Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolovaná hodnocení DTI ve středoškolském fotbale a ženském fotbale k vyhodnocení účinnosti jugulárního kompresního límce

20. srpna 2020 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Účelem studie je sledovat podélné změny ve struktuře mozku mezi předsezónním a posezónním obdobím u populace sportovců hrajících fotbal a fotbal, kteří nosí zařízení, a ve srovnání s podobnou populací, která zařízení nenosí. Za druhé, účelem je určit účinnost zařízení pro snížení změn ve struktuře mozku ve vztahu k množství a velikosti trvalých nárazů hlavy. Nakonec ukázat, že výsledky účinnosti a bezpečnosti DTI mohou být prospektivně potvrzeny ve víceškolním šetření.

Otestujte nulové hypotézy o tom, že mezi uživateli obojku a uživateli bez límečku nejsou změny od výchozího stavu do konce sezóny pro:

  • Primární: Změny v předem definovaných metrikách DTI (AD, MD, RD) jsou významně sníženy ve skupině krčního límce při EOS ve srovnání s BL.
  • Sekundární: Změny v předdefinovaných metrikách DTI se vysvětlují počtem zásahů, intenzitou zásahu a intenzitou dopadu na hlavu v průběhu sezóny bez límečku.

Kromě toho sekundární analýzy dat odvozených ze sledování zranění (muskuloskeletální, otřes mozku a skóre symptomů/závažnosti), behaviorálních (vytváření stezek, posturální kolébání, Flanker, přepínání úkolů, konvergence blízkého bodu, ADHD a King Devick) nebo zobrazování (DTI, fMRI, T1, T2 a MRS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Významná morbidita, mortalita a související náklady jsou způsobeny traumatickým poraněním mozku (TBI). Jednoduché, efektivní a lehké zařízení, které nosí atleti nebo váleční bojovníci v terénu, určené ke zmírnění TBI v důsledku výbuchu nebo otřesů mozku, by zachránilo životy a obrovské náklady vynaložené na doživotní léčbu přeživších obětí. Externě nošené zdravotnické zařízení, které aplikuje mírnou jugulární kompresi podle principu Queckenstedtova manévru (dále jen „zařízení“), vyvíjí společnost Q30 Sports Science, LLC (Q30). Předběžný výzkum naznačuje, že zařízení má potenciál snížit pravděpodobnost změn mikrostruktury mozku. Aktuálně vyvinutý obojek byl schválen pro studie na lidech a výsledky naznačují bezpečnost pro použití při činnostech s vysokou poptávkou a maximální námahou, ID studie: 2013-2240, 2016-7948, 2014-5009, 2016-9625, 2016-0988 a 2015-2205 Institucionální kontrolní rada – Federalwide Assurance #00002988). FDA rozhodl, že toto zařízení je studiem zařízení s nevýznamným rizikem (NSR), protože nesplňuje definici zařízení s významným rizikem (SR) podle § 812.3(m) nařízení o výjimkách pro výzkumné zařízení (IDE) (21 CFR 812). .

Tato studie bude zkoumat účinnost tohoto zařízení u středoškolských sportovců hrajících kolizní sporty, jako je fotbal nebo fotbal. Sportovci účastnící se této studie budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: 1) nošení zařízení během sezóny nebo 2) nošení zařízení bez zařízení během sezóny. Do tohoto vyšetřování budou zahrnuti fotbalisté a fotbalistky. Všichni účastníci mohou být vybaveni akcelerometrem, který bude měřit velikost každého nárazu do hlavy atleta. Tento akcelerometr bude připevněn lepicí náplastí (která bude umístěna za uchem, aby se změřila velikost každého nárazu na hlavu atleta. Účinnost zařízení bude určena na základě rozdílů v podélném zobrazování mozku a hodnocení chování po soutěžní fotbal a fotbalová účast. Vyšetřovatelé také zaregistrují skupinu sportovců zapojených do nekontaktního sportu (jako je běžecké lyžování), kteří budou působit jako kontrolní skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

488

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinanti Childrens Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální zdravý dobrovolník
  • Schopnost poskytnout písemný souhlas
  • Musí být starší 13 let a musí být členem středoškolského fotbalového nebo fotbalového týmu

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout písemný souhlas
  • Anamnéza neurologických deficitů, předchozího mozkového infarktu nebo těžkého poranění hlavy, jak je indikováno předsezónním screeningem:
  • Lékařské kontraindikace omezení venózního odtoku přes vnitřní jugulární žíly (známý zvýšený intracerebrální tlak, metabolická acidóza nebo alkalóza)
  • Glaukom (úzký úhel nebo normální napětí)
  • Hydrocefalus
  • Nedávné penetrující poranění mozku (do 6 měsíců)
  • Známá přecitlivělost karotid
  • Známý zvýšený intrakraniální tlak
  • Trombóza centrální žíly
  • Jakákoli známá obstrukce dýchacích cest
  • Jakákoli známá záchvatová porucha
  • Protrombotický nebo hypertrombotický stav
  • Cerebrální kavernózní malformace
  • Hráči, kteří nejsou zdravotně propuštěni ke sportu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina límců
skupina sportovců, kteří budou nosit obojek
Jiný: Q límec
Zevní zdravotnický prostředek, který používá mírnou jugulární kompresi
Žádný zásah: Skupina bez límce
skupina sportovců, kteří nebudou nosit obojek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TBSS měřila změnu v axiální difuzivitě před sezónou
Časové okno: 6 měsíců
Změny v předem definovaných metrikách DTI (AD, MD, RD) jsou významně sníženy ve skupině krčního límce při EOS ve srovnání s BL.
6 měsíců
TBSS měřila změnu radiální difuzivity před sezónou
Časové okno: 6 měsíců
Změny v předem definovaných metrikách DTI (AD, MD, RD) jsou významně sníženy ve skupině krčního límce při EOS ve srovnání s BL.
6 měsíců
TBSS měřila změnu průměrné difuzivity před sezónou
Časové okno: 6 měsíců
Změny v předem definovaných metrikách DTI (AD, MD, RD) jsou významně sníženy ve skupině krčního límce při EOS ve srovnání s BL.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-1123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Q límec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit