Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av NGM120 i försökspersoner med avancerade solida tumörer, pankreascancer och prostatacancer med kombinationsterapi

23 maj 2025 uppdaterad av: NGM Biopharmaceuticals, Inc

En fas 1/2 dossökningsstudie följt av expansionskohorter av NGM120, en GFRAL-antagonist monoklonal antikropp som blockerar GDF15-signalering, i försökspersoner med avancerade solida tumörer och pankreascancer som använder kombinationsterapi

Studie av NGM120 hos försökspersoner med avancerade solida tumörer och pankreascancer (del 1 och 2) och metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (del 3).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för NGM120 monoterapi hos personer med utvalda avancerade fasta tumörer (del 1), NGM120 i kombination med gemcitabin och Abraxan för hantering av metastaserande pankreatcancer (del 2) och NGM120 i metastaserande kastration-randant 3), i upp till 24 månaders behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • NGM Clinical Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • NGM Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90084
        • NGM Clinical Study Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 98517
        • NGM Clinical Study Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • NGM Clinical Study Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • NGM Clinical Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • NGM Clinical Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • NGM Clinical Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • NGM Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • NGM Clinical Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • NGM Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • NGM Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • NGM Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • NGM Clinical Study Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • NGM Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • NGM Clinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • NGM Clinical Study Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • NGM Clinical Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • NGM Clinical Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • NGM Clinical Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier (del 1 och 2):

  1. Har histologiskt bekräftat metastaserande pankreasadenokarcinom. Återkommande inoperabel pankreascancer är acceptabelt så länge som behandlingen är förstahandsbehandling.
  2. Har inte fått någon godkänd cytostatikabehandling, förutom i adjuvant miljö.
  3. Förväntad livslängd på minst 12 veckor
  4. Manliga försökspersoner måste gå med på att använda preventivmedel enligt protokoll under behandlingsperioden och i minst 90 dagar efter den senaste studiebehandlingsadministrationen och avstå från att donera spermier under denna period.
  5. Tillhandahållande av ett arkivtumörprov (inom 5 år). Om ett arkivprov inte är tillgängligt kan en ny biopsi erhållas under screening. Om arkivvävnad eller biopsiprov inte är tillgängligt är försökspersonen inte kvalificerad.

Inklusionskriterier (del 3 prostatacancer):

  1. Metastaserande, kastratresistens, histologiskt bekräftad prostatacancer; kontinuerlig medicinsk kastration i ≥8 veckor före screening.
  2. Effektiv kastrering med serumtestosteronnivåer
  3. Har serum-GDF15-nivåer ≥1300 pg/ml.
  4. Har upplevt PSA-progression under 1 eller flera rader av ADT i frånvaro eller närvaro av radiografisk och/eller klinisk progression, som avböjer eller inte är berättigade att få kemoterapi.
  5. Har haft PSA-fördubblingstid på >3 månader.

Uteslutningskriterier (alla delar):

  1. Försökspersonen använde immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar före screening med undantag för topikal (intranasal, inhalerad och lokal injektion), systemisk (prednisonekvivalent 10 mg/dag eller mindre) eller vid behov för överkänslighetsreaktioner såsom datortomografi (CT) skanna premedicinering.
  2. Försökspersonen har aktiva infektioner eller annan allvarlig underliggande betydande medicinsk sjukdom, onormala och kliniskt signifikanta laboratoriefynd eller psykiatrisk sjukdom/social situation.
  3. Försökspersonen använder en pacemaker, implanterbar hjärtdefibrillator, neurostimulator, cochleaimplantat, cochleaimplantat eller annan elektronisk medicinsk utrustning.
  4. Försökspersonen har dokumenterad immunbrist eller organtransplantation.
  5. Personen har en obehandlad sjukdom i centrala nervsystemet, leptomeningeal sjukdom eller sladdkompression.
  6. Försökspersonen har en historia, eller närvaro, av betydande hjärt-kärlsjukdomar; inklusive okontrollerad hypertoni, kliniskt relevant hjärtarytmi, instabil angina eller hjärtinfarkt inom 6 månader före randomisering, kongestiv hjärtsvikt > New York Heart Association klass II, allvarlig perifer kärlsjukdom, korrigerad QT (QTc)-förlängning >470 msek, kliniskt signifikant perikardiell effusion .
  7. Försökspersonen har en historia eller närvaro av dokumenterad inflammatorisk tarmsjukdom.
  8. Personen är känd för att vara positiv för infektion med humant immunbristvirus (HIV).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1 NGM120 30 mg
NGM120 30 mg subkutan injektion
Biologisk: NGM120 30 mg
NGM120 30 mg subkutan injektion
Experimentell: Del 1 NGM120 100 mg
NGM120 100 mg subkutan injektion
Biologisk: NGM120 100 mg
NGM120 100 mg subkutan injektion
Experimentell: Del 2 NGM120 30 mg
NGM120 30 mg subkutan injektion tillsammans med gemcitabin (1000 mg/m2 varje vecka under de första 3 veckorna av 4-veckors cykel) och Abraxane (125 mg/m2 varje vecka för de första 3 veckorna av den 4 veckors cykeln).
Biologisk: NGM120 30 mg med gemcitabin och Abraxane
NGM120 30 mg subkutan injektion tillsammans med gemcitabin (1000 mg/m2 varje vecka under de första 3 veckorna av 4-veckors cykel) och Abraxane (125 mg/m2 varje vecka för de första 3 veckorna av den 4 veckors cykeln).
Experimentell: Del 2 NGM120 100 mg
NGM120 100 mg subkutan injektion tillsammans med gemcitabin (1000 mg/m2 varje vecka under de första 3 veckorna av 4-veckors cykel) och Abraxane (125 mg/m2 varje vecka för de första 3 veckorna av den 4 veckors cykeln).
Biologisk: NGM120 100 mg med gemcitabin och Abraxane
NGM120 100 mg subkutan injektion tillsammans med gemcitabin (1000 mg/m2 varje vecka under de första 3 veckorna av 4-veckors cykel) och Abraxane (125 mg/m2 varje vecka för de första 3 veckorna av den 4 veckors cykeln).
Experimentell: Del 3 NGM120 100 mg Q3W
NGM120 100 mg subkutan injektion NGM120 100 mg subkutan injektion var tredje vecka
Biologisk: NGM120 100 mg Q3W
NGM120 100 mg subkutan injektion var tredje vecka
Placebo-jämförare: Del 2 placebo
Placebo tillsammans med gemcitabin (1000 mg/m2 varje vecka under de första 3 veckorna av 4-veckors cykel) och Abraxane (125 mg/m2 varje vecka för de första 3 veckorna av 4-veckors cykel).
Övrig: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma säkerheten och tolerabiliteten för NGM120 hos försökspersoner
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen upp till 24 månader
Antal deltagare med NGM120/placebo-relaterad behandling Emergent biverkningar
Från registrering till slutet av behandlingen upp till 24 månader
För att bestämma säkerheten och tolerabiliteten för NGM120
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen upp till 24 månader
Avbrott av utredningsprodukten på grund av toxicitet
Från registrering till slutet av behandlingen upp till 24 månader
För att bestämma säkerheten och tolerabiliteten för NGM120
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen upp till 24 månader
Lokal injektionssymtombedömning, vilket framgår av förekomsten av injektionsställen
Från registrering till slutet av behandlingen upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK) för NGM120
Tidsram: 19 veckor
Farmakokinetik (PK) för NGM120 genom att mäta serumkoncentrationen av NGM120 vid specificerade tidpunkter
19 veckor
Immunogenicitet mot NGM120
Tidsram: 19 veckor
Immunogenicitet mot NGM120 genom att mäta procentandelen av försökspersonerna som utvecklar antiläkemedelsantikroppar och neutraliserande antikroppar
19 veckor
Bedömning av antitumör- och antikakexiaktivitet Bedömd med RECIST Version 1.1-kriterierna
Tidsram: 19 veckor
Bedömning av antitumör- och antikakexiaktivitet Bedömd med RECIST Version 1.1-kriterierna
19 veckor
Kroppsvikt under behandling med NGM120
Tidsram: 19 veckor
Kroppsvikt under behandling med NGM120 genom att mäta förändring i kroppsvikt (i lb).
19 veckor
Skelettmuskelindex under behandling med NGM120
Tidsram: 19 veckor
Skelettmuskelindex under behandling med NGM120 genom att mäta skelettmuskelmassa och fett på nivån L3 på seriell CT-skanning.
19 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Utredare

  • Studierektor: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

21 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

8 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-0402

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera