Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ellenőrzött DTI-értékelések a középiskolai futballban és a női futballban a nyaki kompressziós gallér hatékonyságának értékelésére

2020. augusztus 20. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

A vizsgálat célja az agy szerkezetének longitudinális változásainak nyomon követése az előszezon és az utószezon között az eszközt viselő futball- és futballozó sportolók populációjában, valamint összehasonlítva az eszközt nem viselő, hasonló populációval. Másodszor, a cél az, hogy meghatározzuk az eszköz hatékonyságát az agy szerkezetében bekövetkező változások csökkentésére a tartós fejütődések mennyiségéhez és mértékéhez viszonyítva. Végezetül annak bemutatása, hogy a DTI hatékonysági és biztonságossági eredményei prospektíven megerősíthetők egy több iskolát érintő vizsgálat során.

Tesztelje a nullhipotéziseket, amelyek szerint nincs különbség a nyakörv-használók és a nem nyakörv-felhasználók között az alapvonaltól a szezon végéig tartó változások között:

  • Elsődleges: Az előre meghatározott DTI-metrikák (AD, MD, RD) változásai szignifikánsan csökkentek a nyaki gallér csoportban EOS-nél a BL-hez képest.
  • Másodlagos: Az előre meghatározott DTI-metrikák változásait a találatok száma, a találati intenzitás és az egy főre jutó hatás intenzitása magyarázza a szezonban a nyakörvet nem használók körében.

Ezenkívül másodlagos elemzések a sérülések megfigyeléséből (izom-csontrendszeri, agyrázkódás és tünetek/súlyossági pontszámok), viselkedési (Trail Making, Postural Sway, Flanker, Task-Switching, Near Point Convergence, ADHD és King Devick) vagy képalkotásból (DTI, DTI, fMRI, T1, T2 és MRS) kerül kiértékelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelentős morbiditást, mortalitást és az ehhez kapcsolódó költségeket a traumás agysérülés (TBI) okozza. Egy egyszerű, hatékony és könnyű eszköz, amelyet a sportolók vagy háborús harcosok viselnek a terepen, és amelyet a robbanásos trauma vagy agyrázkódás okozta TBI enyhítésére terveztek, életeket mentene meg, és a túlélő áldozatok élethosszig tartó kezelésével járó hatalmas költségeket. A Q30 Sports Science, LLC (Q30) egy olyan külsőleg viselhető orvosi eszközt fejleszt, amely a Queckenstedt Maneuver (az eszköz) elve szerint enyhe juguláris kompressziót alkalmaz. Az előzetes kutatások azt mutatják, hogy az eszköz képes csökkenteni az agy mikroszerkezetében bekövetkező változások valószínűségét. A jelenleg kifejlesztett nyakörvet embereken végzett vizsgálatokhoz engedélyezték, és az eredmények azt mutatják, hogy biztonságosan használható nagy igénybevételű és maximális megerőltető tevékenységek során. 2015-2205 Intézményi Ellenőrző Testület – Federalwide Assurance #00002988). Az FDA megállapította, hogy ez az eszköz nem szignifikáns kockázatú (NSR) eszköztanulmány, mivel nem felel meg a jelentős kockázatot (SR) szóló eszköz meghatározásának a vizsgálati eszközökre vonatkozó kivételekről (IDE) szóló rendelet (21 CFR 812) § 812.3(m) értelmében. .

Ez a tanulmány ennek az eszköznek a hatékonyságát vizsgálja olyan középiskolás sportolóknál, akik ütközősportot, például futballt vagy focit űznek. A vizsgálatban részt vevő sportolókat véletlenszerűen két csoport egyikébe soroljuk: 1) A szezon során eszközt viselők vagy 2) a szezon közben eszközt nem viselők. Ebbe a vizsgálatba a férfi labdarúgók és a női focisták is beletartoznak. Minden résztvevő felszerelhető gyorsulásmérővel, amely méri a sportoló fejére gyakorolt ​​összes ütközés nagyságát. Ezt a gyorsulásmérőt egy öntapadó tapasszal rögzítik (amelyet a fül mögött helyeznek el, hogy megmérjék a sportoló fejét érő minden ütés mértékét. Az eszköz hatékonyságát a longitudinális agyi képalkotás és a viselkedésértékelés különbségei határozzák meg versenyszerű futball és labdarúgásban való részvétel. A nyomozók egy olyan sportolócsoportot is beneveznek, akik nem kontakt sportban (például terepsportban) vesznek részt, hogy kontrollként lépjenek fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

488

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinanti Childrens Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Normális egészséges önkéntes
  • Képes írásbeli hozzájárulást adni
  • 13 éves vagy idősebbnek kell lennie, és részt kell vennie egy középiskolai labdarúgó- vagy futballcsapatban

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud írásos beleegyezést adni
  • Neurológiai rendellenességek, korábbi agyi infarktus vagy súlyos fejsérülés a kórtörténetben, a szezon előtti szűrés alapján:
  • Orvosi ellenjavallatok a belső jugularis vénákon keresztüli vénás kiáramlás korlátozására (ismert fokozott intracerebrális nyomás, metabolikus acidózis vagy alkalózis)
  • Glaukóma (szűk szög vagy normál feszültség)
  • Hydrocephalus
  • Legutóbbi behatoló agyi trauma (6 hónapon belül)
  • Ismert carotis túlérzékenység
  • Ismert megnövekedett koponyaűri nyomás
  • Központi vénás trombózis
  • Bármilyen ismert légúti elzáródás
  • Bármilyen ismert görcsrohamos rendellenesség
  • Protrombotikus vagy hipertrombotikus állapot
  • Agyi barlangi malformáció
  • A sportolásra orvosilag nem engedélyezett játékosok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyakörv csoport
sportolók csoportja, akik a nyakörvet viselik
Egyéb: Q gallér
Külsőleg viselhető orvosi eszköz, amely enyhe juguláris kompressziót alkalmaz
Nincs beavatkozás: Nem nyakörv csoport
sportolók csoportja, akik nem viselik a nyakörvet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TBSS az axiális diffúziós változást mérte a szezon előtt és után
Időkeret: 6 hónap
Az előre meghatározott DTI-metrikák (AD, MD, RD) változásai szignifikánsan csökkentek a nyaki gallér csoportban EOS esetén a BL-hez képest.
6 hónap
A TBSS a radiális diffúzió változását mérte a szezon előtt és után
Időkeret: 6 hónap
Az előre meghatározott DTI-metrikák (AD, MD, RD) változásai szignifikánsan csökkentek a nyaki gallér csoportban EOS esetén a BL-hez képest.
6 hónap
A TBSS az átlagos diffúziós változást mérte a szezon előtt és után
Időkeret: 6 hónap
Az előre meghatározott DTI-metrikák (AD, MD, RD) változásai szignifikánsan csökkentek a nyaki gallér csoportban EOS esetén a BL-hez képest.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-1123

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Q gallér

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel