Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af NGM120 i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer, bugspytkirtelkræft og prostatakræft ved brug af kombinationsterapi

23. maj 2025 opdateret af: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Et fase 1/2-dosisfindende studie efterfulgt af ekspansionskohorter af NGM120, et GFRAL-antagonist monoklonalt antistof, der blokerer GDF15-signalering, hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer og bugspytkirtelkræft ved brug af kombinationsterapi

Undersøgelse af NGM120 i forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer og bugspytkirtelkræft (del 1 og 2) og metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (del 3).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The aim of the study is to evaluate the safety and tolerability of NGM120 monotherapy in subjects with select advanced solid tumors (Part 1), NGM120 in combination with gemcitabine and Abraxane for the management of metastatic pancreatic cancer (Part 2), and NGM120 in metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) patients who have progressed under 1 or more lines of ADT (Part 3), i op til 24 måneders behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • NGM Clinical Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • NGM Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90084
        • NGM Clinical Study Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 98517
        • NGM Clinical Study Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • NGM Clinical Study Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • NGM Clinical Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • NGM Clinical Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • NGM Clinical Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • NGM Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • NGM Clinical Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • NGM Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • NGM Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • NGM Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • NGM Clinical Study Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • NGM Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • NGM Clinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • NGM Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • NGM Clinical Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • NGM Clinical Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • NGM Clinical Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (del 1 og 2):

  1. Har histologisk bekræftet metastatisk pancreas adenocarcinom. Tilbagevendende ikke-operabel kræft i bugspytkirtlen er acceptabel, så længe behandlingen er førstelinje.
  2. Har ikke modtaget nogen godkendt kemoterapi, undtagen i adjuverende indstilling.
  3. Forventet levetid på mindst 12 uger
  4. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge prævention i henhold til protokol under behandlingsperioden og i mindst 90 dage efter den sidste undersøgelsesbehandlingsadministration og afstå fra at donere sæd i denne periode.
  5. Udlevering af en arkivtumorprøve (inden for 5 år). Hvis en arkivprøve ikke er tilgængelig, kan en frisk biopsi opnås under screeningen. Hvis arkivvæv eller biopsiprøve ikke er tilgængelig, er emnet ikke kvalificeret.

Inklusionskriterier (del 3 prostatakræft):

  1. Metastatisk, kastratresistens, histologisk bekræftet prostatacancer; kontinuerlig medicinsk kastration i ≥8 uger før screening.
  2. Effektiv kastration med serumtestosteronniveauer
  3. Har serum-GDF15-niveauer ≥1300 pg/mL.
  4. Har oplevet PSA-progression under 1 eller flere linier af ADT i fravær eller tilstedeværelse af radiografisk og/eller klinisk progression, som afviser eller ikke er berettiget til at modtage kemoterapi.
  5. Har haft PSA fordoblingstid på >3 måneder.

Ekskluderingskriterier (alle dele):

  1. Forsøgspersonen brugte immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før screening med undtagelse af topisk (intranasal, inhaleret og lokal injektion), systemisk (prednisonækvivalent 10 mg/dag eller mindre) eller efter behov for overfølsomhedsreaktioner såsom computertomografi (CT) scan præmedicinering.
  2. Forsøgspersonen har aktive infektioner eller anden alvorlig underliggende betydelig medicinsk sygdom, unormale og klinisk signifikante laboratoriefund eller psykiatrisk sygdom/social situation.
  3. Forsøgspersonen bruger en pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator, neurostimulator, cochleaimplantater, cochleaimplantater eller andet elektronisk medicinsk udstyr.
  4. Forsøgspersonen har dokumenteret immundefekt eller organtransplantation.
  5. Forsøgspersonen har en ubehandlet sygdom i centralnervesystemet, leptomeningeal sygdom eller navlestrengskompression.
  6. Forsøgsperson har en historie eller tilstedeværelse af betydelige hjerte-kar-sygdomme; inklusive ukontrolleret hypertension, klinisk relevant hjertearytmi, ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før randomisering, kongestiv hjerteinsufficiens > New York Heart Association klasse II, svær perifer vaskulær sygdom, korrigeret QT (QTc) forlængelse >470 msek, klinisk signifikant perikardiel effusion .
  7. Forsøgspersonen har en historie eller tilstedeværelse af dokumenteret inflammatorisk tarmsygdom.
  8. Personen er kendt for at være positiv for human immundefektvirus (HIV) infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 ngm120 30 mg
NGM120 30 mg subkutan injektion
Biologisk: NGM120 30 mg
NGM120 30 mg subkutan injektion
Eksperimentel: Del 1 ngm120 100 mg
NGM120 100 mg subkutan injektion
Biologisk: NGM120 100 mg
NGM120 100 mg subkutan injektion
Eksperimentel: Del 2 ngm120 30 mg
NGM120 30 mg subkutan injektion sammen med gemcitabin (1000 mg/m2 ugentligt i de første 3 uger af 4-ugers cyklus) og abraxan (125 mg/m2 ugentligt i de første 3 uger af 4-ugers cyklus).
Biologisk: NGM120 30 mg med gemcitabin og abraxan
NGM120 30 mg subkutan injektion sammen med gemcitabin (1000 mg/m2 ugentligt i de første 3 uger af 4-ugers cyklus) og abraxan (125 mg/m2 ugentligt i de første 3 uger af 4-ugers cyklus).
Eksperimentel: Del 2 ngm120 100 mg
NGM120 100 mg subkutan injektion sammen med gemcitabin (1000 mg/m2 ugentligt i de første 3 uger af 4-ugers cyklus) og abraxan (125 mg/m2 ugentligt i de første 3 uger af 4-ugers cyklus).
Biologisk: NGM120 100 mg med gemcitabin og abraxan
NGM120 100 mg subkutan injektion sammen med gemcitabin (1000 mg/m2 ugentligt i de første 3 uger af 4-ugers cyklus) og abraxan (125 mg/m2 ugentligt i de første 3 uger af 4-ugers cyklus).
Eksperimentel: Del 3 ngm120 100 mg Q3W
NGM120 100 mg subkutan injektion NGM120 100 mg subkutan injektion hver 3. uge
Biologisk: NGM120 100 mg Q3W
NGM120 100 mg subkutan injektion hver 3. uge
Placebo komparator: Del 2 placebo
Placebo sammen med gemcitabin (1000 mg/m2 ugentligt i de første 3 uger af 4-ugers cyklus) og Abraxane (125 mg/m2 ugentligt i de første 3 uger af 4-ugers cyklus).
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NGM120 hos personer
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen op til 24 måneder
Antal deltagere med NGM120/placebo-relateret behandling fremkommende bivirkninger
Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen op til 24 måneder
At bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NGM120
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen op til 24 måneder
Seponering af undersøgelsesprodukt på grund af toksicitet
Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen op til 24 måneder
At bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NGM120
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen op til 24 måneder
Lokalt symptomvurdering af injektionsstedet, som det fremgår af forekomsten af ​​reaktioner på injektionsstedet
Fra tilmelding til afslutningen af ​​behandlingen op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af NGM120
Tidsramme: 19 uger
Farmakokinetik (PK) af NGM120 ved at måle serumkoncentration af NGM120 på specificerede tidspunkter
19 uger
Immunogenicitet mod NGM120
Tidsramme: 19 uger
Immunogenicitet mod NGM120 ved at måle procentdelen af ​​forsøgspersoner til at udvikle antistof-antistoffer og neutraliserende antistoffer
19 uger
Vurdering af antitumor- og antiakeksi-aktivitet vurderet ved hjælp af RECIST Version 1.1-kriterierne
Tidsramme: 19 uger
Vurdering af antitumor- og antiakeksi-aktivitet vurderet ved hjælp af RECIST Version 1.1-kriterierne
19 uger
Kropsvægt under behandling med NGM120
Tidsramme: 19 uger
Kropsvægt under behandling med NGM120 ved at måle ændring i kropsvægt (i lb).
19 uger
Skeletmuskelindeks under behandling med NGM120
Tidsramme: 19 uger
Skeletmuskelindeks under behandling med NGM120 ved måling af skeletmuskelmasse og fedtindhold på niveau af L3 på seriel CT-scanning.
19 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-0402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner