Gecontroleerde DTI-evaluaties bij voetbal op middelbare scholen en vrouwenvoetbal om de werkzaamheid van halscompressiekraag te evalueren

Aanzienlijke morbiditeit, mortaliteit en gerelateerde kosten worden veroorzaakt door traumatisch hersenletsel (TBI). Een eenvoudig, effectief en lichtgewicht apparaat dat wordt gedragen door atleten of oorlogsvechters in het veld, ontworpen om TBI als gevolg van ontploffingstrauma of hersenschudding te verminderen, zou levens redden en de enorme kosten voor levenslange behandeling van overlevende slachtoffers. Een uitwendig gedragen medisch apparaat dat milde jugulaire compressie toepast volgens het principe van de Queckenstedt-manoeuvre (het apparaat) wordt ontwikkeld door Q30 Sports Science, LLC (Q30). Voorlopig onderzoek wijst uit dat het apparaat het potentieel heeft om de kans op veranderingen in de microstructuur van de hersenen te verminderen. De momenteel ontwikkelde halsband is goedgekeurd voor studies bij mensen en de resultaten duiden op veiligheid voor gebruik tijdens veeleisende en maximale inspanningsactiviteiten. 2015-2205 Institutional Review Board - Federalwide Assurance #00002988). FDA heeft bepaald dat dit hulpmiddel een niet-significant risico (NSR)-apparaatonderzoek is, omdat het niet voldoet aan de definitie van een significant risico (SR)-apparaat onder § 812.3(m) van de IDE-verordening (21 CFR 812). .

Deze studie zal de effectiviteit van dit apparaat onderzoeken bij atleten van de middelbare school die een botssport spelen, zoals voetbal of voetbal. Atleten die aan dit onderzoek deelnemen, worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen: 1) Dragen van een hulpmiddel tijdens het seizoen of 2) Dragen van geen hulpmiddel tijdens het seizoen. In dit onderzoek zullen mannelijke voetballers en vrouwelijke voetballers worden betrokken. Alle deelnemers kunnen worden uitgerust met een versnellingsmeter die de omvang van elke impact op het hoofd van de atleet zal meten. Deze versnellingsmeter wordt bevestigd met een zelfklevende patch (die achter het oor wordt geplaatst om de omvang van elke impact op het hoofd van de atleet te meten) De effectiviteit van het apparaat zal worden bepaald via verschillen in longitudinale beeldvorming van de hersenen en gedragsbeoordelingen die volgen competitief voetbal en voetbalparticipatie. De onderzoekers zullen ook een groep atleten inschrijven die betrokken zijn bij een contactloze sport (zoals langlaufen) om als controles op te treden.