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Une étude infantile en deux parties pour le diagnostic précoce du virus respiratoire syncytial (VRS) et l'évaluation de JNJ-53718678 dans la maladie aiguë des voies respiratoires à VRS

31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude en deux parties avec une cohorte de naissance (stade d'observation) pour le diagnostic précoce du virus respiratoire syncytial (VRS), suivie d'une étude optionnelle de phase 2a, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo (stade interventionnel) pour évaluer l'activité antivirale , résultats cliniques, innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique du JNJ-53718678 chez les nourrissons atteints d'une infection aiguë des voies respiratoires due au VRS

Le but de cette étude conçue en deux parties est d'évaluer dans le cadre d'une interception précoce planifiée de la maladie pédiatrique à VRS, la cinétique virale et pathologique précoce (stade d'observation) et les effets antiviraux d'un inhibiteur de fusion du virus respiratoire syncytial (VRS), JNJ -53718678 (stade interventionnel). Au stade de l'observation, le nourrisson est étroitement surveillé pour détecter les premiers symptômes par le(s) parent(s)/soignant(s) et peut donc être amené pour un diagnostic plus tôt que dans le cadre typique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Tucumán, Argentine
        • Instituto de Maternidad y Ginecología Nuestra Señora de las Mercedes
  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Panama
      • Panama, Panama, 000000
        • CEVAXIN 24 de diciembre
      • Panama, Panama, 000000
        • CEVAXIN Avenida Mexico
      • Republica De Panama, Panama, 000000
        • Cevaxin La Chorrera
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St George's University Hospital NHS Foundation Trust
  • Taïwan
      • Hsinchu, Taïwan, 30071
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Department of Pediatrics, MacKay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital- Linkou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 4 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Partie 1 : Phase d'observation

  • Le nourrisson est âgé de moins ou égal à (<=) 4 mois au moment de l'inscription et asymptomatique pour les symptômes de type maladie respiratoire aiguë (IRA) nécessitant une intervention médicale au moment du consentement à participer à l'étude
  • Au moins 1 parent/soignant doit être en mesure d'utiliser l'application mobile (App) du virus respiratoire syncytial (RSV) à la maison via son propre appareil électronique Android/iOS (compatible avec l'application mobile RSV)
  • Le participant doit avoir été évalué conformément à la pratique locale de santé publique et considéré comme n'ayant pas d'infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2)

Partie 2 : Stade interventionnel

  • Le nourrisson a 28 jours et si le nourrisson né prématurément (c'est-à-dire [c'est-à-dire, moins de [<] 37 semaines et 0 jour de gestation à la naissance) a au moins 3 mois d'âge postnatal
  • Le participant a reçu un diagnostic d'infection par le VRS à l'aide d'un test de diagnostic moléculaire rapide
  • Le participant pèse plus de 2,4 kilogrammes (kg)
  • Le participant a une maladie respiratoire aiguë telle qu'évaluée par l'investigateur
  • À l'exception de la maladie liée au VRS, le participant doit être médicalement stable en cas de conditions comorbides autorisées
  • Le participant doit avoir été évalué selon les pratiques de santé publique locales et considéré comme n'ayant pas d'infection par le SRAS-CoV-2 au cours de cette infection respiratoire

Critère d'exclusion:

Partie 1 : Phase d'observation

  • Le participant présente une anomalie physique qui limite la capacité de prélever des échantillons nasaux réguliers
  • Le participant reçoit une oxygénothérapie chronique à domicile au moment de l'inscription (applicable aux deux parties)

Partie 2 : Stade interventionnel

  • Le participant a <3 mois d'âge postnatal au moment du dépistage et est né prématurément (c'est-à-dire <37 semaines et 0 jour de gestation) ou si le participant pèse <2,4 kg
  • Le participant a un intervalle QT avec une correction de Fridericia (QTcF) supérieure à (>) 450 millisecondes par le résultat du paramètre lu par machine (moyenne de triple exemplaire) confirmé par l'enregistrement répété de l'électrocardiogramme (ECG) en triple pendant le dépistage
  • Le participant est considéré par l'investigateur comme étant immunodéprimé, que ce soit en raison d'une condition médicale sous-jacente ou d'un traitement médical
  • Le participant a eu l'un des éléments suivants : a) Infection confirmée par le SRAS-CoV-2 (test positif) au cours des quatre semaines précédant la randomisation, ou b) Contact étroit avec une personne atteinte de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) (test confirmé ou suspecté infection par le SARS-CoV-2) dans les 14 jours précédant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Partie 1-phase observatrice
Les participants ne recevront aucune intervention dans la phase d'observation. Tous les nourrissons seront étroitement surveillés pour les premiers signes et symptômes de la maladie du virus respiratoire syncytial (RSV) utilisant une application RSV mobile sur le téléphone mobile parent / soignant, sur une alerte, le RSV sera testé, si les participants négatifs RSV (RSV [- - RSV [- ] Diagnostiqué sur le site) reviendra à la phase pré-diagnostique et les participants positifs RSV (RSV [+] diagnostiqués sur le site) peuvent être inscrits au stade interventionnel de l'étude après avoir obtenu un consentement éclairé pour le stade interventionnel à l'époque. Les participants RSV (+) dont le (s) parent (s) / soignant (s) ne consent pas à l'inscription au stade interventionnel et les participants qui dépassent les échecs au stade interventionnel entrera dans la phase post-diagnostique du stade d'observation (hospitalisé ou ambulatoire) .
Autre: Application mobile VRS
Les participants ne recevront aucune intervention dans la phase d'observation de cette étude. Les symptômes respiratoires du participant seront capturés par l'application mobile RSV installée sur le téléphone mobile du soignant/parent du participant.
Expérimental: Partie 2-interventionnelle de la partie
Les participants seront randomisés pour recevoir JNJ-53718678 (pour le groupe d'âge 1 (supérieur ou égal à [> =] 28 jours et moins de [<] 3 mois): 2,5 milligrammes par kilogramme [mg / kg]; pour le groupe d'âge 2 (> = 3 et <6 mois): 3 mg / kg et pour le groupe d'âge 3 (> = 6 mois): 4,5 mg / kg) ou un placebo (groupe d'âge 1, 2 et 3) deux fois par jour pendant 7 jours.
Médicament: Placebo
Les participants de chaque groupe d'âge (1,2,3) recevront un placebo correspondant (volume placebo correspondant au volume calculé de la dose de JNJ-53718678) par voie orale deux fois par jour pendant 7 jours.
Médicament: JNJ-53718678 2,5 mg/kg
JNJ-53718678 sera administré au groupe d'âge 1 deux fois par jour pendant 7 jours.
Médicament: JNJ-53718678 3mg/kg
JNJ-53718678 sera administré au groupe d'âge 2 deux fois par jour pendant 7 jours.
Médicament: JNJ-53718678 4,5 mg/kg
JNJ-53718678 sera administré au groupe d'âge 3 deux fois par jour pendant 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Courbe de la charge virale du virus respiratoire syncytial (VRS) entre immédiatement avant la première dose de JNJ-53718678 et le jour 5 (AUC [Jour 1-5])
Délai: Ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 5
L'ASC de la charge virale du VRS a été déterminée immédiatement avant la première dose de JNJ-53718678 jusqu'au jour 5. La charge virale du VRS a été mesurée par un test quantitatif de réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (qRT-PCR) dans des échantillons d'écouvillons nasaux du cornet moyen.
Ligne de base (jour 1) jusqu'au jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale du VRS au fil du temps
Délai: Ligne de base, jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 21
Les valeurs réelles de la charge virale du VRS au fil du temps ont été mesurées par qRT-PCR dans les prélèvements nasaux prélevés lors des visites à la clinique et à domicile.
Ligne de base, jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 21
Changement par rapport à la ligne de base de la charge virale RSV au fil du temps
Délai: Ligne de base, jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 21
La variation par rapport au départ de la charge virale du VRS au fil du temps a été mesurée par qRT-PCR dans les échantillons d'écouvillonnage nasal collectés lors des visites à la clinique et à domicile.
Ligne de base, jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 21
Aire de la charge virale du VRS sous la courbe (ASC) immédiatement avant la première dose du médicament à l'étude (référence) jusqu'aux jours 3, 8 et 14
Délai: Ligne de base jusqu'aux jours 3, 8 et 14
L'ASC de la charge virale du VRS a été déterminée par test qRT-PCR dans des échantillons d'écouvillons nasaux du cornet moyen.
Ligne de base jusqu'aux jours 3, 8 et 14
Temps jusqu'à une charge virale indétectable du VRS
Délai: Jusqu'à 21 jours
Le temps jusqu'à la charge virale indétectable du VRS est défini comme le temps en heures depuis le début du traitement de l'étude jusqu'au premier moment après la ligne de base auquel le virus est confirmé indétectable. Un échantillon confirmé indétectable est défini comme le premier d'au moins deux échantillons consécutifs qui sont indétectables. Le dernier échantillon obtenu pour un participant, s'il est indétectable, est considéré comme confirmé.
Jusqu'à 21 jours
Pourcentage de participants ayant une charge virale indétectable du VRS à chaque instant de l'étude
Délai: Base de référence, jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 21
Le pourcentage de participants ayant une charge virale indétectable du VRS à chaque moment de l'étude a été signalé.
Base de référence, jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 21
Gravité des signes et des symptômes de l'infection par le VRS évaluée par le(s) parent(s)/soignant(s) Système électronique d'évaluation de la gravité et des résultats du VRS pédiatrique (PRESORS)
Délai: Ligne de base, jours 3, 5, 8, 14 et 21
La gravité des signes et symptômes de l'infection par le VRS (problèmes respiratoires, rétractions, tachypnée, bruits respiratoires, toux, tachycardie, sécrétions nasales, troubles du sommeil, pleurs, comportement pathologique, problèmes d'alimentation et déshydratation) a été évaluée par le PRESORS. PRESORS est un questionnaire rédigé par le(s) parent(s)/soignant(s) enregistrant la présence et la gravité des signes et symptômes de la maladie à VRS. Le score PRESORS était composé de 12 items, chaque score allant de 0 à 3. Un score récapitulatif a été dérivé (moyenne des scores des items) qui varie également de 0 à 3. Plus le score est élevé, plus le symptôme est grave.
Ligne de base, jours 3, 5, 8, 14 et 21
Changement par rapport à la ligne de base des scores PRESORS des parents/tuteurs
Délai: Base de référence, Jour 3, 5, 8, 14, 21
PRESORS est un questionnaire enregistrant la présence et la gravité des signes et symptômes de la maladie à VRS. Le score PRESORS était composé de 12 items, chaque score allant de 0 à 3. Un score récapitulatif a été dérivé (moyenne des scores des items) qui varie également de 0 à 3. Plus le score est élevé, plus le symptôme est grave.
Base de référence, Jour 3, 5, 8, 14, 21
Changement par rapport à la ligne de base du score PRESORS du clinicien
Délai: Base de référence, Jour 3, 5, 8, 14, 21
Le changement par rapport à la ligne de base des scores PRESORS du clinicien (pour les concepts : niveau d'activité, troubles du sommeil, problèmes respiratoires, rétractions, tachypnée, problème d'alimentation, toux, sécrétions nasales, respiration sifflante, déshydratation) a été signalé. PRESORS est un questionnaire enregistrant la présence et la gravité des signes et symptômes de la maladie à VRS. Le score PRESORS était composé de 10 items, chaque score allant de 0 à 3. Un score récapitulatif a été dérivé (moyenne des scores des items) qui varie également de 0 à 3. Plus le score est élevé, plus le symptôme est grave.
Base de référence, Jour 3, 5, 8, 14, 21
Délai de résolution des symptômes du VRS
Délai: Jusqu'à 21 jours
Délai de résolution entre la première dose du médicament à l'étude et le premier moment de résolution de tous les symptômes du VRS (problèmes respiratoires, rétractions, tachypnée, bruits respiratoires, toux, tachycardie, sécrétions nasales, troubles du sommeil, pleurs, comportement pathologique, problèmes d'alimentation et déshydratation ). La résolution survient lorsque tous les symptômes des résultats rapportés par le soignant (ObsRO) sont notés comme nuls ou légers (score de 0 ou 1, respectivement) pendant au moins 24 heures.
Jusqu'à 21 jours
Temps d'amélioration de la santé globale
Délai: Jusqu'à 21 jours
Le délai d'amélioration basé sur des questions générales sur la santé globale a été rapporté. Délai entre la première dose du médicament à l'étude et la première fois que l'état d'amélioration des symptômes du VRS a été signalé comme "très amélioré" ou "très amélioré" en fonction de la réponse à la question "Diriez-vous que les symptômes du VRS de l'enfant se sont améliorés, sont à peu près les mêmes ou sont pire que lorsque l'enfant est entré dans l'étude ».
Jusqu'à 21 jours
Pourcentage de participants présentant une aggravation ou une amélioration de la maladie à VRS
Délai: Les jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Le pourcentage de participants présentant une aggravation ou une amélioration de la maladie à VRS sur la base de questions générales sur l'état de santé général a été signalé. L'amélioration est définie comme une amélioration des symptômes du VRS signalée comme "très améliorée" ou "très améliorée" en fonction de la réponse à la question "Diriez-vous que les symptômes du VRS de l'enfant se sont améliorés, sont à peu près les mêmes ou sont pires que lorsque l'enfant est entré dans l'étude" .
Les jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Temps de retour à la santé pré-RSV tel qu'évalué par le(s) parent(s)/soignant(s)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Le temps de retour à la santé pré-VRS tel qu'évalué par le(s) parent(s)/soignant(s) a été évalué. C'est le temps qui s'écoule entre la première dose du médicament à l'étude et le retour au niveau de la maladie pré-VRS.
Jusqu'à 21 jours
Pourcentage de participants nécessitant une (ré)hospitalisation pendant le traitement et le suivi
Délai: Jusqu'au jour 31
Le pourcentage de participants nécessitant une (ré)hospitalisation pendant le traitement et le suivi a été signalé.
Jusqu'au jour 31
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: Jusqu'au jour 31
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Jusqu'au jour 31
Pourcentage de participants présentant des résultats de laboratoire de chimie anormaux
Délai: Jusqu'au jour 31
Le pourcentage de participants présentant des résultats de laboratoire de chimie anormaux (alanine aminotransférase [ALT ; grades 1 et 4], aspartate aminotransférase [AST ; grade 1] et hyperkaliémie [grades 1 et 2]) a été signalé sur la base de la Division de la microbiologie et des maladies infectieuses (DMID ) échelle de notation de la toxicité. Les grades de toxicité du DMID vont de 1 à 4. Grade 1 = léger : gêne passagère ou légère (< 48 heures) ; aucune intervention médicale / thérapie requise. 2e année = modérée : limitation légère à modérée de l'activité - une aide peut être nécessaire ; aucune intervention médicale ou thérapie minimale requise. Grade 3 = sévère : limitation marquée de l'activité, une certaine assistance est généralement requise ; intervention médicale/thérapie requise, hospitalisations possibles. Grade 4 = danger de mort ou décès : Limitation extrême de l'activité, aide importante requise ; intervention médicale/thérapie importante requise, hospitalisation ou soins palliatifs probables.
Jusqu'au jour 31
Pourcentage de participants présentant des résultats de laboratoire d'analyse d'urine anormaux
Délai: Jusqu'au jour 31
Le pourcentage de participants présentant des résultats de laboratoire anormaux à l'analyse d'urine (hématurie de grade 1) a été rapporté sur la base de l'échelle de notation de la toxicité DMID. Les grades de toxicité du DMID vont de 1 à 4. Grade 1 = léger : gêne passagère ou légère (< 48 heures) ; aucune intervention médicale / thérapie requise. 2e année = modérée : limitation légère à modérée de l'activité - une aide peut être nécessaire ; aucune intervention médicale ou thérapie minimale requise. Grade 3 = sévère : limitation marquée de l'activité, une certaine assistance est généralement requise ; intervention médicale/thérapie requise, hospitalisations possibles. Grade 4 = danger de mort ou décès : Limitation extrême de l'activité, aide importante requise ; intervention médicale/thérapie importante requise, hospitalisation ou soins palliatifs probables.
Jusqu'au jour 31
Pourcentage de participants présentant des résultats d'électrocardiogrammes (ECG) anormaux
Délai: Jusqu'au jour 31
Le pourcentage de participants présentant des résultats ECG anormaux a été signalé. Les paramètres des résultats ECG anormaux étaient l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc) selon la formule de Bazett (QTcB) Intervalle ([450 millisecondes {ms}, 480 ms], [480 ms, 500 ms] et [plus de 500 ms] ), QTc selon la formule de Fridericia (QTcF) Intervalle ([450 ms, 480 ms], [480 ms, 500 ms] et [plus de 500 ms]), changement par rapport à la ligne de base pour l'intervalle QTcB ([30 ; 60] ms , et supérieur à [>] 60 ms) et pour l'intervalle QTcF ([30 ; 60] ms et > 60 ms).
Jusqu'au jour 31
Pourcentage de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 31
Pourcentage de participants présentant des signes vitaux (pression artérielle systolique [PAS], pression artérielle diastolique [PAD], pouls, fréquence respiratoire, température corporelle et saturation capillaire périphérique en oxygène [SpO2]) anomalies (anormalement basses [ABL] et anormalement élevées [ABH ]) ont été rapportés.
Jusqu'au jour 31
Concentrations plasmatiques de JNJ-53718678
Délai: Jour 1 et Jour 3
Aucune donnée n'a été recueillie pour l'analyse pharmacocinétique (PK) en raison de la petite taille de l'échantillon. Par conséquent, aucun résultat n'est rapporté.
Jour 1 et Jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108647
  • 2019-001509-25 (Numéro EudraCT)
  • 53718678RSV2006 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinicaltrials/ transparence. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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