Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hallitut DTI-arvioinnit lukion jalkapallossa ja naisjalkapallossa kaulapuristuspannan tehokkuuden arvioimiseksi

torstai 20. elokuuta 2020 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tutkimuksen tarkoituksena on seurata pitkittäisiä muutoksia aivojen rakenteessa preseasonin ja postseason välillä, jalkapalloa ja jalkapalloa pelaavien urheilijoiden populaatiossa, joka käyttää laitetta, ja verrattuna vastaavaan populaatioon, joka ei käytä laitetta. Toiseksi tarkoituksena on määrittää laitteen tehokkuus aivojen rakenteen muutosten vähentämiseksi suhteessa kestävien pääniskujen määrään ja suuruuteen. Lopuksi osoittaa, että DTI:n tehokkuus- ja turvallisuustulokset voidaan vahvistaa prospektiivisesti monikoulututkimuksessa.

Testaa nollahypoteesit, joiden mukaan kaulapanta käyttäjien ja muiden käyttäjien välillä ei ole eroa, muutokset lähtötilanteesta kauden loppuun:

  • Ensisijainen: Ennalta määritettyjen DTI-mittareiden (AD, MD, RD) muutokset vähenevät merkittävästi EOS:n kaulapantaryhmässä suhteessa BL:hen.
  • Toissijainen: Muutokset ennalta määritettyissä DTI-mittareissa selittyvät osumien määrällä, osumaintensiteetillä ja intensiteetillä päätä kohden kauden aikana, kun käyttäjät eivät ole kaulapanta.

Lisäksi toissijainen analytiikka tiedoista, jotka on saatu vammojen seurannasta (tuki- ja liikuntaelimistön, aivotärähdyksen ja oireiden/vakavuuspisteet), käyttäytymisestä (polun tekeminen, asennon heilahtelu, kylki, tehtävänvaihto, lähipisteen konvergenssi, ADHD ja King Devick) tai kuvantamisesta (DTI, fMRI, T1, T2 ja MRS) arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Merkittävät sairastuvuus, kuolleisuus ja niihin liittyvät kustannukset aiheutuvat traumaattisesta aivovauriosta (TBI). Yksinkertainen, tehokas ja kevyt laite, jota urheilijat tai sotataistelijat käyttävät kentällä ja joka on suunniteltu lieventämään räjähdysvamman tai aivotärähdyksen aiheuttamaa TBI:tä, pelastaisi ihmishenkiä ja valtavia kustannuksia, jotka aiheutuvat eloonjääneiden uhrien hengenhoidosta. Q30 Sports Science, LLC (Q30) kehittää ulkoisesti käytettävää lääketieteellistä laitetta, joka käyttää lievää kaulapuristusta Queckenstedt Maneuverin periaatteen mukaisesti (laite). Alustavat tutkimukset osoittavat, että Laite voi vähentää aivojen mikrorakenteen muutosten todennäköisyyttä. Tällä hetkellä kehitetty kaulus on hyväksytty ihmistutkimuksiin ja tulokset osoittavat turvallisuuden käytettäväksi suuren vaativuuden ja maksimaalisen rasituksen aikana. 2015-2205 Institutional Review Board - Federalwide Assurance #00002988). FDA on määrittänyt, että tämä laite on nonsignificant risk (NSR) -laitetutkimus, koska se ei täytä IDE-asetuksen (21 CFR 812) § 812.3(m) mukaista merkittävän riskin (SR) laitteen määritelmää. .

Tämä tutkimus tutkii tämän laitteen tehokkuutta lukion urheilijoilla, jotka pelaavat törmäyslajeja, kuten jalkapalloa tai jalkapalloa. Tähän tutkimukseen osallistuvat urheilijat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: 1) Laitteen käyttö kauden aikana tai 2) Ei-laitteiden käyttö kauden aikana. Miesjalkapalloilijat ja naisjalkapalloilijat otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Kaikki osallistujat voidaan varustaa kiihtyvyysanturilla, joka mittaa jokaisen urheilijan päähän kohdistuvan iskun voimakkuuden. Tähän kiihtyvyysanturiin kiinnitetään tarralappu (joka sijoitetaan korvan taakse mittaamaan jokaisen urheilijan päähän kohdistuvan iskun voimakkuuden) Laitteen tehokkuus määritetään aivojen pituussuuntaisen kuvantamisen ja käyttäytymisarvioinnin erojen perusteella. kilpailukykyinen jalkapallo ja jalkapallon osallistuminen. Tutkijat rekisteröivät myös ryhmän urheilijoita, jotka harjoittavat kontaktitonta urheilua (kuten maastohiihtoa), toimimaan kontrolleina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

488

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinanti Childrens Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaali terve vapaaehtoinen
  • Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
  • Hänen tulee olla vähintään 13-vuotias ja osallistua lukion jalkapallo- tai jalkapallojoukkueeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirjallista suostumusta ei voida antaa
  • Aiempi neurologinen vajaatoiminta, aiempi aivoinfarkti tai vakava päävamma, jotka on osoitettu kausia edeltävän seulonnan perusteella:
  • Lääketieteelliset vasta-aiheet laskimoiden ulosvirtauksen rajoittamiselle sisäisten kaulalaskimojen kautta (tunnettu kohonnut aivopaine, metabolinen asidoosi tai alkaloosi)
  • Glaukooma (kapea kulma tai normaali jännitys)
  • Vesipää
  • Äskettäin tunkeutunut aivotrauma (6 kuukauden sisällä)
  • Tunnettu kaulavaltimon yliherkkyys
  • Tiedossa kohonnut kallonsisäinen paine
  • Keskuslaskimotukos
  • Mikä tahansa tunnettu hengitysteiden tukos
  • Mikä tahansa tunnettu kohtaushäiriö
  • Protromboottinen tai hypertromboottinen tila
  • Aivojen onkaloinen epämuodostuma
  • Pelaajat, joilla ei ole lääketieteellistä lupaa urheiluun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaulusryhmä
ryhmä urheilijoita, jotka käyttävät kauluslaitetta
Muut: Q kaulus
Ulkoisesti käytettävä lääketieteellinen laite, joka käyttää lievää kaulapuristusta
Ei väliintuloa: Ei kaulusryhmä
ryhmä urheilijoita, jotka eivät käytä kauluslaitetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TBSS mittasi aksiaalisen diffuusion muutoksen ennen kauden päättymistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ennalta määritettyjen DTI-mittareiden (AD, MD, RD) muutokset vähenevät merkittävästi EOS:n kaulapantaryhmässä suhteessa BL:hen.
6 kuukautta
TBSS mittasi säteittäisen diffuusion muutoksen ennen kauden jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ennalta määritettyjen DTI-mittareiden (AD, MD, RD) muutokset vähenevät merkittävästi EOS:n kaulapantaryhmässä suhteessa BL:hen.
6 kuukautta
TBSS mittasi keskimääräisen diffuusion muutoksen ennen ja jälkeen kauden
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ennalta määritettyjen DTI-mittareiden (AD, MD, RD) muutokset vähenevät merkittävästi EOS:n kaulapantaryhmässä suhteessa BL:hen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-1123

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivotärähdys, lievä

Kliiniset tutkimukset Q kaulus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa