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Valutazioni DTI controllate nel calcio delle scuole superiori e nel calcio femminile per valutare l'efficacia del collare di compressione giugulare

20 agosto 2020 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Lo scopo dello studio è monitorare i cambiamenti longitudinali nella struttura cerebrale tra la preseason e la postseason, in una popolazione di atleti di calcio e giocatori di calcio che indossano il dispositivo e rispetto a una popolazione simile che non indossa il dispositivo. In secondo luogo, lo scopo è determinare l'efficacia del dispositivo per ridurre le alterazioni nella struttura del cervello rispetto alla quantità e all'entità degli impatti alla testa sostenuti. Infine, dimostrare che i risultati di efficacia e sicurezza del DTI possono essere confermati in modo prospettico in un'indagine multi-scuola.

Verifica le ipotesi nulle di nessuna differenza tra gli utenti collari e gli utenti non collari dal basale alla fine della stagione per:

  • Primario: le alterazioni nelle metriche DTI predefinite (AD, MD, RD) sono significativamente ridotte nel gruppo del collare a EOS rispetto a BL.
  • Secondario: le alterazioni nelle metriche DTI predefinite sono spiegate dal numero di colpi, dall'intensità dei colpi e dall'impatto dell'intensità pro capite durante la stagione degli utenti senza collare.

Inoltre, analisi secondarie sui dati derivati ​​dalla sorveglianza degli infortuni (punteggi muscoloscheletrici, commozione cerebrale e sintomi/gravità), comportamentali (Trail Making, Postural Sway, Flanker, Task-switching, Near Point Convergence, ADHD e King Devick) o imaging (DTI, fMRI, T1, T2 e MRS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Morbilità significativa, mortalità e relativi costi sono causati da lesioni cerebrali traumatiche (TBI). Un dispositivo semplice, efficace e leggero indossato da atleti o combattenti di guerra sul campo, progettato per mitigare il trauma cranico derivante da traumi da esplosione o eventi concussivi, salverebbe vite umane e gli enormi costi sostenuti per il trattamento della vita delle vittime sopravvissute. Un dispositivo medico indossato esternamente che applica una leggera compressione giugulare secondo il principio della manovra di Queckenstedt (il dispositivo) è stato sviluppato da Q30 Sports Science, LLC (Q30). La ricerca preliminare indica che il dispositivo ha il potenziale per ridurre la probabilità di alterazioni della microstruttura cerebrale. Il collare attualmente sviluppato è stato approvato per gli studi sugli esseri umani e i risultati indicano la sicurezza per l'uso durante attività ad alta domanda e massimo sforzo, ID studio: 2013-2240, 2016-7948, 2014-5009, 2016-9625, 2016-0988 e 2015-2205 Institutional Review Board - Federalwide Assurance #00002988). La FDA ha stabilito che questo dispositivo è uno studio sui dispositivi a rischio non significativo (NSR) perché non soddisfa la definizione di dispositivo a rischio significativo (SR) ai sensi del § 812.3(m) del regolamento sulle esenzioni sui dispositivi sperimentali (IDE) (21 CFR 812) .

Questo studio esaminerà l'efficacia di questo dispositivo negli atleti delle scuole superiori che praticano uno sport di collisione come il calcio o il calcio. Gli atleti che partecipano a questo studio verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: 1) Dispositivo indossato durante la stagione o 2) Dispositivo non indossato durante la stagione. Calciatori e calciatrici saranno inclusi in questa indagine. Tutti i partecipanti possono essere dotati di un accelerometro che misurerà l'entità di ogni impatto alla testa sostenuto dall'atleta. Questo accelerometro sarà apposto con un cerotto adesivo, (che sarà posizionato dietro l'orecchio, per misurare l'entità di ogni impatto alla testa sostenuto dall'atleta L'efficacia del dispositivo sarà determinata tramite differenze nell'imaging cerebrale longitudinale e valutazioni comportamentali a seguito calcio agonistico e partecipazione al calcio. Gli investigatori registreranno anche un gruppo di atleti coinvolti in uno sport senza contatto (come lo sci di fondo) per fungere da controlli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

488

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinanti Childrens Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Normale volontario sano
  • In grado di fornire il consenso scritto
  • Deve avere almeno 13 anni e partecipare a una squadra di football o di calcio del liceo

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso scritto
  • Storia di deficit neurologici, precedente infarto cerebrale o grave trauma cranico come indicato attraverso lo screening pre-campionato:
  • Controindicazioni mediche alla restrizione del deflusso venoso attraverso le vene giugulari interne (noto aumento della pressione intracerebrale, acidosi metabolica o alcalosi)
  • Glaucoma (angolo stretto o tensione normale)
  • Idrocefalo
  • Trauma cerebrale penetrante recente (entro 6 mesi)
  • Ipersensibilità carotidea nota
  • Aumento noto della pressione intracranica
  • Trombosi venosa centrale
  • Qualsiasi ostruzione nota delle vie aeree
  • Qualsiasi disturbo convulsivo noto
  • Condizione protrombotica o ipertrombotica
  • Malformazione cavernosa cerebrale
  • Giocatori non autorizzati dal punto di vista medico a praticare sport

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo collare
gruppo di atleti che indosseranno il collare
Altro: Collare a Q
Un dispositivo medico indossato esternamente che applica una leggera compressione giugulare
Nessun intervento: Gruppo senza collare
gruppo di atleti che non indosseranno il collare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TBSS ha misurato il cambiamento della diffusività assiale prima e dopo la stagione
Lasso di tempo: 6 mesi
Le alterazioni nelle metriche DTI predefinite (AD, MD, RD) sono significativamente ridotte nel gruppo del collare a EOS rispetto a BL.
6 mesi
TBSS ha misurato il cambiamento nella diffusività radiale prima e dopo la stagione
Lasso di tempo: 6 mesi
Le alterazioni nelle metriche DTI predefinite (AD, MD, RD) sono significativamente ridotte nel gruppo del collare a EOS rispetto a BL.
6 mesi
TBSS ha misurato il cambiamento nella diffusività media prima e dopo la stagione
Lasso di tempo: 6 mesi
Le alterazioni nelle metriche DTI predefinite (AD, MD, RD) sono significativamente ridotte nel gruppo del collare a EOS rispetto a BL.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-1123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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