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呼吸器合胞体ウイルス (RSV) の早期診断と RSV 急性気道疾患における JNJ-537186​​78 の評価のための 2 部構成の幼児研究

2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

呼吸器合胞体ウイルス (RSV) の早期診断のための出生コホート (観察段階) による 2 部構成の研究と、その後の抗ウイルス活性を評価するためのオプションのフェーズ 2a、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究 (介入段階) 、RSVによる急性気道感染症の乳児におけるJNJ-537186​​78の臨床結果、安全性、忍容性、および薬物動態

この 2 部構成の研究の目的は、計画された小児 RSV 疾患の早期遮断、初期のウイルスおよび疾患動態 (観察段階)、および呼吸器合胞体ウイルス (RSV) 融合阻害剤、JNJ の抗ウイルス効果を評価することです。 -537186​​78 (介入段階)。 観察段階では、乳児は親/介護者によって初期症状について綿密に監視されるため、典型的な状況よりも早く診断のために連れてこられることがあります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Tucumán、アルゼンチン
        • Instituto de Maternidad y Ginecología Nuestra Señora de las Mercedes
  • イギリス
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • St George's University Hospital NHS Foundation Trust
  • パナマ
      • Panama、パナマ、000000
        • CEVAXIN 24 de Diciembre
      • Panama、パナマ、000000
        • CEVAXIN Avenida Mexico
      • Republica De Panama、パナマ、000000
        • Cevaxin La Chorrera
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • UZ Antwerpen
  • 台湾
      • Hsinchu、台湾、30071
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、10449
        • Department of Pediatrics, MacKay Memorial Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital- Linkou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4週間～4ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

パート 1: 観察段階

  • -乳児は、登録時に4か月以下（<=）であり、研究への参加に同意した時点で医学的介入を必要とする急性呼吸器疾患（ARI）のような症状が無症候性である
  • 少なくとも 1 人の保護者/介護者が、自分の Android/iOS 電子デバイス (RSV モバイル アプリと互換性がある) を介して、自宅で呼吸器合胞体ウイルス (RSV) モバイル アプリケーション (アプリ) を使用できる必要があります。
  • 参加者は、地域の公衆衛生慣行に従って評価され、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) に感染していないと見なされている必要があります。

パート 2: 介入段階

  • 乳児は28日で、未熟児（つまり、出生時の妊娠期間が[<] 37週および0日未満）の場合は、少なくとも生後3か月です
  • -参加者は、迅速な分子ベースの診断アッセイを使用してRSV感染と診断されています
  • 参加者の体重が 2.4 キログラム (kg) を超える
  • 参加者は、治験責任医師によって評価された急性呼吸器疾患を患っています
  • RSV関連の病気を除き、許可された併存疾患の場合、参加者は医学的に安定している必要があります
  • 参加者は、地域の公衆衛生慣行に従って評価され、この呼吸器感染中に SARS-CoV-2 に感染していないと見なされている必要があります。

除外基準:

パート 1: 観察段階

  • 参加者には、通常の鼻標本を収集する能力を制限する身体的異常があります
  • 参加者は、登録時に慢性的な在宅酸素療法を受けています（両方の部分に適用されます）

パート 2: 介入段階

  • 参加者はスクリーニング時に生後3か月未満であり、未熟児（つまり、妊娠37週未満および妊娠0日）または参加者の体重が2.4 kg未満の場合
  • 参加者の QT 間隔が Fridericia 補正 (QTcF) より大きい (>) 機械読み取りあたり 450 ミリ秒 (3 通の平均) パラメーターの結果は、スクリーニング中に 3 通の心電図 (ECG) 記録を繰り返すことによって確認されます
  • -参加者は、研究者によって免疫不全であると見なされます, 基礎となる病状または医学的治療によるかどうか
  • 参加者は次のいずれかを持っていました：a）無作為化前の4週間の間にSARS-CoV-2感染が確認された（検査陽性）、またはb）コロナウイルス病2019（COVID-19）の人と密接に接触した（検査が確認または疑われる） SARS-CoV-2 感染) 無作為化前の 14 日以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：パート1-観測段階
参加者は、観察段階での介入を受けません。 すべての乳児は、親/介護者の携帯電話でのモバイルRSVアプリケーションを使用して、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）疾患の初期兆候と症状について綿密に監視されます。RSVネガティブな参加者（RSV [ - ）の場合、RSVはテストされます。 ]診断されたサイト）は診断前の段階に戻り、RSV陽性の参加者（RSV [+]が現場で診断）は、その時点で介入段階のインフォームドコンセントを取得した後、研究の介入段階に登録できます。 親/介護者が介入段階への登録に同意しないRSV（+）参加者と介入段階で故障している参加者は、観察段階の診断後段階に入ります（入院または外来患者） 。
他の：RSV モバイル アプリケーション
参加者は、この研究の観察段階では介入を受けません。 参加者の呼吸器症状は、参加者の介護者/親の携帯電話にインストールされた RSV モバイル アプリケーションによってキャプチャされます。
実験的：パート2インターベンションフェーズ
参加者はランダム化され、JNJ-537186​​78（年齢グループ1の場合（[> =] 28日以上、[<] 3か月未満）：年齢層の場合は2.5ミリグラム[mg/kg]; 2（> = 3および<6か月）：3 mg/kgおよび年齢層3（> = 6か月）：4.5 mg/kg）またはプラセボ（年齢層1、2、3）は1日2回7日間。
薬：プラセボ
各年齢グループ（1、2、3）の参加者は、一致するプラセボ（JNJ-537186​​78用量の計算された量と一致するボリュームプラセボ）を1日2回、7日間経口投与されます。
薬：JNJ-537186​​78 2.5mg/kg
JNJ-537186​​78 は、年齢グループ 1 に 1 日 2 回、7 日間投与されます。
薬：JNJ-537186​​78 3mg/kg
JNJ-537186​​78 は、年齢グループ 2 に 1 日 2 回、7 日間投与されます。
薬：JNJ-537186​​78 4.5mg/kg
JNJ-537186​​78 は、年齢グループ 3 に 1 日 2 回、7 日間投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
JNJ-537186​​78の初回投与直前から5日目までの呼吸器合胞体ウイルス（RSV）のウイルス負荷時間曲線（AUC [1-5日目]）
時間枠：ベースライン (1 日目) から 5 日目まで
RSV ウイルス量 AUC は、JNJ-537186​​78 の初回投与の直前から 5 日目まで測定されました。 RSV ウイルス負荷は、鼻甲介中部スワブ検体で定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) アッセイによって測定されました。
ベースライン (1 日目) から 5 日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的な RSV ウイルス負荷
時間枠：ベースライン、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、および 21 日目
時間の経過に伴う RSV ウイルス負荷の実際の値は、診療所訪問時および自宅で収集された鼻スワブ標本で qRT-PCR によって測定されました。
ベースライン、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、および 21 日目
RSV ウイルス量の経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、および 21 日目
経時的なRSVウイルス量のベースラインからの変化は、クリニック訪問時および自宅で収集された鼻スワブ標本でqRT-PCRによって測定されました。
ベースライン、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、および 21 日目
試験薬の初回投与直前（ベースライン）から3日目、8日目、14日目までの曲線下RSVウイルス負荷面積（AUC）
時間枠：3、8、および 14 日目までのベースライン
RSV ウイルス負荷 AUC は、甲介中部鼻スワブ標本で qRT-PCR アッセイによって決定されました。
3、8、および 14 日目までのベースライン
RSV ウイルス負荷が検出されなくなるまでの時間
時間枠：21日まで
RSV ウイルス量が検出不能になるまでの時間は、試験治療の開始から、ウイルスが検出不能であることが確認される最初のベースライン後の時点までの時間として定義されます。 確認された検出不能サンプルは、検出不能な少なくとも 2 つの連続したサンプルの最初のサンプルとして定義されます。 参加者の最後に取得されたサンプルが検出されない場合は、確認済みと見なされます。
21日まで
研究中の各時点でRSVウイルス量が検出できない参加者の割合
時間枠：ベースライン、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、21日目
研究中の各時点で RSV ウイルス負荷が検出されなかった参加者の割合が報告されました。
ベースライン、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、21日目
親/介護者によって評価された RSV 感染の徴候と症状の重症度 小児 RSV 電子重症度および結果評価システム (PRESORS)
時間枠：ベースライン、3、5、8、14、および 21 日目
RSV 感染の兆候と症状 (呼吸の問題、収縮、頻呼吸、呼吸音、咳、頻脈、鼻汁、睡眠障害、泣き声、病気の行動、摂食の問題、脱水) の重症度は、PRESORS によって評価されました。 PRESORS は、RSV 疾患の徴候と症状の存在と重症度を記録する親/介護者によるアンケートです。 PRESORS スコアは 12 項目で構成され、各スコアは 0 から 3 の範囲です。サマリー スコア (項目スコアの平均) が導き出され、これも 0 から 3 の範囲です。スコアが高いほど、症状が悪化します。
ベースライン、3、5、8、14、および 21 日目
親/介護者のPRESORSスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、5、8、14、21日目
PRESORS は、RSV 疾患の徴候と症状の存在と重症度を記録するアンケートです。 PRESORS スコアは 12 項目で構成され、各項目のスコアは 0 から 3 の範囲です。サマリー スコア (項目スコアの平均) が導き出され、これも 0 から 3 の範囲です。スコアが高いほど、症状が悪化します。
ベースライン、3、5、8、14、21日目
臨床医の PRESORS スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、5、8、14、21日目
臨床医のベースラインからの変化 (概念: 活動レベル、睡眠障害、呼吸障害、収縮、頻呼吸、摂食障害、咳、鼻汁、喘鳴、脱水) PRESORS スコアが報告されました。 PRESORS は、RSV 疾患の徴候と症状の存在と重症度を記録するアンケートです。 PRESORS スコアは 10 項目で構成され、各項目のスコアは 0 から 3 の範囲です。合計スコア (項目スコアの平均) が導出され、これも 0 から 3 の範囲です。スコアが高いほど、症状が悪化します。
ベースライン、3、5、8、14、21日目
RSV 症状の解決までの時間
時間枠：21日まで
治験薬の初回投与からすべてのRSV症状（呼吸の問題、収縮、頻呼吸、呼吸音、咳、頻脈、鼻汁、睡眠障害、泣き声、病気の行動、摂食の問題、および脱水）の最初の回復までの時間）。 解決は、少なくとも 24 時間、介護者報告アウトカム (ObsRO) のすべての症状がなしまたは軽度 (それぞれ 0 または 1 のスコア) とスコア付けされた場合に発生します。
21日まで
全体的な健康状態が改善するまでの時間
時間枠：21日まで
全体的な健康状態に関する一般的な質問に基づいて、改善までの時間が報告されました。 治験薬の初回投与から、質問「子供のRSV症状は改善したと思いますか、ほぼ同じか、またはほぼ同じであると思いますか?子供が研究に入ったときよりも悪い」。
21日まで
RSV病が悪化または改善した参加者の割合
時間枠：2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21日
全体的な健康状態に関する一般的な質問に基づいて、RSV 疾患が悪化または改善した参加者の割合が報告されました。 改善とは、「子供のRSV症状は改善したと思いますか、研究に参加したときとほぼ同じですか、それとも悪化していますか」という質問への回答に基づいて、「非常に改善された」または「非常に改善された」と報告されたRSV症状の改善と定義されます。 .
2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21日
親/介護者によって評価された、RSV前の健康状態に戻るまでの時間
時間枠：21日まで
親/介護者によって評価された、RSV前の健康に戻るまでの時間を評価しました。 治験薬の初回投与からRSV前の疾患レベルに戻るまでの時間です。
21日まで
治療およびフォローアップ中に（再）入院が必要な参加者の割合
時間枠：31日目まで
治療およびフォローアップ中に（再）入院を必要とする参加者の割合が報告されました。
31日目まで
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の割合
時間枠：31日目まで
有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
31日目まで
異常な化学検査所見を持つ参加者の割合
時間枠：31日目まで
異常な化学検査所見 (アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT; グレード 1 および 4]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST; グレード 1]、および高カリウム血症 [グレード 1 および 2]) を有する参加者の割合は、微生物学および感染症部門 (DMID) に基づいて報告されました。 ) 毒性等級尺度。 DMID の毒性グレードは 1 ～ 4 です。グレード 1 = 軽度: 一時的または軽度の不快感 (<48 時間)。医療介入/治療は必要ありません。 グレード 2 = 中等度: 軽度から中等度の活動制限 - 介助が必要な場合があります。医学的介入/治療は必要ないか、最小限です。 グレード 3 = 重度: 活動に顕著な制限があり、通常は介助が必要です。医療介入/治療が必要で、入院の可能性があります。 グレード 4 = 生命を脅かすまたは死亡: 活動が極度に制限されており、かなりの介助が必要です。重大な医学的介入/治療が必要であり、入院またはホスピスケアの可能性が高い。
31日目まで
異常な尿検査所見を有する参加者の割合
時間枠：31日目まで
異常な尿検査 (血尿 - グレード 1) の実験室所見を持つ参加者の割合は、DMID 毒性等級付けスケールに基づいて報告されました。 DMID の毒性グレードは 1 ～ 4 です。グレード 1 = 軽度: 一時的または軽度の不快感 (<48 時間)。医療介入/治療は必要ありません。 グレード 2 = 中等度: 軽度から中等度の活動制限 - 介助が必要な場合があります。医学的介入/治療は必要ないか、最小限です。 グレード 3 = 重度: 活動に顕著な制限があり、通常は介助が必要です。医療介入/治療が必要で、入院の可能性があります。 グレード 4 = 生命を脅かすまたは死亡: 活動が極度に制限されており、かなりの介助が必要です。重大な医学的介入/治療が必要であり、入院またはホスピスケアの可能性が高い。
31日目まで
心電図（ECG）所見が異常な参加者の割合
時間枠：31日目まで
異常な心電図所見を持つ参加者の割合が報告されました。 異常な心電図所見のパラメーターは、バゼットの式 (QTcB) 間隔 ([450 ミリ秒 {ms}、480 ms]、[480 ms、500 ms]、および [500 ms 超] に従って、心拍数 (QTc) に対して補正された QT 間隔でした。 )、Fridericia の式による QTc (QTcF) 間隔 ([450 ms、480 ms]、[480 ms、500 ms]、および [500 ms 以上])、QTcB 間隔のベースラインからの変化 ([30; 60] ms 、および [>] 60 ms より大きい)、および QTcF 間隔 ([30; 60] ms、および >60 ms) の場合。
31日目まで
バイタルサイン異常のある参加者の割合
時間枠：31日目まで
バイタルサイン (収縮期血圧 [SBP]、拡張期血圧 [DBP]、脈拍数、呼吸数、体温、末梢毛細血管酸素飽和度 [SpO2]) 異常 (異常に低い [ABL] および異常に高い [ABH]) を有する参加者の割合]) が報告されました。
31日目まで
JNJ-537186​​78の血漿中濃度
時間枠：1日目と3日目
サンプルサイズが小さいため、薬物動態 (PK) 分析用のデータは収集されませんでした。 したがって、結果は報告されません。
1日目と3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月10日

一次修了 (実際)

2021年5月15日

研究の完了 (実際)

2021年5月15日

試験登録日

最初に提出

2019年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月23日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108647
  • 2019-001509-25 (EudraCT番号)
  • 53718678RSV2006 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセン・ファーマシューティカル・カンパニーズのデータ​​共有ポリシーは、www.janssen.com/clinicaltrials/ で入手できます。 透明性。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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