Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av NGM120 hos personer med avanserte solide svulster, bukspyttkjertelkreft og prostatakreft ved bruk av kombinasjonsterapi

23. mai 2025 oppdatert av: NGM Biopharmaceuticals, Inc

En fase 1/2-dosefinnende studie etterfulgt av ekspansjonskohorter av NGM120, et GFRAL-antagonist monoklonalt antistoff som blokkerer GDF15-signalering, hos personer med avanserte solide svulster og bukspyttkjertelkreft ved bruk av kombinasjonsterapi

Studie av NGM120 hos personer med avanserte solide svulster og kreft i bukspyttkjertelen (del 1 og 2) og metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (del 3).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen av NGM120 monoterapi hos personer med utvalgte avanserte faste svulster (del 1), NGM120 i kombinasjon med gemcitabin og abraxane for å håndtere metastatisk pankreftkreft (del 2), og NGM120 i metastatisk castat-pankreal-kreft (Del 2), og NGM120 i metastatisk castrasjon-resistant-prostat, Metastatic-kreft-kreft (del 2) og NGM120. 3), i opptil 24 måneders behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • NGM Clinical Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • NGM Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90084
        • NGM Clinical Study Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 98517
        • NGM Clinical Study Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • NGM Clinical Study Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • NGM Clinical Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • NGM Clinical Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • NGM Clinical Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • NGM Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • NGM Clinical Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • NGM Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • NGM Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • NGM Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • NGM Clinical Study Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • NGM Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • NGM Clinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • NGM Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • NGM Clinical Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • NGM Clinical Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • NGM Clinical Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (del 1 og 2):

  1. Har histologisk bekreftet metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Tilbakevendende ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen er akseptabel så lenge behandlingen er førstelinje.
  2. Har ikke fått noen godkjent kjemoterapi, bortsett fra i adjuvant setting.
  3. Forventet levealder på minst 12 uker
  4. Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke prevensjon i henhold til protokollen under behandlingsperioden og i minst 90 dager etter siste studiebehandlingsadministrasjon og avstå fra å donere sæd i denne perioden.
  5. Levering av en arkivsvulstprøve (innen 5 år). Hvis en arkivprøve ikke er tilgjengelig, kan en ny biopsi fås under screening. Hvis arkivvev eller biopsiprøve ikke er tilgjengelig, er emnet ikke kvalifisert.

Inklusjonskriterier (del 3 prostatakreft):

  1. Metastatisk, kastratresistens, histologisk bekreftet prostatakreft; kontinuerlig medisinsk kastrering i ≥8 uker før screening.
  2. Effektiv kastrering med serum testosteronnivåer
  3. Har serum GDF15-nivåer ≥1300 pg/ml.
  4. Har opplevd PSA-progresjon under 1 eller flere linjer med ADT i fravær eller nærvær av radiografisk og/eller klinisk progresjon, som avviser eller ikke er kvalifisert til å motta kjemoterapi.
  5. Har hatt PSA-doblingstid på >3 måneder.

Ekskluderingskriterier (alle deler):

  1. Pasienten brukte immunsuppressive medisiner innen 14 dager før screening med unntak av topikal (intranasal, inhalert og lokal injeksjon), systemisk (prednisonekvivalent 10 mg/dag eller mindre), eller etter behov for overfølsomhetsreaksjoner som computertomografi (CT) skanne premedisinering.
  2. Forsøkspersonen har aktive infeksjoner eller annen alvorlig underliggende betydelig medisinsk sykdom, unormale og klinisk signifikante laboratoriefunn eller psykiatrisk sykdom/sosial situasjon.
  3. Personen bruker en pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator, nevrostimulator, cochleaimplantater, cochleaimplantater eller annet elektronisk medisinsk utstyr.
  4. Personen har dokumentert immunsvikt eller organtransplantasjon.
  5. Personen har en ubehandlet sykdom i sentralnervesystemet, leptomeningeal sykdom eller ledningskompresjon.
  6. Personen har en historie, eller tilstedeværelse, av betydelige kardiovaskulære sykdommer; inkludert ukontrollert hypertensjon, klinisk relevant hjertearytmi, ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomisering, kongestiv hjertesvikt > New York Heart Association klasse II, alvorlig perifer vaskulær sykdom, korrigert QT (QTc) forlengelse >470 msek, klinisk signifikant perikardiell effusjon .
  7. Personen har en historie eller tilstedeværelse av dokumentert inflammatorisk tarmsykdom.
  8. Personen er kjent for å være positiv for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 NGM120 30 mg
NGM120 30 mg subkutan injeksjon
Biologisk: NGM120 30 mg
NGM120 30 mg subkutan injeksjon
Eksperimentell: Del 1 NGM120 100 mg
NGM120 100 mg subkutan injeksjon
Biologisk: NGM120 100 mg
NGM120 100 mg subkutan injeksjon
Eksperimentell: Del 2 NGM120 30 mg
NGM120 30 mg subkutan injeksjon sammen med gemcitabin (1000 mg/m2 ukentlig for første 3 uker av 4-ukers syklus) og abraxane (125 mg/m2 ukentlig for første 3 uker av 4-ukers syklus).
Biologisk: NGM120 30 mg med gemcitabin og abraxane
NGM120 30 mg subkutan injeksjon sammen med gemcitabin (1000 mg/m2 ukentlig for første 3 uker av 4-ukers syklus) og abraxane (125 mg/m2 ukentlig for første 3 uker av 4-ukers syklus).
Eksperimentell: Del 2 NGM120 100 mg
NGM120 100 mg subkutan injeksjon sammen med gemcitabin (1000 mg/m2 ukentlig for første 3 uker av 4-ukers syklus) og abraxane (125 mg/m2 ukentlig for første 3 uker av 4-ukers syklus).
Biologisk: NGM120 100 mg med gemcitabin og abraxane
NGM120 100 mg subkutan injeksjon sammen med gemcitabin (1000 mg/m2 ukentlig for første 3 uker av 4-ukers syklus) og abraxane (125 mg/m2 ukentlig for første 3 uker av 4-ukers syklus).
Eksperimentell: Del 3 NGM120 100MG Q3W
NGM120 100 mg subkutan injeksjon NGM120 100 mg subkutan injeksjon hver tredje uke
Biologisk: NGM120 100 mg Q3W
NGM120 100 mg subkutan injeksjon hver tredje uke
Placebo komparator: Del 2 placebo
Placebo sammen med gemcitabin (1000 mg/m2 ukentlig for de første 3 uker av 4-ukers syklus) og abraxane (125 mg/m2 ukentlig for de første 3 uker av 4-ukers syklus).
Annen: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme sikkerheten og toleransen til NGM120 hos fag
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen opp til 24 måneder
Antall deltakere med NGM120/placebo-relatert behandling nye bivirkninger
Fra påmelding til slutten av behandlingen opp til 24 måneder
For å bestemme sikkerheten og toleransen til NGM120
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen opp til 24 måneder
Seponering av undersøkelsesprodukt på grunn av toksisitet
Fra påmelding til slutten av behandlingen opp til 24 måneder
For å bestemme sikkerheten og toleransen til NGM120
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen opp til 24 måneder
Lokal injeksjonssted symptomvurdering som det fremgår av forekomst av reaksjoner på injeksjonsstedet
Fra påmelding til slutten av behandlingen opp til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) til NGM120
Tidsramme: 19 uker
Farmakokinetikk (PK) av NGM120 ved å måle serumkonsentrasjonen av NGM120 på spesifiserte tidspunkter
19 uker
Immunogenisitet mot NGM120
Tidsramme: 19 uker
Immunogenisitet mot NGM120 ved å måle prosentandelen av individer for å utvikle antistoff-antistoffer og nøytraliserende antistoffer
19 uker
Vurdering av antitumor- og antikakeksi-aktivitet Vurdert ved bruk av RECIST versjon 1.1-kriteriene
Tidsramme: 19 uker
Vurdering av antitumor- og antikakeksi-aktivitet Vurdert ved bruk av RECIST versjon 1.1-kriteriene
19 uker
Kroppsvekt under behandling med NGM120
Tidsramme: 19 uker
Kroppsvekt under behandling med NGM120 ved å måle endring i kroppsvekt (i lb).
19 uker
Skjelettmuskelindeks under behandling med NGM120
Tidsramme: 19 uker
Skjelettmuskelindeks under terapi med NGM120 ved å måle skjelettmuskelmasse og fett på nivået L3 på seriell CT-skanning.
19 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-0402

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere