경정맥 압박 칼라의 효능을 평가하기 위한 고교 미식축구 및 여자 축구의 통제된 DTI 평가
이 연구의 목적은 장치를 착용하고 장치를 착용하지 않은 유사한 인구와 비교하여 축구 및 축구를 하는 선수 집단에서 프리시즌과 포스트시즌 사이에 뇌 구조의 세로 방향 변화를 모니터링하는 것입니다. 둘째, 목적은 지속적인 머리 충격의 양과 크기에 비해 뇌 구조의 변화를 줄이기 위한 장치의 효능을 결정하는 것입니다. 마지막으로, DTI 효능 및 안전성 결과가 여러 학교 조사에서 전향적으로 확인될 수 있음을 보여주기 위해.
다음에 대해 칼라 사용자와 칼라가 없는 사용자 간의 차이가 없다는 귀무 가설을 테스트합니다.
- 기본: 사전 정의된 DTI 메트릭(AD, MD, RD)의 변경은 BL에 비해 EOS의 목 칼라 그룹에서 크게 감소합니다.
- 2차: 미리 정의된 DTI 메트릭의 변경은 안타 수, 안타 강도 및 시즌 비목걸이 사용자에 대한 머리당 강도 영향으로 설명됩니다.
또한 부상 감시(근골격, 뇌진탕 및 증상/심각도 점수), 행동(트레일 메이킹, 자세 흔들림, 플랭커, 작업 전환, 근점 수렴, ADHD 및 King Devick) 또는 영상(DTI, fMRI, T1, T2 및 MRS)가 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
상당한 이환율, 사망률 및 관련 비용은 외상성 뇌 손상(TBI)으로 인해 발생합니다. 폭발 외상이나 뇌진탕 사건으로 인한 TBI를 완화하도록 설계된 현장에서 운동 선수나 전투원이 착용하는 간단하고 효과적이며 가벼운 장치는 생명을 구하고 살아남은 희생자의 생명 치료에 막대한 비용이 듭니다. Q30 Sports Science, LLC(Q30)는 Queckenstedt Maneuver(장치)의 원리에 따라 가벼운 경정맥 압박을 적용하는 외부 착용 의료 기기를 개발하고 있습니다. 예비 연구에 따르면 이 장치는 뇌 미세 구조의 변경 가능성을 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다. 현재 개발된 칼라는 인간 연구용으로 승인되었으며 그 결과 높은 수요와 최대 운동 활동 중에 사용하기에 안전함을 나타냅니다. 연구 ID: 2013-2240, 2016-7948, 2014-5009, 2016-9625, 2016-0988 2015-2205 기관 검토 위원회 - Federalwide Assurance #00002988). FDA는 이 기기가 임상시험 기기 면제(IDE) 규정(21 CFR 812)의 § 812.3(m)에 따라 중대한 위험(SR) 기기의 정의를 충족하지 않기 때문에 중요하지 않은 위험(NSR) 기기 연구라고 결정했습니다. .
이 연구는 축구나 축구와 같은 충돌 스포츠를 하는 고등학생 운동선수에서 이 장치의 효과를 조사할 것입니다. 이 연구에 참여하는 운동선수는 1) 시즌 동안 장치를 착용하거나 2) 시즌 동안 장치를 착용하지 않는 두 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다. 이번 조사에는 남자 축구 선수와 여자 축구 선수가 포함될 예정이다. 모든 참가자는 선수가 머리에 가하는 모든 충격의 크기를 측정하는 가속도계를 착용할 수 있습니다. 이 가속도계는 접착 패치로 부착됩니다(이는 선수가 머리에 가하는 모든 충격의 크기를 측정하기 위해 귀 뒤에 배치됩니다) 장치의 효율성은 다음과 같은 종방향 뇌 영상 및 행동 평가의 차이를 통해 결정됩니다. 경쟁 축구 및 축구 참여. 조사관은 또한 비접촉 스포츠(예: 크로스컨트리)에 참여하는 운동선수 그룹을 등록하여 대조군 역할을 할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinanti Childrens Hospital Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정상적인 건강한 지원자
- 서면 동의를 제공할 수 있음
- 13세 이상이어야 하며 고등학교 미식축구 또는 축구팀에 참가해야 합니다.
제외 기준:
- 서면 동의를 제공할 수 없음
- 시즌 전 선별검사를 통해 나타난 신경학적 결손, 이전의 뇌경색 또는 심각한 두부 외상의 병력:
- 내부 경정맥을 통한 정맥 유출의 제한에 대한 의학적 금기(알려진 뇌내압 증가, 대사성 산증 또는 알칼리증)
- 녹내장(협각 또는 정상 장력)
- 수두증
- 최근의 관통성 뇌외상(6개월 이내)
- 알려진 경동맥 과민증
- 알려진 증가 된 두개 내압
- 중심 정맥 혈전증
- 모든 알려진 기도 폐쇄
- 모든 알려진 발작 장애
- Prothrombotic 또는 hyperthrombotic 상태
- 대뇌 해면 기형
- 스포츠를 하도록 의학적으로 승인되지 않은 선수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칼라 그룹
칼라 장치를 착용할 선수 그룹
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가벼운 경정맥 압박을 적용하는 외부 착용 의료 기기
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간섭 없음: 비 칼라 그룹
칼라 장치를 착용하지 않을 선수 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TBSS는 시즌 전후의 축 확산도 변화를 측정했습니다.
기간: 6 개월
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사전 정의된 DTI 메트릭(AD, MD, RD)의 변경은 BL에 비해 EOS의 목 칼라 그룹에서 크게 감소합니다.
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6 개월
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TBSS는 시즌 전후 방사 확산도의 변화를 측정했습니다.
기간: 6 개월
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사전 정의된 DTI 메트릭(AD, MD, RD)의 변경은 BL에 비해 EOS의 목 칼라 그룹에서 크게 감소합니다.
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6 개월
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TBSS는 시즌 전후의 평균 확산도 변화를 측정했습니다.
기간: 6 개월
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사전 정의된 DTI 메트릭(AD, MD, RD)의 변경은 BL에 비해 EOS의 목 칼라 그룹에서 크게 감소합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Q칼라에 대한 임상 시험
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Kenneth PalmerUnited States Department of Defense모병
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Association Européenne de Recherche en OncologieAmgen; Aventis Pharmaceuticals완전한결절 양성 유방암
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GlaxoSmithKline완전한