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Studie von NGM120 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Prostatakrebs unter Verwendung einer Kombinationstherapie

23. Mai 2025 aktualisiert von: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Eine Dosisfindungsstudie der Phase 1/2, gefolgt von Expansionskohorten von NGM120, einem monoklonalen GFRAL-Antagonisten, der die GDF15-Signalübertragung blockiert, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Bauchspeicheldrüsenkrebs, die eine Kombinationstherapie anwenden

Studie zu NGM120 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Bauchspeicheldrüsenkrebs (Teil 1 und 2) und metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (Teil 3).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit der ngm120-Monotherapie bei Probanden mit ausgewählten fortgeschrittenen Festtumoren (Teil 1), NGM120 in Kombination mit Gemcitabin und Abraxan für die Behandlung metastatischer Pankreaskrebs (Teil 2) und NGM120 bei metastatischen Kastrat-Resistanz-Prostatikkrebs (MCCRPC) -Patienten mit metastatischer Kastration (MCCRPC-Patienten) mit Prostatenkrebs (MCCRPC) zu bewerten. 3) für bis zu 24 Monate Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • NGM Clinical Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • NGM Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90084
        • NGM Clinical Study Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 98517
        • NGM Clinical Study Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • NGM Clinical Study Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • NGM Clinical Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • NGM Clinical Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • NGM Clinical Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • NGM Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • NGM Clinical Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • NGM Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • NGM Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • NGM Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • NGM Clinical Study Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • NGM Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • NGM Clinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • NGM Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • NGM Clinical Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • NGM Clinical Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • NGM Clinical Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Teil 1 und 2):

  1. Haben Sie ein histologisch bestätigtes metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas. Wiederkehrender inoperabler Bauchspeicheldrüsenkrebs ist akzeptabel, solange es sich um eine Erstlinienbehandlung handelt.
  2. Keine zugelassene Chemotherapie erhalten haben, außer im adjuvanten Setting.
  3. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  4. Männliche Probanden müssen zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 90 Tage nach der letzten Studienbehandlungsverabreichung gemäß Protokoll zu verhüten und während dieses Zeitraums keine Samen zu spenden.
  5. Bereitstellung einer archivierten Tumorprobe (innerhalb von 5 Jahren). Wenn keine Archivprobe verfügbar ist, kann während des Screenings eine frische Biopsie entnommen werden. Wenn kein Archivgewebe oder keine Biopsieprobe verfügbar ist, ist das Subjekt nicht teilnahmeberechtigt.

Einschlusskriterien (Teil 3 Prostatakrebs):

  1. Metastasen, Kastratenresistenz, histologisch bestätigter Prostatakrebs; kontinuierliche medizinische Kastration für ≥ 8 Wochen vor dem Screening.
  2. Effektive Kastration mit Serumtestosteronspiegeln
  3. Serum-GDF15-Spiegel ≥ 1300 pg/ml haben.
  4. Haben eine PSA-Progression unter 1 oder mehr ADT-Linien ohne oder mit radiologischer und/oder klinischer Progression erfahren, die eine Chemotherapie ablehnen oder nicht in Frage kommen.
  5. Hatte eine PSA-Verdopplungszeit von >3 Monaten.

Ausschlusskriterien (alle Teile):

  1. Das Subjekt verwendete innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening immunsuppressive Medikamente, mit Ausnahme von topischen (intranasale, inhalierte und lokale Injektion), systemischen (Prednison-Äquivalent 10 mg/Tag oder weniger) oder nach Bedarf für Überempfindlichkeitsreaktionen wie Computertomographie (CT). Prämedikation scannen.
  2. Das Subjekt hat aktive Infektionen oder eine andere schwerwiegende zugrunde liegende signifikante medizinische Erkrankung, abnormale und klinisch signifikante Laborbefunde oder eine psychiatrische Erkrankung / soziale Situation.
  3. Das Subjekt verwendet einen Herzschrittmacher, einen implantierbaren Herzdefibrillator, einen Neurostimulator, Cochlea-Implantate, Cochlea-Implantate oder andere elektronische medizinische Geräte.
  4. Das Subjekt hat eine dokumentierte Immunschwäche oder Organtransplantation.
  5. Das Subjekt hat eine unbehandelte Erkrankung des zentralen Nervensystems, eine leptomeningeale Erkrankung oder eine Nabelschnurkompression.
  6. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankungen; einschließlich unkontrollierter Hypertonie, klinisch relevanter Herzrhythmusstörungen, instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung, dekompensierter Herzinsuffizienz > New York Heart Association Klasse II, schwerer peripherer Gefäßerkrankung, Verlängerung des korrigierten QT (QTc) > 470 ms, klinisch signifikantem Perikarderguss .
  7. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer dokumentierten entzündlichen Darmerkrankung.
  8. Das Subjekt ist bekanntermaßen positiv für eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 NGM120 30 mg
NGM120 30 mg subkutane Injektion
Biologisch: NGM120 30 mg
NGM120 30 mg subkutane Injektion
Experimental: Teil 1 NGM120 100 mg
NGM120 100 mg subkutane Injektion
Biologisch: NGM120 100 mg
NGM120 100 mg subkutane Injektion
Experimental: Teil 2 NGM120 30 mg
NGM120 30 mg subkutane Injektion zusammen mit Gemcitabin (1000 mg/m2 wöchentlich für die ersten 3 Wochen des 4-Wochen-Zyklus) und Abraxane (125 mg/m2 wöchentlich für die ersten 3 Wochen des 4-Wochen-Zyklus).
Biologisch: NGM120 30 mg mit Gemcitabin und Abraxan
NGM120 30 mg subkutane Injektion zusammen mit Gemcitabin (1000 mg/m2 wöchentlich für die ersten 3 Wochen des 4-Wochen-Zyklus) und Abraxane (125 mg/m2 wöchentlich für die ersten 3 Wochen des 4-Wochen-Zyklus).
Experimental: Teil 2 NGM120 100 mg
NGM120 100 mg subkutane Injektion zusammen mit Gemcitabin (1000 mg/m2 wöchentlich für die ersten 3 Wochen des 4-Wochen-Zyklus) und Abraxane (125 mg/m2 wöchentlich für die ersten 3 Wochen des 4-Wochen-Zyklus).
Biologisch: NGM120 100 mg mit Gemcitabin und Abraxan
NGM120 100 mg subkutane Injektion zusammen mit Gemcitabin (1000 mg/m2 wöchentlich für die ersten 3 Wochen des 4-Wochen-Zyklus) und Abraxane (125 mg/m2 wöchentlich für die ersten 3 Wochen des 4-Wochen-Zyklus).
Experimental: Teil 3 NGM120 100 mg Q3W
NGM120 100 mg subkutane Injektion NGM120 100 mg subkutane Injektion alle 3 Wochen
Biologisch: NGM120 100 mg Q3W
NGM120 100 mg subkutane Injektion alle 3 Wochen
Placebo-Komparator: Teil 2 Placebo
Placebo zusammen mit Gemcitabin (1000 mg/m2 wöchentlich für die ersten 3 Wochen des 4-wöchigen Zyklus) und Abraxane (125 mg/m2 wöchentlich für die ersten 3 Wochen des 4-wöchigen Zyklus).
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit und Verträglichkeit von NGM120 bei Probanden zu bestimmen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit NGM120/Placebo-bezogenen Behandlung aufkommende unerwünschte Ereignisse
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 24 Monaten
Um die Sicherheit und Verträglichkeit von NGM120 zu bestimmen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 24 Monaten
Einstellung des Untersuchungsprodukts aufgrund von Toxizität
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 24 Monaten
Um die Sicherheit und Verträglichkeit von NGM120 zu bestimmen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 24 Monaten
Lokale Symptombewertung der Injektionsstelle, wie durch Inzidenz von Reaktionen zur Injektionsseite nachgewiesen wird
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von NGM120
Zeitfenster: 19 Wochen
Pharmakokinetik (PK) von NGM120 durch Messung der Serumkonzentration von NGM120 zu bestimmten Zeitpunkten
19 Wochen
Immunogenität gegen NGM120
Zeitfenster: 19 Wochen
Immunogenität gegen NGM120 durch Messung des Prozentsatzes der Probanden, die Anti-Drogen-Antikörper und neutralisierende Antikörper entwickeln
19 Wochen
Bewertung der Antitumor- und Antikachexie-Aktivität Bewertet anhand der Kriterien von RECIST Version 1.1
Zeitfenster: 19 Wochen
Bewertung der Antitumor- und Antikachexie-Aktivität Bewertet anhand der Kriterien von RECIST Version 1.1
19 Wochen
Körpergewicht während der Therapie mit NGM120
Zeitfenster: 19 Wochen
Körpergewicht während der Therapie mit NGM120 durch Messung der Veränderung des Körpergewichts (in lb).
19 Wochen
Skelettmuskelindex während der Therapie mit NGM120
Zeitfenster: 19 Wochen
Skelettmuskelindex während der Therapie mit NGM120 durch Messung der Skelettmuskelmasse und Adipositas auf L3-Ebene bei einem seriellen CT-Scan.
19 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-0402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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