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Estudo de NGM120 em indivíduos com tumores sólidos avançados, câncer pancreático e câncer de próstata usando terapia combinada

23 de maio de 2025 atualizado por: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Um estudo de determinação de dose de fase 1/2 seguido por coortes de expansão de NGM120, um anticorpo monoclonal antagonista de GFRAL que bloqueia a sinalização de GDF15, em indivíduos com tumores sólidos avançados e câncer pancreático usando terapia combinada

Estudo de NGM120 em indivíduos com tumores sólidos avançados e câncer pancreático (Parte 1 e 2) e câncer de próstata metastático resistente à castração (Parte 3).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The aim of the study is to evaluate the safety and tolerability of NGM120 monotherapy in subjects with select advanced solid tumors (Part 1), NGM120 in combination with gemcitabine and Abraxane for the management of metastatic pancreatic cancer (Part 2), and NGM120 in metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) patients who have progressed under 1 or more lines of ADT (Part 3), por até 24 meses de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • NGM Clinical Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • NGM Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90084
        • NGM Clinical Study Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 98517
        • NGM Clinical Study Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • NGM Clinical Study Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • NGM Clinical Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • NGM Clinical Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • NGM Clinical Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • NGM Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • NGM Clinical Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • NGM Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • NGM Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • NGM Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • NGM Clinical Study Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • NGM Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • NGM Clinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • NGM Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • NGM Clinical Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • NGM Clinical Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • NGM Clinical Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (Parte 1 e 2):

  1. Ter adenocarcinoma pancreático metastático confirmado histologicamente. O câncer pancreático recorrente irressecável é aceitável, desde que o tratamento seja de primeira linha.
  2. Não receberam nenhuma quimioterapia aprovada, exceto no cenário adjuvante.
  3. Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
  4. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar contracepção de acordo com o protocolo durante o período de tratamento e por pelo menos 90 dias após a última administração do tratamento do estudo e abster-se de doar esperma durante este período.
  5. Fornecimento de uma amostra de tumor de arquivo (dentro de 5 anos). Se uma amostra de arquivo não estiver disponível, uma nova biópsia pode ser obtida durante a triagem. Se o tecido de arquivo ou amostra de biópsia não estiver disponível, o indivíduo não será elegível.

Critérios de Inclusão (Parte 3 Câncer de Próstata):

  1. Metastático, resistência à castração, câncer de próstata confirmado histologicamente; castração médica contínua por ≥8 semanas antes da triagem.
  2. Castração eficaz com níveis séricos de testosterona
  3. Têm níveis séricos de GDF15 ≥1300 pg/mL.
  4. Tiveram progressão do PSA em 1 ou mais linhas de ADT na ausência ou presença de progressão radiográfica e/ou clínica, que recusaram ou não são elegíveis para receber quimioterapia.
  5. Tiver tempo de duplicação do PSA > 3 meses.

Critérios de Exclusão (Todas as partes):

  1. O indivíduo estava usando medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias antes da Triagem, com exceção de tópicos (intranasal, inalado e injeção local), sistêmicos (prednisona equivalente a 10 mg/dia ou menos) ou conforme necessário para reações de hipersensibilidade, como tomografia computadorizada (TC) digitalização pré-medicação.
  2. O sujeito tem infecções ativas ou outra doença médica significativa subjacente grave, achados laboratoriais anormais e clinicamente significativos ou doença psiquiátrica/situação social.
  3. O sujeito está usando um marca-passo, desfibrilador cardíaco implantável, neuroestimulador, implantes cocleares, implantes cocleares ou outro equipamento médico eletrônico.
  4. O sujeito tem imunodeficiência documentada ou transplante de órgão.
  5. O sujeito tem uma doença do sistema nervoso central não tratada, doença leptomeníngea ou compressão do cordão.
  6. O sujeito tem histórico ou presença de doenças cardiovasculares significativas; incluindo hipertensão não controlada, arritmia cardíaca clinicamente relevante, angina instável ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da randomização, insuficiência cardíaca congestiva > Classe II da New York Heart Association, doença vascular periférica grave, prolongamento do intervalo QT (QTc) corrigido >470 ms, derrame pericárdico clinicamente significativo .
  7. O sujeito tem um histórico ou presença de doença inflamatória intestinal documentada.
  8. O sujeito é conhecido por ser positivo para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1 NGM120 30mg
NGM120 30mg Injeção subcutânea
Biológico: NGM120 30mg
NGM120 30mg Injeção subcutânea
Experimental: Parte 1 NGM120 100mg
NGM120 100mg Injeção subcutânea
Biológico: NGM120 100mg
NGM120 100mg Injeção subcutânea
Experimental: Parte 2 NGM120 30mg
NGM120 30 mg de injeção subcutânea, juntamente com a gencitabina (1000 mg/m2 semanalmente nas primeiras 3 semanas do ciclo de 4 semanas) e Abraxane (125 mg/m2 semanalmente nas primeiras 3 semanas do ciclo de 4 semanas).
Biológico: NGM120 30mg com gemcitabina e abraxane
NGM120 30 mg de injeção subcutânea, juntamente com a gencitabina (1000 mg/m2 semanalmente nas primeiras 3 semanas do ciclo de 4 semanas) e Abraxane (125 mg/m2 semanalmente nas primeiras 3 semanas do ciclo de 4 semanas).
Experimental: Parte 2 NGM120 100mg
NGM120 100 mg de injeção subcutânea, juntamente com a gencitabina (1000 mg/m2 semanalmente nas primeiras 3 semanas do ciclo de 4 semanas) e Abraxane (125 mg/m2 semanalmente nas primeiras 3 semanas do ciclo de 4 semanas).
Biológico: NGM120 100mg com gemcitabina e abraxane
NGM120 100 mg de injeção subcutânea juntamente com a gencitabina (1000 mg/m2 semanalmente nas primeiras 3 semanas do ciclo de 4 semanas) e Abraxane (125 mg/m2 semanalmente nas primeiras 3 semanas do ciclo de 4 semanas).
Experimental: Parte 3 NGM120 100mg Q3W
NGM120 100mg Injeção subcutânea NGM120 100mg Injeção subcutânea a cada 3 semanas
Biológico: NGM120 100mg Q3W
NGM120 100mg Injeção subcutânea a cada 3 semanas
Comparador de Placebo: Parte 2 Placebo
Placebo, juntamente com a gemcitabina (1000 mg/m2 semanalmente nas primeiras 3 semanas do ciclo de 4 semanas) e Abraxane (125 mg/m2 semanalmente nas primeiras 3 semanas do ciclo de 4 semanas).
Outro: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar a segurança e a tolerabilidade do NGM120 em sujeitos
Prazo: De inscrição ao final do tratamento até 24 meses
Número de participantes com NGM120/tratamento relacionado ao placebo Eventos adversos emergentes
De inscrição ao final do tratamento até 24 meses
Para determinar a segurança e a tolerabilidade do NGM120
Prazo: De inscrição ao final do tratamento até 24 meses
Descontinuação do produto investigacional devido à toxicidade
De inscrição ao final do tratamento até 24 meses
Para determinar a segurança e a tolerabilidade do NGM120
Prazo: De inscrição ao final do tratamento até 24 meses
Avaliação local de sintomas do local da injeção, como evidenciado pela incidência de reações do local da injeção
De inscrição ao final do tratamento até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK) de NGM120
Prazo: 19 semanas
Farmacocinética (PK) de NGM120 medindo a concentração sérica de NGM120 em pontos de tempo especificados
19 semanas
Imunogenicidade contra NGM120
Prazo: 19 semanas
Imunogenicidade contra NGM120 medindo a porcentagem de indivíduos para desenvolver anticorpos antidrogas e anticorpos neutralizantes
19 semanas
Avaliação da atividade antitumoral e anticaquexia avaliada usando os critérios RECIST versão 1.1
Prazo: 19 semanas
Avaliação da atividade antitumoral e anticaquexia avaliada usando os critérios RECIST versão 1.1
19 semanas
Peso corporal durante a terapia com NGM120
Prazo: 19 semanas
Peso corporal durante a terapia com NGM120 medindo a alteração no peso corporal (em lb).
19 semanas
Índice de músculo esquelético durante a terapia com NGM120
Prazo: 19 semanas
Índice muscular esquelético durante a terapia com NGM120 medindo a massa muscular esquelética e adiposidade no nível de L3 em tomografia computadorizada seriada.
19 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

21 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-0402

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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