Контролируемые оценки DTI в школьном футболе и женском футболе для оценки эффективности яремного компрессионного воротника

Значительная заболеваемость, смертность и связанные с этим расходы связаны с черепно-мозговой травмой (ЧМТ). Простое, эффективное и легкое устройство, которое носят спортсмены или военные бойцы в полевых условиях, предназначенное для смягчения последствий ЧМТ в результате взрывной травмы или сотрясения мозга, спасло бы жизни и огромные затраты, связанные с лечением выживших жертв. Компания Q30 Sports Science, LLC (Q30) разрабатывает медицинское устройство для наружного ношения, которое оказывает мягкое сжатие яремной вены в соответствии с принципом маневра Кеккенштедта (Устройство). Предварительные исследования показывают, что Устройство может снизить вероятность изменений микроструктуры мозга. Разработанный в настоящее время ошейник был одобрен для исследований на людях, и результаты указывают на его безопасность при использовании при высоких нагрузках и максимальных нагрузках. 2015–2205 Институциональный наблюдательный совет — Федеральная гарантия № 00002988). Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) определило, что это устройство относится к категории устройств с незначительным риском (NSR), поскольку оно не соответствует определению устройства со значительным риском (SR) в соответствии с § 812.3(m) Регламента об исключениях для экспериментальных устройств (IDE) (21 CFR 812). .

В этом исследовании будет изучена эффективность этого устройства у спортсменов средней школы, занимающихся такими видами спорта, как американский футбол. Спортсмены, участвующие в этом исследовании, будут случайным образом распределены в одну из двух групп: 1) носить устройства в течение сезона или 2) не носить устройства в течение сезона. В это расследование будут включены футболисты-мужчины и футболистки-женщины. Все участники могут быть снабжены акселерометром, который будет измерять силу каждого удара по голове спортсмена. Этот акселерометр будет прикреплен клейкой накладкой (которая будет помещена за ухом для измерения величины каждого удара по голове, полученного спортсменом. Эффективность устройства будет определяться по различиям в продольных изображениях мозга и оценках поведения после соревновательный футбол и участие в футболе. Исследователи также зарегистрируют группу спортсменов, занимающихся бесконтактным видом спорта (например, бегом по пересеченной местности), в качестве контрольной группы.