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Eine zweiteilige Säuglingsstudie zur Frühdiagnose des Respiratory Syncytial Virus (RSV) und zur Bewertung von JNJ-53718678 bei akuter RSV-Erkrankung der Atemwege

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine zweiteilige Studie mit einer Geburtskohorte (Beobachtungsphase) zur Frühdiagnose des Respiratory-Syncytial-Virus (RSV), gefolgt von einer optionalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-2a-Studie (Interventionsphase) zur Bewertung der antiviralen Aktivität , Klinische Ergebnisse, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von JNJ-53718678 bei Säuglingen mit akuter Atemwegsinfektion aufgrund von RSV

Der Zweck dieser zweiteiligen Studie besteht darin, im Rahmen eines geplanten frühen Abfangens einer pädiatrischen RSV-Erkrankung die frühe Virus- und Krankheitskinetik (Beobachtungsstadium) und die antiviralen Wirkungen eines Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-Fusionsinhibitors, JNJ, zu bewerten -53718678 (interventionelles Stadium). In der Beobachtungsphase wird der Säugling von den Eltern/Betreuer(n) engmaschig auf frühe Symptome überwacht und kann daher früher als in der typischen Umgebung zur Diagnose gebracht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Tucumán, Argentinien
        • Instituto de Maternidad y Ginecología Nuestra Señora de las Mercedes
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Panama
      • Panama, Panama, 000000
        • CEVAXIN 24 de Diciembre
      • Panama, Panama, 000000
        • CEVAXIN Avenida Mexico
      • Republica De Panama, Panama, 000000
        • Cevaxin La Chorrera
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 30071
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Department of Pediatrics, MacKay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's University Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil 1: Beobachtungsphase

  • Das Kind ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie jünger als oder gleich (<=) 4 Monate alt und asymptomatisch für akute Atemwegserkrankungen (ARI)-ähnliche Symptome, die eine medizinische Intervention erfordern
  • Mindestens 1 Elternteil/Betreuer muss in der Lage sein, die mobile Anwendung (App) des Respiratory Syncytial Virus (RSV) zu Hause über sein/ihr eigenes elektronisches Android/iOS-Gerät (kompatibel mit der mobilen App von RSV) zu verwenden.
  • Der Teilnehmer muss gemäß der örtlichen Praxis des öffentlichen Gesundheitswesens untersucht worden sein und davon ausgegangen werden, dass er keine Infektion mit dem Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) des schweren akuten respiratorischen Syndroms hat

Teil 2: Interventionelle Phase

  • Der Säugling ist 28 Tage alt und ein Frühgeborener (d. h. [d. h.] weniger als [<] 37 Wochen und 0 Tage Schwangerschaft bei der Geburt) ist mindestens 3 Monate nach der Geburt alt
  • Bei dem Teilnehmer wurde mithilfe eines molekularbasierten Schnelltests eine RSV-Infektion diagnostiziert
  • Der Teilnehmer wiegt mehr als 2,4 Kilogramm (kg)
  • Der Teilnehmer hat eine akute Atemwegserkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Abgesehen von der RSV-bedingten Erkrankung muss der Teilnehmer bei zulässigen Begleiterkrankungen medizinisch stabil sein
  • Der Teilnehmer muss gemäß der örtlichen Gesundheitspraxis untersucht worden sein und während dieser Atemwegsinfektion als nicht mit SARS-CoV-2 infiziert gelten

Ausschlusskriterien:

Teil 1: Beobachtungsphase

  • Der Teilnehmer hat eine körperliche Anomalie, die die Fähigkeit einschränkt, regelmäßige Nasenproben zu entnehmen
  • Der Teilnehmer erhält bei der Einschreibung eine chronische Sauerstoff-Heimtherapie (gilt für beide Teile)

Teil 2: Interventionelle Phase

  • Die Teilnehmerin ist zum Zeitpunkt des Screenings < 3 Monate nach der Geburt alt und wurde zu früh geboren (d. h. < 37 Wochen und 0 Tage Schwangerschaft) oder wenn die Teilnehmerin < 2,4 kg wiegt
  • Der Teilnehmer hat ein QT-Intervall mit Fridericia-Korrektur (QTcF) von mehr als (>) 450 Millisekunden pro maschinell abgelesenem (Mittelwert aus dreifachem) Parameterergebnis, das durch wiederholte dreifache Elektrokardiogramm-Aufzeichnung (EKG) während des Screenings bestätigt wird
  • Der Teilnehmer wird vom Prüfarzt als immungeschwächt angesehen, sei es aufgrund einer zugrunde liegenden Erkrankung oder einer medizinischen Therapie
  • Der Teilnehmer hatte eines der folgenden: a) Bestätigte SARS-CoV-2-Infektion (Test positiv) in den vier Wochen vor der Randomisierung oder b) engen Kontakt mit einer Person mit Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) (Test bestätigt oder vermutet SARS-CoV-2-Infektion) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Teil 1-Beobachtungsphase
Die Teilnehmer erhalten keine Intervention in der Beobachtungsphase. Alle Säuglinge werden auf frühe Anzeichen und Symptome einer Syncytial-Virus-Krankheit (RSV) unter Verwendung einer mobilen RSV-Anwendung auf dem Mobiltelefon des Elternteils und der RSV-Krankheit des Atemwegs-Syncytial-Virus (RSV [- ] an der Stelle diagnostiziert) kehrt in die vordiagnostische Phase zurück, und RSV-positive Teilnehmer (RSV [+], diagnostiziert vor Ort) können nach Erhalt der Einwilligung für das Interventionsstadium zu diesem Zeitpunkt in das interventionelle Stadium der Studie aufgenommen werden. RSV (+) -Teilnehmer, deren Elternteil (en)/Pflegekraft nicht der Einschreibung in das Interventionsstadium stimmen, und Teilnehmer, die im Interventionsstadium ein Screening-Fehler sind, werden in die postdiagnostische Phase des Beobachtungsstadiums eintreten (Krankenhaus- oder Amtpatienten) .
Sonstiges: RSV Mobile Anwendung
Die Teilnehmer erhalten in der Beobachtungsphase dieser Studie keine Intervention. Die Atemwegsbeschwerden des Teilnehmers werden von der mobilen RSV-Anwendung erfasst, die auf dem Mobiltelefon des Betreuers/Elternteils des Teilnehmers installiert ist.
Experimental: Teil 2 Interventionalphase
Die Teilnehmer werden randomisiert, entweder JNJ-53718678 (für Altersgruppe 1 (größer als oder gleich) 28 Tage und weniger als [] 3 Monate): 2,5 Milligramm pro Kilogramm [mg/kg]; für die Altersgruppe 2 (> = 3 und <6 Monate): 3 mg/kg und für die Altersgruppe 3 (> = 6 Monate): 4,5 mg/kg) oder Placebo (Altersgruppe 1, 2 und 3) zweimal täglich 7 Tage täglich.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer jeder Altersgruppe (1,2,3) erhalten 7 Tage lang zweimal täglich oral ein passendes Placebo (Volumen-Placebo, das dem berechneten Volumen der JNJ-53718678-Dosis entspricht).
Arzneimittel: JNJ-53718678 2,5 mg/kg
JNJ-53718678 wird der Altersgruppe 1 zweimal täglich für 7 Tage verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-53718678 3 mg/kg
JNJ-53718678 wird der Altersgruppe 2 zweimal täglich für 7 Tage verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-53718678 4,5 mg/kg
JNJ-53718678 wird der Altersgruppe 3 zweimal täglich für 7 Tage verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viruslast-Zeit-Kurve des Respiratory Syncytial Virus (RSV) von unmittelbar vor der ersten Dosis von JNJ-53718678 bis Tag 5 (AUC [Tag 1-5])
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 5
Die AUC der RSV-Viruslast wurde unmittelbar vor der ersten Dosis von JNJ-53718678 bis Tag 5 bestimmt. Die RSV-Viruslast wurde durch einen quantitativen Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (qRT-PCR) in Nasenabstrichproben aus der mittleren Nasenmuschel gemessen.
Baseline (Tag 1) bis Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RSV-Viruslast im Zeitverlauf
Zeitfenster: Baseline, Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 und 21
Die tatsächlichen Werte der RSV-Viruslast im Laufe der Zeit wurden durch qRT-PCR in den Nasenabstrichproben gemessen, die bei den Klinikbesuchen und zu Hause entnommen wurden.
Baseline, Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 und 21
Veränderung der RSV-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 und 21
Die Veränderung der RSV-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit wurde durch qRT-PCR in den Nasenabstrichproben gemessen, die bei den Klinikbesuchen und zu Hause entnommen wurden.
Baseline, Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 und 21
RSV-Viruslastbereich unter der Kurve (AUC) von unmittelbar vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (Basislinie) bis zu den Tagen 3, 8 und 14
Zeitfenster: Baseline bis zu den Tagen 3, 8 und 14
Die RSV-Viruslast-AUC wurde mittels qRT-PCR-Assay in Nasenabstrichproben aus der mittleren Nasenmuschel bestimmt.
Baseline bis zu den Tagen 3, 8 und 14
Zeit bis zur nicht nachweisbaren RSV-Viruslast
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Die Zeit bis zur nicht nachweisbaren RSV-Viruslast ist definiert als die Zeit in Stunden vom Beginn der Studienbehandlung bis zum ersten Zeitpunkt nach Studienbeginn, zu dem bestätigt wird, dass das Virus nicht nachweisbar ist. Eine bestätigte nicht nachweisbare Probe ist definiert als die erste von mindestens zwei aufeinanderfolgenden Proben, die nicht nachweisbar sind. Die letzte entnommene Probe eines Teilnehmers gilt, sofern nicht nachweisbar, als bestätigt.
Bis zu 21 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer RSV-Viruslast zu jedem Zeitpunkt während der gesamten Studie
Zeitfenster: Baseline, Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 21
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer RSV-Viruslast zu jedem Zeitpunkt während der gesamten Studie wurde angegeben.
Baseline, Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 21
Schweregrad der Anzeichen und Symptome einer RSV-Infektion, bewertet von Eltern/Betreuer(n) Pädiatrisches RSV Electronic Severity and Outcome Rating System (PRESORS)
Zeitfenster: Baseline, Tage 3, 5, 8, 14 und 21
Die Schwere der Anzeichen und Symptome einer RSV-Infektion (Atemprobleme, Retraktionen, Tachypnoe, Atemgeräusche, Husten, Tachykardie, Nasensekret, Schlafstörungen, Weinen, Krankheitsverhalten, Ernährungsprobleme und Dehydratation) wurde von den PRESORS beurteilt. PRESORS ist ein Fragebogen für Eltern/Betreuer, in dem das Vorhandensein und die Schwere von Anzeichen und Symptomen einer RSV-Erkrankung erfasst werden. Der PRESORS-Score bestand aus 12 Items, jeder Score reicht von 0 bis 3. Es wurde ein zusammenfassender Score abgeleitet (Mittelwert der Itemscores), der ebenfalls von 0 bis 3 reicht. Je höher der Score, desto schlimmer das Symptom.
Baseline, Tage 3, 5, 8, 14 und 21
Änderung der PRESORS-Scores der Eltern/Betreuer gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, 5, 8, 14, 21
PRESORS ist ein Fragebogen, der das Vorhandensein und den Schweregrad von Anzeichen und Symptomen einer RSV-Erkrankung aufzeichnet. Der PRESORS-Score bestand aus 12 Items, jeder Item-Score reicht von 0 bis 3. Es wurde ein zusammenfassender Score abgeleitet (Mittelwert der Item-Scores), der ebenfalls von 0 bis 3 reicht. Je höher der Score, desto schlimmer das Symptom.
Baseline, Tag 3, 5, 8, 14, 21
Änderung des PRESORS-Scores des Arztes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, 5, 8, 14, 21
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert beim Arzt (für Konzepte: Aktivitätsniveau, Schlafstörungen, Atemprobleme, Retraktionen, Tachypnoe, Ernährungsprobleme, Husten, Nasensekret, Keuchen, Dehydration) PRESORS-Scores wurden berichtet. PRESORS ist ein Fragebogen, der das Vorhandensein und den Schweregrad von Anzeichen und Symptomen einer RSV-Erkrankung aufzeichnet. Der PRESORS-Score bestand aus 10 Items, jeder Item-Score reicht von 0 bis 3. Es wurde ein zusammenfassender Score abgeleitet (Mittelwert der Item-Scores), der ebenfalls von 0 bis 3 reicht. Je höher der Score, desto schlimmer das Symptom.
Baseline, Tag 3, 5, 8, 14, 21
Zeit bis zum Abklingen der RSV-Symptome
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Zeit bis zum Abklingen von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten Zeitpunkt des Abklingens aller RSV-Symptome (Atemprobleme, Retraktionen, Tachypnoe, Atemgeräusche, Husten, Tachykardie, Nasensekret, Schlafstörungen, Weinen, Krankheitsverhalten, Ernährungsprobleme und Dehydration). ). Das Abklingen tritt ein, wenn alle Symptome der von der Pflegekraft gemeldeten Ergebnisse (ObsRO) für mindestens 24 Stunden als keine oder leicht (Score von 0 bzw. 1) bewertet werden.
Bis zu 21 Tage
Zeit bis zur Verbesserung der allgemeinen Gesundheit
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Die Zeit bis zur Besserung auf der Grundlage allgemeiner Fragen zum allgemeinen Gesundheitszustand wurde angegeben. Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum erstmaligen Status der Verbesserung der RSV-Symptome, die als „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ angegeben wurden, basierend auf der Antwort auf die Frage „Würden Sie sagen, dass sich die RSV-Symptome des Kindes verbessert haben, ungefähr gleich sind oder sind? schlimmer als bei Aufnahme des Kindes in die Studie“.
Bis zu 21 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verschlechterung oder Verbesserung der RSV-Erkrankung
Zeitfenster: An den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verschlechterung oder Verbesserung der RSV-Erkrankung basierend auf allgemeinen Fragen zum allgemeinen Gesundheitszustand wurde angegeben. Verbesserung ist definiert als Verbesserung der RSV-Symptome, die als „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ angegeben werden, basierend auf der Antwort auf die Frage „Würden Sie sagen, dass sich die RSV-Symptome des Kindes gebessert haben, ungefähr gleich oder schlimmer sind als zu Beginn der Studie?“ .
An den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Zeit bis zur Rückkehr zur Gesundheit vor RSV, wie von den Eltern/Betreuer(n) bewertet
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Die Zeit bis zur Rückkehr zur Gesundheit vor RSV, wie von den Eltern/Betreuer(n) bewertet, wurde bewertet. Es ist die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Zeitpunkt der Rückkehr zum Niveau vor der RSV-Erkrankung.
Bis zu 21 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Behandlung und Nachsorge (erneut) ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen
Zeitfenster: Bis Tag 31
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die während der Behandlung und Nachsorge (erneut) ins Krankenhaus eingewiesen werden mussten.
Bis Tag 31
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis Tag 31
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Bis Tag 31
Prozentsatz der Teilnehmer mit anormalen Chemielaborbefunden
Zeitfenster: Bis Tag 31
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit anormalen chemischen Laborbefunden (Alanin-Aminotransferase [ALT; Grad 1 und 4], Aspartat-Aminotransferase [AST; Grad 1] und Hyperkaliämie [Grad 1 und 2]) wurde basierend auf der Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID ) Toxizitäts-Einstufungsskala. DMID-Toxizitätsgrade reichen von 1 bis 4. Grad 1 = leicht: vorübergehendes oder leichtes Unbehagen (< 48 Stunden); keine medizinische Intervention/Therapie erforderlich. Grad 2 = mäßig: leichte bis mäßige Einschränkung der Aktivität – möglicherweise ist etwas Unterstützung erforderlich; keine oder minimale medizinische Intervention/Therapie erforderlich. Grad 3 = schwer: deutliche Einschränkung der Aktivität, normalerweise etwas Unterstützung erforderlich; ärztlicher Eingriff/Therapie erforderlich, Krankenhausaufenthalt möglich. Grad 4 = lebensbedrohlich oder Tod: Extreme Aktivitätseinschränkung, erheblicher Hilfebedarf; erhebliche medizinische Intervention/Therapie erforderlich, Krankenhausaufenthalt oder Hospizversorgung wahrscheinlich.
Bis Tag 31
Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalen Urinanalyse-Laborbefunden
Zeitfenster: Bis Tag 31
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalem Urinanalyse-Laborbefund (Hämaturie-Grad 1) wurde basierend auf der DMID-Toxizitäts-Einstufungsskala angegeben. DMID-Toxizitätsgrade reichen von 1 bis 4. Grad 1 = leicht: vorübergehendes oder leichtes Unbehagen (< 48 Stunden); keine medizinische Intervention/Therapie erforderlich. Grad 2 = mäßig: leichte bis mäßige Einschränkung der Aktivität – möglicherweise ist etwas Unterstützung erforderlich; keine oder minimale medizinische Intervention/Therapie erforderlich. Grad 3 = schwer: deutliche Einschränkung der Aktivität, normalerweise etwas Unterstützung erforderlich; ärztlicher Eingriff/Therapie erforderlich, Krankenhausaufenthalt möglich. Grad 4 = lebensbedrohlich oder Tod: Extreme Aktivitätseinschränkung, erheblicher Hilfebedarf; erhebliche medizinische Intervention/Therapie erforderlich, Krankenhausaufenthalt oder Hospizversorgung wahrscheinlich.
Bis Tag 31
Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormen Elektrokardiogrammen (EKGs).
Zeitfenster: Bis Tag 31
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalen EKG-Befunden wurde gemeldet. Parameter für abnormale EKG-Befunde waren QT-Intervall, korrigiert um die Herzfrequenz (QTc) gemäß der Bazett-Formel (QTcB) Intervall ([450 Millisekunden {ms}, 480 ms], [480 ms, 500 ms] und [mehr als 500 ms] ), QTc gemäß der Fridericia-Formel (QTcF) Intervall ([450 ms, 480 ms], [480 ms, 500 ms] und [mehr als 500 ms]), Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für das QTcB-Intervall ([30; 60] ms und größer als [>] 60 ms) und für das QTcF-Intervall ([30; 60] ms und >60 ms).
Bis Tag 31
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Tag 31
Prozentsatz der Teilnehmer mit Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck [SBP], diastolischer Blutdruck [DBP], Pulsfrequenz, Atemfrequenz, Körpertemperatur und periphere kapillare Sauerstoffsättigung [SpO2]) Anomalien (abnormal niedrig [ABL] und abnorm hoch [ABH ]) wurden angezeigt.
Bis Tag 31
Plasmakonzentrationen von JNJ-53718678
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3
Aufgrund der geringen Probengröße wurden keine Daten für die pharmakokinetische (PK) Analyse erhoben. Daher werden keine Ergebnisse berichtet.
Tag 1 und Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108647
  • 2019-001509-25 (EudraCT-Nummer)
  • 53718678RSV2006 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist verfügbar unter www.janssen.com/clinicaltrials/ Transparenz. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Respiratory-Syncytial-Viren

Klinische Studien zur RSV Mobile Anwendung

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