Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование младенцев, состоящее из двух частей, для ранней диагностики респираторно-синцитиального вируса (RSV) и оценки JNJ-53718678 при остром заболевании респираторного тракта RSV

31 января 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Исследование, состоящее из двух частей, с когортой новорожденных (этап наблюдения) для ранней диагностики респираторно-синцитиального вируса (RSV), за которой следует необязательная фаза 2a, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование (этап вмешательства) для оценки противовирусной активности , клинические результаты, безопасность, переносимость и фармакокинетика JNJ-53718678 у младенцев с острой инфекцией дыхательных путей, вызванной РСВ

Цель этого исследования, состоящего из двух частей, состоит в том, чтобы оценить в условиях запланированного раннего перехвата детской РСВ-инфекции раннюю вирусную кинетику и кинетику заболевания (этап наблюдения) и противовирусные эффекты слитого ингибитора респираторно-синцитиального вируса (РСВ), JNJ. -53718678 (интервенционная стадия). На стадии наблюдения ребенок находится под пристальным наблюдением родителя (родителей) / опекуна (лиц) на наличие ранних симптомов и, таким образом, может быть доставлен для диагностики раньше, чем в обычных условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Tucumán, Аргентина
        • Instituto de Maternidad y Ginecología Nuestra Señora de las Mercedes
  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Панама
      • Panama, Панама, 000000
        • CEVAXIN 24 de Diciembre
      • Panama, Панама, 000000
        • CEVAXIN Avenida Mexico
      • Republica De Panama, Панама, 000000
        • Cevaxin La Chorrera
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St George's University Hospital NHS Foundation Trust
  • Тайвань
      • Hsinchu, Тайвань, 30071
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Department of Pediatrics, MacKay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital- Linkou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 недели до 4 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Часть 1: Стадия наблюдения

  • Младенец младше или равен (<=) 4-месячному возрасту на момент включения и не имеет симптомов острого респираторного заболевания (ОРЗ), требующих медицинского вмешательства на момент согласия на участие в исследовании.
  • По крайней мере 1 родитель/опекун должен иметь возможность использовать мобильное приложение (приложение) респираторно-синцитиального вируса (RSV) дома через свое собственное электронное устройство Android/iOS (совместимое с мобильным приложением RSV)
  • Участник должен пройти оценку в соответствии с местной практикой общественного здравоохранения и не считаться инфицированным коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2).

Часть 2: Интервенционная стадия

  • Младенцу 28 дней, а если он родился недоношенным (то есть [т.е.], менее [<] 37 недель и 0 дней беременности при рождении), ему не менее 3 месяцев постнатального возраста.
  • У участника была диагностирована инфекция RSV с использованием быстрого молекулярного диагностического анализа.
  • Участник весит более 2,4 килограмма (кг)
  • У участника острое респираторное заболевание по оценке исследователя
  • За исключением заболевания, связанного с РСВ, участник должен быть стабильным с медицинской точки зрения в случае допустимых сопутствующих заболеваний.
  • Участник должен пройти оценку в соответствии с местной практикой общественного здравоохранения и не иметь инфекции SARS-CoV-2 во время этой респираторной инфекции.

Критерий исключения:

Часть 1: Стадия наблюдения

  • У участника есть какие-либо физические отклонения, которые ограничивают возможность регулярного сбора образцов из носа.
  • Участник получает постоянную домашнюю кислородную терапию при регистрации (применимо к обеим частям)

Часть 2: Интервенционная стадия

  • Возраст участника <3 месяцев после рождения на момент скрининга и он родился преждевременно (т.е. <37 недель и 0 дней беременности) или если вес участника <2,4 кг.
  • У участника есть интервал QT с коррекцией Фридериции (QTcF), превышающий (>) 450 миллисекунд на результат машинного считывания (среднее значение в трех экземплярах), подтвержденный повторной трехкратной записью электрокардиограммы (ЭКГ) во время скрининга.
  • Исследователь считает, что участник имеет ослабленный иммунитет, будь то из-за основного заболевания или медикаментозной терапии.
  • У участника было любое из: а) подтвержденного заражения SARS-CoV-2 (положительный результат теста) в течение четырех недель до рандомизации или б) тесный контакт с человеком с коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19) (тест подтвердил или подозревал инфекция SARS-CoV-2) в течение 14 дней до рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Часть 1-бодбардированная фаза
Участники не получат никакого вмешательства на этапе наблюдения. Все младенцы будут тщательно контролироваться на предмет ранних признаков и симптомов заболевания респираторного синцитиального вируса (RSV) с использованием мобильного применения RSV на мобильном телефоне родителя/опекуна. После предупреждения RSV будет проверен, если отрицательные участники RSV (RSV [-- ] диагноз на месте) вернется к предварительно диагностической фазе, а участники, положительные RSV (RSV [+], диагностированный на месте), могут быть зарегистрированы на интервенционную стадию исследования после получения информированного согласия на интервенционную стадию в то время. RSV (+) участники, родители (ы)/уход (ы)/уход (ы) не соглашаются на зачисление на интервенционную стадию, и участники, которые проходят скрининг на междоподобной стадии, войдут в пост-диагностическую фазу на стадии наблюдения (госпитализированные или амбулаторные пациенты) Полем
Другой: Мобильное приложение РСВ
Участники не получат никакого вмешательства на этапе наблюдения этого исследования. Респираторные симптомы участника будут фиксироваться мобильным приложением RSV, установленным на мобильном телефоне опекуна/родителя участника.
Экспериментальный: ЧАСТЬ 2-ЧЕСТВЕННАЯ ФАЗА
Участники будут рандомизированы для получения либо JNJ-53718678 (для возрастной группы 1 (больше или равна [> =] 28 дней и меньше, чем [<] 3 месяца): 2,5 миллиграмма на килограмм [мг/кг]; для возрастной группы 2 (> = 3 и <6 месяцев): 3 мг/кг и для возрастной группы 3 (> = 6 месяцев): 4,5 мг/кг) или плацебо (возрастная группа 1, 2 и 3) два раза в день в течение 7 дней.
Лекарство: Плацебо
Участники каждой возрастной группы (1,2,3) будут получать соответствующее плацебо (объем плацебо соответствует расчетному объему дозы JNJ-53718678) перорально два раза в день в течение 7 дней.
Лекарство: JNJ-53718678 2,5 мг/кг
JNJ-53718678 будет вводиться в возрастной группе 1 два раза в день в течение 7 дней.
Лекарство: JNJ-53718678 3 мг/кг
JNJ-53718678 будет вводиться в возрастной группе 2 два раза в день в течение 7 дней.
Лекарство: JNJ-53718678 4,5 мг/кг
JNJ-53718678 будет вводиться в возрастной группе 3 два раза в день в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Респираторно-синцитиальный вирус (RSV) Кривая вирусной нагрузки от времени непосредственно перед введением первой дозы JNJ-53718678 до 5-го дня (AUC [день 1-5])
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 5
AUC вирусной нагрузки RSV определяли от периода непосредственно перед введением первой дозы JNJ-53718678 до 5-го дня. Вирусную нагрузку RSV измеряли с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (qRT-PCR) в образцах мазков из средней носовой раковины носа.
Исходный уровень (день 1) до дня 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусная нагрузка RSV с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 и 21
Фактические значения вирусной нагрузки RSV с течением времени измеряли с помощью qRT-PCR в образцах мазков из носа, собранных во время визитов в клинику и дома.
Исходный уровень, дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 и 21
Изменение вирусной нагрузки RSV по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 и 21
Изменение вирусной нагрузки RSV по сравнению с исходным уровнем с течением времени измеряли с помощью qRT-PCR в образцах мазков из носа, взятых во время визитов в клинику и дома.
Исходный уровень, дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 и 21
Площадь вирусной нагрузки RSV под кривой (AUC) непосредственно перед первой дозой исследуемого препарата (исходный уровень) в течение дней 3, 8 и 14
Временное ограничение: Исходный уровень через дни 3, 8 и 14
AUC вирусной нагрузки RSV определяли с помощью анализа qRT-PCR в образцах мазков из средней носовой раковины носа.
Исходный уровень через дни 3, 8 и 14
Время до неопределяемой вирусной нагрузки RSV
Временное ограничение: До 21 дня
Время до неопределяемой вирусной нагрузки RSV определяется как время в часах от начала исследуемого лечения до первого момента времени после исходного уровня, когда подтверждено, что вирус не обнаруживается. Подтвержденная необнаруживаемая проба определяется как первая из как минимум двух последовательных необнаруживаемых проб. Последний полученный образец для участника, если его невозможно обнаружить, считается подтвержденным.
До 21 дня
Процент участников с неопределяемой вирусной нагрузкой РСВ в каждый момент времени на протяжении всего исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 21
Сообщалось о проценте участников с неопределяемой вирусной нагрузкой РСВ в каждый момент времени на протяжении всего исследования.
Исходный уровень, дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 21
Тяжесть признаков и симптомов инфекции РСВ по оценке родителей/опекунов Электронная система оценки тяжести и исходов РСВ у детей (PRESORS)
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 3, 5, 8, 14 и 21
Тяжесть признаков и симптомов инфекции RSV (проблемы с дыханием, ретракции, тахипноэ, звуки дыхания, кашель, тахикардия, выделения из носа, нарушение сна, плач, болезненное поведение, проблемы с кормлением и обезвоживание) оценивались с помощью PRESORS. PRESORS представляет собой анкету родителей/опекунов, в которой регистрируется наличие и тяжесть признаков и симптомов заболевания РСВ. Оценка PRESORS состояла из 12 пунктов, каждая оценка варьировалась от 0 до 3. Была получена суммарная оценка (среднее значение баллов по пунктам), которая также варьировалась от 0 до 3. Чем выше оценка, тем хуже симптом.
Исходный уровень, дни 3, 5, 8, 14 и 21
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценок родителей/опекунов PRESORS
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3, 5, 8, 14, 21
PRESORS представляет собой опросник, регистрирующий наличие и тяжесть признаков и симптомов заболевания РСВ. Оценка PRESORS состояла из 12 пунктов, оценка каждого пункта варьировалась от 0 до 3. Была получена суммарная оценка (среднее значение баллов по пунктам), которая также колебалась от 0 до 3. Чем выше оценка, тем хуже симптом.
Исходный уровень, день 3, 5, 8, 14, 21
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинической оценки PRESORS
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3, 5, 8, 14, 21
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем клинических показателей (для понятий: уровень активности, нарушение сна, проблемы с дыханием, ретракции, тахипноэ, проблемы с кормлением, кашель, выделения из носа, свистящее дыхание, обезвоживание) по шкале PRESORS. PRESORS представляет собой опросник, регистрирующий наличие и тяжесть признаков и симптомов заболевания РСВ. Оценка PRESORS состояла из 10 пунктов, оценка каждого пункта варьировалась от 0 до 3. Была получена суммарная оценка (среднее значение баллов по пунктам), которая также колебалась от 0 до 3. Чем выше оценка, тем хуже симптом.
Исходный уровень, день 3, 5, 8, 14, 21
Время до исчезновения симптомов РСВ
Временное ограничение: До 21 дня
Время до разрешения от первой дозы исследуемого препарата до первого исчезновения всех симптомов РСВ (проблемы дыхания, ретракции, тахипноэ, шумы дыхания, кашель, тахикардия, выделения из носа, нарушение сна, плач, болезненное поведение, проблемы с кормлением и обезвоживание) ). Разрешение наступает, когда все симптомы из исходов, о которых сообщает лицо, осуществляющее уход (ObsRO), оцениваются как отсутствующие или легкие (оценка 0 или 1 соответственно) в течение как минимум 24 часов.
До 21 дня
Время улучшить общее состояние здоровья
Временное ограничение: До 21 дня
Было сообщено время до улучшения на основе общих вопросов об общем состоянии здоровья. Время от первой дозы исследуемого препарата до первого улучшения состояния симптомов РСВ, отмеченного как «значительное улучшение» или «значительное улучшение», в зависимости от ответа на вопрос «Вы бы сказали, что симптомы РСВ у ребенка улучшились, остались примерно такими же или хуже, чем когда ребенок поступил в исследование».
До 21 дня
Процент участников с ухудшением или улучшением течения РСВ
Временное ограничение: В дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Сообщалось о проценте участников с ухудшением или улучшением течения РСВ на основании общих вопросов об общем состоянии здоровья. Улучшение определяется улучшением симптомов РСВ, о котором сообщается как «значительно улучшилось» или «значительно улучшилось» в зависимости от ответа на вопрос «Можете ли вы сказать, что симптомы РСВ у ребенка улучшились, остались примерно такими же или стали хуже, чем на момент включения ребенка в исследование?» .
В дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Время, чтобы вернуться к состоянию здоровья до RSV, по оценке родителя (ей) / опекуна (ов)
Временное ограничение: До 21 дня
Оценивалось время, необходимое для возвращения к состоянию здоровья до РСВ, по оценке родителей/опекунов. Это время от первой дозы исследуемого препарата до момента возврата к состоянию, предшествующему РСВ.
До 21 дня
Процент участников, которым требуется (повторная) госпитализация во время лечения и последующего наблюдения
Временное ограничение: До 31 дня
Сообщалось о проценте участников, которым требуется (повторная) госпитализация во время лечения и последующего наблюдения.
До 31 дня
Процент участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 31 дня
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
До 31 дня
Процент участников с аномальными лабораторными результатами химии
Временное ограничение: До 31 дня
Процент участников с аномальными результатами биохимических лабораторных исследований (аланинаминотрансфераза [АЛТ; степень 1 и 4], аспартатаминотрансфераза [АСТ; степень 1] и гиперкалиемия [степень 1 и 2]) был зарегистрирован на основании данных Отделения микробиологии и инфекционных заболеваний (DMID). ) шкала оценки токсичности. Степень токсичности DMID варьируется от 1 до 4. Степень 1 = легкая: преходящий или легкий дискомфорт (<48 часов); не требует медицинского вмешательства/терапии. Степень 2 = умеренная: ограничение активности от легкой до умеренной степени — может потребоваться некоторая помощь; не требует или требует минимального медицинского вмешательства/терапии. 3 степень = тяжелая: выраженное ограничение активности, обычно требуется некоторая помощь; требуется медицинское вмешательство/терапия, возможна госпитализация. 4 степень = угроза жизни или смерть: резкое ограничение активности, требуется существенная помощь; требуется серьезное медицинское вмешательство/терапия, возможна госпитализация или уход в хоспис.
До 31 дня
Процент участников с аномальными лабораторными данными анализа мочи
Временное ограничение: До 31 дня
О проценте участников с аномальными лабораторными данными анализа мочи (гематурия 1-й степени) сообщалось на основе шкалы оценки токсичности DMID. Степень токсичности DMID варьируется от 1 до 4. Степень 1 = легкая: преходящий или легкий дискомфорт (<48 часов); не требует медицинского вмешательства/терапии. Степень 2 = умеренная: ограничение активности от легкой до умеренной степени — может потребоваться некоторая помощь; не требует или требует минимального медицинского вмешательства/терапии. 3 степень = тяжелая: выраженное ограничение активности, обычно требуется некоторая помощь; требуется медицинское вмешательство/терапия, возможна госпитализация. 4 степень = угроза жизни или смерть: резкое ограничение активности, требуется существенная помощь; требуется серьезное медицинское вмешательство/терапия, возможна госпитализация или уход в хоспис.
До 31 дня
Процент участников с аномальными результатами электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 31 дня
Сообщалось о проценте участников с аномальными результатами ЭКГ. Параметры аномальных результатов ЭКГ представляли собой интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc) в соответствии с формулой Базетта (QTcB) Интервал ([450 миллисекунд {мс}, 480 мс], [480 мс, 500 мс] и [более 500 мс] ), QTc по формуле Фридериции (QTcF) Интервал ([450 мс, 480 мс], [480 мс, 500 мс] и [более 500 мс]), изменение от исходного уровня для интервала QTcB ([30; 60] мс и более [>] 60 мс), и для интервала QTcF ([30; 60] мс и >60 мс).
До 31 дня
Процент участников с нарушениями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 31 дня
Процент участников с нарушениями жизненно важных функций (систолическое артериальное давление [САД], диастолическое артериальное давление [ДАД], частота пульса, частота дыхания, температура тела и насыщение кислородом периферических капилляров [SpO2]) (аномально низкий [ABL] и аномально высокий [ABH ]) сообщили.
До 31 дня
Плазменные концентрации JNJ-53718678
Временное ограничение: День 1 и День 3
Данные для фармакокинетического (ФК) анализа не собирались из-за небольшого размера выборки. Поэтому никаких результатов не сообщается.
День 1 и День 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108647
  • 2019-001509-25 (Номер EudraCT)
  • 53718678RSV2006 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinicaltrials/ прозрачность. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мобильное приложение РСВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться