Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NGM120:n tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, haimasyöpä ja eturauhassyöpä yhdistelmähoitoa käyttäen

perjantai 23. toukokuuta 2025 päivittänyt: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Vaiheen 1/2 annoksenhakututkimus, jota seurasivat NGM120:n, GFRAL-antagonistin monoklonaalisen vasta-aineen, joka estää GDF15-signalointia, laajennuskohortit potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja haimasyöpä yhdistelmähoitoa käyttäen

NGM120:n tutkimus koehenkilöillä, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet ja/tai haimasyöpä (osa 1 ja 2) ja metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (osa 3).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NGM120-monoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä henkilöillä, joilla on valittuja edistyneitä kiinteitä kasvaimia (osa 1), NGM120 yhdessä gemsitabiinin ja abraksaanin kanssa metastaattisen haimasyövän (osa 2) ja NGM120: n kanssa metastaattisissa kastraatio-ja-linjoissa (MCRPC) -potilailla (MCRPC) -potilailla (MCRPC) -potilailla (MCRPC). 3), jopa 24 kuukauden hoidon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • NGM Clinical Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • NGM Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90084
        • NGM Clinical Study Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 98517
        • NGM Clinical Study Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • NGM Clinical Study Site
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • NGM Clinical Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • NGM Clinical Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • NGM Clinical Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • NGM Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • NGM Clinical Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • NGM Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • NGM Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • NGM Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • NGM Clinical Study Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • NGM Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • NGM Clinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • NGM Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • NGM Clinical Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • NGM Clinical Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • NGM Clinical Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (osa 1 ja 2):

  1. Onko sinulla histologisesti vahvistettu metastaattinen haiman adenokarsinooma. Toistuva leikkaamaton haimasyöpä on hyväksyttävä niin kauan kuin hoito on ensisijaista.
  2. He eivät ole saaneet hyväksyttyä kemoterapiaa, paitsi adjuvanttihoidossa.
  3. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  4. Miesten on suostuttava käyttämään protokollan mukaista ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.
  5. Arkistoidun kasvainnäytteen toimittaminen (5 vuoden sisällä). Jos arkistonäyte ei ole saatavilla, seulonnan aikana voidaan ottaa uusi biopsia. Jos arkistokudos- tai biopsianäytettä ei ole saatavilla, kohde ei kelpaa.

Sisällyttämiskriteerit (osa 3 eturauhassyöpä):

  1. Metastaattinen, kastraattiresistenssi, histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä; jatkuva lääketieteellinen kastraatio ≥ 8 viikon ajan ennen seulontaa.
  2. Tehokas kastraatio seerumin testosteronitasoilla
  3. Seerumin GDF15-tasot ovat ≥1300 pg/ml.
  4. ovat kokeneet PSA:n etenemisen alle yhden tai useamman ADT-linjan alapuolella radiografisen ja/tai kliinisen etenemisen puuttuessa tai esiintyessä, ja he eivät ole oikeutettuja kemoterapiaan.
  5. PSA:n kaksinkertaistumisaika on ollut yli 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit (kaikki osat):

  1. Koehenkilö käytti immunosuppressiivisia lääkkeitä 14 vuorokauden aikana ennen seulontatutkimusta, paitsi paikallisia (intranasaalinen, inhaloitava ja paikallinen injektio), systeemisiä (prednisonia ekvivalentti 10 mg/vrk tai vähemmän) tai tarpeen mukaan yliherkkyysreaktioihin, kuten tietokonetomografiaan (CT) skannaa esilääkitys.
  2. Tutkittavalla on aktiivinen infektio tai muu vakava taustalla oleva merkittävä lääketieteellinen sairaus, poikkeavia ja kliinisesti merkittäviä laboratoriolöydöksiä tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne.
  3. Kohde käyttää sydämentahdistinta, implantoitavaa sydämen defibrillaattoria, neurostimulaattoria, sisäkorvaistutteita, sisäkorvaistutteita tai muita elektronisia lääketieteellisiä laitteita.
  4. Tutkittavalla on dokumentoitu immuunikato tai elinsiirto.
  5. Potilaalla on hoitamaton keskushermostosairaus, leptomeningeaalinen sairaus tai napanuoran puristus.
  6. Tutkittavalla on ollut tai on ollut merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja; mukaan lukien hallitsematon kohonnut verenpaine, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa > New York Heart Associationin luokka II, vakava perifeerinen verisuonisairaus, korjattu QT-ajan (QTc) pidentyminen > 470 ms, kliinisesti merkittävä sydänpussieffuusio .
  7. Kohdehenkilöllä on dokumentoitu tulehduksellinen suolistosairaus tai esiintyminen.
  8. Kohteen tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiolle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 NGM120 30mg
NGM120 30mg ihonalainen injektio
Biologinen: NGM120 30mg
NGM120 30mg ihonalainen injektio
Kokeellinen: Osa 1 NGM120 100 mg
NGM120 100mg ihonalainen injektio
Biologinen: NGM120 100mg
NGM120 100mg ihonalainen injektio
Kokeellinen: Osa 2 NGM120 30mg
NGM120 30 mg ihonalainen injektio yhdessä gemsitabiinin (1000 mg/m2 viikoittain 4 viikon syklin ensimmäisten 3 viikon ajan) ja Abraxane (125 mg/m2 viikoittain viikoittain 4 viikon syklin ensimmäiset 3 viikkoa).
Biologinen: NGM120 30 mg gemsitabiinilla ja Abraxanella
NGM120 30 mg ihonalainen injektio yhdessä gemsitabiinin (1000 mg/m2 viikoittain 4 viikon syklin ensimmäisten 3 viikon ajan) ja Abraxane (125 mg/m2 viikoittain viikoittain 4 viikon syklin ensimmäiset 3 viikkoa).
Kokeellinen: Osa 2 NGM120 100 mg
NGM120 100 mg ihonalainen injektio yhdessä gemsitabiinin (1000 mg/m2 viikoittain 4 viikon syklin ensimmäisten kolmen viikon ajan) ja Abraxane (125 mg/m2 viikoittain viikoittain 4 viikon syklin ensimmäiset 3 viikkoa).
Biologinen: NGM120 100 mg gemsitabiinilla ja Abraxanella
NGM120 100 mg ihonalaisia ​​injektiota yhdessä gemsitabiinin (1000 mg/m2 viikoittain 4 viikon syklin ensimmäisten 3 viikon ajan) ja Abraxane (125 mg/m2 viikoittain viikoittain 4 viikon syklin ensimmäiset 3 viikkoa).
Kokeellinen: Osa 3 NGM120 100mg Q3W
NGM120 100 mg ihonalainen injektio NGM120 100 mg ihonalainen injektio 3 viikon välein
Biologinen: NGM120 100 mg Q3W
NGM120 100 mg ihonalainen injektio 3 viikon välein
Placebo Comparator: Osa 2 lumelääke
Plasebo yhdessä gemsitabiinin (1000 mg/m2 viikoittain 4 viikon syklin ensimmäisten kolmen viikon ajan) ja Abraxane (125 mg/m2 viikoittain 4 viikon syklin ensimmäisten 3 viikon ajan).
Muut: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NGM120: n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi koehenkilöillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun asti 24 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on NGM120/lumelääkkeeseen liittyvä hoito esiintyviä haittatapahtumia
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun asti 24 kuukautta
NGM120: n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun asti 24 kuukautta
Tutkimustuotteen lopettaminen myrkyllisyyden vuoksi
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun asti 24 kuukautta
NGM120: n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun asti 24 kuukautta
Paikallinen injektiokohdan oireiden arviointi, kuten osoittavat injektiokohtien esiintyvyys
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun asti 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NGM120:n farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: 19 viikkoa
NGM120:n farmakokinetiikka (PK) mittaamalla seerumin NGM120:n pitoisuus määrättyinä ajankohtina
19 viikkoa
Immunogeenisuus NGM120:ta vastaan
Aikaikkuna: 19 viikkoa
Immunogeenisuus NGM120:ta vastaan ​​mittaamalla niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kehittävät lääkeainevasta-aineita ja neutraloivia vasta-aineita
19 viikkoa
Kasvainten ja kakeksian vastaisen aktiivisuuden arviointi Arvioitu RECIST-version 1.1 kriteereillä
Aikaikkuna: 19 viikkoa
Kasvainten ja kakeksian vastaisen aktiivisuuden arviointi Arvioitu RECIST-version 1.1 kriteereillä
19 viikkoa
Paino NGM120-hoidon aikana
Aikaikkuna: 19 viikkoa
Paino NGM120-hoidon aikana mittaamalla kehon painon muutos (lb).
19 viikkoa
Luustolihasindeksi NGM120-hoidon aikana
Aikaikkuna: 19 viikkoa
Luustolihasindeksi NGM120-hoidon aikana mittaamalla luuston lihasmassaa ja rasvaisuutta L3-tasolla sarja-CT-kuvauksessa.
19 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-0402

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa