaxin Avenida Mexico
      • Republica De Panama, Panama, 000000
        • Cevaxin La Chorrera
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's University Hosptial NHS Foundation Trust
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30071
        • Hsinchu MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Department of Pediatrics, MacKay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital- Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 4 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte 1: Fase osservativa

  • Il neonato ha un'età inferiore o uguale a (<=) 4 mesi al momento dell'arruolamento ed è asintomatico per sintomi simili a malattie respiratorie acute (ARI) che richiedono un intervento medico al momento del consenso a partecipare allo studio
  • Almeno 1 genitore/tutore deve essere in grado di utilizzare l'applicazione mobile (App) del virus respiratorio sinciziale (RSV) a casa tramite il proprio dispositivo elettronico Android/iOS (compatibile con l'app mobile RSV)
  • Il partecipante deve essere stato valutato secondo la pratica di sanità pubblica locale e considerato non affetto da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

Parte 2: Fase interventistica

  • Il neonato ha 28 giorni e se nato prematuro (ovvero [cioè] meno di [<] 37 settimane e 0 giorni di gestazione alla nascita) ha almeno 3 mesi di età postnatale
  • Al partecipante è stata diagnosticata un'infezione da RSV utilizzando un test diagnostico rapido su base molecolare
  • Il partecipante pesa più di 2,4 chilogrammi (kg)
  • Il partecipante ha una malattia respiratoria acuta valutata dall'investigatore
  • Fatta eccezione per la malattia correlata a RSV, il partecipante deve essere clinicamente stabile in caso di condizioni di comorbilità consentite
  • Il partecipante deve essere stato valutato secondo la pratica sanitaria pubblica locale e considerato non avere un'infezione da SARS-CoV-2 durante questa infezione respiratoria

Criteri di esclusione:

Parte 1: Fase osservativa

  • Il partecipante presenta qualsiasi anomalia fisica che limiti la capacità di raccogliere regolarmente campioni nasali
  • Il partecipante sta ricevendo ossigenoterapia domiciliare cronica al momento dell'iscrizione (applicabile a entrambe le parti)

Parte 2: Fase interventistica

  • Il partecipante ha <3 mesi di età postnatale allo screening ed è nato prematuro (cioè <37 settimane e 0 giorni di gestazione) o se il partecipante pesa <2,4 kg
  • Il partecipante ha un intervallo QT con la correzione di Fridericia (QTcF) maggiore di (>) 450 millisecondi per il risultato del parametro letto dalla macchina (media di triplicato) confermato dalla registrazione ripetuta dell'elettrocardiogramma (ECG) durante lo screening
  • Il partecipante è considerato dallo sperimentatore immunocompromesso, a causa di una condizione medica sottostante o di una terapia medica
  • Il partecipante ha avuto: a) Infezione SARS-CoV-2 confermata (test positivo) durante le quattro settimane precedenti la randomizzazione, o b) Contatto stretto con una persona con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) (test confermato o sospetto Infezione da SARS-CoV-2) entro 14 giorni prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Parte 1-Fase osservativa
I partecipanti non riceveranno alcun intervento nella fase di osservazione. Tutti i neonati saranno attentamente monitorati per i primi segni e sintomi della malattia da virus respiratorio sinciziale (RSV) utilizzando un'applicazione mobile RSV sul telefono cellulare del genitore/caregiver, su avviso, l'RSV verrà testato, se i partecipanti negativi all'RSV (RSV [- ] diagnosticato presso il sito) tornerà alla fase pre-diagnostica e i partecipanti positivi all'RSV (RSV [+] diagnosticato presso il sito) potranno essere arruolati nella fase interventistica dello studio dopo aver ottenuto il consenso informato per la fase interventistica in quel momento. I partecipanti RSV (+) i cui genitori/tutori non acconsentono all'arruolamento nella fase interventistica e i partecipanti che stanno esaminando i fallimenti nella fase interventistica entreranno nella fase post-diagnostica della fase osservazionale (ricoverati o ambulatoriali) .
Altro: Applicazione mobile RSV
I partecipanti non riceveranno alcun intervento nella fase osservativa di questo studio. I sintomi respiratori del partecipante verranno acquisiti dall'applicazione mobile RSV installata nel telefono cellulare del caregiver/genitore del partecipante.
SPERIMENTALE: Parte 2-Fase interventistica
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere JNJ-53718678 (per il gruppo di età 1 (maggiore o uguale a [>=] 28 giorni e inferiore a [<] 3 mesi): 2,5 milligrammi per chilogrammo [mg/kg]; per il gruppo di età 2 (>=3 e <6 mesi): 3 mg/kg e per il gruppo di età 3 (>=6 mesi): 4,5 mg/kg) o placebo (gruppo di età 1, 2 e 3) due volte al giorno per 7 giorni.
Droga: Placebo
I partecipanti a ciascun gruppo di età (1,2,3) riceveranno il placebo corrispondente (volume placebo corrispondente al volume calcolato della dose JNJ-53718678) per via orale due volte al giorno per 7 giorni.
Droga: JNJ-53718678 2,5 mg/kg
JNJ-53718678 verrà somministrato al gruppo di età 1 due volte al giorno per 7 giorni.
Droga: JNJ-53718678 3 mg/kg
JNJ-53718678 verrà somministrato al gruppo di età 2 due volte al giorno per 7 giorni.
Droga: JNJ-53718678 4,5 mg/kg
JNJ-53718678 verrà somministrato al gruppo di età 3 due volte al giorno per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curva del tempo di caricamento virale del virus respiratorio sinciziale (RSV) da immediatamente prima della prima dose di JNJ-53718678 fino al giorno 5 (AUC [giorno 1-5])
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1) fino al giorno 5
L'AUC della carica virale di RSV è stata determinata immediatamente prima della prima dose di JNJ-53718678 fino al giorno 5. La carica virale di RSV è stata misurata mediante analisi quantitativa della reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (qRT-PCR) in campioni di tamponi nasali a turbina centrale.
Linea di base (giorno 1) fino al giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale RSV nel tempo
Lasso di tempo: Basale, giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 21
I valori effettivi della carica virale di RSV nel tempo sono stati misurati mediante qRT-PCR nei campioni di tampone nasale raccolti durante le visite cliniche ea casa.
Basale, giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 21
Variazione rispetto al basale della carica virale RSV nel tempo
Lasso di tempo: Basale, giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 21
La variazione rispetto al basale della carica virale di RSV nel tempo è stata misurata mediante qRT-PCR nei campioni di tampone nasale raccolti durante le visite cliniche ea casa.
Basale, giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 21
Area sotto la curva (AUC) della carica virale dell'RSV da immediatamente prima della prima dose del farmaco in studio (basale) fino ai giorni 3, 8 e 14
Lasso di tempo: Basale fino ai giorni 3, 8 e 14
L'AUC della carica virale di RSV è stata determinata mediante analisi qRT-PCR in campioni di tampone nasale del turbinato medio.
Basale fino ai giorni 3, 8 e 14
Tempo per una carica virale RSV non rilevabile
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Il tempo per una carica virale RSV non rilevabile è definito come il tempo in ore dall'inizio del trattamento in studio fino al primo punto temporale post-basale in cui il virus è confermato non rilevabile. Un campione non rilevabile confermato è definito come il primo di almeno due campioni consecutivi non rilevabili. L'ultimo campione ottenuto per un partecipante, se non rilevabile, è considerato confermato.
Fino a 21 giorni
Percentuale di partecipanti con carica virale RSV non rilevabile in ogni momento durante lo studio
Lasso di tempo: Basale, giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 21
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con carica virale RSV non rilevabile in ogni momento durante lo studio.
Basale, giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 21
Gravità dei segni e dei sintomi dell'infezione da VRS valutata dai genitori/tutori Sistema elettronico di valutazione della gravità e degli esiti da RSV pediatrico (PRESORS)
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 5, 8, 14 e 21
La gravità dei segni e dei sintomi dell'infezione da RSV (problemi respiratori, retrazioni, tachipnea, suoni respiratori, tosse, tachicardia, secrezioni nasali, disturbi del sonno, pianto, comportamento malato, problemi di alimentazione e disidratazione) sono stati valutati dai PRESORS. PRESORS è un questionario del/i genitore/i/caregiver che registra la presenza e la gravità dei segni e dei sintomi della malattia da VRS. Il punteggio PRESORS consisteva in 12 item, ogni punteggio varia da 0 a 3. È stato derivato un punteggio riassuntivo (media dei punteggi degli item) che varia anch'esso da 0 a 3. Più alto è il punteggio, peggiore è il sintomo.
Basale, giorni 3, 5, 8, 14 e 21
Variazione rispetto al basale nei punteggi PRESORS dei genitori/tutori
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, 5, 8, 14, 21
PRESORS è un questionario che registra la presenza e la gravità dei segni e dei sintomi della malattia da VRS. Il punteggio PRESORS consisteva in 12 item, ogni punteggio di item varia da 0 a 3. È stato derivato un punteggio riassuntivo (media dei punteggi degli item) che varia anch'esso da 0 a 3. Più alto è il punteggio, peggiore è il sintomo.
Basale, giorno 3, 5, 8, 14, 21
Variazione rispetto al basale nel punteggio PRESORS del medico
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, 5, 8, 14, 21
È stata segnalata la variazione rispetto al basale nei punteggi PRESORS del medico (per concetti: livello di attività, disturbi del sonno, problemi respiratori, retrazioni, tachipnea, problemi di alimentazione, tosse, secrezioni nasali, respiro sibilante, disidratazione). PRESORS è un questionario che registra la presenza e la gravità dei segni e dei sintomi della malattia da VRS. Il punteggio PRESORS consisteva in 10 item, ogni punteggio dell'item varia da 0 a 3. È stato derivato un punteggio riassuntivo (media dei punteggi degli item) che varia anch'esso da 0 a 3. Più alto è il punteggio, peggiore è il sintomo.
Basale, giorno 3, 5, 8, 14, 21
Tempo per la risoluzione dei sintomi di RSV
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Tempo alla risoluzione dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla prima risoluzione di tutti i sintomi di RSV (problemi respiratori, retrazioni, tachipnea, suoni respiratori, tosse, tachicardia, secrezioni nasali, disturbi del sonno, pianto, comportamento malato, problemi di alimentazione e disidratazione ). La risoluzione si verifica quando tutti i sintomi degli esiti riportati dal caregiver (ObsRO) vengono valutati come assenti o lievi (punteggio di 0 o 1, rispettivamente) per almeno 24 ore.
Fino a 21 giorni
È ora di migliorare la salute generale
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
È stato riportato il tempo per il miglioramento basato su domande generali sulla salute generale. Tempo dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino al primo stato di miglioramento dei sintomi del VRS riportati come "molto migliorati" o "molto migliorati" in base alla risposta alla domanda "Diresti che i sintomi del VRS del bambino sono migliorati, sono più o meno gli stessi o sono peggio di quando il bambino è entrato nello studio'.
Fino a 21 giorni
Percentuale di partecipanti con peggioramento o miglioramento della malattia da RSV
Lasso di tempo: Nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
È stata riportata la percentuale di partecipanti con peggioramento o miglioramento della malattia da RSV sulla base di domande generali sulla salute generale. Per miglioramento si intende il miglioramento dei sintomi dell'RSV riportato come "molto migliorato" o "molto migliorato" in base alla risposta alla domanda "Diresti che i sintomi dell'RSV del bambino sono migliorati, sono più o meno gli stessi o sono peggiorati rispetto a quando il bambino è entrato nello studio" .
Nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Tempo per tornare alla salute pre-RSV valutato dai genitori/tutori
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
È stato valutato il tempo per tornare alla salute pre-RSV come valutato dai genitori/tutori. È il tempo che intercorre tra la prima dose del farmaco oggetto dello studio e il momento in cui si ritorna al livello della malattia pre-RSV.
Fino a 21 giorni
Percentuale di partecipanti che richiedono (ri)ricovero durante il trattamento e il follow-up
Lasso di tempo: Fino al giorno 31
È stata riportata la percentuale di partecipanti che richiedono (ri)ricovero durante il trattamento e il follow-up.
Fino al giorno 31
Percentuale di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino al giorno 31
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
Fino al giorno 31
Percentuale di partecipanti con risultati di laboratorio di chimica anormali
Lasso di tempo: Fino al giorno 31
La percentuale di partecipanti con risultati di laboratorio di chimica anormali (alanina aminotransferasi [ALT; Grado 1 e 4], aspartato aminotransferasi [AST; Grado 1] e iperkaliemia [Grado 1 e 2]) è stata segnalata in base alla Divisione di microbiologia e malattie infettive (DMID ) scala di classificazione della tossicità. I gradi di tossicità DMID vanno da 1 a 4. Grado 1 = lieve: disagio transitorio o lieve (<48 ore); nessun intervento medico/terapia richiesta. Grado 2 = moderato: limitazione nell'attività da lieve a moderata - potrebbe essere necessaria assistenza; nessun o minimo intervento medico/terapia richiesta. Grado 3 = grave: marcata limitazione nell'attività, di solito è richiesta una certa assistenza; necessario intervento/terapia medica, possibili ricoveri. Grado 4 = pericolo di vita o morte: Estrema limitazione nell'attività, richiesta di assistenza significativa; necessario intervento medico/terapia significativa, probabile ricovero in ospedale o hospice.
Fino al giorno 31
Percentuale di partecipanti con risultati di laboratorio di analisi delle urine anormali
Lasso di tempo: Fino al giorno 31
La percentuale di partecipanti con analisi di laboratorio anomale (ematuria di grado 1) è stata riportata sulla base della scala di classificazione della tossicità DMID. I gradi di tossicità DMID vanno da 1 a 4. Grado 1 = lieve: disagio transitorio o lieve (<48 ore); nessun intervento medico/terapia richiesta. Grado 2 = moderato: limitazione nell'attività da lieve a moderata - potrebbe essere necessaria assistenza; nessun o minimo intervento medico/terapia richiesta. Grado 3 = grave: marcata limitazione nell'attività, di solito è richiesta una certa assistenza; necessario intervento/terapia medica, possibili ricoveri. Grado 4 = pericolo di vita o morte: Estrema limitazione nell'attività, richiesta di assistenza significativa; necessario intervento medico/terapia significativa, probabile ricovero in ospedale o hospice.
Fino al giorno 31
Percentuale di partecipanti con risultati anormali di elettrocardiogrammi (ECG).
Lasso di tempo: Fino al giorno 31
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con risultati ECG anomali. I parametri per i risultati ECG anormali erano l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) secondo la formula di Bazett (QTcB) Intervallo ([450 millisecondi {ms}, 480 ms], [480 ms, 500 ms] e [più di 500 ms] ), QTc secondo la formula di Fridericia (QTcF) Intervallo ([450 ms, 480 ms], [480 ms, 500 ms] e [più di 500 ms]), variazione rispetto al basale per l'intervallo QTcB ([30; 60] ms e maggiore di [>] 60 ms) e per l'intervallo QTcF ([30; 60] ms e >60 ms).
Fino al giorno 31
Percentuale di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 31
Percentuale di partecipanti con segni vitali (pressione arteriosa sistolica [SBP], pressione arteriosa diastolica [DBP], frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura corporea e saturazione capillare periferica dell'ossigeno [SpO2]) anomalie (anormalmente basse [ABL] e anormalmente alte [ABH ]) sono stati segnalati.
Fino al giorno 31
Concentrazioni plasmatiche di JNJ-53718678
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 3
Non sono stati raccolti dati per l'analisi farmacocinetica (PK) a causa delle ridotte dimensioni del campione. Pertanto, non vengono riportati risultati.
Giorno 1 e Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108647
  • 2019-001509-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • 53718678RSV2006 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinicaltrials/ trasparenza. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Applicazione mobile RSV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi