Kontrollerede DTI-evalueringer i gymnasiefodbold og kvindefodbold for at evaluere effektiviteten af ​​hals-kompressionshalsbånd

Betydelig morbiditet, dødelighed og relaterede omkostninger er forårsaget af traumatisk hjerneskade (TBI). En enkel, effektiv og let enhed båret af atleter eller krigskæmpere i felten, designet til at afbøde TBI som følge af eksplosionstraumer eller hjernerystelseshændelser, ville redde liv og de enorme omkostninger, der påløber for livsbehandling af overlevende ofre. Et udvendigt båret medicinsk udstyr, der anvender mild halskompression i henhold til princippet i Queckenstedt-manøvren (enheden), udvikles af Q30 Sports Science, LLC (Q30). Foreløbig forskning indikerer, at enheden har potentiale til at reducere sandsynligheden for ændringer i hjernens mikrostruktur. Det aktuelt udviklede halsbånd er godkendt til undersøgelser på mennesker, og resultaterne indikerer sikkerhed for brug under aktiviteter med høj efterspørgsel og maksimal anstrengelse, undersøgelses-id'er: 2013-2240, 2016-7948, 2014-5009, 2016-9625, 2016-0988 og 2015-2205 Institutional Review Board - Federalwide Assurance #00002988). FDA har fastslået, at denne enhed er en ikke-signifikant risiko (NSR) enhedsundersøgelse, fordi den ikke opfylder definitionen af ​​en signifikant risiko (SR) enhed i henhold til § 812.3(m) i IDE-forordningen (21 CFR 812) .

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​denne enhed hos high school-atleter, der spiller en kollisionssport som fodbold eller fodbold. Idrætsudøvere, der deltager i denne undersøgelse, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: 1) Enheder, der bæres i løbet af sæsonen eller 2) Ikke-enheder, der bæres i løbet af sæsonen. Mandlige fodboldspillere og kvindelige fodboldspillere vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Alle deltagere kan udstyres med et accelerometer, som måler størrelsen af ​​hvert slag mod hovedet, som atleten udsættes for. Dette accelerometer vil blive fastgjort med et klæbende plaster, (som vil blive placeret bag øret, for at måle størrelsen af ​​hvert slag mod hovedet, som atleten udsættes for. Effektiviteten af ​​enheden vil blive bestemt via forskelle i longitudinelle hjernebilleddannelse og adfærdsvurderinger efter konkurrencedygtig fodbold og fodbolddeltagelse. Efterforskerne vil også tilmelde en gruppe atleter, der er involveret i en ikke-kontaktsport (såsom langrend) til at fungere som kontroller.