NGM120 在晚期实体瘤、胰腺癌和前列腺癌患者中的联合治疗研究
2025年5月23日 更新者：NGM Biopharmaceuticals, Inc
一项 1/2 期剂量探索研究，随后是 NGM120 的扩展队列，NGM120 是一种 GFRAL 拮抗剂单克隆抗体，使用联合疗法在患有晚期实体瘤和胰腺癌的受试者中阻断 GDF15 信号
NGM120 在晚期实体瘤和胰腺癌（第 1 部分和第 2 部分）以及转移性去势抵抗性前列腺癌（第 3 部分）受试者中的研究。
研究概览
地位
完全的
详细说明
该研究的目的是评估NGM120单一疗法在患有精选的固体瘤（第1部分），NGM120，与吉西他滨和阿布拉克西烷联合使用转移性胰腺癌（第2部分）和NGM120在casstration-Castration-Castration-Castration-Castration-Castration-castration-castration-castration-castration-castration-castration-castration-carpccccccccccccccccccccccccerccrative（mcrpcc）中，该公司的安全性和耐受性（NGM120）与Ad ngm120相结合。 3），最多24个月的治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85719
- NGM Clinical Study Site
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- NGM Clinical Study Site
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Los Angeles、California、美国、90084
- NGM Clinical Study Site
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Sacramento、California、美国、98517
- NGM Clinical Study Site
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San Diego、California、美国、92123
- NGM Clinical Study Site
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Santa Monica、California、美国、90404
- NGM Clinical Study Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- NGM Clinical Study Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- NGM Clinical Study Site
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- NGM Clinical Study Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- NGM Clinical Study Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- NGM Clinical Study Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- NGM Clinical Study Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- NGM Clinical Study Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- NGM Clinical Study Site
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Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- NGM Clinical Study Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- NGM Clinical Study Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- NGM Clinical Study Site
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Houston、Texas、美国、77030
- NGM Clinical Study Site
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- NGM Clinical Study Site
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- NGM Clinical Study Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准（第 1 部分和第 2 部分）：
- 经组织学证实为转移性胰腺癌。 只要治疗是一线治疗，复发性不可切除的胰腺癌是可以接受的。
- 没有接受过任何批准的化疗，辅助治疗除外。
- 至少12周的预期寿命
- 男性受试者必须同意在治疗期间和最后一次研究治疗给药后至少 90 天内按照协议使用避孕措施，并且在此期间不要捐献精子。
- 提供存档肿瘤样本（5 年内）。 如果无法获得存档样本，则可以在筛选期间获得新鲜的活组织检查。 如果无法获得档案组织或活检样本，则受试者不符合资格。
纳入标准（第 3 部分前列腺癌）：
- 转移性、去势抵抗、组织学证实的前列腺癌；筛选前连续药物阉割≥8 周。
- 血清睾酮水平的有效去势
- 血清 GDF15 水平≥1300 pg/mL。
- 在不存在或存在放射学和/或临床进展的情况下，在 1 种或多种 ADT 下经历过 PSA 进展，拒绝或不符合接受化疗的条件。
- PSA 倍增时间超过 3 个月。
排除标准（所有部分）：
- 受试者在筛选前 14 天内使用免疫抑制药物，但局部（鼻内、吸入和局部注射）、全身（泼尼松相当于 10 毫克/天或更少）或超敏反应（如计算机断层扫描 (CT)）需要时除外扫描术前用药。
- 受试者患有活动性感染或其他严重的潜在重大医学疾病、异常和具有临床意义的实验室检查结果或精神疾病/社会状况。
- 受试者正在使用起搏器、植入式心脏除颤器、神经刺激器、人工耳蜗、人工耳蜗或其他电子医疗设备。
- 受试者有免疫缺陷或器官移植记录。
- 受试者患有未经治疗的中枢神经系统疾病、软脑膜疾病或脊髓压迫症。
- 受试者有严重心血管疾病的病史或存在；包括未控制的高血压、临床相关的心律失常、随机化前 6 个月内的不稳定型心绞痛或心肌梗死、充血性心力衰竭 > 纽约心脏协会 II 级、严重的外周血管疾病、校正后的 QT (QTc) 延长 >470 毫秒、有临床意义的心包积液.
- 受试者有炎症性肠病的病史或存在。
- 已知受试者对人类免疫缺陷病毒（HIV）感染呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1部分NGM120 30mg
NGM120 30mg皮下注射
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NGM120 30mg皮下注射
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实验性的：第1部分NGM120 100mg
NGM120 100mg皮下注射
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NGM120 100mg皮下注射
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实验性的：第2部分NGM120 30mg
NGM120 30mg皮下注射与吉西他滨（每周1000 mg/m2每周的1000 mg/m2，在4周周期的前3周）和Abraxane（每周125 mg/m2每周在4周周期的前3周）。
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NGM120 30mg皮下注射与吉西他滨（每周1000 mg/m2每周的1000 mg/m2，在4周周期的前3周）和Abraxane（每周125 mg/m2每周在4周周期的前3周）。
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实验性的：第2部分NGM120 100mg
NGM120 100mg皮下注射与吉西他滨（每周1000 mg/m2每周的1000 mg/m2每周3周）和Abraxane（每周125 mg/m2，在4周周期的前3周）。
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NGM120 100毫克皮下注射与吉西他滨（每周1000 mg/m2每周的1000 mg/m2周期）和Abraxane（每周125 mg/m2每周在4周周期的前3周）。
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实验性的：第3部分NGM120 100mg Q3W
NGM120 100mg皮下注射NGM120 100mg皮下注射一次
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NGM120 100mg皮下注射一次
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安慰剂比较：第2部分安慰剂
安慰剂与吉西他滨（每周1000 mg/m2每周的1000 mg/m2周期）和阿布拉沙烷（每周125 mg/m2每周125 mg/m2，在4周周期的前3周）。
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定受试者中NGM120的安全性和耐受性
大体时间：从入学到治疗的结束长达24个月
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NGM120/安慰剂相关治疗的参与者数量紧急不良事件
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从入学到治疗的结束长达24个月
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确定NGM120的安全性和耐受性
大体时间：从入学到治疗的结束长达24个月
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由于毒性而导致的研究产品
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从入学到治疗的结束长达24个月
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确定NGM120的安全性和耐受性
大体时间：从入学到治疗的结束长达24个月
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局部注射部位症状评估，这是通过注射点反应的发生率证明的
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从入学到治疗的结束长达24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NGM120 的药代动力学 (PK)
大体时间：19周
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通过在特定时间点测量 NGM120 的血清浓度来了解 NGM120 的药代动力学 (PK)
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19周
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针对 NGM120 的免疫原性
大体时间：19周
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通过测量受试者产生抗药抗体和中和抗体的百分比来确定针对 NGM120 的免疫原性
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19周
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使用 RECIST 1.1 版标准评估抗肿瘤和抗恶液质活性
大体时间：19周
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使用 RECIST 1.1 版标准评估抗肿瘤和抗恶液质活性
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19周
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NGM120治疗期间的体重
大体时间：19周
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NGM120 治疗期间的体重，通过测量体重变化（以磅为单位）。
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19周
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NGM120治疗期间的骨骼肌指数
大体时间：19周
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NGM120 治疗期间的骨骼肌指数，通过连续 CT 扫描测量 L3 水平的骨骼肌质量和肥胖。
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19周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：NGM Study Director、NGM Biopharmaceuticals, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月16日
初级完成 (实际的)
2023年9月21日
研究完成 (实际的)
2024年1月8日
研究注册日期
首次提交
2019年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月23日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月23日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18-0402
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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