병용요법을 이용한 진행성 고형암, 췌장암 및 전립선암 환자의 NGM120 연구
2025년 5월 23일 업데이트: NGM Biopharmaceuticals, Inc
병용 요법을 사용하는 진행성 고형 종양 및 췌장암 피험자에서 GDF15 신호를 차단하는 GFRAL 길항제 단클론 항체인 NGM120의 확장 코호트에 이은 1/2상 용량 찾기 연구
진행성 고형암 및 췌장암(파트 1 및 2) 및 전이성 거세 저항성 전립선암(파트 3)이 있는 피험자에서 NGM120에 대한 연구.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구의 목적은 전이성 췌장암 (2 부)의 관리를 위해 gemcitabine 및 abraxane과 조합 된 선별 된 진보 된 고형 종양 (1 부), NGM120을 갖는 대상체에서 NGM120 단일 요법의 안전성 및 내약성을 평가하는 것이다. 3), 최대 24 개월의 치료.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- NGM Clinical Study Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- NGM Clinical Study Site
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Los Angeles, California, 미국, 90084
- NGM Clinical Study Site
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Sacramento, California, 미국, 98517
- NGM Clinical Study Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- NGM Clinical Study Site
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- NGM Clinical Study Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- NGM Clinical Study Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- NGM Clinical Study Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- NGM Clinical Study Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- NGM Clinical Study Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- NGM Clinical Study Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- NGM Clinical Study Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- NGM Clinical Study Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- NGM Clinical Study Site
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- NGM Clinical Study Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- NGM Clinical Study Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- NGM Clinical Study Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- NGM Clinical Study Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- NGM Clinical Study Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- NGM Clinical Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(1부 및 2부):
- 조직학적으로 확인된 전이성 췌장 선암이 있습니다. 절제 불가능한 재발성 췌장암은 치료가 1차 치료인 한 허용됩니다.
- 보조 설정을 제외하고 승인된 화학 요법을 받지 않았습니다.
- 기대 수명 최소 12주
- 남성 피험자는 치료 기간 동안과 마지막 연구 치료 투여 후 최소 90일 동안 프로토콜에 따라 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
- 보관 종양 샘플 제공(5년 이내). 보관 샘플을 사용할 수 없는 경우 스크리닝 중에 새로운 생검을 얻을 수 있습니다. 보관 조직 또는 생검 샘플을 사용할 수 없는 경우 피험자는 부적격입니다.
포함 기준(파트 3 전립선암):
- 전이성, 거세 저항성, 조직학적으로 확인된 전립선암; 스크리닝 전 ≥8주 동안 지속적인 의학적 거세.
- 혈청 테스토스테론 수치를 이용한 효과적인 거세
- 혈청 GDF15 수치가 1300pg/mL 이상이어야 합니다.
- 방사선학적 및/또는 임상적 진행의 부재 또는 존재 하에 1개 이상의 ADT 라인에서 PSA 진행을 경험했으며, 화학 요법을 받을 자격이 없거나 거절했습니다.
- PSA 배가 시간이 3개월을 초과했습니다.
제외 기준(모든 부품):
- 피험자는 국소(비강내, 흡입 및 국소 주사), 전신(프레드니손 등가 10mg/일 이하) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)과 같은 과민 반응에 필요한 경우를 제외하고 스크리닝 전 14일 이내에 면역억제제를 사용하고 있었습니다. 스캔 전처치.
- 피험자는 활동성 감염 또는 기타 심각한 잠재적인 심각한 의학적 질병, 비정상적이고 임상적으로 중요한 실험실 소견 또는 정신 질환/사회적 상황을 가지고 있습니다.
- 피험자는 심박조율기, 이식형 제세동기, 신경자극기, 인공와우, 인공와우 또는 기타 전자 의료 장비를 사용하고 있습니다.
- 피험자는 면역 결핍 또는 장기 이식을 기록했습니다.
- 피험자는 치료되지 않은 중추 신경계 질환, 연수막 질환 또는 척수 압박이 있습니다.
- 피험자는 심각한 심혈관 질환의 병력이 있거나 존재합니다. 조절되지 않는 고혈압, 임상적으로 관련된 심장 부정맥, 무작위 배정 전 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근 경색증, 울혈성 심부전 > New York Heart Association Class II, 중증 말초 혈관 질환, 교정 QT(QTc) 연장 >470msec, 임상적으로 유의한 심낭 삼출 .
- 피험자는 기록된 염증성 장 질환의 병력이 있거나 존재합니다.
- 대상은 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 부 NGM120 30mg
NGM120 30mg 피하 주사
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NGM120 30mg 피하 주사
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실험적: 1 부 NGM120 100mg
NGM120 100mg 피하 주사
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NGM120 100mg 피하 주사
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실험적: 2 부 NGM120 30mg
젬시 타빈 (4 주 사이클의 첫 3 주 동안 매주 1000mg/m2 주에 1000mg/m2)과 함께 NGM120 30mg 피하 주사 (4 주 사이클의 첫 3 주 동안 매주 125mg/m2).
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젬시 타빈 (4 주 사이클의 첫 3 주 동안 매주 1000mg/m2 주에 1000mg/m2)과 함께 NGM120 30mg 피하 주사 (4 주 사이클의 첫 3 주 동안 매주 125mg/m2).
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실험적: 2 부 NGM120 100mg
젬시 타빈 (4 주 사이클의 첫 3 주 동안 매주 1000mg/m2 주간 1000mg/m2)과 함께 NGM120 100mg 피하 주사 (4 주 사이클의 첫 3 주 동안 매주 125mg/m2).
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젬시 타빈 (4 주 사이클의 첫 3 주 동안 매주 1000 mg/m2 주에 1000 mg/m2)과 함께 NGM120 100 mg 피하 주사 (4 주 사이클의 첫 3 주 동안 매주 125 mg/m2).
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실험적: 파트 3 NGM120 100mg Q3W
NGM120 100mg 피하 주입 NGM120 100mg 아피드 주사 3 주마다
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3 주마다 NGM120 100mg 피하 주사
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위약 비교기: 2 부 위약
위약 (4 주 사이클의 첫 3 주 동안 매주 1000mg/m2) 및 Abraxane (4 주 사이클의 첫 3 주 동안 매주 125mg/m2)과 함께 위약.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자에서 NGM120의 안전성과 내약성을 결정하기 위해
기간: 등록에서 치료 종료까지 최대 24 개월
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NGM120/위약 관련 치료를 가진 참가자 수는 출현 부작용입니다
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등록에서 치료 종료까지 최대 24 개월
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NGM120의 안전성 및 내약성을 결정합니다
기간: 등록에서 치료 종료까지 최대 24 개월
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독성으로 인한 조사 제품의 중단
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등록에서 치료 종료까지 최대 24 개월
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NGM120의 안전성 및 내약성을 결정합니다
기간: 등록에서 치료 종료까지 최대 24 개월
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주사 부위 반응의 발생률에 의해 입증 된 국소 주사 사이트 증상 평가
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등록에서 치료 종료까지 최대 24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NGM120의 약동학(PK)
기간: 19주
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지정된 시점에서 NGM120의 혈청 농도를 측정하여 NGM120의 약동학(PK)
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19주
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NGM120에 대한 면역원성
기간: 19주
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항약물항체 및 중화항체가 발생하는 피험자의 비율을 측정하여 NGM120에 대한 면역원성
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19주
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RECIST 버전 1.1 기준을 사용하여 평가된 항종양 및 항악액질 활성의 평가
기간: 19주
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RECIST 버전 1.1 기준을 사용하여 평가된 항종양 및 항악액질 활성의 평가
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19주
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NGM120으로 치료 중 체중
기간: 19주
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체중 변화를 측정하여 NGM120으로 치료하는 동안의 체중(lb).
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19주
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NGM120으로 치료 중 골격근 지수
기간: 19주
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연속 CT 스캔에서 L3 수준의 골격근량과 지방량을 측정하여 NGM120 치료 중 골격근 지수.
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19주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-0402
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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