Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane oceny DTI w piłce nożnej w szkole średniej i piłce nożnej kobiet w celu oceny skuteczności szyjnego kołnierza uciskowego

20 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Celem badania jest monitorowanie podłużnych zmian w strukturze mózgu między okresem przedsezonowym i posezonowym w populacji sportowców grających w piłkę nożną noszących urządzenie oraz w porównaniu z podobną populacją nienoszącą urządzenia. Po drugie, celem jest określenie skuteczności urządzenia w zmniejszaniu zmian w strukturze mózgu w stosunku do ilości i wielkości długotrwałych uderzeń głową. Wreszcie, aby pokazać, że wyniki skuteczności i bezpieczeństwa DTI można prospektywnie potwierdzić w badaniu obejmującym wiele szkół.

Przetestuj hipotezy zerowe o braku różnic między zmianami użytkowników obroży i osób nie noszących obroży od wartości początkowej do końca sezonu dla:

  • Pierwszorzędowe: Zmiany w predefiniowanych metrykach DTI (AD, MD, RD) są znacznie zmniejszone w grupie z kołnierzem na szyję w EOS w stosunku do BL.
  • Drugorzędne: zmiany w predefiniowanych wskaźnikach DTI są wyjaśnione liczbą trafień, intensywnością trafień i intensywnością uderzenia na głowę w ciągu sezonu u użytkowników bez obroży.

Ponadto drugorzędna analiza danych pochodzących z obserwacji urazów (oceny dotyczące układu mięśniowo-szkieletowego, wstrząsu mózgu i objawów/powagi), behawioralnych (Trail Making, Postural Sway, Flanker, Task-switching, Near Point Convergence, ADHD i King Devick) lub obrazowych (DTI, fMRI, T1, T2 i MRS) zostaną ocenione.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) powoduje znaczną zachorowalność, śmiertelność i związane z tym koszty. Proste, skuteczne i lekkie urządzenie noszone przez sportowców lub bojowników w terenie, zaprojektowane w celu złagodzenia TBI wynikającego z urazu wybuchowego lub wstrząsu mózgu, uratowałoby życie i ogromne koszty ponoszone na leczenie ofiar, które przeżyły. Q30 Sports Science, LLC (Q30) opracowuje noszone zewnętrznie urządzenie medyczne, które stosuje łagodny ucisk na żyłę szyjną zgodnie z zasadą manewru Queckenstedta (urządzenie). Wstępne badania wskazują, że urządzenie może potencjalnie zmniejszyć prawdopodobieństwo zmian w mikrostrukturze mózgu. Obecnie opracowywana obroża została dopuszczona do badań na ludziach, a wyniki wskazują na bezpieczeństwo użytkowania podczas czynności o dużym obciążeniu i maksymalnym wysiłku. 2015-2205 Institutional Review Board – Federalwide Assurance #00002988). FDA ustaliła, że ​​to urządzenie jest badaniem urządzenia o nieznaczącym ryzyku (NSR), ponieważ nie spełnia definicji urządzenia o znaczącym ryzyku (SR) zgodnie z § 812.3(m) rozporządzenia dotyczącego wyłączeń urządzeń eksperymentalnych (IDE) (21 CFR 812) .

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności tego urządzenia u sportowców ze szkół średnich uprawiających sport kolizyjny, taki jak piłka nożna lub piłka nożna. Sportowcy biorący udział w tym badaniu zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 1) noszący urządzenie podczas sezonu lub 2) nie noszący urządzenia podczas sezonu. Dochodzenie obejmie mężczyzn i zawodniczki piłki nożnej. Wszyscy uczestnicy mogą zostać wyposażeni w akcelerometr, który mierzy siłę każdego uderzenia w głowę zawodnika. Ten akcelerometr zostanie przymocowany za pomocą plastra samoprzylepnego (który zostanie umieszczony za uchem w celu pomiaru siły każdego uderzenia w głowę doznanego przez sportowca. Skuteczność urządzenia zostanie określona na podstawie różnic w podłużnym obrazowaniu mózgu i ocenach behawioralnych po konkurencyjna piłka nożna i udział w piłce nożnej. Badacze zarejestrują również grupę sportowców uprawiających sport bezkontaktowy (taki jak biegi przełajowe), aby pełnić rolę grupy kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

488

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinanti Childrens Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalny zdrowy ochotnik
  • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody
  • Musi mieć co najmniej 13 lat i być członkiem licealnej drużyny piłkarskiej lub drużyny piłkarskiej

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody
  • Historia ubytków neurologicznych, przebyty zawał mózgu lub ciężki uraz głowy wskazany w badaniach przesiewowych przed sezonem:
  • Przeciwwskazania medyczne do ograniczenia odpływu żylnego żyłami szyjnymi wewnętrznymi (stwierdzone podwyższone ciśnienie śródmózgowe, kwasica metaboliczna lub zasadowica)
  • Jaskra (wąski kąt lub normalne napięcie)
  • wodogłowie
  • Niedawny penetrujący uraz mózgu (w ciągu 6 miesięcy)
  • Znana nadwrażliwość tętnicy szyjnej
  • Znane zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
  • Zakrzepica żyły centralnej
  • Każda znana niedrożność dróg oddechowych
  • Jakiekolwiek znane zaburzenie napadowe
  • Stan prozakrzepowy lub hiperzakrzepowy
  • Malformacja jamista mózgu
  • Zawodnicy nieposiadający medycznego zezwolenia na uprawianie sportu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kołnierzyków
grupa sportowców, która będzie nosić kołnierz
Inny: Kołnierzyk Q
Wyrób medyczny noszony na zewnątrz, który stosuje łagodny ucisk na żyłę szyjną
Brak interwencji: Grupa Non Collar
grupa sportowców, którzy nie będą nosić obroży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzona TBSS zmiana dyfuzyjności osiowej przed i po sezonie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w predefiniowanych metrykach DTI (AD, MD, RD) są znacznie zmniejszone w grupie z kołnierzem na szyję w EOS w stosunku do BL.
6 miesięcy
Zmierzona TBSS zmiana dyfuzyjności radialnej przed sezonem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w predefiniowanych metrykach DTI (AD, MD, RD) są znacznie zmniejszone w grupie z kołnierzem na szyję w EOS w stosunku do BL.
6 miesięcy
TBSS zmierzył zmianę średniej dyfuzyjności przed sezonem i po nim
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w predefiniowanych metrykach DTI (AD, MD, RD) są znacznie zmniejszone w grupie z kołnierzem na szyję w EOS w stosunku do BL.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-1123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kołnierzyk Q

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj