Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение NGM120 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями, раком поджелудочной железы и раком предстательной железы с использованием комбинированной терапии

23 мая 2025 г. обновлено: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Исследование фазы 1/2 по подбору дозы, за которым последовали расширенные когорты NGM120, моноклонального антитела-антагониста GFRAL, блокирующего передачу сигнала GDF15, у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями и раком поджелудочной железы, использующих комбинированную терапию

Исследование NGM120 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями и раком поджелудочной железы (Часть 1 и 2) и метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (Часть 3).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The aim of the study is to evaluate the safety and tolerability of NGM120 monotherapy in subjects with select advanced solid tumors (Part 1), NGM120 in combination with gemcitabine and Abraxane for the management of metastatic pancreatic cancer (Part 2), and NGM120 in metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) patients who have progressed under 1 or more lines of ADT (Part 3), для до 24 месяцев лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • NGM Clinical Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • NGM Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90084
        • NGM Clinical Study Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 98517
        • NGM Clinical Study Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • NGM Clinical Study Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • NGM Clinical Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • NGM Clinical Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • NGM Clinical Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • NGM Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • NGM Clinical Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • NGM Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • NGM Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • NGM Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • NGM Clinical Study Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • NGM Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • NGM Clinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • NGM Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • NGM Clinical Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • NGM Clinical Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • NGM Clinical Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (Часть 1 и 2):

  1. Имеют гистологически подтвержденную метастатическую аденокарциному поджелудочной железы. Рецидив нерезектабельного рака поджелудочной железы приемлем, если лечение является первой линией.
  2. Не получали одобренной химиотерапии, за исключением адъювантной терапии.
  3. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  4. Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование противозачаточных средств в соответствии с протоколом в течение периода лечения и в течение не менее 90 дней после последнего введения исследуемого препарата и воздерживаться от донорства спермы в течение этого периода.
  5. Предоставление архивного образца опухоли (в течение 5 лет). Если архивный образец недоступен, во время скрининга можно получить свежую биопсию. Если архивная ткань или образец биопсии недоступны, субъект не подходит.

Критерии включения (Рак простаты, Часть 3):

  1. Метастатический, кастрационно-резистентный, гистологически подтвержденный рак предстательной железы; непрерывная медицинская кастрация в течение ≥8 недель до скрининга.
  2. Эффективная кастрация с уровнем тестостерона в сыворотке
  3. Уровни GDF15 в сыворотке ≥1300 пг/мл.
  4. Прогрессирование ПСА ниже 1 или более строк АДТ при отсутствии или наличии рентгенологического и/или клинического прогрессирования, которые отказываются от химиотерапии или не имеют права на нее.
  5. Имели время удвоения ПСА более 3 месяцев.

Критерии исключения (все части):

  1. Субъект принимал иммуносупрессивные препараты в течение 14 дней до скрининга, за исключением местных (интраназальные, ингаляционные и местные инъекции), системных (эквивалент преднизолона 10 мг / день или меньше) или по мере необходимости для реакций гиперчувствительности, таких как компьютерная томография (КТ) сканирование премедикации.
  2. Субъект имеет активные инфекции или другое серьезное серьезное соматическое заболевание, аномальные и клинически значимые лабораторные данные или психическое заболевание/социальное положение.
  3. Субъект использует кардиостимулятор, имплантируемый сердечный дефибриллятор, нейростимулятор, кохлеарные имплантаты, кохлеарные имплантаты или другое электронное медицинское оборудование.
  4. У субъекта задокументирован иммунодефицит или трансплантация органов.
  5. У субъекта невылеченное заболевание центральной нервной системы, лептоменингеальное заболевание или компрессия спинного мозга.
  6. Субъект имеет в анамнезе или наличие серьезных сердечно-сосудистых заболеваний; включая неконтролируемую гипертензию, клинически значимую сердечную аритмию, нестабильную стенокардию или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до рандомизации, застойную сердечную недостаточность > II класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, тяжелое заболевание периферических сосудов, корригированное удлинение интервала QT (QTc) >470 мс, клинически значимый перикардиальный выпот .
  7. Субъект имеет историю или наличие задокументированного воспалительного заболевания кишечника.
  8. Известно, что субъект инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1 NGM120 30 мг
NGM120 30 мг подкожная инъекция
Биологический: NGM120 30 мг
NGM120 30 мг подкожная инъекция
Экспериментальный: Часть 1 NGM120 100 мг
NGM120 100 мг подкожная инъекция
Биологический: NGM120 100 мг
NGM120 100 мг подкожная инъекция
Экспериментальный: Часть 2 NGM120 30 мг
NGM120 30 мг подкожная инъекция вместе с гемцитабином (1000 мг/м2 еженедельно в течение первых 3 недель 4-недельного цикла) и Abraxane (125 мг/м2 еженедельно в течение первых 3 недель 4-недельного цикла).
Биологический: NGM120 30 мг с гемцитабином и абраксаном
NGM120 30 мг подкожная инъекция вместе с гемцитабином (1000 мг/м2 еженедельно в течение первых 3 недель 4-недельного цикла) и Abraxane (125 мг/м2 еженедельно в течение первых 3 недель 4-недельного цикла).
Экспериментальный: Часть 2 NGM120 100 мг
NGM120 100 мг подкожная инъекция вместе с гемцитабином (1000 мг/м2 еженедельно в течение первых 3 недель 4-недельного цикла) и Abraxane (125 мг/м2 еженедельно в течение первых 3 недель 4-недельного цикла).
Биологический: NGM120 100 мг с гемцитабином и абраксаном
NGM120 100 мг подкожная инъекция вместе с гемцитабином (1000 мг/м2 еженедельно в течение первых 3 недель 4-недельного цикла) и Abraxane (125 мг/м2 еженедельно в течение первых 3 недель 4-недельного цикла).
Экспериментальный: Часть 3 NGM120 100 мг Q3W
NGM120 100 мг подкожная инъекция NGM120 100 мг подкожная инъекция каждые 3 недели
Биологический: NGM120 100 мг Q3W
NGM120 100 мг подкожная инъекция каждые 3 недели
Плацебо Компаратор: Часть 2 плацебо
Плацебо вместе с гемцитабином (1000 мг/м2 еженедельно в течение первых 3 недель 4-недельного цикла) и Абраксейном (125 мг/м2 еженедельно в течение первых 3 недель 4-недельного цикла).
Другой: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы определить безопасность и переносимость NGM120 у субъектов
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения до 24 месяцев
Количество участников с NGM120/плацебо, связанные с лечением.
От зачисления до окончания лечения до 24 месяцев
Чтобы определить безопасность и переносимость NGM120
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения до 24 месяцев
Прекращение исследуемого продукта из -за токсичности
От зачисления до окончания лечения до 24 месяцев
Чтобы определить безопасность и переносимость NGM120
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения до 24 месяцев
Оценка симптомов местного участка местной инъекции, о чем свидетельствует частота реакций сайта инъекций
От зачисления до окончания лечения до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ПК) NGM120
Временное ограничение: 19 недель
Фармакокинетика (ФК) NGM120 путем измерения концентрации NGM120 в сыворотке в определенные моменты времени
19 недель
Иммуногенность против NGM120
Временное ограничение: 19 недель
Иммуногенность против NGM120 путем измерения процента субъектов, у которых вырабатываются антилекарственные антитела и нейтрализующие антитела
19 недель
Оценка противоопухолевой и антикахексической активности по критериям RECIST версии 1.1
Временное ограничение: 19 недель
Оценка противоопухолевой и антикахексической активности по критериям RECIST версии 1.1
19 недель
Масса тела во время терапии NGM120
Временное ограничение: 19 недель
Масса тела во время терапии NGM120 путем измерения изменения массы тела (в фунтах).
19 недель
Индекс скелетных мышц во время терапии NGM120
Временное ограничение: 19 недель
Индекс скелетных мышц во время терапии NGM120 путем измерения массы скелетных мышц и ожирения на уровне L3 на серийной компьютерной томографии.
19 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-0402

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться