Evaluaciones DTI controladas en fútbol americano de secundaria y fútbol femenino para evaluar la eficacia del collarín de compresión yugular

La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) causa una morbilidad y mortalidad significativas y los costos relacionados. Un dispositivo simple, efectivo y liviano usado por atletas o combatientes de guerra en el campo, diseñado para mitigar la lesión cerebral traumática resultante de un traumatismo por explosión o eventos de conmoción cerebral, salvaría vidas y los enormes costos incurridos para el tratamiento de por vida de las víctimas sobrevivientes. Q30 Sports Science, LLC (Q30) está desarrollando un dispositivo médico de uso externo que aplica una compresión yugular leve de acuerdo con el principio de la maniobra de Queckenstedt (el dispositivo). La investigación preliminar indica que el Dispositivo tiene el potencial de reducir la probabilidad de alteraciones en la microestructura del cerebro. El collar desarrollado actualmente ha sido aprobado para estudios en humanos y los resultados indican seguridad para su uso durante actividades de alta demanda y esfuerzo máximo, ID de estudio: 2013-2240, 2016-7948, 2014-5009, 2016-9625, 2016-0988 y 2015-2205 Junta de Revisión Institucional - Garantía Federal #00002988). La FDA ha determinado que este dispositivo es un dispositivo de estudio de riesgo no significativo (NSR) porque no cumple con la definición de un dispositivo de riesgo significativo (SR) según § 812.3(m) de la regulación de exenciones de dispositivos en investigación (IDE) (21 CFR 812) .

Este estudio investigará la efectividad de este dispositivo en atletas de secundaria que practican un deporte de colisión como el fútbol o el fútbol. Los atletas que participen en este estudio serán asignados al azar a uno de dos grupos: 1) con dispositivo durante la temporada o 2) sin dispositivo durante la temporada. En esta investigación se incluirán futbolistas masculinos y femeninos. Todos los participantes pueden estar equipados con un acelerómetro que medirá la magnitud de cada impacto en la cabeza sostenido por el atleta. Este acelerómetro se fijará con un parche adhesivo (que se colocará detrás de la oreja, para medir la magnitud de cada impacto en la cabeza sufrido por el atleta) La eficacia del dispositivo se determinará a través de las diferencias en las imágenes cerebrales longitudinales y las fútbol competitivo y participación en el fútbol. Los investigadores también inscribirán a un grupo de atletas que participen en un deporte sin contacto (como el campo traviesa) para que actúen como controles.