Kontrollerte DTI-evalueringer i fotball på videregående skoler og kvinnefotball for å evaluere effektiviteten til halsbåndet

Betydelig sykelighet, dødelighet og relaterte kostnader er forårsaket av traumatisk hjerneskade (TBI). En enkel, effektiv og lett enhet båret av idrettsutøvere eller krigskrigere i felten, designet for å dempe TBI som følge av eksplosjonstraumer eller hjernerystelseshendelser, ville redde liv, og de enorme kostnadene som påløper for livsbehandling av overlevende ofre. Et eksternt båret medisinsk utstyr som påfører mild halskompresjon i henhold til prinsippet for Queckenstedt-manøveren (enheten) utvikles av Q30 Sports Science, LLC (Q30). Foreløpig forskning indikerer at enheten har potensial til å redusere sannsynligheten for endringer i hjernens mikrostruktur. Det nå utviklede halsbåndet er godkjent for studier på mennesker, og resultatene indikerer sikkerhet for bruk under aktiviteter med høy etterspørsel og maksimal anstrengelse, studie-ID: 2013-2240, 2016-7948, 2014-5009, 2016-9625, 2016-0988, og 2015-2205 Institutional Review Board - Federalwide Assurance #00002988). FDA har bestemt at denne enheten er en enhetsstudie med ikke-signifikant risiko (NSR), fordi den ikke oppfyller definisjonen av en signifikant risiko-enhet (SR) i henhold til § 812.3(m) i IDE-forskriften (21 CFR 812) .

Denne studien vil undersøke effektiviteten til denne enheten hos idrettsutøvere på videregående skoler som spiller en kollisjonssport som fotball eller fotball. Idrettsutøvere som deltar i denne studien vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: 1) Bruk av utstyr i løpet av sesongen eller 2) Bruk av utstyr utenom sesongen. Mannlige fotballspillere og kvinnelige fotballspillere vil bli inkludert i denne undersøkelsen. Alle deltakere kan utstyres med et akselerometer som vil måle omfanget av hvert slag mot hodet som utøveren har påført. Dette akselerometeret vil bli festet med en selvklebende lapp, (som vil bli plassert bak øret, for å måle størrelsen på hver støt mot hodet som utøves utsettes for. Effektiviteten til enheten vil bli bestemt via forskjeller i langsgående hjerneavbildning og atferdsvurderinger etter konkurrerende fotball og fotballdeltakelse. Etterforskerne vil også registrere en gruppe idrettsutøvere involvert i en ikke-kontaktsport (som langrenn) for å fungere som kontroller.