Studio di NGM120 in soggetti con tumori solidi avanzati, cancro al pancreas e cancro alla prostata utilizzando la terapia di combinazione
23 maggio 2025 aggiornato da: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Uno studio di ricerca della dose di fase 1/2 seguito da coorti di espansione di NGM120, un anticorpo monoclonale antagonista GFRAL che blocca la segnalazione GDF15, in soggetti con tumori solidi avanzati e carcinoma pancreatico che utilizzano la terapia di combinazione
Studio di NGM120 in soggetti con tumori solidi avanzati e carcinoma pancreatico (Parte 1 e 2) e carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (Parte 3).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è di valutare la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia NGM120 in soggetti con tumori solidi avanzati selezionati (parte 1), NGM120 in combinazione con gemcitabina e Abraxane per la gestione dei pazienti con antenati (una parte del pancreasta. 3), per un massimo di 24 mesi di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- NGM Clinical Study Site
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- NGM Clinical Study Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90084
- NGM Clinical Study Site
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Sacramento, California, Stati Uniti, 98517
- NGM Clinical Study Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- NGM Clinical Study Site
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- NGM Clinical Study Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- NGM Clinical Study Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- NGM Clinical Study Site
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- NGM Clinical Study Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- NGM Clinical Study Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- NGM Clinical Study Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- NGM Clinical Study Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- NGM Clinical Study Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- NGM Clinical Study Site
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Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- NGM Clinical Study Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- NGM Clinical Study Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- NGM Clinical Study Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- NGM Clinical Study Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- NGM Clinical Study Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- NGM Clinical Study Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione (Parte 1 e 2):
- Avere un adenocarcinoma pancreatico metastatico confermato istologicamente. Il carcinoma pancreatico ricorrente non resecabile è accettabile purché il trattamento sia di prima linea.
- Non aver ricevuto alcuna chemioterapia approvata, ad eccezione del setting adiuvante.
- Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
- I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare la contraccezione come da protocollo durante il periodo di trattamento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo.
- Fornitura di un campione di tumore archiviato (entro 5 anni). Se un campione d'archivio non è disponibile, è possibile ottenere una nuova biopsia durante lo screening. Se il tessuto d'archivio o il campione bioptico non è disponibile, il soggetto non è idoneo.
Criteri di inclusione (Parte 3 Cancro alla prostata):
- Cancro alla prostata metastatico, resistente alla castrazione, confermato istologicamente; castrazione medica continua per ≥8 settimane prima dello screening.
- Castrazione efficace con livelli sierici di testosterone
- Avere livelli sierici di GDF15 ≥1300 pg/mL.
- - Hanno sperimentato progressione del PSA sotto 1 o più linee di ADT in assenza o presenza di progressione radiografica e/o clinica, che declinano o non sono idonei a ricevere la chemioterapia.
- Hanno avuto un tempo di raddoppio del PSA di> 3 mesi.
Criteri di esclusione (tutte le parti):
- Il soggetto stava usando farmaci immunosoppressori nei 14 giorni precedenti lo screening ad eccezione di quelli topici (iniezione intranasale, inalatoria e locale), sistemici (equivalente di prednisone 10 mg/die o meno) o secondo necessità per reazioni di ipersensibilità come la tomografia computerizzata (TC) scansione premedicazione.
- Il soggetto ha infezioni attive o altra grave malattia medica sottostante significativa, risultati di laboratorio anormali e clinicamente significativi o malattia psichiatrica/situazione sociale.
- Il soggetto utilizza un pacemaker, un defibrillatore cardiaco impiantabile, un neurostimolatore, impianti cocleari, impianti cocleari o altre apparecchiature mediche elettroniche.
- Il soggetto ha documentato immunodeficienza o trapianto di organi.
- Il soggetto ha una malattia del sistema nervoso centrale non trattata, malattia leptomeningea o compressione del midollo.
- Il soggetto ha una storia, o presenza, di malattie cardiovascolari significative; inclusa ipertensione incontrollata, aritmia cardiaca clinicamente rilevante, angina instabile o infarto del miocardio entro 6 mesi prima della randomizzazione, insufficienza cardiaca congestizia > Classe II New York Heart Association, malattia vascolare periferica grave, prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc) > 470 msec, versamento pericardico clinicamente significativo .
- - Il soggetto ha una storia o presenza di malattia infiammatoria intestinale documentata.
- Il soggetto è noto per essere positivo all'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1 NGM120 30mg
NGM120 30mg Iniezione sottocutanea
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NGM120 30mg Iniezione sottocutanea
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Sperimentale: Parte 1 NGM120 100mg
NGM120 100mg Iniezione sottocutanea
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NGM120 100mg Iniezione sottocutanea
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Sperimentale: Parte 2 NGM120 30mg
NGM120 30 mg di iniezione sottocutanea insieme a gemcitabina (1000 mg/m2 settimanali per le prime 3 settimane del ciclo di 4 settimane) e Abraxane (125 mg/m2 settimanali per le prime 3 settimane del ciclo di 4 settimane).
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NGM120 30 mg di iniezione sottocutanea insieme a gemcitabina (1000 mg/m2 settimanali per le prime 3 settimane del ciclo di 4 settimane) e Abraxane (125 mg/m2 settimanali per le prime 3 settimane del ciclo di 4 settimane).
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Sperimentale: Parte 2 NGM120 100mg
NGM120 100mg Iniezione sottocutanea insieme a gemcitabina (1000 mg/m2 settimanali per le prime 3 settimane del ciclo di 4 settimane) e Abraxane (125 mg/m2 settimanali per le prime 3 settimane del ciclo di 4 settimane).
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NGM120 100 mg Iniezione sottocutanea insieme a gemcitabina (1000 mg/m2 settimanali per le prime 3 settimane del ciclo di 4 settimane) e Abraxane (125 mg/m2 settimanali per le prime 3 settimane del ciclo di 4 settimane).
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Sperimentale: Parte 3 NGM120 100mg Q3W
NGM120 100mg Iniezione sottocutanea NGM120 100mg Iniezione sottocutanea ogni 3 settimane
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NGM120 100mg Iniezione sottocutanea ogni 3 settimane
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Comparatore placebo: Parte 2 Placebo
Placebo insieme a gemcitabina (1000 mg/m2 settimanali per le prime 3 settimane del ciclo di 4 settimane) e Abraxane (125 mg/m2 settimanali per le prime 3 settimane del ciclo di 4 settimane).
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare la sicurezza e la tollerabilità di NGM120 nei soggetti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento fino a 24 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti di trattamento NGM120/Placebo
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento fino a 24 mesi
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Per determinare la sicurezza e la tollerabilità di NGM120
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento fino a 24 mesi
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Interruzione del prodotto studiato a causa della tossicità
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento fino a 24 mesi
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Per determinare la sicurezza e la tollerabilità di NGM120
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento fino a 24 mesi
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Valutazione dei sintomi del sito di iniezione locale come evidenziato dall'incidenza delle reazioni del sito iniezione
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK) di NGM120
Lasso di tempo: 19 settimane
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Farmacocinetica (PK) di NGM120 misurando la concentrazione sierica di NGM120 a intervalli di tempo specificati
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19 settimane
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Immunogenicità contro NGM120
Lasso di tempo: 19 settimane
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Immunogenicità contro NGM120 misurando la percentuale di soggetti che sviluppano anticorpi antifarmaco e anticorpi neutralizzanti
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19 settimane
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Valutazione dell'attività antitumorale e anticachessia valutata utilizzando i criteri RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: 19 settimane
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Valutazione dell'attività antitumorale e anticachessia valutata utilizzando i criteri RECIST versione 1.1
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19 settimane
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Peso corporeo durante la terapia con NGM120
Lasso di tempo: 19 settimane
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Peso corporeo durante la terapia con NGM120 misurando la variazione del peso corporeo (in libbre).
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19 settimane
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Indice muscolo scheletrico durante la terapia con NGM120
Lasso di tempo: 19 settimane
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Indice muscolo scheletrico durante la terapia con NGM120 misurando la massa muscolare scheletrica e l'adiposità a livello di L3 su TAC seriale.
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19 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
21 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie prostatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti Antineoplastici, Fitogenici
- Paclitaxel legato all'albumina
- Gemcitabina
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-0402
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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