Évaluations DTI contrôlées dans le football au lycée et le football féminin pour évaluer l'efficacité du collier de compression jugulaire

Une morbidité, une mortalité et des coûts associés importants sont causés par une lésion cérébrale traumatique (TBI). Un dispositif simple, efficace et léger porté par des athlètes ou des combattants sur le terrain, conçu pour atténuer le TBI résultant d'un traumatisme dû à une explosion ou d'une commotion cérébrale, sauverait des vies et les coûts énormes encourus pour le traitement à vie des victimes survivantes. Un dispositif médical porté à l'extérieur qui applique une légère compression jugulaire selon le principe de la manœuvre de Queckenstedt (le dispositif) est en cours de développement par Q30 Sports Science, LLC (Q30). Des recherches préliminaires indiquent que l'appareil a le potentiel de réduire la probabilité d'altérations de la microstructure du cerveau. Le collier actuellement développé a été approuvé pour des études chez l'homme et les résultats indiquent la sécurité d'utilisation lors d'activités à forte demande et d'effort maximal. 2015-2205 Institutional Review Board - Federalwide Assurance #00002988). La FDA a déterminé que ce dispositif est une étude de dispositif à risque non significatif (NSR) car il ne répond pas à la définition d'un dispositif à risque significatif (SR) en vertu de l'article 812.3(m) du règlement sur les exemptions de dispositifs expérimentaux (IDE) (21 CFR 812) .

Cette étude examinera l'efficacité de cet appareil chez les athlètes du secondaire qui pratiquent un sport de collision comme le football ou le soccer. Les athlètes participant à cette étude seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : 1) port d'un appareil pendant la saison ou 2) non-port d'un appareil pendant la saison. Les footballeurs masculins et les footballeuses seront inclus dans cette enquête. Tous les participants peuvent être équipés d'un accéléromètre qui mesurera l'ampleur de chaque impact à la tête subi par l'athlète. Cet accéléromètre sera apposé avec un patch adhésif, (qui sera placé derrière l'oreille, pour mesurer l'ampleur de chaque impact sur la tête subi par l'athlète L'efficacité de l'appareil sera déterminée par les différences d'imagerie cérébrale longitudinale et les évaluations comportementales suivant football de compétition et participation au soccer. Les enquêteurs inscriront également un groupe d'athlètes impliqués dans un sport sans contact (comme le cross-country) pour agir en tant que témoins.