Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoudílná kojenecká studie pro včasnou diagnostiku respiračního syncytiálního viru (RSV) a vyhodnocení JNJ-53718678 u RSV akutního onemocnění dýchacích cest

12. května 2022 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Dvoudílná studie s kohortou zrození (observační fáze) pro včasnou diagnostiku respiračního syncyciálního viru (RSV), po níž bude následovat volitelná fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (intervenční fáze) k vyhodnocení antivirové aktivity , Klinické výsledky, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika JNJ-53718678 u kojenců s akutní infekcí dýchacích cest způsobenou RSV

Účelem této dvoudílné navržené studie je zhodnotit v podmínkách plánovaného časného záchytu dětského onemocnění RSV, časnou kinetiku virů a onemocnění (observační stadium) a antivirové účinky inhibitoru fúze respiračního syncytiálního viru (RSV), JNJ -53718678 (intervenční etapa). Ve fázi pozorování je dítě pečlivě sledováno z hlediska časných příznaků rodičem (rodiči)/pečovatelem (pečovateli), a proto může být přivedeno k diagnóze dříve než v typickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Tucumán, Argentina
        • Instituto de Maternidad y Ginecología Nuestra Senora de las Mercedes
  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Panama
      • Panama, Panama, 000000
        • Cevaxin 24 de diciembre
      • Panama, Panama, 000000
        • Cevaxin Avenida Mexico
      • Republica De Panama, Panama, 000000
        • Cevaxin La Chorrera
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St George's University Hosptial NHS Foundation Trust
  • Tchaj-wan
      • Hsinchu, Tchaj-wan, 30071
        • Hsinchu MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Department of Pediatrics, MacKay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital- Linkou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 4 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část 1: Pozorovací fáze

  • Kojenec je v době zařazení menší nebo rovný (<=) 4 měsícům a asymptomatický pro symptomy podobné akutnímu respiračnímu onemocnění (ARI) vyžadující lékařskou intervenci v době souhlasu s účastí ve studii
  • Alespoň 1 rodič/pečovatel musí být schopen používat mobilní aplikaci (App) pro respirační syncyciální virus (RSV) doma prostřednictvím svého vlastního elektronického zařízení Android/iOS (kompatibilní s mobilní aplikací RSV)
  • Účastník musí být posouzen v souladu s místní praxí veřejného zdraví a musí mít za to, že nemá infekci koronavirem 2 (SARS-CoV-2) s těžkým akutním respiračním syndromem.

Část 2: Intervenční fáze

  • Kojenci je 28 dní a pokud se předčasně narozené dítě (tj. [tj.] méně než [<] 37 týdnů a 0 dnů gestace při narození) nachází ve věku alespoň 3 měsíců po narození
  • Účastníkovi byla diagnostikována infekce RSV pomocí rychlého molekulárního diagnostického testu
  • Účastník váží více než 2,4 kilogramu (kg)
  • Účastník má akutní respirační onemocnění podle hodnocení zkoušejícího
  • S výjimkou onemocnění souvisejícího s RSV musí být účastník zdravotně stabilní v případě povolených komorbidních stavů
  • Účastník musí být posouzen v souladu s místní praxí veřejného zdraví a musí mít za to, že během této respirační infekce nemá infekci SARS-CoV-2

Kritéria vyloučení:

Část 1: Pozorovací fáze

  • Účastník má jakoukoli fyzickou abnormalitu, která omezuje schopnost odebírat běžné nosní vzorky
  • Účastník absolvuje při zápisu chronickou domácí oxygenoterapii (platí pro obě části)

Část 2: Intervenční fáze

  • Účastnice je při screeningu <3 měsíce po narození a narodila se předčasně (tj. <37 týdnů a 0 dnů těhotenství) nebo pokud má účastnice <2,4 kg
  • Účastník má QT interval s Fridericiovou korekcí (QTcF) větší než (>) 450 milisekund na výsledek strojového čtení (průměr triplikátů) potvrzený opakovaným trojitým záznamem elektrokardiogramu (EKG) během screeningu
  • Zkoušející považuje účastníka za imunokompromitovaného, ​​ať už kvůli základnímu zdravotnímu stavu nebo léčebné terapii
  • Účastník měl některou z: a) potvrzenou infekci SARS-CoV-2 (pozitivní test) během čtyř týdnů před randomizací nebo b) blízký kontakt s osobou s Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) (test potvrzen nebo podezření na něj infekce SARS-CoV-2) během 14 dnů před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Část 1-Fáze pozorování
Účastníci neobdrží ve fázi pozorování žádný zásah. Všechny děti budou pečlivě sledovány na časné známky a příznaky onemocnění respiračním syncytiálním virem (RSV) pomocí mobilní aplikace RSV na mobilním telefonu rodiče/pečovatele, po upozornění bude RSV testován, pokud RSV negativní účastníci (RSV [- ] diagnostikovaná na místě) se vrátí do předdiagnostické fáze a RSV pozitivní účastníci (RSV [+] diagnostikovaná na místě) mohou být zařazeni do intervenční fáze studie po získání informovaného souhlasu pro intervenční fázi v té době. Účastníci RSV (+), jejichž rodiče/pečovatelé nesouhlasí se zařazením do intervenční fáze, a účastníci, kteří v intervenční fázi vyšetřují selhání, vstoupí do postdiagnostické fáze observační fáze (hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti) .
Jiný: Mobilní aplikace RSV
Účastníci neobdrží žádnou intervenci v pozorovací fázi této studie. Dýchací příznaky účastníka budou zachycovány mobilní aplikací RSV nainstalovanou v mobilním telefonu pečovatele/rodiče účastníka.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2-Intervenční fáze
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby obdrželi buď JNJ-53718678 (pro věkovou skupinu 1 (větší nebo rovno [>=] 28 dnů a méně než [<] 3 měsíce): 2,5 miligramu na kilogram [mg/kg]; pro věkovou skupinu 2 (>=3 a <6 měsíců): 3 mg/kg a pro věkovou skupinu 3 (>=6 měsíců): 4,5 mg/kg) nebo placebo (věková skupina 1, 2 a 3) dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Lék: Placebo
Účastníci v každé věkové skupině (1,2,3) dostanou odpovídající placebo (objem placeba odpovídající vypočtenému objemu dávky JNJ-53718678) perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Lék: JNJ-53718678 2,5 mg/kg
JNJ-53718678 bude věkové skupině 1 podáván dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Lék: JNJ-53718678 3 mg/kg
JNJ-53718678 bude podáván věkové skupině 2 dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Lék: JNJ-53718678 4,5 mg/kg
JNJ-53718678 bude podáván věkové skupině 3 dvakrát denně po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křivka časové zátěže viru respiračního syncytiálního viru (RSV) od bezprostředně před první dávkou JNJ-53718678 do dne 5 (AUC [den 1-5])
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až den 5
AUC virové zátěže RSV byla stanovena bezprostředně před první dávkou JNJ-53718678 do dne 5. Virové zatížení RSV bylo měřeno kvantitativním testem polymerázové řetězové reakce s reverzní transkripcí (qRT-PCR) ve vzorcích nazálních výtěrů středních turbinátů.
Výchozí stav (den 1) až den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virové zatížení RSV v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 21
Skutečné hodnoty virové nálože RSV v průběhu času byly měřeny pomocí qRT-PCR ve vzorcích z nosních výtěrů odebraných při návštěvách kliniky a doma.
Výchozí stav, dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 21
Změna virové zátěže RSV od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 21
Změna od výchozí hodnoty ve virové náloži RSV v průběhu času byla měřena pomocí qRT-PCR ve vzorcích z nosních výtěrů odebraných při návštěvách kliniky a doma.
Výchozí stav, dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 a 21
Oblast virové zátěže RSV pod křivkou (AUC) od bezprostředně před první dávkou studovaného léku (základní hodnota) do 3., 8. a 14. dne
Časové okno: Výchozí stav až do 3., 8. a 14. dne
AUC virové zátěže RSV byla stanovena testem qRT-PCR ve vzorcích nazálních výtěrů středních turbinátů.
Výchozí stav až do 3., 8. a 14. dne
Čas do nezjistitelné virové zátěže RSV
Časové okno: Až 21 dní
Čas do nedetekovatelné virové nálože RSV je definován jako čas v hodinách od zahájení studijní léčby do prvního časového bodu po výchozím stavu, kdy je virus potvrzen jako nedetekovatelný. Potvrzený nedetekovatelný vzorek je definován jako první z alespoň dvou po sobě jdoucích vzorků, které jsou nedetekovatelné. Poslední získaný vzorek pro účastníka, pokud není zjistitelný, se považuje za potvrzený.
Až 21 dní
Procento účastníků s nedetekovatelnou virovou zátěží RSV v každém časovém bodě v průběhu studie
Časové okno: Výchozí stav, dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 21
Bylo hlášeno procento účastníků s nedetekovatelnou virovou náloží RSV v každém časovém bodě studie.
Výchozí stav, dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 21
Závažnost příznaků a symptomů infekce RSV posouzená rodiči/pečovateli/pečovateli Pediatrický elektronický systém hodnocení závažnosti a výsledků RSV (PRESORS)
Časové okno: Základní stav, dny 3, 5, 8, 14 a 21
Závažnost známek a symptomů infekce RSV (problémy s dýcháním, retrakce, tachypnoe, zvuky při dýchání, kašel, tachykardie, nosní sekrece, poruchy spánku, pláč, chorobné chování, problémy s krmením a dehydratace) byla hodnocena PRESORS. PRESORS je dotazník rodiče (rodičů)/pečovatele (pečovatelů), který zaznamenává přítomnost a závažnost známek a symptomů onemocnění RSV. Skóre PRESORS sestávalo z 12 položek, každé skóre se pohybovalo od 0 do 3. Bylo odvozeno souhrnné skóre (průměr skóre položek), které se rovněž pohybovalo od 0 do 3. Čím vyšší skóre, tím horší symptom.
Základní stav, dny 3, 5, 8, 14 a 21
Změna od základní hodnoty ve skóre rodiče (rodičů)/pečovatel(i) PRESORS
Časové okno: Základní stav, den 3, 5, 8, 14, 21
PRESORS je dotazník zaznamenávající přítomnost a závažnost známek a symptomů onemocnění RSV. Skóre PRESORS sestávalo z 12 položek, skóre každé položky se pohybovalo od 0 do 3. Bylo odvozeno souhrnné skóre (průměr skóre položek), které se rovněž pohybovalo od 0 do 3. Čím vyšší skóre, tím horší symptom.
Základní stav, den 3, 5, 8, 14, 21
Změna od základní hodnoty ve skóre lékaře PRESORS
Časové okno: Základní stav, den 3, 5, 8, 14, 21
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty u lékaře (pro koncepty: úroveň aktivity, poruchy spánku, problémy s dýcháním, retrakce, tachypnoe, problémy s krmením, kašel, nosní sekrece, sípání, dehydratace) skóre PRESORS. PRESORS je dotazník zaznamenávající přítomnost a závažnost známek a symptomů onemocnění RSV. Skóre PRESORS sestávalo z 10 položek, skóre každé položky se pohybovalo od 0 do 3. Bylo odvozeno souhrnné skóre (průměr skóre položek), které se rovněž pohybovalo od 0 do 3. Čím vyšší skóre, tím horší symptom.
Základní stav, den 3, 5, 8, 14, 21
Čas do vyřešení příznaků RSV
Časové okno: Až 21 dní
Doba do vymizení od první dávky studovaného léku do prvního vymizení všech příznaků RSV (problémy s dýcháním, retrakce, tachypnoe, zvuky při dýchání, kašel, tachykardie, sekrece z nosu, poruchy spánku, pláč, chorobné chování, problémy s krmením a dehydratace ). K vyřešení dochází, když jsou všechny symptomy z výsledků hlášených pečovatelem (ObsRO) hodnoceny jako žádné nebo mírné (skóre 0 nebo 1) po dobu alespoň 24 hodin.
Až 21 dní
Čas na zlepšení celkového zdraví
Časové okno: Až 21 dní
Byla hlášena doba do zlepšení na základě obecných otázek o celkovém zdraví. Doba od první dávky studovaného léku do prvního stavu zlepšení příznaků RSV hlášeného jako „velmi výrazně zlepšené“ nebo „výrazně zlepšené“ na základě odpovědi na otázku „Řekli byste, že se příznaky RSV dítěte zlepšily, jsou přibližně stejné nebo jsou horší, než když dítě nastoupilo do studia“.
Až 21 dní
Procento účastníků se zhoršením nebo zlepšením onemocnění RSV
Časové okno: Ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Bylo hlášeno procento účastníků se zhoršením nebo zlepšením onemocnění RSV na základě obecných otázek o celkovém zdraví. Zlepšení je definované zlepšení příznaků RSV hlášené jako „velmi výrazně zlepšené“ nebo „výrazně zlepšené“ na základě odpovědi na otázku „Řekl byste, že se příznaky RSV dítěte zlepšily, jsou přibližně stejné nebo jsou horší, než když dítě vstoupilo do studie“ .
Ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Čas k návratu do stavu před RSV podle hodnocení rodičů/pečovatelů
Časové okno: Až 21 dní
Hodnotil se čas návratu do stavu před RSV podle hodnocení rodiče/pečovatele/pečovatelů. Je to doba od první dávky studovaného léku do doby návratu na úroveň před onemocněním RSV.
Až 21 dní
Procento účastníků, kteří vyžadují (re)hospitalizaci během léčby a následného sledování
Časové okno: Až do dne 31
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří vyžadují (re)hospitalizaci během léčby a sledování.
Až do dne 31
Procento účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až do dne 31
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Až do dne 31
Procento účastníků s abnormálními nálezy chemické laboratoře
Časové okno: Až do dne 31
Procento účastníků s abnormálními chemickými laboratorními nálezy (alaninaminotransferáza [ALT; 1. a 4. stupeň], aspartátaminotransferáza [AST; 1. stupeň] a hyperkalémie [1. a 2. stupeň]) bylo hlášeno na základě oddělení mikrobiologie a infekčních chorob (DMID ) stupnice hodnocení toxicity. Stupně toxicity DMID se pohybují od 1 do 4. Stupeň 1 = mírný: přechodné nebo mírné nepohodlí (<48 hodin); není nutná žádná lékařská intervence/terapie. Stupeň 2 = střední: mírné až střední omezení aktivity – může být zapotřebí určitá pomoc; nevyžaduje žádný nebo minimální lékařský zásah/terapii. Stupeň 3 = závažný: výrazné omezení činnosti, obvykle je vyžadována určitá pomoc; nutná lékařská intervence/terapie, možné hospitalizace. Stupeň 4 = ohrožení života nebo smrt: Extrémní omezení činnosti, nutná významná pomoc; nutná významná lékařská intervence/terapie, pravděpodobná hospitalizace nebo hospicová péče.
Až do dne 31
Procento účastníků s abnormálními laboratorními nálezy analýzy moči
Časové okno: Až do dne 31
Procento účastníků s abnormálním laboratorním nálezem analýzy moči (hematurie – stupeň 1) bylo hlášeno na základě stupnice hodnocení toxicity DMID. Stupně toxicity DMID se pohybují od 1 do 4. Stupeň 1 = mírný: přechodné nebo mírné nepohodlí (<48 hodin); není nutná žádná lékařská intervence/terapie. Stupeň 2 = střední: mírné až střední omezení aktivity – může být zapotřebí určitá pomoc; nevyžaduje žádný nebo minimální lékařský zásah/terapii. Stupeň 3 = závažný: výrazné omezení činnosti, obvykle je vyžadována určitá pomoc; nutná lékařská intervence/terapie, možné hospitalizace. Stupeň 4 = ohrožení života nebo smrt: Extrémní omezení činnosti, nutná významná pomoc; nutná významná lékařská intervence/terapie, pravděpodobná hospitalizace nebo hospicová péče.
Až do dne 31
Procento účastníků s abnormálními nálezy elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do dne 31
Bylo hlášeno procento účastníků s abnormálními nálezy EKG. Parametry pro abnormální EKG nálezy byly QT interval korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) podle Bazettova vzorce (QTcB) Interval ([450 milisekund {ms}, 480 ms], [480 ms, 500 ms] a [více než 500 ms] ), QTc podle Fridericiina vzorce (QTcF) Interval ([450 ms, 480 ms], [480 ms, 500 ms] a [více než 500 ms]), změna od výchozí hodnoty pro interval QTcB ([30; 60] ms a delší než [>] 60 ms) a pro interval QTcF ([30; 60] ms a >60 ms).
Až do dne 31
Procento účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 31
Procento účastníků s vitálními funkcemi (systolický krevní tlak [SBP], diastolický krevní tlak [DBP], tepová frekvence, dechová frekvence, tělesná teplota a saturace periferních kapilár kyslíkem [SpO2]) abnormalitami (abnormálně nízkým [ABL] a abnormálně vysokým [ABH] ]) byly hlášeny.
Až do dne 31
Plazmatické koncentrace JNJ-53718678
Časové okno: Den 1 a Den 3
Nebyla shromážděna žádná data pro farmakokinetickou (PK) analýzu kvůli malé velikosti vzorku. Proto nejsou hlášeny žádné výsledky.
Den 1 a Den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108647
  • 2019-001509-25 (EUDRACT_NUMBER)
  • 53718678RSV2006 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinicaltrials/ průhlednost. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační syncytiální viry

Klinické studie na Mobilní aplikace RSV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit