Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NGM120 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, rakiem trzustki i rakiem prostaty przy użyciu terapii skojarzonej

23 maja 2025 zaktualizowane przez: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Badanie fazy 1/2 mające na celu ustalenie dawki, a następnie ekspansja kohort NGM120, antagonisty GFRAL, przeciwciała monoklonalnego blokującego sygnalizację GDF15, u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i rakiem trzustki stosujących terapię skojarzoną

Badanie NGM120 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i rakiem trzustki (część 1 i 2) oraz przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (część 3).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii NGM120 u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi (część 1), NGM120 w połączeniu z gemcytabiną i abaxanem w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki (część 2), a NGM120 w przerzuceniu kastracyjnego (MCRPC), których zależy od raka ADT (część 2), a NGM120 w przerzuceniu kastration (MCRPC). 3), przez maksymalnie 24 miesiące leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • NGM Clinical Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • NGM Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90084
        • NGM Clinical Study Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 98517
        • NGM Clinical Study Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • NGM Clinical Study Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • NGM Clinical Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • NGM Clinical Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • NGM Clinical Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • NGM Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • NGM Clinical Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • NGM Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • NGM Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • NGM Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • NGM Clinical Study Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • NGM Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • NGM Clinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • NGM Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • NGM Clinical Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • NGM Clinical Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • NGM Clinical Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (część 1 i 2):

  1. Mają histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka trzustki z przerzutami. Nawracający nieoperacyjny rak trzustki jest dopuszczalny, o ile leczenie jest leczeniem pierwszego rzutu.
  2. Nie otrzymał żadnej zatwierdzonej chemioterapii, z wyjątkiem leczenia uzupełniającego.
  3. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  4. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie z protokołem w okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.
  5. Dostarczenie archiwalnej próbki guza (w ciągu 5 lat). Jeśli próbka archiwalna jest niedostępna, podczas badania przesiewowego można uzyskać świeżą biopsję. Jeśli archiwalna tkanka lub próbka biopsji jest niedostępna, pacjent nie kwalifikuje się.

Kryteria włączenia (Część 3 Rak prostaty):

  1. Przerzutowy, oporny na kastrację, potwierdzony histologicznie rak prostaty; ciągła kastracja medyczna przez ≥8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  2. Skuteczna kastracja z poziomem testosteronu w surowicy
  3. Mieć poziomy GDF15 w surowicy ≥1300 pg/ml.
  4. Doświadczyli progresji PSA poniżej 1 lub więcej linii ADT przy braku lub obecności progresji radiologicznej i/lub klinicznej, którzy odmawiają lub nie kwalifikują się do otrzymania chemioterapii.
  5. Czas podwojenia PSA > 3 miesiące.

Kryteria wykluczenia (wszystkie części):

  1. Pacjent stosował leki immunosupresyjne w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem miejscowych (donosowych, wziewnych i miejscowych wstrzyknięć), ogólnoustrojowych (odpowiednik prednizonu w dawce 10 mg/dobę lub mniejszej) lub w razie potrzeby w przypadku reakcji nadwrażliwości, takich jak tomografia komputerowa (CT) skanuj premedykację.
  2. Podmiot ma aktywne infekcje lub inną poważną podstawową chorobę medyczną, nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych lub chorobę psychiczną/sytuację społeczną.
  3. Tester używa rozrusznika serca, wszczepialnego defibrylatora serca, neurostymulatora, implantów ślimakowych, implantów ślimakowych lub innego elektronicznego sprzętu medycznego.
  4. Podmiot ma udokumentowany niedobór odporności lub przeszczep narządu.
  5. Podmiot ma nieleczoną chorobę ośrodkowego układu nerwowego, chorobę opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisk rdzenia kręgowego.
  6. Podmiot ma historię lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych; w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca, niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, zastoinowa niewydolność serca > klasa II według New York Heart Association, ciężka choroba naczyń obwodowych, skorygowane wydłużenie odstępu QT (QTc) > 470 ms, klinicznie istotny wysięk osierdziowy .
  7. Podmiot ma historię lub obecność udokumentowanej choroby zapalnej jelit.
  8. Wiadomo, że pacjent ma pozytywny wynik zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 NGM120 30 mg
NGM120 30 mg wstrzyknięcie podskórne
Biologiczny: NGM120 30 mg
NGM120 30 mg wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Część 1 NGM120 100 mg
NGM120 100 mg wstrzyknięcie podskórne
Biologiczny: NGM120 100 mg
NGM120 100 mg wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Część 2 NGM120 30 mg
NGM120 30 mg podskórne wstrzyknięcie wraz z gemcytabiną (1000 mg/m2 tygodniowo przez pierwsze 3 tygodnie cyklu 4-tygodniowego) i Abraxane (125 mg/m2 tygodniowo przez pierwsze 3 tygodnie 4-tygodniowego cyklu).
Biologiczny: NGM120 30 mg z gemcytabiną i ablaxanem
NGM120 30 mg podskórne wstrzyknięcie wraz z gemcytabiną (1000 mg/m2 tygodniowo przez pierwsze 3 tygodnie cyklu 4-tygodniowego) i Abraxane (125 mg/m2 tygodniowo przez pierwsze 3 tygodnie 4-tygodniowego cyklu).
Eksperymentalny: Część 2 NGM120 100 mg
NGM120 100 mg podskórne wstrzyknięcie wraz z gemcytabiną (1000 mg/m2 tygodniowo przez pierwsze 3 tygodnie cyklu 4-tygodniowego) i Abraxane (125 mg/m2 tygodniowo przez pierwsze 3 tygodnie 4-tygodniowego cyklu).
Biologiczny: NGM120 100 mg z gemcytabiną i ablaxanem
NGM120 100 mg wstrzyknięcie podskórne wraz z gemcytabiną (1000 mg/m2 tygodniowo przez pierwsze 3 tygodnie cyklu 4-tygodniowego) i Abraxane (125 mg/m2 tygodniowo przez pierwsze 3 tygodnie 4-tygodniowego cyklu).
Eksperymentalny: Część 3 NGM120 100 mg Q3W
NGM120 100 mg wstrzyknięcie podskórne NGM120 100 mg wstrzyknięcie podskórne co 3 tygodnie
Biologiczny: NGM120 100 mg Q3W
NGM120 100 mg wstrzyknięcie podskórne co 3 tygodnie
Komparator placebo: Część 2 placebo
Placebo wraz z gemcytabiną (1000 mg/m2 tygodniowo przez pierwsze 3 tygodnie cyklu 4-tygodniowego) i Abraxane (125 mg/m2 tygodniowo przez pierwsze 3 tygodnie 4-tygodniowego cyklu).
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję NGM120 u pacjentów
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia do 24 miesięcy
Liczba uczestników z NGM120/Placebo leczeniem pojawiające się zdarzenia niepożądane
Od zapisów do końca leczenia do 24 miesięcy
Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję NGM120
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia do 24 miesięcy
Przerwanie produktu badawczego z powodu toksyczności
Od zapisów do końca leczenia do 24 miesięcy
Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję NGM120
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia do 24 miesięcy
Miejscowa ocena objawów w miejscu wstrzyknięcia, o czym świadczy występowanie reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Od zapisów do końca leczenia do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) NGM120
Ramy czasowe: 19 tygodni
Farmakokinetyka (PK) NGM120 poprzez pomiar stężenia NGM120 w surowicy w określonych punktach czasowych
19 tygodni
Immunogenność przeciwko NGM120
Ramy czasowe: 19 tygodni
Immunogenność przeciwko NGM120 poprzez pomiar odsetka osobników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwlekowe i przeciwciała neutralizujące
19 tygodni
Ocena działania przeciwnowotworowego i przeciwkacheksyjnego Oceniono przy użyciu kryteriów RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: 19 tygodni
Ocena działania przeciwnowotworowego i przeciwkacheksyjnego Oceniono przy użyciu kryteriów RECIST w wersji 1.1
19 tygodni
Masa ciała podczas terapii NGM120
Ramy czasowe: 19 tygodni
Masa ciała podczas terapii NGM120 poprzez pomiar zmiany masy ciała (w funtach).
19 tygodni
Wskaźnik mięśni szkieletowych podczas terapii NGM120
Ramy czasowe: 19 tygodni
Wskaźnik mięśni szkieletowych podczas terapii NGM120 poprzez pomiar masy mięśni szkieletowych i tkanki tłuszczowej na poziomie L3 na seryjnym tomografii komputerowej.
19 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-0402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj