Estudo de NGM120 em indivíduos com tumores sólidos avançados, câncer pancreático e câncer de próstata usando terapia combinada

Critérios de inclusão (Parte 1 e 2):

1. Ter adenocarcinoma pancreático metastático confirmado histologicamente. O câncer pancreático recorrente irressecável é aceitável, desde que o tratamento seja de primeira linha.
2. Não receberam nenhuma quimioterapia aprovada, exceto no cenário adjuvante.
3. Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
4. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar contracepção de acordo com o protocolo durante o período de tratamento e por pelo menos 90 dias após a última administração do tratamento do estudo e abster-se de doar esperma durante este período.
5. Fornecimento de uma amostra de tumor de arquivo (dentro de 5 anos). Se uma amostra de arquivo não estiver disponível, uma nova biópsia pode ser obtida durante a triagem. Se o tecido de arquivo ou amostra de biópsia não estiver disponível, o indivíduo não será elegível.

Critérios de Inclusão (Parte 3 Câncer de Próstata):

1. Metastático, resistência à castração, câncer de próstata confirmado histologicamente; castração médica contínua por ≥8 semanas antes da triagem.
2. Castração eficaz com níveis séricos de testosterona
3. Têm níveis séricos de GDF15 ≥1300 pg/mL.
4. Tiveram progressão do PSA em 1 ou mais linhas de ADT na ausência ou presença de progressão radiográfica e/ou clínica, que recusaram ou não são elegíveis para receber quimioterapia.
5. Tiver tempo de duplicação do PSA > 3 meses.

Critérios de Exclusão (Todas as partes):

1. O indivíduo estava usando medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias antes da Triagem, com exceção de tópicos (intranasal, inalado e injeção local), sistêmicos (prednisona equivalente a 10 mg/dia ou menos) ou conforme necessário para reações de hipersensibilidade, como tomografia computadorizada (TC) digitalização pré-medicação.
2. O sujeito tem infecções ativas ou outra doença médica significativa subjacente grave, achados laboratoriais anormais e clinicamente significativos ou doença psiquiátrica/situação social.
3. O sujeito está usando um marca-passo, desfibrilador cardíaco implantável, neuroestimulador, implantes cocleares, implantes cocleares ou outro equipamento médico eletrônico.
4. O sujeito tem imunodeficiência documentada ou transplante de órgão.
5. O sujeito tem uma doença do sistema nervoso central não tratada, doença leptomeníngea ou compressão do cordão.
6. O sujeito tem histórico ou presença de doenças cardiovasculares significativas; incluindo hipertensão não controlada, arritmia cardíaca clinicamente relevante, angina instável ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da randomização, insuficiência cardíaca congestiva > Classe II da New York Heart Association, doença vascular periférica grave, prolongamento do intervalo QT (QTc) corrigido >470 ms, derrame pericárdico clinicamente significativo .
7. O sujeito tem um histórico ou presença de doença inflamatória intestinal documentada.
8. O sujeito é conhecido por ser positivo para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).