Kétrészes csecsemővizsgálat a légúti szincitiális vírus (RSV) korai diagnosztizálására és a JNJ-53718678 értékelésére az RSV akut légúti betegségében
2025. január 31. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Kétrészes tanulmány születési kohorttal (megfigyelési szakasz) a légúti szincitiális vírus (RSV) korai diagnosztizálására, majd egy opcionális 2a fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat (intervenciós szakasz) az antivirális aktivitás értékelésére , A JNJ-53718678 klinikai eredményei, biztonsága, tolerálhatósága és farmakokinetikája RSV miatt akut légúti fertőzésben szenvedő csecsemőknél
Ennek a két részből álló tanulmánynak a célja a gyermekkori RSV-betegség tervezett korai feltartóztatásának, a korai vírus- és betegségkinetikának (megfigyelési szakasz), valamint a respiratory Syncytial Virus (RSV) fúziós inhibitor, a JNJ vírusellenes hatásainak felmérése. -53718678 (beavatkozási szakasz).
A megfigyelési szakaszban a csecsemőt a szülő(k)/gondozó(k) szorosan figyelemmel kísérik a korai tünetek megjelenésére, így a csecsemőt korábban diagnosztizálják, mint a tipikus körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tucumán, Argentína
- Instituto de Maternidad y Ginecología Nuestra Señora de las Mercedes
-
-
-
-
-
Edegem, Belgium, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- St George's University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Panama, Panama, 000000
- CEVAXIN 24 de Diciembre
-
Panama, Panama, 000000
- CEVAXIN Avenida Mexico
-
Republica De Panama, Panama, 000000
- Cevaxin La Chorrera
-
-
-
-
-
Hsinchu, Tajvan, 30071
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10449
- Department of Pediatrics, MacKay Memorial Hospital
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. rész: Megfigyelési szakasz
- A csecsemő a felvételkor legfeljebb (<=) 4 hónapos, és tünetmentes az akut légúti betegség (ARI)-szerű tünetek miatt, amelyek orvosi beavatkozást igényelnek a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás időpontjában
- Legalább 1 szülőnek/gondozónak tudnia kell otthon használni a légúti szincitiális vírus (RSV) mobilalkalmazást (App) saját Android/iOS elektronikus eszközén keresztül (kompatibilis az RSV mobilalkalmazással)
- A résztvevőt a helyi közegészségügyi gyakorlat szerint értékelték, és úgy kell tekinteni, hogy nincs súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzése.
2. rész: Beavatkozási szakasz
- A csecsemő 28 napos, és ha koraszülött (azaz [<] kevesebb, mint [<] 37 hét és 0 napos terhesség) a születés után legalább 3 hónapos
- A résztvevőnél RSV-fertőzést diagnosztizáltak egy gyors molekuláris alapú diagnosztikai vizsgálattal
- A résztvevő súlya meghaladja a 2,4 kilogrammot (kg)
- A vizsgáló értékelése szerint a résztvevő akut légúti betegségben szenved
- Az RSV-vel összefüggő betegség kivételével a résztvevőnek orvosilag stabilnak kell lennie megengedett társbetegségek esetén
- A résztvevőt a helyi közegészségügyi gyakorlat szerint értékelték, és úgy kell tekinteni, hogy nem volt SARS-CoV-2 fertőzése a légúti fertőzés során.
Kizárási kritériumok:
1. rész: Megfigyelési szakasz
- A résztvevőnek bármilyen fizikai rendellenessége van, amely korlátozza a rendszeres orrminta gyűjtését
- A résztvevő beiratkozáskor krónikus otthoni oxigénterápiában részesül (mindkét részre vonatkozik)
2. rész: Beavatkozási szakasz
- A résztvevő 3 hónapnál fiatalabb a szűréskor, és koraszülött (azaz <37 hét és 0 nap terhesség), vagy ha a résztvevő súlya <2,4 kg
- A résztvevő QT-intervalluma Fridericia-korrekcióval (QTcF) nagyobb, mint (>) 450 milliszekundum a gépi leolvasott paraméterek (háromszoros átlagának átlaga) után, amelyet a szűrés során ismételt elektrokardiogram (EKG) rögzít.
- A vizsgáló a résztvevőt immunhiányosnak tekinti, akár alapbetegség, akár orvosi terápia miatt
- A résztvevőnek a következők bármelyike volt: a) igazolt SARS-CoV-2 fertőzése (teszt pozitív) a randomizálást megelőző négy hét során, vagy b) szoros kapcsolatban állt egy 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő személlyel (a teszt megerősített vagy gyanús SARS-CoV-2 fertőzés) a randomizálást megelőző 14 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. rész-megfigyelési szakasz
A résztvevők nem kapnak beavatkozást a megfigyelési szakaszban.
Az összes csecsemőt szorosan figyelemmel kísérik a légzőszervi syncytialis vírus (RSV) korai tüneteire és tüneteire, mobil RSV alkalmazás segítségével a szülő/gondozó mobiltelefonján, egy riasztás esetén az RSV-t teszteljük, ha az RSV negatív résztvevők (RSV [---- ] a helyszínen diagnosztizálva) visszatér a diagnosztikai fázisba, és az RSV pozitív résztvevők (RSV [+] a helyszínen diagnosztizáltak) beiratkozhatók a vizsgálat intervenciós szakaszába, miután tájékozott hozzájárulást kapott az akkori intervenciós szakaszhoz.
Az RSV (+) résztvevők, akiknek a szülő (ek)/gondozója (ek) nem járulnak hozzá az intervenciós szakaszba való beiratkozáshoz, és az intervenciós szakaszban szűrő résztvevők belépnek a megfigyelési szakasz utáni diagnosztikai szakaszába (kórházi vagy járóbetegek) -
|
A résztvevők nem kapnak beavatkozást a vizsgálat megfigyelési szakaszában.
A résztvevő légúti tüneteit a résztvevő gondozójának/szülőjének mobiltelefonjára telepített RSV mobilalkalmazás rögzíti.
|
|
Kísérleti: 2. rész-intervenciós szakasz
A résztvevőket randomizálják, hogy megkapják a JNJ-53718678-at (az 1. korosztály esetében (nagyobb vagy egyenlő [> =] 28 nap, és kevesebb, mint [<] 3 hónap): 2,5 milligramm/kg [mg/kg]; korcsoportban 2 (> = 3 és <6 hónap): 3 mg/kg és a 3. életkori csoport esetében (> = 6 hónap): 4,5 mg/kg) vagy placebo (1., 2. és 3. életkor) naponta kétszer 7 napig.
|
Az egyes korcsoportok (1, 2, 3) résztvevői megfelelő placebót kapnak (a JNJ-53718678 dózis számított térfogatának megfelelő mennyiségű placebót) szájon át, naponta kétszer 7 napon keresztül.
A JNJ-53718678-at az 1. korcsoportnak naponta kétszer adják be 7 napon keresztül.
A JNJ-53718678-at a 2. korcsoportnak naponta kétszer adják be 7 napon keresztül.
A JNJ-53718678-at a 3. korcsoportnak naponta kétszer, 7 napon keresztül kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzőszervi szincitiális vírus (RSV) vírusterhelési idő görbéje közvetlenül a JNJ-53718678 első adagja előtt az 5. napig (AUC [1-5. nap])
Időkeret: Alapvonal (1. nap) az 5. napig
|
Az RSV vírusterhelés AUC-ját közvetlenül a JNJ-53718678 első adagja előtt határozták meg az 5. napig.
Az RSV vírusterhelést kvantitatív reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (qRT-PCR) vizsgálattal mértük középturbinás orrtampon mintákban.
|
Alapvonal (1. nap) az 5. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RSV vírusterhelés idővel
Időkeret: Alapállapot, 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 14. és 21. nap
|
Az RSV vírusterhelés tényleges értékeit az idő függvényében qRT-PCR-rel mértük a klinikai látogatások alkalmával és otthon vett orrtampon mintákból.
|
Alapállapot, 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 14. és 21. nap
|
|
Változás az alapvonaltól az RSV vírusterhelésben az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 14. és 21. nap
|
Az RSV vírusterhelés kiindulási értékhez viszonyított változását az idő múlásával qRT-PCR-rel mértük a klinikai látogatások alkalmával és otthon vett orrtampon mintákban.
|
Alapállapot, 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 14. és 21. nap
|
|
RSV vírus terhelési terület a görbe alatt (AUC) közvetlenül a vizsgált gyógyszer első adagja előtt (alapvonal) a 3., 8. és 14. napig
Időkeret: Az alaphelyzet a 3., 8. és 14. napon keresztül
|
Az RSV vírusterhelés AUC értékét qRT-PCR vizsgálattal határoztuk meg középső turbinájú orrtampon mintákban.
|
Az alaphelyzet a 3., 8. és 14. napon keresztül
|
|
Az észlelhetetlen RSV vírusterhelés ideje
Időkeret: Akár 21 napig
|
A kimutathatatlan RSV vírusterhelésig eltelt idő a vizsgálati kezelés megkezdésétől az első olyan időpontig tartó idő, amikor a vírus kimutathatatlan.
Megerősített, kimutathatatlan mintának minősül legalább két egymást követő minta közül az első, amely nem mutatható ki.
A résztvevő utoljára kapott minta, ha nem mutatható ki, megerősítettnek minősül.
|
Akár 21 napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem észlelhető az RSV vírusterhelés minden egyes időpontban a vizsgálat során
Időkeret: Alapállapot, 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 14., 21. nap
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a vizsgálat minden időpontjában nem volt kimutatható az RSV vírusterhelés.
|
Alapállapot, 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 14., 21. nap
|
|
Az RSV-fertőzés jeleinek és tüneteinek súlyossága a szülő(k)/gondozó(k) által értékelve Gyermekgyógyászati RSV Elektronikus Súlyosság- és Eredményértékelési Rendszer (PRESORS)
Időkeret: Alapállapot, 3., 5., 8., 14. és 21. nap
|
Az RSV-fertőzés jeleinek és tüneteinek (légzési problémák, visszahúzódások, tachypnea, légzési hangok, köhögés, tachycardia, orrváladék, alvászavar, sírás, betegséges viselkedés, táplálkozási problémák és kiszáradás) súlyosságát a PRESORS értékelte.
A PRESORS egy szülő(k)/gondozó(k) által készített kérdőív, amely rögzíti az RSV-betegség jeleinek és tüneteinek jelenlétét és súlyosságát.
A PRESORS pontszám 12 elemből állt, mindegyik pontszám 0-tól 3-ig terjed. Összefoglaló pontszámot származtattunk (az item pontszámok átlaga), amely szintén 0 és 3 között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a tünet.
|
Alapállapot, 3., 5., 8., 14. és 21. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szülő(k)/gondozó(k) PRESORS pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 5., 8., 14., 21. nap
|
A PRESORS egy kérdőív, amely rögzíti az RSV-betegség jeleinek és tüneteinek jelenlétét és súlyosságát.
A PRESORS pontszám 12 elemből állt, mindegyik elem pontszáma 0-tól 3-ig terjed. Összefoglaló pontszámot származtattunk (az item pontszámok átlaga), amely szintén 0 és 3 között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a tünet.
|
Alaphelyzet, 3., 5., 8., 14., 21. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikus PRESORS pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 5., 8., 14., 21. nap
|
Változás a klinikus kiindulási értékéhez képest (a fogalmak: aktivitási szint, alvászavar, légzési problémák, visszahúzódások, tachypnoe, táplálási probléma, köhögés, orrváladék, sípoló légzés, kiszáradás) PRESORS pontszámokat jelentettek.
A PRESORS egy kérdőív, amely rögzíti az RSV-betegség jeleinek és tüneteinek jelenlétét és súlyosságát.
A PRESORS pontszám 10 elemből állt, mindegyik elem pontszáma 0-tól 3-ig terjed. Összefoglaló pontszámot származtattunk (az item pontszámok átlaga), amely szintén 0 és 3 között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a tünet.
|
Alaphelyzet, 3., 5., 8., 14., 21. nap
|
|
Az RSV-tünetek megszűnésének ideje
Időkeret: Akár 21 napig
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az összes RSV-tünet (légzési problémák, visszahúzódások, tachypnea, légzési hangok, köhögés, tachycardia, orrváladék, alvászavar, sírás, betegséggel kapcsolatos viselkedés, táplálkozási problémák és kiszáradás) megszűnéséig eltelt idő ).
A feloldás akkor következik be, ha a gondozó által jelentett eredmények (ObsRO) összes tünete nem vagy enyhe (0 vagy 1 pontszám) legalább 24 órán keresztül.
|
Akár 21 napig
|
|
Ideje az általános egészségi állapot javítására
Időkeret: Akár 21 napig
|
Az általános egészségi állapotra vonatkozó általános kérdések alapján a javulás idejét jelentették.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az RSV-tünetek első javulásáig eltelt idő „nagyon sokat javult” vagy „sokkal javult” a következő kérdésre adott válasz alapján: „Ön szerint a gyermek RSV-tünetei javultak, nagyjából azonosak vagy nem rosszabb, mint amikor a gyermek belépett a tanulmányba”.
|
Akár 21 napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az RSV-betegség súlyosbodott vagy javult
Időkeret: A 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20., 21. napon
|
Az általános egészségi állapotra vonatkozó általános kérdések alapján az RSV-betegség súlyosbodását vagy javulását szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentették.
A javulás az RSV-tünetek javulását jelenti, amelyet "nagyon javult" vagy "sokkal javult"ként jelentenek a következő kérdésre adott válasz alapján: "Ön szerint a gyermek RSV-tünetei javultak, nagyjából ugyanolyanok vagy rosszabbak, mint amikor a gyermek részt vett a vizsgálatban?" .
|
A 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20., 21. napon
|
|
A szülő(k)/gondozó(k) értékelése szerint az RSV előtti állapotba való visszatérés ideje
Időkeret: Akár 21 napig
|
Kiértékelték az RSV előtti állapotba való visszatérés idejét a szülő(k)/gondozó(k) által értékelt módon.
Ez az idő a vizsgált gyógyszer első adagjától az RSV betegség előtti szintre való visszatérésig eltelt idő.
|
Akár 21 napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik (újra) kórházi kezelést igényelnek a kezelés és a nyomon követés során
Időkeret: 31. napig
|
Jelentették azon résztvevők százalékos arányát, akik (újra) kórházi kezelést igényelnek a kezelés és a nyomon követés során.
|
31. napig
|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők százalékos aránya a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 31. napig
|
Nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel.
|
31. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kóros kémiai laboratóriumi eredmények születtek
Időkeret: 31. napig
|
A kóros kémiai laboratóriumi leletekkel (alanin-aminotranszferáz [ALT; 1. és 4. fokozat], aszpartát-aminotranszferáz [AST; 1. fokozat, és hiperkalémia [1. és 2. fokozat]) szenvedő résztvevők százalékos arányát a mikrobiológiai és fertőző betegségek osztálya (DMID) alapján jelentették ) toxicitási besorolási skála.
A DMID toxicitási fokozatai 1-től 4-ig terjednek. 1. fokozat = enyhe: átmeneti vagy enyhe kényelmetlenség (<48 óra); nem szükséges orvosi beavatkozás/terápia.
2. fokozat = közepes: enyhe-közepes mozgáskorlátozottság – némi segítségre lehet szükség; orvosi beavatkozás/terápia nem vagy minimális.
3. fokozat = súlyos: kifejezett korlátozott tevékenység, általában szükség van némi segítségre; orvosi beavatkozás/terápia szükséges, kórházi kezelés lehetséges.
4. fokozat = életveszély vagy halál: rendkívül korlátozott tevékenység, jelentős segítségre van szükség; jelentős orvosi beavatkozás/terápia szükséges, kórházi kezelés vagy hospice ellátás valószínű.
|
31. napig
|
|
A kóros vizeletvizsgálati laboratóriumi eredményeket mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 31. napig
|
A DMID toxicitási besorolási skála alapján jelentették a kóros vizeletvizsgálatban résztvevők százalékos arányát (hematuria – 1. fokozat).
A DMID toxicitási fokozatai 1-től 4-ig terjednek. 1. fokozat = enyhe: átmeneti vagy enyhe kényelmetlenség (<48 óra); nem szükséges orvosi beavatkozás/terápia.
2. fokozat = közepes: enyhe-közepes mozgáskorlátozottság – némi segítségre lehet szükség; orvosi beavatkozás/terápia nem vagy minimális.
3. fokozat = súlyos: kifejezett korlátozott tevékenység, általában szükség van némi segítségre; orvosi beavatkozás/terápia szükséges, kórházi kezelés lehetséges.
4. fokozat = életveszély vagy halál: rendkívül korlátozott tevékenység, jelentős segítségre van szükség; jelentős orvosi beavatkozás/terápia szükséges, kórházi kezelés vagy hospice ellátás valószínű.
|
31. napig
|
|
A kóros elektrokardiogram (EKG) leletekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 31. napig
|
A kóros EKG-leletekkel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették.
A kóros EKG-leletek paraméterei a QT-intervallum korrigálása a szívfrekvenciára (QTc) a Bazett-képlet (QTcB) szerint Intervallum ([450 ms}, 480 ms], [480 ms, 500 ms] és [több mint 500 ms] ), QTc a Fridericia-képlet szerint (QTcF) Intervallum ([450 ms, 480 ms], [480 ms, 500 ms] és [több mint 500 ms]), változás az alapvonalhoz képest a QTcB intervallum esetében ([30; 60] ms) , és nagyobb, mint [>] 60 ms), valamint QTcF intervallum esetén ([30; 60] ms és >60 ms).
|
31. napig
|
|
Az életjel-rendellenességgel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 31. napig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az életjelek (szisztolés vérnyomás [SBP], diasztolés vérnyomás [DBP], pulzusszám, légzésszám, testhőmérséklet és perifériás kapilláris oxigéntelítettség [SpO2]) rendellenességek (kórosan alacsony [ABL] és abnormálisan magas [ABH] vannak ]) jelentették.
|
31. napig
|
|
A JNJ-53718678 plazmakoncentrációi
Időkeret: 1. és 3. nap
|
A kis mintaméret miatt nem gyűjtöttünk adatokat farmakokinetikai (PK) elemzéshez.
Ezért nem közölnek eredményeket.
|
1. és 3. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108647
- 2019-001509-25 (EudraCT szám)
- 53718678RSV2006 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinicaltrials/ címen érhető el
átláthatóság.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .