Avaliações controladas de DTI em futebol americano de segundo grau e futebol feminino para avaliar a eficácia do colar de compressão jugular
O objetivo do estudo é monitorar as mudanças longitudinais na estrutura cerebral entre a pré-temporada e a pós-temporada, em uma população de atletas que jogam futebol usando o dispositivo e comparada a uma população semelhante que não usa o dispositivo. Em segundo lugar, o objetivo é determinar a eficácia do dispositivo para reduzir as alterações na estrutura cerebral em relação à quantidade e magnitude dos impactos sustentados na cabeça. Por fim, mostrar que os resultados de eficácia e segurança do DTI podem ser confirmados prospectivamente em uma investigação multiescolar.
Teste as hipóteses nulas de nenhuma diferença entre usuários de coleiras e não usuários de coleiras desde a linha de base até o final da temporada para:
- Primário: As alterações nas métricas pré-definidas de DTI (AD, MD, RD) são significativamente reduzidas no grupo colar cervical em EOS em relação ao BL.
- Secundário: As alterações nas métricas de DTI pré-definidas são explicadas pelo número de acertos, a intensidade do acerto e a intensidade do impacto por cabeça durante a temporada de usuários não colarinhos.
Além disso, análises secundárias de dados derivados de vigilância de lesões (pontuações musculoesqueléticas, concussões e de sintomas/gravidade), comportamentais (Trail Making, Postural Sway, Flanker, Task-switching, Near Point Convergence, ADHD e King Devick) ou imagens (DTI, fMRI, T1, T2 e MRS) serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Morbidade significativa, mortalidade e custos relacionados são causados por traumatismo cranioencefálico (TCE). Um dispositivo simples, eficaz e leve usado por atletas ou combatentes em campo, projetado para mitigar o TCE resultante de trauma de explosão ou eventos concussivos, salvaria vidas e os enormes custos incorridos para tratamento de vida de vítimas sobreviventes. Um dispositivo médico usado externamente que aplica leve compressão jugular de acordo com o princípio da Manobra de Queckenstedt (o Dispositivo) está sendo desenvolvido pela Q30 Sports Science, LLC (Q30). Pesquisas preliminares indicam que o dispositivo tem o potencial de reduzir a probabilidade de alterações na microestrutura cerebral. O colar atualmente desenvolvido foi aprovado para estudos em humanos e os resultados indicam segurança para uso durante atividades de alta demanda e esforço máximo, IDs de estudo: 2013-2240, 2016-7948, 2014-5009, 2016-9625, 2016-0988 e 2015-2205 Conselho de Revisão Institucional - Garantia Federal nº 00002988). A FDA determinou que este dispositivo é um estudo de dispositivo de risco não significativo (NSR) porque não atende à definição de dispositivo de risco significativo (SR) sob § 812.3(m) do regulamento de isenções de dispositivos investigacionais (IDE) (21 CFR 812) .
Este estudo investigará a eficácia deste dispositivo em atletas do ensino médio que praticam um esporte de colisão, como futebol ou futebol. Os atletas participantes deste estudo serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos: 1) Uso do dispositivo durante a temporada ou 2) Não uso do dispositivo durante a temporada. Jogadores de futebol masculino e jogadores de futebol feminino serão incluídos nesta investigação. Todos os participantes poderão ser equipados com um acelerômetro que medirá a magnitude de cada impacto na cabeça sofrido pelo atleta. Este acelerômetro será afixado com um adesivo (que será colocado atrás da orelha, para medir a magnitude de cada impacto na cabeça sofrido pelo atleta). futebol competitivo e participação no futebol. Os investigadores também inscreverão um grupo de atletas envolvidos em um esporte sem contato (como cross-country) para atuar como controles.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinanti Childrens Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário saudável normal
- Capaz de fornecer consentimento por escrito
- Deve ter 13 anos ou mais e participar de um time de futebol ou futebol da escola
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento por escrito
- Histórico de déficits neurológicos, infarto cerebral anterior ou traumatismo craniano grave, conforme indicado na triagem pré-temporada:
- Contra-indicações médicas para restrição do fluxo venoso através das veias jugulares internas (aumento conhecido da pressão intracerebral, acidose ou alcalose metabólica)
- Glaucoma (ângulo estreito ou tensão normal)
- Hidrocefalia
- Trauma cerebral penetrante recente (nos últimos 6 meses)
- Hipersensibilidade carotídea conhecida
- Pressão intracraniana aumentada conhecida
- Trombose venosa central
- Qualquer obstrução conhecida das vias aéreas
- Qualquer distúrbio convulsivo conhecido
- Condição pró-trombótica ou hipertrombótica
- Malformação cavernosa cerebral
- Jogadores sem autorização médica para praticar esportes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de colar
grupo de atletas que usarão o dispositivo de coleira
|
Um dispositivo médico usado externamente que aplica compressão jugular leve
|
|
Sem intervenção: Grupo sem coleira
grupo de atletas que não usará o dispositivo de coleira
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
TBSS mediu a mudança na difusividade axial antes e depois da temporada
Prazo: 6 meses
|
As alterações nas métricas pré-definidas de DTI (AD, MD, RD) são significativamente reduzidas no grupo colarinho no EOS em relação ao BL.
|
6 meses
|
|
TBSS mediu a mudança na difusividade radial antes e depois da temporada
Prazo: 6 meses
|
As alterações nas métricas pré-definidas de DTI (AD, MD, RD) são significativamente reduzidas no grupo colarinho no EOS em relação ao BL.
|
6 meses
|
|
TBSS mediu a mudança na difusividade média antes e depois da temporada
Prazo: 6 meses
|
As alterações nas métricas pré-definidas de DTI (AD, MD, RD) são significativamente reduzidas no grupo colarinho no EOS em relação ao BL.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-1123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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