在高中足球和女子足球中控制 DTI 评估以评估颈静脉压缩项圈的功效
该研究的目的是监测季前赛和季后赛之间大脑结构的纵向变化，在一群穿着该设备的橄榄球和足球运动员中，并将其与未佩戴该设备的类似人群进行比较。 其次，目的是确定设备在减少与持续头部撞击的数量和幅度相关的大脑结构改变方面的功效。 最后，表明 DTI 的有效性和安全性结果可以在多学校调查中得到前瞻性确认。
检验项圈用户和非项圈用户之间从基线到季末变化没有差异的零假设：
- 主要：相对于 BL，EOS 的颈圈组中预定义的 DTI 指标（AD、MD、RD）的变化显着减少。
- 次要：预定义 DTI 指标的变化可以通过命中次数、命中强度和本赛季非项圈用户的人均强度影响来解释。
此外，对来自伤害监测（肌肉骨骼、脑震荡和症状/严重程度评分）、行为（Trail Making、姿势摇摆、侧翼、任务切换、近点会聚、ADHD 和 King Devick）或成像（DTI、 fMRI、T1、T2 和 MRS）将被评估。
研究概览
详细说明
严重的发病率、死亡率和相关费用是由创伤性脑损伤 (TBI) 引起的。 运动员或战士在战场上佩戴的一种简单、有效且轻便的设备，旨在减轻爆炸创伤或脑震荡事件导致的 TBI，将挽救生命，并节省幸存者生命治疗的巨额费用。 Q30 Sports Science, LLC (Q30) 正在开发一种根据 Queckenstedt Maneuver（设备）原理应用轻度颈静脉压缩的外戴式医疗设备。 初步研究表明，该设备有可能降低大脑微观结构改变的可能性。 目前开发的项圈已获准用于人体研究，结果表明在高需求和最大运动活动期间使用是安全的，研究 ID：2013-2240、2016-7948、2014-5009、2016-9625、2016-0988 和2015-2205 机构审查委员会 - Federalwide Assurance #00002988）。 FDA 已确定该设备是非重大风险 (NSR) 设备研究，因为它不符合研究设备豁免 (IDE) 法规 (21 CFR 812) § 812.3(m) 下的重大风险 (SR) 设备的定义.
本研究将调查该设备在参加橄榄球或英式足球等碰撞运动的高中运动员中的有效性。 参与这项研究的运动员将被随机分配到两组中的一组：1）在赛季期间佩戴设备或 2）在赛季期间未佩戴设备。 男性足球运动员和女性足球运动员将被纳入本次调查。 所有参与者都可以配备一个加速度计，该加速度计将测量运动员所承受的每次头部撞击的强度。 这个加速度计将贴上一个粘性贴片，（贴在耳朵后面，以测量运动员对头部的每次撞击的强度。设备的有效性将通过纵向脑成像和行为评估的差异来确定竞技足球和足球参与。 研究人员还将招募一组参与非接触运动（如越野）的运动员作为对照。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinanti Childrens Hospital Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 正常健康志愿者
- 能够提供书面同意
- 必须年满 13 岁并且是高中橄榄球队或足球队的参与者
排除标准：
- 无法提供书面同意
- 季前筛查表明有神经功能缺陷、既往脑梗塞或严重头部外伤的病史：
- 通过颈内静脉限制静脉流出的医疗禁忌症（已知脑内压升高、代谢性酸中毒或碱中毒）
- 青光眼（窄角或正常眼压）
- 脑积水
- 最近的穿透性脑外伤（6 个月内）
- 已知的颈动脉超敏反应
- 已知颅内压增高
- 中心静脉血栓形成
- 任何已知的气道阻塞
- 任何已知的癫痫症
- 血栓形成前或血栓形成过度的情况
- 脑海绵状血管畸形
- 没有体检合格的球员参加体育运动
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：领组
将佩戴项圈装置的一组运动员
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一种施加轻度颈静脉压迫的外戴式医疗器械
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无干预：非领组
不会佩戴项圈装置的运动员群体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TBSS 测量季前和季后轴向扩散系数的变化
大体时间：6个月
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相对于 BL，EOS 的颈圈组中预定义的 DTI 指标（AD、MD、RD）的变化显着减少。
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6个月
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TBSS 测量季前和季后径向扩散系数的变化
大体时间：6个月
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相对于 BL，EOS 的颈圈组中预定义的 DTI 指标（AD、MD、RD）的变化显着减少。
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6个月
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TBSS 测量了季前到季后平均扩散系数的变化
大体时间：6个月
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相对于 BL，EOS 的颈圈组中预定义的 DTI 指标（AD、MD、RD）的变化显着减少。
|
6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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