En tvådelad spädbarnsstudie för tidig diagnos av respiratoriskt syncytialvirus (RSV) och utvärdering av JNJ-53718678 vid akut RSV-sjukdom i luftvägarna
31 januari 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En tvådelad studie med en födelsekohort (observationsstadiet) för tidig diagnos av respiratoriskt syncytialvirus (RSV), följt av en valfri fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (interventionsstadiet) för att utvärdera den antivirala aktiviteten , kliniska resultat, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för JNJ-53718678 hos spädbarn med akut luftvägsinfektion på grund av RSV
Syftet med denna tvådelade studie är att bedöma inom ramen för en planerad tidig avlyssning av pediatrisk RSV-sjukdom, tidig virus- och sjukdomskinetik (observationsstadiet) och de antivirala effekterna av en respiratoriskt syncytialvirus (RSV) fusionshämmare, JNJ -53718678 (interventionssteg).
I observationsstadiet övervakas spädbarnet noga för tidiga symtom av föräldern/vårdnadshavarna och kan därför tas in för diagnos tidigare än i den typiska miljön.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tucumán, Argentina
- Instituto de Maternidad y Ginecología Nuestra Señora de las Mercedes
-
-
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
-
-
-
Panama, Panama, 000000
- CEVAXIN 24 de Diciembre
-
Panama, Panama, 000000
- CEVAXIN Avenida Mexico
-
Republica De Panama, Panama, 000000
- Cevaxin La Chorrera
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SW17 0QT
- St George's University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 30071
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Department of Pediatrics, MacKay Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital- Linkou
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 veckor till 4 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Del 1: Observationsstadiet
- Spädbarnet är mindre än eller lika med (<=) 4 månaders ålder vid inskrivningen och asymptomatiskt för akuta luftvägssjukdomar (ARI)-liknande symtom som kräver medicinsk intervention vid tidpunkten för samtycke för att delta i studien
- Minst 1 förälder/vårdgivare måste kunna använda respiratoriskt syncytialvirus (RSV) mobilapplikation (App) hemma via sin egen Android/iOS elektroniska enhet (kompatibel med RSV mobilapp)
- Deltagaren måste ha bedömts enligt lokal folkhälsopraktik och anses inte ha allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion
Del 2: Interventionsstadiet
- Spädbarnet är 28 dagar och om ett för tidigt fött spädbarn (det vill säga [dvs.] mindre än [<] 37 veckor och 0 dagars graviditet vid födseln) är det minst 3 månader efter födseln
- Deltagaren har diagnostiserats med RSV-infektion med hjälp av en snabb molekylär-baserad diagnostisk analys
- Deltagaren väger mer än 2,4 kg (kg)
- Deltagaren har en akut luftvägssjukdom som utvärderats av utredaren
- Med undantag för den RSV-relaterade sjukdomen måste deltagaren vara medicinskt stabil vid tillåtna komorbida tillstånd
- Deltagaren måste ha bedömts enligt lokal folkhälsopraktik och anses inte ha SARS-CoV-2-infektion under denna luftvägsinfektion
Exklusions kriterier:
Del 1: Observationsstadiet
- Deltagaren har någon fysisk abnormitet som begränsar möjligheten att ta vanliga näsprover
- Deltagaren får kronisk syrgasbehandling i hemmet vid inskrivningen (gäller båda delarna)
Del 2: Interventionsstadiet
- Deltagaren är <3 månader postnatal ålder vid screening och föddes för tidigt (dvs <37 veckor och 0 dagar av graviditeten) eller om deltagaren väger <2,4 kg
- Deltagaren har ett QT-intervall med Fridericias korrigering (QTcF) större än (>) 450 millisekunder per maskinavläst (medelvärde av triplikat) parameterresultat bekräftat genom upprepad triplikat elektrokardiogram (EKG) registrering under screening
- Deltagaren anses av utredaren vara immunsupprimerad, oavsett om det beror på underliggande medicinskt tillstånd eller medicinsk terapi
- Deltagaren har haft något av: a) Bekräftad SARS-CoV-2-infektion (test positivt) under de fyra veckorna före randomiseringen, eller b) Nära kontakt med en person med Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) (test bekräftat eller misstänkt SARS-CoV-2-infektion) inom 14 dagar före randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Del 1-observationsfas
Deltagarna kommer inte att få någon intervention i observationsfasen.
Alla spädbarn kommer att övervakas noggrant för tidiga tecken och symtom på andningssyncytialvirus (RSV) -sjukdom som använder en mobil RSV-applikation på föräldern/vårdgivarens mobiltelefon, vid en varning kommer RSV att testas, om RSV-negativa deltagare (RSV [- ] Diagnosen på plats) kommer att återgå till den pre-diagnostiska fasen och RSV-positiva deltagare (RSV [+] diagnostiserad på plats) kan registreras i det interventionella stadiet i studien efter att ha fått informerat samtycke för interventionsstadiet vid den tiden.
RSV (+) deltagare vars förälder/vårdgivare (er) inte samtycker till registrering i interventionsstadiet och deltagare som screening misslyckades i interventionsstadiet kommer att komma in i observationssteget efter diagnostiska faser (inlagda eller öppenvårdare)) .
|
Deltagarna kommer inte att få någon intervention i observationsfasen av denna studie.
Deltagarens andningssymtom kommer att fångas upp av RSV-mobilapplikationen installerad i deltagarens vårdgivare/förälders mobiltelefon.
|
|
Experimentell: Del 2-interventionell fas
Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen JNJ-53718678 (för åldersgrupp 1 (större än eller lika med [> =] 28 dagar och mindre än [<] 3 månader): 2,5 milligram per kilo [mg/kg]; för åldersgrupp 2 (> = 3 och <6 månader): 3 mg/kg och för åldersgrupp 3 (> = 6 månader): 4,5 mg/kg) eller placebo (åldersgrupp 1, 2 och 3) två gånger dagligen i 7 dagar.
|
Deltagare i varje åldersgrupp (1,2,3) kommer att få matchande placebo (volymplacebo för att matcha den beräknade volymen av dosen JNJ-53718678) oralt två gånger dagligen i 7 dagar.
JNJ-53718678 kommer att administreras till åldersgrupp 1 två gånger dagligen i 7 dagar.
JNJ-53718678 kommer att administreras till åldersgrupp 2 två gånger dagligen i 7 dagar.
JNJ-53718678 kommer att administreras till åldersgrupp 3 två gånger dagligen i 7 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Respiratory Syncytial Virus (RSV) Viral belastningstidskurva från omedelbart före första dosen av JNJ-53718678 till och med dag 5 (AUC [Dag 1-5])
Tidsram: Baslinje (dag 1) fram till dag 5
|
RSV viral load AUC bestämdes från omedelbart före den första dosen av JNJ-53718678 till och med dag 5.
RSV-virusmängden mättes med kvantitativ omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (qRT-PCR) analys i mittturbinata nasala pinnprover.
|
Baslinje (dag 1) fram till dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RSV-virusbelastning över tid
Tidsram: Baslinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 21
|
RSV-virusbelastningens faktiska värden över tid mättes med qRT-PCR i näsproverna som togs vid klinikbesöken och hemma.
|
Baslinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 21
|
|
Ändring från baslinjen i RSV-virusbelastning över tid
Tidsram: Baslinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 21
|
Förändring från baslinjen i RSV-virusmängd över tiden mättes med qRT-PCR i de nasala pinnprover som tagits vid klinikbesöken och hemma.
|
Baslinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 21
|
|
RSV virusbelastningsområde under kurvan (AUC) från omedelbart före den första dosen av studieläkemedlet (baslinje) till och med dag 3, 8 och 14
Tidsram: Baslinje till och med dag 3, 8 och 14
|
AUC för RSV-virusmängd bestämdes med qRT-PCR-analys i mittturbinata nasala pinnprover.
|
Baslinje till och med dag 3, 8 och 14
|
|
Dags för oupptäckbar RSV-virusbelastning
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Tid till odetekterbar RSV-virusmängd definieras som tiden i timmar från påbörjande av studiebehandling till den första tidpunkten efter baslinjen då viruset bekräftas vara odetekterbart.
Ett bekräftat odetekterbart prov definieras som det första av minst två på varandra följande prov som är odetekterbart.
Det senast erhållna provet för en deltagare, om det inte går att upptäcka, anses vara bekräftat.
|
Upp till 21 dagar
|
|
Andel deltagare med odetekterbar RSV-virusbelastning vid varje tidpunkt under hela studien
Tidsram: Baslinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 21
|
Andel deltagare med odetekterbar RSV-virusmängd vid varje tidpunkt under hela studien rapporterades.
|
Baslinje, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 21
|
|
Svårighetsgraden av tecken och symtom på RSV-infektion bedömd av förälder/vårdgivare/vårdgivare Pediatrisk RSV elektroniskt system för allvarlighets- och utfallsklassificering (PRESORS)
Tidsram: Baslinje, dag 3, 5, 8, 14 och 21
|
Svårighetsgraden av tecken och symtom på RSV-infektion (andningsproblem, retraktioner, takypné, andningsljud, hosta, takykardi, nasala sekret, sömnstörningar, gråt, sjukdomsbeteende, matningsproblem och uttorkning) bedömdes av PRESORS.
PRESORS är ett frågeformulär av föräldrar/vårdgivare som registrerar närvaro och svårighetsgrad av tecken och symtom på RSV-sjukdom.
PRESORS-poängen bestod av 12 poster, varje poäng sträcker sig från 0 till 3. En sammanfattande poäng erhölls (medelvärde av punktpoängen) som också sträcker sig från 0 till 3. Ju högre poäng, desto värre symptom.
|
Baslinje, dag 3, 5, 8, 14 och 21
|
|
Ändra från baslinjen i förälder/vårdare/vårdgivare PRESORS-poäng
Tidsram: Baslinje, dag 3, 5, 8, 14, 21
|
PRESORS är ett frågeformulär som registrerar närvaron och svårighetsgraden av tecken och symtom på RSV-sjukdom.
PRESORS-poängen bestod av 12 poster, varje punktpoäng varierar från 0 till 3. En sammanfattande poäng erhölls (medelvärde av punktpoängen) som också sträcker sig från 0 till 3. Ju högre poäng desto värre symptom.
|
Baslinje, dag 3, 5, 8, 14, 21
|
|
Ändring från baslinjen i Clinician PRESORS-poäng
Tidsram: Baslinje, dag 3, 5, 8, 14, 21
|
Förändring från baslinjen hos läkaren (för begrepp: aktivitetsnivå, sömnstörningar, andningsproblem, retraktioner, takypné, matproblem, hosta, nasala sekret, väsande andning, uttorkning) PRESORS-poäng rapporterades.
PRESORS är ett frågeformulär som registrerar närvaron och svårighetsgraden av tecken och symtom på RSV-sjukdom.
PRESORS-poängen bestod av 10 punkter, varje objektpoäng varierar från 0 till 3. En sammanfattande poäng erhölls (medelvärde av objektpoängen) som också sträcker sig från 0 till 3. Ju högre poäng, desto värre symptom.
|
Baslinje, dag 3, 5, 8, 14, 21
|
|
Dags att lösa RSV-symtom
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Tid till upplösning från den första dosen av studieläkemedlet tills den första gången av alla RSV-symtom upphör (andningsproblem, retraktioner, takypné, andningsljud, hosta, takykardi, nasala sekret, sömnstörningar, gråt, sjukdomsbeteende, matproblem och uttorkning ).
Upplösning inträffar när alla symtom från vårdgivarens rapporterade resultat (ObsRO) bedöms som inga eller milda (poäng på 0 respektive 1) under minst 24 timmar.
|
Upp till 21 dagar
|
|
Dags för förbättring av den allmänna hälsan
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Tid till förbättring baserad på allmänna frågor om allmän hälsa rapporterades.
Tid från första dosen av studieläkemedlet till första gången status för förbättring av RSV-symtom rapporterats som "mycket förbättrad" eller "mycket förbättrad" baserat på svar på frågan "Skulle du säga att barnets RSV-symtom har förbättrats, är ungefär desamma eller är värre än när barnet kom in i studien”.
|
Upp till 21 dagar
|
|
Andel deltagare med försämring eller förbättring av RSV-sjukdom
Tidsram: Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
|
Andel deltagare med försämring eller förbättring av RSV-sjukdom baserat på allmänna frågor om allmän hälsa rapporterades.
Förbättring definieras förbättring av RSV-symtom rapporterade som "mycket förbättrade" eller "mycket förbättrade" baserat på svar på frågan "Skulle du säga att barnets RSV-symtom har förbättrats, är ungefär lika eller värre än när barnet gick in i studien" .
|
Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
|
|
Dags att återgå till hälsa före RSV enligt bedömningen av föräldern/vårdarna/vårdgivarna
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Tiden för att återgå till pre-RSV-hälsan enligt bedömningen av föräldern/vårdarna/vårdgivarna utvärderades.
Det är tiden från den första dosen av studieläkemedlet tills det är dags att återgå till nivån före RSV-sjukdom.
|
Upp till 21 dagar
|
|
Andel deltagare som behöver (åter)sjukhusvård under behandling och uppföljning
Tidsram: Fram till dag 31
|
Andel deltagare som behöver (åter)sjukhusvård under behandling och uppföljning rapporterades.
|
Fram till dag 31
|
|
Andel deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Fram till dag 31
|
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
|
Fram till dag 31
|
|
Andel deltagare med onormala kemiska laboratorieresultat
Tidsram: Fram till dag 31
|
Andel deltagare med onormala kemiska laboratoriefynd (alaninaminotransferas [ALT; grad 1 och 4], aspartataminotransferas [AST; grad 1] och hyperkalemi [grad 1 och 2]) rapporterades baserat på avdelningen för mikrobiologi och infektionssjukdomar (DMID) ) toxicitetsgraderingsskala.
DMID-toxicitetsgrader varierar från 1 till 4. Grad 1 = mild: övergående eller lätt obehag (<48 timmar); ingen medicinsk intervention/behandling krävs.
Grad 2 = måttlig: mild till måttlig aktivitetsbegränsning - viss hjälp kan behövas; ingen eller minimal medicinsk intervention/behandling krävs.
Grad 3 = allvarlig: markant begränsning i aktivitet, viss hjälp krävs vanligtvis; medicinsk intervention/terapi krävs, sjukhusinläggningar möjliga.
Grad 4 = livshotande eller död: Extrem aktivitetsbegränsning, betydande hjälp krävs; betydande medicinsk intervention/behandling krävs, sjukhusvistelse eller hospicevård sannolikt.
|
Fram till dag 31
|
|
Andel deltagare med onormala laboratorieresultat för urinanalys
Tidsram: Fram till dag 31
|
Procentandelen av deltagarna med onormal urinanalys (Hematuria-grad 1) laboratoriefynd rapporterades baserat på DMID-toxicitetsgraderingsskalan.
DMID-toxicitetsgrader varierar från 1 till 4. Grad 1 = mild: övergående eller lätt obehag (<48 timmar); ingen medicinsk intervention/behandling krävs.
Grad 2 = måttlig: mild till måttlig aktivitetsbegränsning - viss hjälp kan behövas; ingen eller minimal medicinsk intervention/behandling krävs.
Grad 3 = allvarlig: markant begränsning i aktivitet, viss hjälp krävs vanligtvis; medicinsk intervention/terapi krävs, sjukhusinläggningar möjliga.
Grad 4 = livshotande eller död: Extrem aktivitetsbegränsning, betydande hjälp krävs; betydande medicinsk intervention/behandling krävs, sjukhusvistelse eller hospicevård sannolikt.
|
Fram till dag 31
|
|
Andel deltagare med onormala elektrokardiogram (EKG).
Tidsram: Fram till dag 31
|
Procentandelen av deltagarna med onormala EKG-fynd rapporterades.
Parametrar för onormala EKG-fynd var QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens (QTc) enligt Bazetts formel (QTcB) Interval ([450 millisekunder {ms}, 480 ms], [480 ms, 500 ms] och [mer än 500 ms] ), QTc enligt Fridericias formel (QTcF) Intervall ([450 ms, 480 ms], [480 ms, 500 ms] och [mer än 500 ms]), ändras från baslinjen för QTcB-intervall ([30; 60] ms , och större än [>] 60 ms), och för QTcF-intervall ([30; 60] ms och >60 ms).
|
Fram till dag 31
|
|
Andel deltagare med avvikelser från vitala tecken
Tidsram: Fram till dag 31
|
Andel deltagare med vitala tecken (systoliskt blodtryck [SBP], diastoliskt blodtryck [DBP], pulsfrekvens, andningsfrekvens, kroppstemperatur och perifer kapillär syremättnad [SpO2]) avvikelser (onormalt lågt [ABL] och onormalt högt [ABH] ]) rapporterades.
|
Fram till dag 31
|
|
Plasmakoncentrationer av JNJ-53718678
Tidsram: Dag 1 och dag 3
|
Inga data samlades in för farmakokinetisk (PK) analys på grund av liten provstorlek.
Därför rapporteras inga resultat.
|
Dag 1 och dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108647
- 2019-001509-25 (EudraCT-nummer)
- 53718678RSV2006 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinicaltrials/
genomskinlighet.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .