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Un estudio infantil de dos partes para el diagnóstico temprano del virus sincitial respiratorio (RSV) y la evaluación de JNJ-53718678 en la enfermedad aguda de las vías respiratorias por RSV

12 de mayo de 2022 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de dos partes con una cohorte de nacimiento (etapa de observación) para el diagnóstico temprano del virus respiratorio sincitial (RSV), seguido de un estudio opcional de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (etapa de intervención) para evaluar la actividad antiviral , Resultados clínicos, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de JNJ-53718678 en lactantes con infección aguda de las vías respiratorias por RSV

El propósito de este estudio diseñado en dos partes es evaluar en el contexto de una intercepción temprana planificada de la enfermedad pediátrica por RSV, la cinética temprana viral y de la enfermedad (etapa de observación) y los efectos antivirales de un inhibidor de la fusión del virus respiratorio sincitial (RSV), JNJ -53718678 (etapa intervencionista). En la etapa de observación, el bebé es monitoreado de cerca por los padres/cuidadores para detectar síntomas tempranos y, por lo tanto, puede ser llevado para un diagnóstico antes que en el entorno típico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Tucumán, Argentina
        • Instituto de Maternidad y Ginecología Nuestra Senora de las Mercedes
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Panamá
      • Panama, Panamá, 000000
        • Cevaxin 24 de diciembre
      • Panama, Panamá, 000000
        • Cevaxin Avenida Mexico
      • Republica De Panama, Panamá, 000000
        • Cevaxin La Chorrera
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's University Hosptial NHS Foundation Trust
  • Taiwán
      • Hsinchu, Taiwán, 30071
        • Hsinchu MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Department of Pediatrics, MacKay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital- Linkou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 semanas a 4 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Parte 1: Etapa de observación

  • El bebé tiene menos o igual a (<=) 4 meses de edad en el momento de la inscripción y no presenta síntomas similares a los de la enfermedad respiratoria aguda (IRA) que requieren intervención médica en el momento del consentimiento para participar en el estudio.
  • Al menos 1 padre/cuidador debe poder usar la aplicación móvil (App) del virus respiratorio sincitial (RSV) en casa a través de su propio dispositivo electrónico Android/iOS (compatible con la aplicación móvil RSV)
  • El participante debe haber sido evaluado según la práctica local de salud pública y se debe considerar que no tiene infección por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo

Parte 2: Etapa Intervencionista

  • El bebé tiene 28 días y si nació prematuramente (es decir, menos de [<] 37 semanas y 0 días de gestación al nacer) tiene al menos 3 meses de edad posnatal
  • El participante ha sido diagnosticado con infección por RSV utilizando un ensayo de diagnóstico molecular rápido
  • El participante pesa más de 2,4 kilogramos (kg)
  • El participante tiene una enfermedad respiratoria aguda según lo evaluado por el investigador.
  • Excepto por la enfermedad relacionada con RSV, el participante debe estar médicamente estable en caso de condiciones comórbidas permitidas
  • El participante debe haber sido evaluado según la práctica local de salud pública y se debe considerar que no tiene infección por SARS-CoV-2 durante esta infección respiratoria.

Criterio de exclusión:

Parte 1: Etapa de observación

  • El participante tiene alguna anomalía física que limita la capacidad de recolectar muestras nasales regulares.
  • El participante está recibiendo oxigenoterapia crónica en el hogar al momento de la inscripción (aplicable a ambas partes)

Parte 2: Etapa Intervencionista

  • El participante tiene <3 meses de edad posnatal en el momento de la selección y nació prematuramente (es decir, <37 semanas y 0 días de gestación) o si el participante pesa <2,4 kg
  • El participante tiene un intervalo QT con la corrección de Fridericia (QTcF) superior a (>) 450 milisegundos según el resultado del parámetro leído por la máquina (media del triplicado) confirmado por la repetición del registro del electrocardiograma (ECG) por triplicado durante la selección
  • El investigador considera que el participante está inmunocomprometido, ya sea debido a una afección médica subyacente o a una terapia médica.
  • El participante ha tenido alguno de los siguientes: a) Infección por SARS-CoV-2 confirmada (prueba positiva) durante las cuatro semanas anteriores a la aleatorización, o b) Contacto cercano con una persona con la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) (prueba confirmada o sospechada) infección por SARS-CoV-2) dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Parte 1-Fase de observación
Los participantes no recibirán ninguna intervención en la fase de observación. Todos los bebés serán monitoreados de cerca para detectar signos y síntomas tempranos de la enfermedad del virus respiratorio sincitial (RSV) utilizando una aplicación RSV móvil en el teléfono móvil del padre/cuidador, en caso de alerta, se analizará el RSV, si los participantes RSV negativos (RSV [- ] diagnosticado en el sitio) volverá a la fase previa al diagnóstico y los participantes positivos para RSV (RSV [+] diagnosticado en el sitio) pueden inscribirse en la etapa de intervención del estudio después de obtener el consentimiento informado para la etapa de intervención en ese momento. Los participantes con RSV (+) cuyos padres o cuidadores no den su consentimiento para la inscripción en la etapa de intervención y los participantes que fallan en la detección en la etapa de intervención ingresarán a la fase posterior al diagnóstico de la etapa de observación (pacientes hospitalizados o ambulatorios) .
Otro: Aplicación móvil RSV
Los participantes no recibirán ninguna intervención en la fase de observación de este estudio. Los síntomas respiratorios del participante serán capturados por la aplicación móvil RSV instalada en el teléfono móvil del cuidador/padre del participante.
EXPERIMENTAL: Parte 2-Fase de intervención
Los participantes serán aleatorizados para recibir JNJ-53718678 (para el Grupo de edad 1 (mayor o igual a [>=] 28 días y menos de [<] 3 meses): 2,5 miligramos por kilogramo [mg/kg]; para el Grupo de edad 2 (>=3 y <6 meses): 3 mg/kg y para el Grupo de edad 3 (>=6 meses): 4,5 mg/kg) o placebo (Grupo de edad 1, 2 y 3) dos veces al día durante 7 días.
Droga: Placebo
Los participantes de cada grupo de edad (1, 2, 3) recibirán un placebo correspondiente (volumen de placebo para igualar el volumen calculado de la dosis de JNJ-53718678) por vía oral dos veces al día durante 7 días.
Droga: JNJ-53718678 2,5 mg/kg
JNJ-53718678 se administrará al grupo de edad 1 dos veces al día durante 7 días.
Droga: JNJ-53718678 3 mg/kg
JNJ-53718678 se administrará al grupo de edad 2 dos veces al día durante 7 días.
Droga: JNJ-53718678 4,5 mg/kg
JNJ-53718678 se administrará al grupo de edad 3 dos veces al día durante 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curva de tiempo de carga viral del virus respiratorio sincitial (RSV) desde inmediatamente antes de la primera dosis de JNJ-53718678 hasta el día 5 (AUC [día 1-5])
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 5
El AUC de la carga viral del RSV se determinó inmediatamente antes de la primera dosis de JNJ-53718678 hasta el día 5. La carga viral del RSV se midió mediante un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa cuantitativa (qRT-PCR) en muestras de hisopos nasales de cornete medio.
Línea de base (día 1) hasta el día 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga viral del RSV a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 21
Los valores reales de la carga viral del RSV a lo largo del tiempo se midieron mediante qRT-PCR en las muestras de hisopos nasales recolectadas en las visitas a la clínica y en el hogar.
Línea de base, días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 21
Cambio desde el inicio en la carga viral de RSV a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 21
El cambio desde el inicio en la carga viral del RSV a lo largo del tiempo se midió mediante qRT-PCR en las muestras de hisopos nasales recolectadas en las visitas a la clínica y en el hogar.
Línea de base, días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 y 21
Área de carga viral del RSV bajo la curva (AUC) desde inmediatamente antes de la primera dosis del fármaco del estudio (línea de base) hasta los días 3, 8 y 14
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los días 3, 8 y 14
El AUC de la carga viral del RSV se determinó mediante un ensayo qRT-PCR en muestras de torunda nasal de cornete medio.
Línea de base hasta los días 3, 8 y 14
Tiempo hasta la carga viral de RSV indetectable
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
El tiempo hasta que la carga viral del VRS sea indetectable se define como el tiempo en horas desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el primer punto de tiempo posterior al inicio en el que se confirma que el virus es indetectable. Una muestra indetectable confirmada se define como la primera de al menos dos muestras consecutivas que son indetectables. La última muestra obtenida de un participante, si es indetectable, se considera confirmada.
Hasta 21 días
Porcentaje de participantes con carga viral de RSV indetectable en cada momento a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Línea base, Días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 21
Se informó el porcentaje de participantes con una carga viral de RSV indetectable en cada momento a lo largo del estudio.
Línea base, Días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 21
Gravedad de los signos y síntomas de la infección por RSV evaluada por los padres/cuidadores Sistema electrónico de clasificación de la gravedad y los resultados del RSV pediátrico (PRESORS)
Periodo de tiempo: Línea de base, días 3, 5, 8, 14 y 21
PRESORS evaluó la gravedad de los signos y síntomas de la infección por VSR (problemas respiratorios, retracciones, taquipnea, sonidos respiratorios, tos, taquicardia, secreciones nasales, trastornos del sueño, llanto, comportamiento de enfermedad, problemas de alimentación y deshidratación). PRESORS es un cuestionario realizado por los padres/cuidadores que registra la presencia y la gravedad de los signos y síntomas de la enfermedad por RSV. La puntuación de PRESORS constaba de 12 elementos, cada puntuación oscilaba entre 0 y 3. Se derivó una puntuación de resumen (media de las puntuaciones de los elementos) que también oscilaba entre 0 y 3. Cuanto mayor era la puntuación, peor era el síntoma.
Línea de base, días 3, 5, 8, 14 y 21
Cambio desde el inicio en las puntuaciones PRESORS de los padres/cuidadores
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 3, 5, 8, 14, 21
PRESORS es un cuestionario que registra la presencia y la gravedad de los signos y síntomas de la enfermedad por RSV. La puntuación de PRESORS constaba de 12 ítems, la puntuación de cada ítem varía de 0 a 3. Se derivó una puntuación de resumen (media de las puntuaciones de los ítems) que también varía de 0 a 3. Cuanto mayor es la puntuación, peor es el síntoma.
Línea de base, Día 3, 5, 8, 14, 21
Cambio desde el inicio en la puntuación PRESORS del médico
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 3, 5, 8, 14, 21
Se informó el cambio desde el inicio en el médico (para conceptos: nivel de actividad, alteración del sueño, problemas respiratorios, retracciones, taquipnea, problema de alimentación, tos, secreciones nasales, sibilancias, deshidratación) en las puntuaciones de PRESORS. PRESORS es un cuestionario que registra la presencia y la gravedad de los signos y síntomas de la enfermedad por RSV. La puntuación de PRESORS constaba de 10 ítems, la puntuación de cada ítem varía de 0 a 3. Se derivó una puntuación de resumen (media de las puntuaciones de los ítems) que también varía de 0 a 3. Cuanto más alta es la puntuación, peor es el síntoma.
Línea de base, Día 3, 5, 8, 14, 21
Tiempo de resolución de los síntomas del RSV
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Tiempo de resolución desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera resolución de todos los síntomas del VRS (problemas respiratorios, retracciones, taquipnea, ruidos respiratorios, tos, taquicardia, secreciones nasales, trastornos del sueño, llanto, comportamiento de enfermedad, problemas de alimentación y deshidratación) ). La resolución ocurre cuando todos los síntomas de los resultados informados por el cuidador (ObsRO) se califican como ninguno o leve (puntuación de 0 o 1, respectivamente) durante al menos 24 horas.
Hasta 21 días
Tiempo para mejorar la salud general
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Se informó el tiempo de mejora basado en preguntas generales sobre la salud en general. Tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera vez que el estado de mejora de los síntomas del VSR se notificó como "muy mejorado" o "mejorado mucho" en función de la respuesta a la pregunta "¿Diría que los síntomas del VRS del niño han mejorado, son más o menos iguales o son peor que cuando el niño entró en el estudio'.
Hasta 21 días
Porcentaje de participantes con empeoramiento o mejoría de la enfermedad por RSV
Periodo de tiempo: Los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Se informó el porcentaje de participantes con empeoramiento o mejoría de la enfermedad por RSV según preguntas generales sobre la salud general. La mejoría se define como mejoría de los síntomas del VRS notificados como "mejorados mucho" o "mejorados mucho" en función de la respuesta a la pregunta "¿Diría que los síntomas del VSR del niño han mejorado, son casi iguales o son peores que cuando el niño ingresó al estudio?" .
Los días 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Tiempo para volver a la salud previa al RSV según la clasificación de los padres/cuidadores
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Se evaluó el tiempo para volver a la salud previa al RSV según la calificación de los padres/cuidadores. Es el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el momento de volver al nivel de enfermedad anterior al RSV.
Hasta 21 días
Porcentaje de participantes que requieren (re)hospitalización durante el tratamiento y seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 31
Se informó el porcentaje de participantes que requieren (re)hospitalización durante el tratamiento y el seguimiento.
Hasta el día 31
Porcentaje de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 31
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Hasta el día 31
Porcentaje de participantes con hallazgos anormales en el laboratorio de química
Periodo de tiempo: Hasta el día 31
El porcentaje de participantes con resultados de laboratorio de bioquímica anormales (alanina aminotransferasa [ALT; Grado 1 y 4], aspartato aminotransferasa [AST; Grado 1] e hiperpotasemia [Grado 1 y 2]) se informó según la División de Microbiología y Enfermedades Infecciosas (DMID) ) escala de clasificación de toxicidad. Los grados de toxicidad de DMID varían de 1 a 4. Grado 1 = leve: malestar transitorio o leve (<48 horas); no requiere intervención/terapia médica. Grado 2 = moderado: limitación de la actividad de leve a moderada; es posible que se necesite algo de ayuda; no se requiere intervención/terapia médica o se requiere una mínima. Grado 3 = severo: marcada limitación en la actividad, generalmente se requiere alguna ayuda; requiere intervención/terapia médica, hospitalizaciones posibles. Grado 4 = en peligro la vida o la muerte: Limitación extrema en la actividad, se requiere asistencia significativa; intervención/terapia médica significativa requerida, hospitalización o cuidado de hospicio probable.
Hasta el día 31
Porcentaje de participantes con resultados de laboratorio de análisis de orina anormales
Periodo de tiempo: Hasta el día 31
El porcentaje de participantes con resultados de laboratorio anormales en el análisis de orina (hematuria, grado 1) se informó según la escala de clasificación de toxicidad de DMID. Los grados de toxicidad de DMID varían de 1 a 4. Grado 1 = leve: malestar transitorio o leve (<48 horas); no requiere intervención/terapia médica. Grado 2 = moderado: limitación de la actividad de leve a moderada; es posible que se necesite algo de ayuda; no se requiere intervención/terapia médica o se requiere una mínima. Grado 3 = severo: marcada limitación en la actividad, generalmente se requiere alguna ayuda; requiere intervención/terapia médica, hospitalizaciones posibles. Grado 4 = en peligro la vida o la muerte: Limitación extrema en la actividad, se requiere asistencia significativa; intervención/terapia médica significativa requerida, hospitalización o cuidado de hospicio probable.
Hasta el día 31
Porcentaje de participantes con hallazgos anormales en los electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 31
Se informó el porcentaje de participantes con ECG anormales. Los parámetros para los hallazgos anormales del ECG se corrigieron con el intervalo QT para la frecuencia cardíaca (QTc) de acuerdo con la fórmula de Bazett (QTcB) Intervalo ([450 milisegundos {ms}, 480 ms], [480 ms, 500 ms] y [más de 500 ms] ), QTc según la fórmula de Fridericia (QTcF) Intervalo ([450 ms, 480 ms], [480 ms, 500 ms] y [más de 500 ms]), cambio desde el valor inicial para QTcB Intervalo ([30; 60] ms , y mayor que [>] 60 ms), y para intervalo QTcF ([30; 60] ms y >60 ms).
Hasta el día 31
Porcentaje de participantes con anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 31
Porcentaje de participantes con signos vitales (presión arterial sistólica [PAS], presión arterial diastólica [PAD], frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria, temperatura corporal y saturación de oxígeno capilar periférico [SpO2]) anomalías (anormalmente baja [ABL] y anormalmente alta [ABH ]) Fue reportado.
Hasta el día 31
Concentraciones de plasma de JNJ-53718678
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 3
No se recopilaron datos para el análisis farmacocinético (PK) debido al pequeño tamaño de la muestra. Por lo tanto, no se reportan resultados.
Día 1 y Día 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de octubre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108647
  • 2019-001509-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • 53718678RSV2006 (OTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinicaltrials/ transparencia. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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