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Um estudo infantil em duas partes para diagnóstico precoce do vírus sincicial respiratório (VSR) e avaliação de JNJ-53718678 na doença aguda do trato respiratório por VSR

12 de maio de 2022 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de duas partes com uma coorte de nascimento (fase observacional) para diagnóstico precoce do vírus sincicial respiratório (VSR), seguido por uma Fase 2a opcional, estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (fase intervencional) para avaliar a atividade antiviral , Resultados Clínicos, Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de JNJ-53718678 em Lactentes com Infecção Aguda do Trato Respiratório Devido a RSV

O objetivo deste estudo em duas partes é avaliar, no cenário de uma interceptação precoce planejada da doença pediátrica por VSR, a cinética viral e da doença inicial (estágio observacional) e os efeitos antivirais de um inibidor de fusão do Vírus Sincicial Respiratório (VSR), JNJ -53718678 (estágio de intervenção). No estágio observacional, o bebê é monitorado de perto pelos primeiros sintomas pelos pais/responsáveis ​​e, portanto, pode ser levado para diagnóstico mais cedo do que no ambiente típico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Tucumán, Argentina
        • Instituto de Maternidad y Ginecología Nuestra Senora de las Mercedes
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Panamá
      • Panama, Panamá, 000000
        • Cevaxin 24 de diciembre
      • Panama, Panamá, 000000
        • Cevaxin Avenida Mexico
      • Republica De Panama, Panamá, 000000
        • Cevaxin La Chorrera
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's University Hosptial NHS Foundation Trust
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30071
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Department of Pediatrics, MacKay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital- Linkou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 semanas a 4 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Parte 1: Estágio Observacional

  • O bebê tem menos ou igual a (<=) 4 meses de idade no momento da inscrição e assintomático para sintomas semelhantes a doença respiratória aguda (IRA) que requerem intervenção médica no momento do consentimento para participar do estudo
  • Pelo menos 1 pai/cuidador deve ser capaz de usar o aplicativo móvel (App) do vírus sincicial respiratório (RSV) em casa por meio de seu próprio dispositivo eletrônico Android/iOS (compatível com o aplicativo móvel RSV)
  • O participante deve ter sido avaliado de acordo com a prática de saúde pública local e considerado como não tendo infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2)

Parte 2: Estágio de Intervenção

  • O bebê tem 28 dias e se o bebê nasceu prematuro (ou seja, com menos de [<] 37 semanas e 0 dias de gestação no nascimento) tem pelo menos 3 meses de idade pós-natal
  • O participante foi diagnosticado com infecção por RSV usando um ensaio rápido de diagnóstico molecular
  • O participante pesa mais de 2,4 quilogramas (kg)
  • O participante tem uma doença respiratória aguda avaliada pelo investigador
  • Exceto pela doença relacionada ao VSR, o participante deve estar clinicamente estável em caso de comorbidades permitidas
  • O participante deve ter sido avaliado de acordo com a prática de saúde pública local e considerado como não tendo infecção por SARS-CoV-2 durante esta infecção respiratória

Critério de exclusão:

Parte 1: Estágio Observacional

  • O participante tem qualquer anormalidade física que limita a capacidade de coletar amostras nasais regulares
  • O participante está recebendo oxigenoterapia domiciliar crônica no momento da inscrição (aplicável a ambas as partes)

Parte 2: Estágio de Intervenção

  • O participante tem <3 meses de idade pós-natal na triagem e nasceu prematuramente (ou seja, <37 semanas e 0 dias de gestação) ou se o participante pesa <2,4 kg
  • O participante tem um intervalo QT com correção de Fridericia (QTcF) superior a (>) 450 milissegundos por máquina lida (média de triplicado) resultado do parâmetro confirmado pela repetição triplicada do registro do eletrocardiograma (ECG) durante a triagem
  • O participante é considerado pelo investigador como imunocomprometido, seja devido a condição médica subjacente ou terapia médica
  • O participante teve qualquer um dos seguintes: a) Infecção confirmada por SARS-CoV-2 (teste positivo) durante as quatro semanas anteriores à randomização, ou b) Contato próximo com uma pessoa com doença de coronavírus 2019 (COVID-19) (teste confirmado ou suspeito infecção por SARS-CoV-2) dentro de 14 dias antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Parte 1-Fase de Observação
Os participantes não receberão nenhuma intervenção na fase de observação. Todos os bebês serão monitorados de perto quanto a sinais e sintomas precoces da doença do Vírus Sincicial Respiratório (VSR) usando um aplicativo RSV móvel no telefone celular dos pais/responsáveis. Após um alerta, o RSV será testado, se participantes negativos para RSV (RSV [- ] diagnosticado no local) retornará à fase de pré-diagnóstico e os participantes positivos para RSV (RSV [+] diagnosticados no local) poderão ser inscritos na fase de intervenção do estudo após obter o consentimento informado para a fase de intervenção naquele momento. Participantes VSR (+) cujo(s) pai(s)/cuidador(es) não consentem a inscrição na etapa intervencionista e participantes que estão triando falhas na etapa intervencionista entrarão na fase pós-diagnóstica da etapa observacional (hospitalizados ou ambulatoriais) .
Outro: Aplicação Móvel RSV
Os participantes não receberão nenhuma intervenção na fase observacional deste estudo. Os sintomas respiratórios do participante serão capturados pelo aplicativo móvel RSV instalado no celular do cuidador/pai do participante.
EXPERIMENTAL: Parte 2-Fase de Intervenção
Os participantes serão randomizados para receber JNJ-53718678 (para Grupo Etário 1 (maior ou igual a [>=] 28 dias e menor que [<] 3 meses): 2,5 miligramas por quilograma [mg/kg]; para Grupo Etário 2 (>=3 e <6 meses): 3 mg/kg e para Grupo Etário 3 (>=6 meses): 4,5 mg/kg) ou placebo (Grupo Etário 1, 2 e 3) duas vezes ao dia por 7 dias.
Medicamento: Placebo
Os participantes em cada grupo etário (1,2,3) receberão placebo correspondente (placebo de volume para corresponder ao volume calculado da dose de JNJ-53718678) por via oral duas vezes ao dia durante 7 dias.
Medicamento: JNJ-53718678 2,5 mg/kg
JNJ-53718678 será administrado ao Grupo Etário 1 duas vezes ao dia durante 7 dias.
Medicamento: JNJ-53718678 3 mg/kg
JNJ-53718678 será administrado ao Grupo Etário 2 duas vezes ao dia durante 7 dias.
Medicamento: JNJ-53718678 4,5 mg/kg
JNJ-53718678 será administrado ao Grupo Etário 3 duas vezes ao dia durante 7 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curva de carga viral do Vírus Sincicial Respiratório (RSV) desde imediatamente antes da primeira dose de JNJ-53718678 até o dia 5 (AUC [dia 1-5])
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 5
A AUC da carga viral de RSV foi determinada imediatamente antes da primeira dose de JNJ-53718678 até o dia 5. A carga viral do VSR foi medida por ensaio quantitativo de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (qRT-PCR) em amostras de swab nasal de turbinada média.
Linha de base (dia 1) até o dia 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga viral do RSV ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 21
Os valores reais da carga viral do VSR ao longo do tempo foram medidos por qRT-PCR nas amostras de swab nasal coletadas nas visitas clínicas e em casa.
Linha de base, dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 21
Alteração da linha de base na carga viral do RSV ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 21
A mudança da linha de base na carga viral do VSR ao longo do tempo foi medida por qRT-PCR nas amostras de swab nasal coletadas nas visitas clínicas e em casa.
Linha de base, dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 21
Área de carga viral de RSV sob a curva (AUC) desde imediatamente antes da primeira dose do medicamento do estudo (linha de base) até os dias 3, 8 e 14
Prazo: Linha de base até os dias 3, 8 e 14
A AUC da carga viral do VSR foi determinada por ensaio qRT-PCR em amostras de swab nasal da turbina central.
Linha de base até os dias 3, 8 e 14
Tempo para carga viral RSV indetectável
Prazo: Até 21 dias
O tempo até a carga viral indetectável do RSV é definido como o tempo em horas desde o início do tratamento do estudo até o primeiro ponto de tempo pós-linha de base em que o vírus é confirmado como indetectável. Uma amostra indetectável confirmada é definida como a primeira de pelo menos duas amostras consecutivas que são indetectáveis. A última amostra obtida para um participante, se indetectável, é considerada confirmada.
Até 21 dias
Porcentagem de participantes com carga viral indetectável de RSV em cada ponto de tempo ao longo do estudo
Prazo: Linha de base, dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 21
Foi relatada a porcentagem de participantes com carga viral indetectável do VSR em cada momento do estudo.
Linha de base, dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 21
Gravidade dos sinais e sintomas da infecção por RSV avaliada pelo(s) pai(s)/cuidador(es) Sistema Eletrônico de Avaliação Pediátrica de Gravidade e Resultados do RSV (PRESORS)
Prazo: Linha de base, dias 3, 5, 8, 14 e 21
A gravidade dos sinais e sintomas da infecção por VSR (problemas respiratórios, retrações, taquipneia, ruídos respiratórios, tosse, taquicardia, secreção nasal, distúrbios do sono, choro, comportamento de doença, problemas de alimentação e desidratação) foram avaliados pelo PRESORS. PRESORS é um questionário feito pelos pais/responsáveis, registrando a presença e a gravidade dos sinais e sintomas da doença por VSR. A pontuação PRESORS consistia em 12 itens, cada pontuação variando de 0 a 3. Uma pontuação resumida foi derivada (média das pontuações dos itens) que também varia de 0 a 3. Quanto maior a pontuação, pior o sintoma.
Linha de base, dias 3, 5, 8, 14 e 21
Alteração da linha de base nas pontuações PRESORS dos pais/cuidadores
Prazo: Linha de base, dia 3, 5, 8, 14, 21
PRESORS é um questionário que registra a presença e a gravidade dos sinais e sintomas da doença por VSR. A pontuação PRESORS consistia em 12 itens, cada pontuação varia de 0 a 3. Uma pontuação resumida foi derivada (média das pontuações dos itens) que também varia de 0 a 3. Quanto maior a pontuação, pior o sintoma.
Linha de base, dia 3, 5, 8, 14, 21
Alteração da linha de base na pontuação PRESORS do clínico
Prazo: Linha de base, dia 3, 5, 8, 14, 21
Mudança da linha de base no clínico (para conceitos: nível de atividade, distúrbio do sono, problemas respiratórios, retrações, taquipnéia, problema de alimentação, tosse, secreções nasais, respiração ofegante, desidratação) Os escores PRESORS foram relatados. PRESORS é um questionário que registra a presença e a gravidade dos sinais e sintomas da doença por VSR. A pontuação PRESORS consistia em 10 itens, cada pontuação varia de 0 a 3. Uma pontuação resumida foi derivada (média das pontuações dos itens) que também varia de 0 a 3. Quanto maior a pontuação, pior o sintoma.
Linha de base, dia 3, 5, 8, 14, 21
Tempo para resolução dos sintomas de RSV
Prazo: Até 21 dias
Tempo até a resolução desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira resolução de todos os sintomas de VSR (problemas respiratórios, retrações, taquipneia, ruídos respiratórios, tosse, taquicardia, secreções nasais, distúrbios do sono, choro, comportamento de doença, problemas de alimentação e desidratação ). A resolução ocorre quando todos os sintomas dos resultados relatados pelo cuidador (ObsRO) são pontuados como nenhum ou leve (pontuação de 0 ou 1, respectivamente) por pelo menos 24 horas.
Até 21 dias
Tempo para melhorar a saúde geral
Prazo: Até 21 dias
O tempo para melhora com base em perguntas gerais sobre a saúde geral foi relatado. Tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira melhora dos sintomas do VSR relatado como "muito melhor" ou "muito melhor" com base na resposta à pergunta 'Você diria que os sintomas do VSR da criança melhoraram, são quase os mesmos ou são pior do que quando a criança entrou no estudo'.
Até 21 dias
Porcentagem de participantes com piora ou melhora da doença por VSR
Prazo: Nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Foi relatada a porcentagem de participantes com piora ou melhora da doença por VSR com base em perguntas gerais sobre saúde geral. Melhoria é definida como melhora dos sintomas do VSR relatada como "muito melhor" ou "muito melhor" com base na resposta à pergunta 'Você diria que os sintomas do VSR da criança melhoraram, são quase os mesmos ou são piores do que quando a criança entrou no estudo? .
Nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Tempo para retornar à saúde pré-RSV conforme avaliado pelo(s) pai(s)/cuidador(es)
Prazo: Até 21 dias
O tempo para retornar à saúde pré-RSV foi avaliado pelo(s) pai(s)/cuidador(es). É o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até o momento de retornar ao nível de doença pré-RSV.
Até 21 dias
Percentagem de Participantes que Necessitam de (re)Hospitalização Durante o Tratamento e Acompanhamento
Prazo: Até o dia 31
Foi relatado o percentual de participantes que necessitam de (re)hospitalização durante o tratamento e acompanhamento.
Até o dia 31
Porcentagem de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até o dia 31
Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
Até o dia 31
Porcentagem de participantes com achados laboratoriais de química anormais
Prazo: Até o dia 31
A porcentagem de participantes com achados anormais de laboratório químico (alanina aminotransferase [ALT; Grau 1 e 4], aspartato aminotransferase [AST; Grau 1] e hipercalemia [Grau 1 e 2]) foi relatada com base na Divisão de Microbiologia e Doenças Infecciosas (DMID ) escala de classificação de toxicidade. Os graus de toxicidade DMID variam de 1 a 4. Grau 1 = leve: desconforto transitório ou leve (<48 horas); nenhuma intervenção médica/terapia necessária. Grau 2 = moderado: limitação de atividade leve a moderada - pode ser necessária alguma ajuda; nenhuma ou mínima intervenção/terapia médica necessária. Grau 3 = grave: limitação acentuada na atividade, alguma assistência geralmente necessária; intervenção/terapia médica necessária, hospitalizações possíveis. Grau 4 = risco de vida ou morte: Extrema limitação na atividade, assistência significativa necessária; intervenção/terapia médica significativa necessária, hospitalização ou cuidados paliativos prováveis.
Até o dia 31
Porcentagem de participantes com achados laboratoriais anormais de urinálise
Prazo: Até o dia 31
A porcentagem de participantes com exame laboratorial anormal de urinálise (Hematúria - Grau 1) foi relatada com base na escala de graduação de toxicidade DMID. Os graus de toxicidade DMID variam de 1 a 4. Grau 1 = leve: desconforto transitório ou leve (<48 horas); nenhuma intervenção médica/terapia necessária. Grau 2 = moderado: limitação de atividade leve a moderada - pode ser necessária alguma ajuda; nenhuma ou mínima intervenção/terapia médica necessária. Grau 3 = grave: limitação acentuada na atividade, alguma assistência geralmente necessária; intervenção/terapia médica necessária, hospitalizações possíveis. Grau 4 = risco de vida ou morte: Extrema limitação na atividade, assistência significativa necessária; intervenção/terapia médica significativa necessária, hospitalização ou cuidados paliativos prováveis.
Até o dia 31
Porcentagem de participantes com achados anormais de eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: Até o dia 31
A porcentagem de participantes com resultados anormais de ECGs foi relatada. Os parâmetros para achados anormais de ECG foram intervalo QT corrigido para frequência cardíaca (QTc) de acordo com a fórmula de Bazett (QTcB) Intervalo ([450 milissegundos {ms}, 480 ms], [480 ms, 500 ms] e [mais de 500 ms] ), intervalo QTc de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) ([450 ms, 480 ms], [480 ms, 500 ms] e [mais de 500 ms]), alteração da linha de base para intervalo QTcB ([30; 60] ms , e superior a [>] 60 ms) e para intervalo QTcF ([30; 60] ms e >60 ms).
Até o dia 31
Porcentagem de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até o dia 31
Porcentagem de participantes com sinais vitais (pressão arterial sistólica [PAS], pressão arterial diastólica [PAD], frequência de pulso, frequência respiratória, temperatura corporal e saturação capilar periférica de oxigênio [SpO2]) anormalidades (anormalmente baixa [ABL] e anormalmente alta [ABH ]) foi reportado.
Até o dia 31
Concentrações plasmáticas de JNJ-53718678
Prazo: Dia 1 e Dia 3
Nenhum dado foi coletado para análise farmacocinética (PK) devido ao pequeno tamanho da amostra. Portanto, nenhum resultado é relatado.
Dia 1 e Dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de outubro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

15 de maio de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

15 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108647
  • 2019-001509-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • 53718678RSV2006 (OUTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinicaltrials/ transparência. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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