Kontrollerade DTI-utvärderingar i gymnasiefotboll och damfotboll för att utvärdera effektiviteten av halsbandskompressionskrage

Betydande sjuklighet, dödlighet och relaterade kostnader orsakas av traumatisk hjärnskada (TBI). En enkel, effektiv och lätt enhet som bärs av idrottare eller krigskämpar på fältet, designad för att lindra TBI till följd av explosionstrauma eller hjärnskakningshändelser, skulle rädda liv och de enorma kostnaderna för livsbehandling av överlevande offer. En externt buren medicinsk enhet som applicerar mild halskompression enligt principen för Queckenstedt-manövern (enheten) utvecklas av Q30 Sports Science, LLC (Q30). Preliminär forskning visar att enheten har potential att minska sannolikheten för förändringar i hjärnans mikrostruktur. Den för närvarande utvecklade kragen har godkänts för studier på människor och resultaten indikerar säkerhet för användning under aktiviteter med hög efterfrågan och maximal ansträngning. Studie-ID: 2013-2240, 2016-7948, 2014-5009, 2016-9625, 2016-0988 2015-2205 Institutional Review Board - Federalwide Assurance #00002988). FDA har fastställt att denna enhet är en enhetsstudie med icke-signifikant risk (NSR) eftersom den inte uppfyller definitionen av en signifikant risk (SR)-enhet enligt § 812.3(m) i IDE-förordningen (21 CFR 812) .

Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av denna enhet hos gymnasieidrottare som spelar en kollisionssport som fotboll eller fotboll. Idrottare som deltar i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: 1) enhet som bärs under säsongen eller 2) icke-enhet som bärs under säsongen. Manliga fotbollsspelare och kvinnliga fotbollsspelare kommer att inkluderas i denna utredning. Alla deltagare kan utrustas med en accelerometer som mäter storleken på varje slag mot huvudet som idrottaren utsätts för. Denna accelerometer kommer att fästas med en självhäftande lapp, (som kommer att placeras bakom örat, för att mäta storleken på varje slag mot huvudet som utsätts av idrottaren. Effektiviteten av enheten kommer att bestämmas genom skillnader i longitudinell hjärnavbildning och beteendebedömningar efter tävlingsfotboll och fotbollsdeltagande. Utredarna kommer också att registrera en grupp idrottare som är involverade i en icke-kontaktsport (som längdåkning) för att fungera som kontroller.