Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van NGM120 bij proefpersonen met geavanceerde solide tumoren, pancreaskanker en prostaatkanker met behulp van combinatietherapie

23 mei 2025 bijgewerkt door: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Een fase 1/2 dosisbepalingsonderzoek gevolgd door uitbreidingscohorten van NGM120, een GFRAL-antagonist monoklonaal antilichaam dat GDF15-signalering blokkeert, bij proefpersonen met geavanceerde solide tumoren en pancreaskanker met behulp van combinatietherapie

Studie van NGM120 bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren en alvleesklierkanker (Deel 1 en 2) en metastatische castratieresistente prostaatkanker (Deel 3).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van NGM120-monotherapie te evalueren bij proefpersonen met geselecteerde geavanceerde solide tumoren (deel 1), NGM120 in combinatie met Gemcitabine en Abraxane voor het beheer van metastatische pancreaskanker (deel 2) (deel 2) en meer lijnen van ADT (MCRPC) Patiënten met een afgesporde van ADT (MCRPC) Patiënten met meerdere lijnen (MCRPC) Patiënten met een afgesporde van ADT (MCRPC) Patiënten met een afgesporde van ADT (MCRPC) Patiënten met een afgesproken 3), voor maximaal 24 maanden behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • NGM Clinical Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • NGM Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90084
        • NGM Clinical Study Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 98517
        • NGM Clinical Study Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • NGM Clinical Study Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • NGM Clinical Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • NGM Clinical Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • NGM Clinical Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • NGM Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • NGM Clinical Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • NGM Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • NGM Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • NGM Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • NGM Clinical Study Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • NGM Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • NGM Clinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • NGM Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • NGM Clinical Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • NGM Clinical Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • NGM Clinical Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (deel 1 en 2):

  1. Heb histologisch bevestigd gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom. Terugkerende inoperabele alvleesklierkanker is acceptabel zolang de behandeling eerstelijnsbehandeling is.
  2. Geen goedgekeurde chemotherapie hebben gekregen, behalve in de adjuvante setting.
  3. Levensverwachting van minimaal 12 weken
  4. Mannelijke proefpersonen moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie volgens het protocol tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling en moeten gedurende deze periode geen sperma doneren.
  5. Verstrekking van een gearchiveerd tumormonster (binnen 5 jaar). Als er geen archiefmonster beschikbaar is, kan tijdens de screening een nieuwe biopsie worden verkregen. Als archiefweefsel of biopsiemonster niet beschikbaar is, komt de proefpersoon niet in aanmerking.

Inclusiecriteria (Deel 3 Prostaatkanker):

  1. Gemetastaseerd, castratieresistentie, histologisch bevestigde prostaatkanker; continue medische castratie gedurende ≥8 weken voorafgaand aan de screening.
  2. Effectieve castratie met serumtestosteronniveaus
  3. Serum GDF15-spiegels ≥1300 pg/ml hebben.
  4. PSA-progressie hebben ervaren onder 1 of meer ADT-lijnen met of zonder radiografische en/of klinische progressie, die weigeren of niet in aanmerking komen voor chemotherapie.
  5. PSA-verdubbelingstijd van >3 maanden hebben gehad.

Uitsluitingscriteria (alle onderdelen):

  1. Proefpersoon gebruikte immunosuppressiva binnen 14 dagen vóór de screening, met uitzondering van topische (intranasale, geïnhaleerde en lokale injectie), systemische (prednison-equivalent 10 mg/dag of minder), of indien nodig voor overgevoeligheidsreacties zoals computertomografie (CT) premedicatie scannen.
  2. Proefpersoon heeft actieve infecties of andere ernstige onderliggende significante medische ziekte, abnormale en klinisch significante laboratoriumbevindingen of psychiatrische ziekte/sociale situatie.
  3. De patiënt gebruikt een pacemaker, implanteerbare defibrillator, neurostimulator, cochleaire implantaten, cochleaire implantaten of andere elektronische medische apparatuur.
  4. Onderwerp heeft gedocumenteerde immunodeficiëntie of orgaantransplantatie.
  5. Proefpersoon heeft een onbehandelde ziekte van het centrale zenuwstelsel, leptomeningeale ziekte of compressie van de navelstreng.
  6. De patiënt heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante hart- en vaatziekten; waaronder ongecontroleerde hypertensie, klinisch relevante hartritmestoornissen, instabiele angina pectoris of myocardinfarct binnen 6 maanden voor randomisatie, congestief hartfalen > New York Heart Association klasse II, ernstige perifere vasculaire ziekte, gecorrigeerde QT (QTc) verlenging >470 msec, klinisch significante pericardiale effusie .
  7. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van gedocumenteerde inflammatoire darmziekte.
  8. Het is bekend dat de patiënt positief is voor een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 ngm120 30mg
NGM120 30 mg Subcutane injectie
Biologisch: NGM120 30mg
NGM120 30 mg Subcutane injectie
Experimenteel: Deel 1 ngm120 100mg
NGM120 100 mg Subcutane injectie
Biologisch: NGM120 100mg
NGM120 100 mg Subcutane injectie
Experimenteel: Deel 2 ngm120 30mg
NGM120 30 mg subcutane injectie samen met gemcitabine (1000 mg/m2 wekelijks gedurende de eerste 3 weken van de 4 weken cyclus) en Abraxane (125 mg/m2 wekelijks gedurende de eerste 3 weken van de 4 weken cyclus).
Biologisch: NGM120 30mg met gemcitabine en Abraxane
NGM120 30 mg subcutane injectie samen met gemcitabine (1000 mg/m2 wekelijks gedurende de eerste 3 weken van de 4 weken cyclus) en Abraxane (125 mg/m2 wekelijks gedurende de eerste 3 weken van de 4 weken cyclus).
Experimenteel: Deel 2 ngm120 100 mg
NGM120 100 mg subcutane injectie samen met gemcitabine (1000 mg/m2 wekelijks gedurende de eerste 3 weken van de 4 weken cyclus) en Abraxane (125 mg/m2 wekelijks gedurende de eerste 3 weken van de 4 weken cyclus).
Biologisch: NGM120 100mg met gemcitabine en Abraxane
NGM120 100 mg subcutane injectie samen met gemcitabine (1000 mg/m2 wekelijks gedurende de eerste 3 weken van de 4 weken cyclus) en Abraxane (125 mg/m2 wekelijks gedurende de eerste 3 weken van de 4 weken cyclus).
Experimenteel: Deel 3 NGM120 100mg Q3W
NGM120 100 mg Subcutane injectie NGM120 100 mg Subcutane injectie om de 3 weken
Biologisch: NGM120 100mg Q3W
NGM120 100 mg subcutane injectie om de 3 weken
Placebo-vergelijker: Deel 2 placebo
Placebo samen met gemcitabine (1000 mg/m2 wekelijks gedurende de eerste 3 weken van de 4 weken cyclus) en Abraxane (125 mg/m2 wekelijks gedurende de eerste 3 weken van de 4 weken cyclus).
Ander: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van NGM120 bij proefpersonen te bepalen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de behandeling tot 24 maanden
Aantal deelnemers met NGM120/placebo-gerelateerde behandelingsopkomende bijwerkingen
Van inschrijving tot einde van de behandeling tot 24 maanden
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van NGM120 te bepalen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de behandeling tot 24 maanden
Stopzetting van het onderzoeksproduct als gevolg van toxiciteit
Van inschrijving tot einde van de behandeling tot 24 maanden
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van NGM120 te bepalen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de behandeling tot 24 maanden
Lokale injectie-site symptoombeoordeling zoals blijkt uit de incidentie van reacties van injectie-site
Van inschrijving tot einde van de behandeling tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK) van NGM120
Tijdsspanne: 19 weken
Farmacokinetiek (PK) van NGM120 door de serumconcentratie van NGM120 op gespecificeerde tijdstippen te meten
19 weken
Immunogeniciteit tegen NGM120
Tijdsspanne: 19 weken
Immunogeniciteit tegen NGM120 door het percentage proefpersonen te meten dat antidrug-antilichamen en neutraliserende antilichamen ontwikkelt
19 weken
Beoordeling van antitumor- en anticachexie-activiteit Beoordeeld met behulp van de RECIST versie 1.1-criteria
Tijdsspanne: 19 weken
Beoordeling van antitumor- en anticachexie-activiteit Beoordeeld met behulp van de RECIST versie 1.1-criteria
19 weken
Lichaamsgewicht tijdens therapie met NGM120
Tijdsspanne: 19 weken
Lichaamsgewicht tijdens therapie met NGM120 door verandering in lichaamsgewicht (in lb) te meten.
19 weken
Skeletspierindex tijdens therapie met NGM120
Tijdsspanne: 19 weken
Skeletspierindex tijdens therapie met NGM120 door skeletspiermassa en adipositas te meten op niveau L3 op een seriële CT-scan.
19 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-0402

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren