Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NGM120 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos, hasnyálmirigyrákos és prosztatarákos alanyokon kombinált terápia alkalmazásával

2025. május 23. frissítette: NGM Biopharmaceuticals, Inc

1/2 fázisú dóziskereső vizsgálat, amelyet az NGM120, a GFRAL antagonista monoklonális antitest, amely blokkolja a GDF15 jelzést, expanziós kohorszai követték előrehaladott szilárd daganatos és hasnyálmirigyrákos alanyoknál kombinált terápia alkalmazásával

Az NGM120 vizsgálata előrehaladott szolid tumorokban és hasnyálmirigyrákban (1. és 2. rész) és metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (3. rész) szenvedő alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az NGM120 monoterápia biztonságának és tolerálhatóságának értékelése a kiválasztott előrehaladott szilárd daganatokkal rendelkező betegekben (1. rész), az NGM120 gemcitabinnal és az abraxánnal kombinálva metasztatikus hasnyálmirigy-rák kezelésére (2. rész), és az NGM120-ban a metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (MCRPC), akik részesülnek. legfeljebb 24 hónapos kezelésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • NGM Clinical Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • NGM Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90084
        • NGM Clinical Study Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 98517
        • NGM Clinical Study Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • NGM Clinical Study Site
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • NGM Clinical Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • NGM Clinical Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • NGM Clinical Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • NGM Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • NGM Clinical Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • NGM Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • NGM Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • NGM Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • NGM Clinical Study Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • NGM Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • NGM Clinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • NGM Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • NGM Clinical Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • NGM Clinical Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • NGM Clinical Study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok (1. és 2. rész):

  1. Szövettanilag igazolt metasztatikus hasnyálmirigy-adenocarcinoma. A visszatérő, nem reszekálható hasnyálmirigyrák mindaddig elfogadható, amíg a kezelés első vonalbeli.
  2. Nem részesültek jóváhagyott kemoterápiában, kivéve az adjuváns kezelést.
  3. A várható élettartam legalább 12 hét
  4. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a protokoll szerint fogamzásgátlást alkalmaznak a kezelési időszak alatt és legalább 90 napig az utolsó vizsgálati kezelés beadása után, és tartózkodniuk kell a sperma adományozásától ebben az időszakban.
  5. Archív daganatminta biztosítása (5 éven belül). Ha nem áll rendelkezésre archív minta, a szűrés során friss biopsziát lehet venni. Ha az archív szövet vagy biopsziás minta nem áll rendelkezésre, az alany nem jogosult.

Bevonási kritériumok (3. rész prosztatarák):

  1. Áttétes, kasztrált rezisztencia, szövettanilag igazolt prosztatarák; folyamatos orvosi kasztrálás ≥ 8 hétig a szűrést megelőzően.
  2. Hatékony kasztrálás szérum tesztoszteronszinttel
  3. A szérum GDF15 szintje ≥1300 pg/ml.
  4. PSA-progressziót tapasztaltak egy vagy több ADT-vonal alatt radiográfiás és/vagy klinikai progresszió hiányában vagy jelenléte esetén, akik visszaesnek vagy nem jogosultak kemoterápiára.
  5. Több mint 3 hónapja volt a PSA megduplázódási ideje.

Kizárási kritériumok (minden rész):

  1. Az alany a szűrést megelőző 14 napon belül immunszuppresszív gyógyszereket alkalmazott, kivéve a helyi (intranazális, inhalációs és helyi injekció), szisztémás (prednizon ekvivalens 10 mg/nap vagy kevesebb) vagy túlérzékenységi reakciók, például számítógépes tomográfia (CT) esetén. szkennelési premedikáció.
  2. Az alanynak aktív fertőzései vagy egyéb súlyos, jelentős alapbetegsége van, kóros és klinikailag jelentős laboratóriumi leletek vagy pszichiátriai betegség/társadalmi helyzet áll fenn.
  3. Az alany pacemakert, beültethető szívdefibrillátort, neurostimulátort, cochleáris implantátumot, cochleáris implantátumot vagy más elektronikus orvosi berendezést használ.
  4. Az alanynak dokumentált immunhiánya vagy szervátültetése van.
  5. Az alany kezeletlen központi idegrendszeri betegségben, leptomeningealis betegségben vagy kötélkompresszióban szenved.
  6. Az alanynak jelentős szív- és érrendszeri megbetegedései vannak vagy jelen vannak; beleértve a kontrollálatlan magas vérnyomást, klinikailag jelentős szívritmuszavart, instabil anginát vagy szívinfarktust a randomizálás előtt 6 hónapon belül, pangásos szívelégtelenséget > New York Heart Association II. osztály, súlyos perifériás érbetegség, korrigált QT (QTc) megnyúlás >470 msec, klinikailag jelentős szívburok effúzió .
  7. Az alanynak dokumentált gyulladásos bélbetegsége van vagy jelen van.
  8. Az alanyról ismert, hogy pozitív a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész NGM120 30mg
NGM120 30 mg szubkután injekció
Biológiai: NGM120 30mg
NGM120 30 mg szubkután injekció
Kísérleti: 1. rész NGM120 100 mg
NGM120 100 mg szubkután injekció
Biológiai: NGM120 100 mg
NGM120 100 mg szubkután injekció
Kísérleti: 2. rész NGM120 30mg
NGM120 30 mg szubkután injekció a gemcitabinnal (1000 mg/m2 hetente a 4 hetes ciklus első 3 hetében) és az abraxánnal (125 mg/m2 hetente a 4 hetes ciklus első 3 hetében).
Biológiai: NGM120 30 mg gemcitabinnal és abraxánnal
NGM120 30 mg szubkután injekció a gemcitabinnal (1000 mg/m2 hetente a 4 hetes ciklus első 3 hetében) és az abraxánnal (125 mg/m2 hetente a 4 hetes ciklus első 3 hetében).
Kísérleti: 2. rész NGM120 100 mg
NGM120 100 mg szubkután injekció a gemcitabinnal (1000 mg/m2 hetente a 4 hetes ciklus első 3 hetében) és az abraxánnal (125 mg/m2 hetente a 4 hetes ciklus első 3 hetében).
Biológiai: NGM120 100 mg gemcitabinnal és abraxánnal
NGM120 100 mg szubkután injekció a gemcitabinnal (1000 mg/m2 hetente a 4 hetes ciklus első 3 hetében) és az abraxánnal (125 mg/m2 hetente a 4 hetes ciklus első 3 hetében).
Kísérleti: 3. rész NGM120 100 mg Q3W
NGM120 100 mg szubkután injekció NGM120 100 mg szubkután injekció 3 hetente
Biológiai: NGM120 100 mg Q3W
NGM120 100 mg szubkután injekció 3 hetente
Placebo Comparator: 2. rész placebo
Placebo, a gemcitabinnal (1000 mg/m2 hetente a 4 hetes ciklus első 3 hete) és az Abraxánt (125 mg/m2 hetente a 4 hetes ciklus első 3 hetében).
Egyéb: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NGM120 biztonságának és tolerálhatóságának meghatározása az alanyokban
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 24 hónapig
Az NGM120/placebóval kapcsolatos kezeléssel rendelkező résztvevők száma kialakuló káros események
A beiratkozástól a kezelés végéig 24 hónapig
Az NGM120 biztonságának és tolerálhatóságának meghatározására
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 24 hónapig
A vizsgálati termék toxicitás miatti abbahagyása
A beiratkozástól a kezelés végéig 24 hónapig
Az NGM120 biztonságának és tolerálhatóságának meghatározására
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 24 hónapig
Helyi injekciós hely tünetek értékelése, amint azt az injekciós helyek injekciós reakciók igazolják
A beiratkozástól a kezelés végéig 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NGM120 farmakokinetikája (PK).
Időkeret: 19 hét
Az NGM120 farmakokinetikája (PK) az NGM120 szérumkoncentrációjának meghatározott időpontokban történő mérésével
19 hét
Immunogenitás NGM120 ellen
Időkeret: 19 hét
Az NGM120 elleni immunogenitás a gyógyszerellenes és semlegesítő antitestek kialakulásában részt vevő alanyok százalékos arányának mérésével
19 hét
A daganatellenes és anticachexia aktivitás értékelése A RECIST 1.1-es verzió kritériumai alapján értékelve
Időkeret: 19 hét
A daganatellenes és anticachexia aktivitás értékelése A RECIST 1.1-es verzió kritériumai alapján értékelve
19 hét
Testtömeg az NGM120 terápia során
Időkeret: 19 hét
Testtömeg az NGM120-terápia során a testtömeg változásának mérésével (lb-ban).
19 hét
A vázizom indexe az NGM120 terápia során
Időkeret: 19 hét
A vázizom indexe az NGM120 terápia során a vázizomzat tömegének és zsírosságának mérésével L3 szinten sorozatos CT-vizsgálaton.
19 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-0402

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel