Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuczęściowe badanie niemowląt w celu wczesnej diagnozy syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) i oceny JNJ-53718678 w ostrej chorobie dróg oddechowych RSV

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Dwuczęściowe badanie z kohortą urodzeniową (etap obserwacyjny) w celu wczesnej diagnozy syncytialnego wirusa oddechowego (RSV), po którym następuje opcjonalna faza 2a, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo (etap interwencyjny) w celu oceny działania przeciwwirusowego , Wyniki kliniczne, bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka JNJ-53718678 u niemowląt z ostrym zakażeniem dróg oddechowych wywołanym przez RSV

Celem tego dwuczęściowego zaprojektowanego badania jest ocena w warunkach planowanego wczesnego przechwycenia dziecięcej choroby RSV, wczesnej kinetyki wirusa i choroby (etap obserwacyjny) oraz przeciwwirusowego działania inhibitora fuzyjnego wirusa oddechowego (RSV), JNJ -53718678 (etap interwencyjny). Na etapie obserwacji niemowlę jest ściśle monitorowane pod kątem wczesnych objawów przez rodzica (rodziców)/opiekuna (opiekunów), dzięki czemu może zostać przywiezione na diagnostykę wcześniej niż w typowych warunkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Tucumán, Argentyna
        • Instituto de Maternidad y Ginecología Nuestra Señora de las Mercedes
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Panama
      • Panama, Panama, 000000
        • CEVAXIN 24 de Diciembre
      • Panama, Panama, 000000
        • CEVAXIN Avenida Mexico
      • Republica De Panama, Panama, 000000
        • Cevaxin La Chorrera
  • Tajwan
      • Hsinchu, Tajwan, 30071
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Department of Pediatrics, MacKay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St George's University Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 4 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część 1: Etap obserwacyjny

  • Niemowlę ma mniej niż (<=) 4 miesiące w chwili włączenia do badania i nie wykazuje objawów przypominających ostrą chorobę układu oddechowego (ARI) wymagającą interwencji medycznej w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Co najmniej 1 rodzic/opiekun musi mieć możliwość korzystania z aplikacji mobilnej (aplikacji) wirusa syncytialnego układu oddechowego (RSV) w domu za pośrednictwem własnego urządzenia elektronicznego z systemem Android/iOS (kompatybilnego z aplikacją mobilną RSV)
  • Uczestnik musi zostać przebadany zgodnie z lokalną praktyką zdrowia publicznego i uznany za niezakażonego koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej

Część 2: Etap interwencyjny

  • Niemowlę ma 28 dni, a jeśli noworodek urodzony przedwcześnie (tj. [tj.] mniej niż [<] 37 tygodni i 0 dni ciąży w momencie urodzenia) ma co najmniej 3 miesiące po urodzeniu
  • U uczestnika zdiagnozowano zakażenie RSV za pomocą szybkiego testu diagnostycznego opartego na molekularności
  • Uczestnik waży więcej niż 2,4 kilograma (kg)
  • Uczestnik ma ostrą chorobę układu oddechowego ocenioną przez badacza
  • Z wyjątkiem choroby związanej z RSV, uczestnik musi być stabilny medycznie w przypadku dozwolonych chorób współistniejących
  • Uczestnik musi zostać oceniony zgodnie z lokalną praktyką zdrowia publicznego i uznany za niezakażonego SARS-CoV-2 podczas tej infekcji dróg oddechowych

Kryteria wyłączenia:

Część 1: Etap obserwacyjny

  • U uczestnika występują jakiekolwiek nieprawidłowości fizyczne, które ograniczają możliwość regularnego pobierania wymazów z nosa
  • W momencie rejestracji uczestnik otrzymuje przewlekłą tlenoterapię w domu (dotyczy obu części)

Część 2: Etap interwencyjny

  • Uczestnik ma <3 miesiące po urodzeniu w momencie badania przesiewowego i urodził się przedwcześnie (tj. <37 tygodni i 0 dni ciąży) lub waży <2,4 kg
  • Uczestnik ma odstęp QT z poprawką Fridericia (QTcF) większy niż (>) 450 milisekund na wynik parametru odczytanego przez maszynę (średnia z trzech powtórzeń), potwierdzony powtórzonym trzykrotnym zapisem elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego
  • Badacz uważa, że ​​uczestnik ma obniżoną odporność, niezależnie od tego, czy jest to spowodowane stanem chorobowym, czy terapią medyczną
  • Uczestnik miał: a) Potwierdzoną infekcję SARS-CoV-2 (pozytywny wynik testu) w ciągu czterech tygodni poprzedzających randomizację lub b) Bliski kontakt z osobą z chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) (test potwierdzony lub podejrzewany) zakażenie SARS-CoV-2) w ciągu 14 dni przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Część 1-obserwacyjna faza
Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji w fazie obserwacji. Wszystkie niemowlęta będą ściśle monitorowane pod kątem wczesnych oznak i objawów choroby syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) przy użyciu mobilnej aplikacji RSV na telefonie komórkowym rodzica/opiekuna, po ostrzeżeniu RSV zostanie przetestowane, jeśli uczestnicy RSV negatywni (RSV [--- RSV [- ] zdiagnozowane w miejscu) powrócą do fazy przed diagnostyką, a uczestnicy pozytywni RSV (RSV [+] zdiagnozowane w miejscu) można zapisać na etapie interwencyjnym badania po uzyskaniu świadomej zgody na etap interwencyjny w tym czasie. Uczestnicy RSV (+), których rodzica/opiekun (-ów) nie zgadzają się na zapisanie się na etapie interwencyjnym i uczestnicy, którzy badają awarie w etapie interwencyjnym, wejdą w fazę post-diagnostyczną etapu obserwacyjnego (hospitalizowane lub ambulatoryjne) .
Inny: Aplikacja mobilna RSV
Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji w fazie obserwacyjnej tego badania. Objawy ze strony układu oddechowego uczestnika zostaną zarejestrowane przez aplikację mobilną RSV zainstalowaną w telefonie komórkowym opiekuna/rodzica uczestnika.
Eksperymentalny: Część 2 interwencyjna faza
Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania JNJ-53718678 (dla grupy wiekowej 1 (większa lub równa [> =] 28 dni i mniej niż [<] 3 miesiące): 2,5 miligramu na kilogram [mg/kg]; dla grupy wiekowej 2 (> = 3 i <6 miesięcy): 3 mg/kg i dla grupy wiekowej 3 (> = 6 miesięcy): 4,5 mg/kg) lub placebo (grupa wiekowa 1, 2 i 3) dwa razy dziennie przez 7 dni.
Lek: Placebo
Uczestnicy w każdej grupie wiekowej (1, 2, 3) otrzymają doustne placebo (objętość placebo odpowiadająca obliczonej objętości dawki JNJ-53718678) doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni.
Lek: JNJ-53718678 2,5 mg/kg
JNJ-53718678 będzie podawany grupie wiekowej 1 dwa razy dziennie przez 7 dni.
Lek: JNJ-53718678 3 mg/kg
JNJ-53718678 będzie podawany grupie wiekowej 2 dwa razy dziennie przez 7 dni.
Lek: JNJ-53718678 4,5 mg/kg
JNJ-53718678 będzie podawany grupie wiekowej 3 dwa razy dziennie przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywa obciążenia wirusem syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) od bezpośrednio przed pierwszą dawką JNJ-53718678 do dnia 5 (AUC [dzień 1-5])
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 5
AUC miana wirusa RSV określono od bezpośrednio przed pierwszą dawką JNJ-53718678 do dnia 5. Miano wirusa RSV mierzono za pomocą ilościowego testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (qRT-PCR) w próbkach wymazu ze środkowego małżowiny nosowej.
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie wirusem RSV w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 21
Rzeczywiste wartości wiremii RSV w czasie mierzono metodą qRT-PCR w wymazach z nosa pobranych podczas wizyt w klinice iw domu.
Wartość wyjściowa, dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 21
Zmiana w czasie obciążenia wirusem RSV w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 21
Zmiany miana wirusa RSV w stosunku do wartości wyjściowych w czasie mierzono metodą qRT-PCR w wymazach z nosa pobranych podczas wizyt w klinice iw domu.
Wartość wyjściowa, dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 21
Powierzchnia obciążenia wirusem RSV pod krzywą (AUC) od bezpośrednio przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (linia podstawowa) do dni 3, 8 i 14
Ramy czasowe: Linia bazowa do dni 3, 8 i 14
Miano wirusa RSV AUC określono za pomocą testu qRT-PCR w próbkach wymazu z małżowiny nosowej.
Linia bazowa do dni 3, 8 i 14
Czas do niewykrywalnego obciążenia wirusem RSV
Ramy czasowe: Do 21 dni
Czas do niewykrywalnego miana wirusa RSV definiuje się jako czas w godzinach od rozpoczęcia leczenia badanego do pierwszego punktu czasowego po linii bazowej, w którym potwierdzono, że wirus jest niewykrywalny. Potwierdzoną niewykrywalną próbkę definiuje się jako pierwszą z co najmniej dwóch następujących po sobie próbek, które są niewykrywalne. Ostatnia pobrana próbka od uczestnika, jeśli jest niewykrywalna, uważana jest za potwierdzoną.
Do 21 dni
Odsetek uczestników z niewykrywalną miano wirusa RSV w każdym punkcie czasowym w trakcie badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 21
Zgłoszono odsetek uczestników z niewykrywalnym wiremią RSV w każdym punkcie czasowym badania.
Wartość wyjściowa, dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 21
Nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia RSV oceniane przez rodziców/opiekunów Pediatryczny elektroniczny system oceny ciężkości i wyników leczenia RSV (PRESORS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 3, 5, 8, 14 i 21
Nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia RSV (problemy z oddychaniem, retrakcje, przyspieszony oddech, odgłosy oddechowe, kaszel, tachykardia, wydzielina z nosa, zaburzenia snu, płacz, zachowanie chorobowe, problemy z karmieniem i odwodnienie) były oceniane przez PRESORSÓW. PRESORS to kwestionariusz wypełniany przez rodziców/opiekunów, który rejestruje obecność i nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby RSV. Skala PRESORS składała się z 12 pozycji, z których każda mieściła się w przedziale od 0 do 3. Wyprowadzono sumaryczną punktację (średnia punktacji pozycji), która również mieściła się w zakresie od 0 do 3. Im wyższa punktacja, tym gorszy objaw.
Linia bazowa, dni 3, 5, 8, 14 i 21
Zmiana od punktu początkowego w wynikach PRESORS dla rodziców/opiekunów
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, 5, 8, 14, 21
PRESORS to kwestionariusz rejestrujący obecność i nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby RSV. Skala PRESORS składała się z 12 pozycji, każda punktacja mieściła się w zakresie od 0 do 3. Wyprowadzono wynik podsumowujący (średnia punktacji pozycji), która również mieściła się w zakresie od 0 do 3. Im wyższy wynik, tym gorszy objaw.
Linia bazowa, dzień 3, 5, 8, 14, 21
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali klinicysty PRESORS
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, 5, 8, 14, 21
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej u klinicysty (dla pojęć: poziom aktywności, zaburzenia snu, problemy z oddychaniem, cofanie, tachypnoe, problem z karmieniem, kaszel, wydzielina z nosa, świszczący oddech, odwodnienie) Zgłoszono wyniki w skali PRESORS. PRESORS to kwestionariusz rejestrujący obecność i nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby RSV. Skala PRESORS składała się z 10 pozycji, każda punktacja mieściła się w zakresie od 0 do 3. Wyprowadzono sumaryczny wynik (średnia punktacji pozycji), który również mieści się w zakresie od 0 do 3. Im wyższy wynik, tym gorszy objaw.
Linia bazowa, dzień 3, 5, 8, 14, 21
Czas do ustąpienia objawów RSV
Ramy czasowe: Do 21 dni
Czas do ustąpienia od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego ustąpienia wszystkich objawów RSV (problemy z oddychaniem, cofanie się, przyspieszony oddech, odgłosy oddechowe, kaszel, tachykardia, wydzielina z nosa, zaburzenia snu, płacz, zachowanie chorobowe, problemy z karmieniem i odwodnienie) ). Ustąpienie następuje, gdy wszystkie objawy zgłaszane przez opiekuna (ObsRO) są oceniane jako brak lub łagodne (odpowiednio 0 lub 1) przez co najmniej 24 godziny.
Do 21 dni
Czas na poprawę ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Do 21 dni
Zgłoszono czas do poprawy na podstawie ogólnych pytań dotyczących ogólnego stanu zdrowia. Czas od pierwszej dawki badanego leku do stanu poprawy objawów RSV zgłaszanych jako „bardzo duża poprawa” lub „znaczna poprawa” na podstawie odpowiedzi na pytanie „Czy powiedziałbyś, że objawy RSV u dziecka uległy poprawie, są mniej więcej takie same lub są gorsze niż w chwili, gdy dziecko weszło do badania”.
Do 21 dni
Odsetek uczestników z pogorszeniem lub poprawą choroby RSV
Ramy czasowe: W dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Odnotowano odsetek uczestników z pogorszeniem lub poprawą choroby RSV na podstawie ogólnych pytań dotyczących ogólnego stanu zdrowia. Poprawa to zdefiniowana poprawa objawów RSV zgłaszanych jako „bardzo duża poprawa” lub „znaczna poprawa” w oparciu o odpowiedź na pytanie „Czy powiedziałbyś, że objawy RSV u dziecka uległy poprawie, są mniej więcej takie same lub gorsze niż w chwili, gdy dziecko przystąpiło do badania” .
W dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Czas powrotu do stanu sprzed RSV oceniany przez rodziców/opiekunów
Ramy czasowe: Do 21 dni
Oceniono czas powrotu do stanu sprzed RSV według oceny rodziców/opiekunów. Jest to czas od pierwszej dawki badanego leku do czasu powrotu do poziomu choroby sprzed RSV.
Do 21 dni
Odsetek uczestników wymagających (ponownej) hospitalizacji w trakcie leczenia i obserwacji
Ramy czasowe: Do dnia 31
Odnotowano odsetek uczestników wymagających (ponownej) hospitalizacji w trakcie leczenia i obserwacji.
Do dnia 31
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do dnia 31
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Do dnia 31
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wynikami laboratorium chemicznego
Ramy czasowe: Do dnia 31
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (aminotransferaza alaninowa [AlAT; stopień 1 i 4], aminotransferaza asparaginianowa [AST; stopień 1] i hiperkaliemia [stopień 1 i 2]) został zgłoszony na podstawie Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID ) skala oceny toksyczności. Stopnie toksyczności DMID wahają się od 1 do 4. Stopień 1 = łagodny: przejściowy lub łagodny dyskomfort (<48 godzin); nie jest wymagana interwencja/terapia medyczna. Stopień 2 = umiarkowany: łagodne do umiarkowanego ograniczenie aktywności – może być potrzebna pomoc; brak lub minimalna interwencja/terapia medyczna jest wymagana. Stopień 3 = ciężki: wyraźne ograniczenie aktywności, zwykle wymagana jest pewna pomoc; wymagana interwencja/terapia medyczna, możliwa hospitalizacja. Stopień 4 = zagrożenie życia lub śmierć: Skrajne ograniczenie aktywności, wymagana znacząca pomoc; wymagana znacząca interwencja/terapia medyczna, prawdopodobna hospitalizacja lub opieka hospicyjna.
Do dnia 31
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych moczu
Ramy czasowe: Do dnia 31
Odsetek uczestników z nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych moczu (krwiomocz – stopnia 1) podano na podstawie skali stopni toksyczności DMID. Stopnie toksyczności DMID wahają się od 1 do 4. Stopień 1 = łagodny: przejściowy lub łagodny dyskomfort (<48 godzin); nie jest wymagana interwencja/terapia medyczna. Stopień 2 = umiarkowany: łagodne do umiarkowanego ograniczenie aktywności – może być potrzebna pomoc; brak lub minimalna interwencja/terapia medyczna jest wymagana. Stopień 3 = ciężki: wyraźne ograniczenie aktywności, zwykle wymagana jest pewna pomoc; wymagana interwencja/terapia medyczna, możliwa hospitalizacja. Stopień 4 = zagrożenie życia lub śmierć: Skrajne ograniczenie aktywności, wymagana znacząca pomoc; wymagana znacząca interwencja/terapia medyczna, prawdopodobna hospitalizacja lub opieka hospicyjna.
Do dnia 31
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramów (EKG).
Ramy czasowe: Do dnia 31
Zgłoszono odsetek uczestników z nieprawidłowymi wynikami EKG. Parametrami nieprawidłowego zapisu EKG był odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) zgodnie ze wzorem Bazetta (QTcB) Odstęp ([450 milisekund {ms}, 480 ms], [480 ms, 500 ms] i [ponad 500 ms] ), QTc zgodnie ze wzorem Fridericii (QTcF) Odstęp ([450 ms, 480 ms], [480 ms, 500 ms] i [więcej niż 500 ms]), zmiana od wartości wyjściowej dla Odstęp QTcB ([30; 60] ms i większy niż [>] 60 ms) oraz dla odstępu QTcF ([30; 60] ms i >60 ms).
Do dnia 31
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 31
Odsetek uczestników z objawami życiowymi (skurczowe ciśnienie krwi [SBP], rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP], tętno, częstość oddechów, temperatura ciała i saturacja obwodowych naczyń włosowatych tlenem [SpO2]) nieprawidłowości (nienormalnie niskie [ABL] i nienormalnie wysokie [ABH ]) zostały zgłoszone.
Do dnia 31
Stężenia w osoczu JNJ-53718678
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 3
Ze względu na małą wielkość próby nie zebrano danych do analizy farmakokinetycznej (PK). Dlatego nie podano wyników.
Dzień 1 i Dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108647
  • 2019-001509-25 (Numer EudraCT)
  • 53718678RSV2006 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinicaltrials/ przezroczystość. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja mobilna RSV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj