Kontrollierte DTI-Bewertungen im High-School-Fußball und im Frauenfußball zur Bewertung der Wirksamkeit des Jugular-Kompressionskragens

Eine traumatische Hirnverletzung (TBI) verursacht erhebliche Morbidität, Mortalität und damit verbundene Kosten. Ein einfaches, effektives und leichtes Gerät, das von Sportlern oder Kriegskämpfern im Feld getragen wird und das TBI infolge von Explosionstrauma oder Gehirnerschütterungen lindern soll, würde Leben retten und die enormen Kosten für die lebenslange Behandlung überlebender Opfer retten. Ein äußerlich zu tragendes medizinisches Gerät, das nach dem Prinzip des Queckenstedt-Manövers (das Gerät) eine leichte Halsvenenkompression ausübt, wird von Q30 Sports Science, LLC (Q30) entwickelt. Vorläufige Untersuchungen deuten darauf hin, dass das Gerät das Potenzial hat, die Wahrscheinlichkeit von Veränderungen der Mikrostruktur des Gehirns zu verringern. Das derzeit entwickelte Halsband wurde für Studien am Menschen zugelassen und die Ergebnisse weisen auf Sicherheit bei der Verwendung bei Aktivitäten mit hoher Beanspruchung und maximaler Anstrengung hin, Studien-IDs: 2013-2240, 2016-7948, 2014-5009, 2016-9625, 2016-0988 und 2015-2205 Institutional Review Board – Federalwide Assurance #00002988). Die FDA hat festgestellt, dass es sich bei diesem Gerät um eine NSR-Studie (Nonsignificant Risk) handelt, da es nicht der Definition eines SR-Geräts (Significant Risk) gemäß § 812.3(m) der IDE-Verordnung (Investigational Device Exemptions) (21 CFR 812) entspricht. .

In dieser Studie wird die Wirksamkeit dieses Geräts bei High-School-Athleten untersucht, die eine Kollisionssportart wie Fußball oder Fußball ausüben. An dieser Studie teilnehmende Athleten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: 1) Tragen von Geräten während der Saison oder 2) Tragen von Geräten ohne Geräte während der Saison. In diese Untersuchung werden sowohl männliche als auch weibliche Fußballspieler einbezogen. Alle Teilnehmer können mit einem Beschleunigungsmesser ausgestattet sein, der die Stärke jedes vom Athleten erlittenen Aufpralls auf den Kopf misst. Dieser Beschleunigungsmesser wird mit einem Klebepflaster befestigt (das hinter dem Ohr angebracht wird, um das Ausmaß jedes Aufpralls auf den Kopf zu messen, dem der Sportler ausgesetzt ist. Die Wirksamkeit des Geräts wird anhand von Unterschieden in der Längsschnittbildgebung des Gehirns und anschließenden Verhaltensbewertungen bestimmt Wettkampffußball und Fußballteilnahme. Die Ermittler werden außerdem eine Gruppe von Athleten, die eine kontaktfreie Sportart ausüben (z. B. Langlauf), als Kontrollen einbeziehen.