Studie av NGM120 i försökspersoner med avancerade solida tumörer, pankreascancer och prostatacancer med kombinationsterapi

Inklusionskriterier (del 1 och 2):

1. Har histologiskt bekräftat metastaserande pankreasadenokarcinom. Återkommande inoperabel pankreascancer är acceptabelt så länge som behandlingen är förstahandsbehandling.
2. Har inte fått någon godkänd cytostatikabehandling, förutom i adjuvant miljö.
3. Förväntad livslängd på minst 12 veckor
4. Manliga försökspersoner måste gå med på att använda preventivmedel enligt protokoll under behandlingsperioden och i minst 90 dagar efter den senaste studiebehandlingsadministrationen och avstå från att donera spermier under denna period.
5. Tillhandahållande av ett arkivtumörprov (inom 5 år). Om ett arkivprov inte är tillgängligt kan en ny biopsi erhållas under screening. Om arkivvävnad eller biopsiprov inte är tillgängligt är försökspersonen inte kvalificerad.

Inklusionskriterier (del 3 prostatacancer):

1. Metastaserande, kastratresistens, histologiskt bekräftad prostatacancer; kontinuerlig medicinsk kastration i ≥8 veckor före screening.
2. Effektiv kastrering med serumtestosteronnivåer
3. Har serum-GDF15-nivåer ≥1300 pg/ml.
4. Har upplevt PSA-progression under 1 eller flera rader av ADT i frånvaro eller närvaro av radiografisk och/eller klinisk progression, som avböjer eller inte är berättigade att få kemoterapi.
5. Har haft PSA-fördubblingstid på >3 månader.

Uteslutningskriterier (alla delar):

1. Försökspersonen använde immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar före screening med undantag för topikal (intranasal, inhalerad och lokal injektion), systemisk (prednisonekvivalent 10 mg/dag eller mindre) eller vid behov för överkänslighetsreaktioner såsom datortomografi (CT) skanna premedicinering.
2. Försökspersonen har aktiva infektioner eller annan allvarlig underliggande betydande medicinsk sjukdom, onormala och kliniskt signifikanta laboratoriefynd eller psykiatrisk sjukdom/social situation.
3. Försökspersonen använder en pacemaker, implanterbar hjärtdefibrillator, neurostimulator, cochleaimplantat, cochleaimplantat eller annan elektronisk medicinsk utrustning.
4. Försökspersonen har dokumenterad immunbrist eller organtransplantation.
5. Personen har en obehandlad sjukdom i centrala nervsystemet, leptomeningeal sjukdom eller sladdkompression.
6. Försökspersonen har en historia, eller närvaro, av betydande hjärt-kärlsjukdomar; inklusive okontrollerad hypertoni, kliniskt relevant hjärtarytmi, instabil angina eller hjärtinfarkt inom 6 månader före randomisering, kongestiv hjärtsvikt > New York Heart Association klass II, allvarlig perifer kärlsjukdom, korrigerad QT (QTc)-förlängning >470 msek, kliniskt signifikant perikardiell effusion .
7. Försökspersonen har en historia eller närvaro av dokumenterad inflammatorisk tarmsjukdom.
8. Personen är känd för att vara positiv för infektion med humant immunbristvirus (HIV).