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Étude du NGM120 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées, de cancer du pancréas et de cancer de la prostate à l'aide d'une thérapie combinée

23 mai 2025 mis à jour par: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Une étude de recherche de dose de phase 1/2 suivie par des cohortes d'expansion de NGM120, un anticorps monoclonal antagoniste du GFRAL bloquant la signalisation du GDF15, chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées et de cancer du pancréas utilisant une thérapie combinée

Étude du NGM120 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées et de cancer du pancréas (parties 1 et 2) et de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (partie 3).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The aim of the study is to evaluate the safety and tolerability of NGM120 monotherapy in subjects with select advanced solid tumors (Part 1), NGM120 in combination with gemcitabine and Abraxane for the management of metastatic pancreatic cancer (Part 2), and NGM120 in metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) patients who have progressed under 1 or more lines of ADT (Part 3), jusqu'à 24 mois de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • NGM Clinical Study Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • NGM Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90084
        • NGM Clinical Study Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 98517
        • NGM Clinical Study Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • NGM Clinical Study Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • NGM Clinical Study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • NGM Clinical Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • NGM Clinical Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • NGM Clinical Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • NGM Clinical Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • NGM Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • NGM Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • NGM Clinical Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • NGM Clinical Study Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • NGM Clinical Study Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • NGM Clinical Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • NGM Clinical Study Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • NGM Clinical Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • NGM Clinical Study Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • NGM Clinical Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (parties 1 et 2) :

  1. Avoir un adénocarcinome pancréatique métastatique confirmé histologiquement. Le cancer du pancréas récidivant non résécable est acceptable tant que le traitement est de première intention.
  2. N'avoir reçu aucune chimiothérapie approuvée, sauf dans le cadre adjuvant.
  3. Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  4. Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une contraception conformément au protocole pendant la période de traitement et pendant au moins 90 jours après la dernière administration du traitement de l'étude et s'abstenir de donner du sperme pendant cette période.
  5. Fourniture d'un échantillon tumoral d'archive (dans les 5 ans). Si un échantillon d'archives n'est pas disponible, une nouvelle biopsie peut être obtenue lors du dépistage. Si des tissus d'archives ou des échantillons de biopsie ne sont pas disponibles, le sujet n'est pas éligible.

Critères d'inclusion (Partie 3 Cancer de la prostate) :

  1. Cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration, histologiquement confirmé ; castration médicale continue pendant ≥ 8 semaines avant le dépistage.
  2. Castration efficace avec taux de testostérone sérique
  3. Avoir des taux sériques de GDF15 ≥1300 pg/mL.
  4. Avoir connu une progression de l'APS sous 1 ou plusieurs lignes d'ADT en l'absence ou en présence de progression radiographique et/ou clinique, qui refusent ou ne sont pas éligibles pour recevoir une chimiothérapie.
  5. Avoir eu un temps de doublement du PSA de> 3 mois.

Critères d'exclusion (toutes les parties) :

  1. Le sujet utilisait des médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant le dépistage, à l'exception des injections topiques (intranasales, inhalées et locales), systémiques (équivalent prednisone 10 mg/jour ou moins), ou au besoin pour les réactions d'hypersensibilité telles que la tomodensitométrie (TDM) scanner la prémédication.
  2. Le sujet a des infections actives ou une autre maladie médicale sous-jacente grave, des résultats de laboratoire anormaux et cliniquement significatifs ou une maladie psychiatrique/situation sociale.
  3. Le sujet utilise un stimulateur cardiaque, un défibrillateur cardiaque implantable, un neurostimulateur, des implants cochléaires, des implants cochléaires ou tout autre équipement médical électronique.
  4. Le sujet a une immunodéficience documentée ou une greffe d'organe.
  5. Le sujet a une maladie du système nerveux central non traitée, une maladie leptoméningée ou une compression du cordon.
  6. Le sujet a des antécédents ou la présence de maladies cardiovasculaires importantes ; y compris hypertension non contrôlée, arythmie cardiaque cliniquement pertinente, angor instable ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation, insuffisance cardiaque congestive > Classe II de la New York Heart Association, maladie vasculaire périphérique sévère, allongement de l'intervalle QT corrigé (QTc) > 470 msec, épanchement péricardique cliniquement significatif .
  7. Le sujet a des antécédents ou la présence d'une maladie intestinale inflammatoire documentée.
  8. Le sujet est connu pour être infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 Ngm120 30mg
Injection sous-cutanée de 30 mg NGM120
Biologique: NGM120 30mg
Injection sous-cutanée de 30 mg NGM120
Expérimental: Partie 1 Ngm120 100mg
NGM120 100 mg d'injection sous-cutanée
Biologique: NGM120 100mg
NGM120 100 mg d'injection sous-cutanée
Expérimental: Partie 2 Ngm120 30mg
Injection sous-cutanée NGM120 30 mg avec la gemcitabine (1000 mg / m2 chaque semaine pendant les 3 premières semaines du cycle de 4 semaines) et l'abraxane (125 mg / m2 chaque semaine pendant les 3 premières semaines du cycle de 4 semaines).
Biologique: NGM120 30mg avec la gemcitabine et l'abraxane
Injection sous-cutanée NGM120 30 mg avec la gemcitabine (1000 mg / m2 chaque semaine pendant les 3 premières semaines du cycle de 4 semaines) et l'abraxane (125 mg / m2 chaque semaine pendant les 3 premières semaines du cycle de 4 semaines).
Expérimental: Partie 2 Ngm120 100mg
Injection sous-cutanée NGM120 100 mg avec la gemcitabine (1000 mg / m2 chaque semaine pendant les 3 premières semaines du cycle de 4 semaines) et l'abraxane (125 mg / m2 chaque semaine pendant les 3 premières semaines du cycle de 4 semaines).
Biologique: NGM120 100 mg avec gemcitabine et abraxane
NGM120 100 mg d'injection sous-cutanée avec gemcitabine (1000 mg / m2 chaque semaine pendant 3 premières semaines du cycle de 4 semaines) et abraxane (125 mg / m2 chaque semaine pendant 3 premières semaines du cycle de 4 semaines).
Expérimental: Partie 3 Ngm120 100mg Q3W
NGM120 100mg injection sous-cutanée NGM120 100mg injection sous-cutanée toutes les 3 semaines
Biologique: NGM120 100mg Q3W
Injection sous-cutanée Ngm120 100 mg toutes les 3 semaines
Comparateur placebo: Partie 2 Placebo
Placebo ensemble avec la gemcitabine (1000 mg / m2 chaque semaine pendant les 3 premières semaines du cycle de 4 semaines) et Abraxane (125 mg / m2 chaque semaine pendant les 3 premières semaines du cycle de 4 semaines).
Autre: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer la sécurité et la tolérabilité de NGM120 chez les sujets
Délai: De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à 24 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement lié au traitement lié au placebo / placebo
De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à 24 mois
Pour déterminer la sécurité et la tolérabilité de NGM120
Délai: De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à 24 mois
Arrêt du produit recherché en raison de la toxicité
De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à 24 mois
Pour déterminer la sécurité et la tolérabilité de NGM120
Délai: De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à 24 mois
Évaluation locale des symptômes du site d'injection comme en témoigne l'incidence des réactions du site d'injection
De l'inscription à la fin du traitement jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) du NGM120
Délai: 19 semaines
Pharmacocinétique (PK) de NGM120 en mesurant la concentration sérique de NGM120 à des moments précis
19 semaines
Immunogénicité contre NGM120
Délai: 19 semaines
Immunogénicité contre NGM120 en mesurant le pourcentage de sujets à développer des anticorps anti-médicaments et des anticorps neutralisants
19 semaines
Évaluation de l'activité antitumorale et anticachexie évaluée à l'aide des critères RECIST version 1.1
Délai: 19 semaines
Évaluation de l'activité antitumorale et anticachexie évaluée à l'aide des critères RECIST version 1.1
19 semaines
Poids corporel pendant le traitement avec NGM120
Délai: 19 semaines
Poids corporel pendant le traitement avec NGM120 en mesurant le changement de poids corporel (en lb).
19 semaines
Indice musculaire squelettique pendant le traitement avec NGM120
Délai: 19 semaines
Indice musculaire squelettique pendant le traitement avec NGM120 en mesurant la masse musculaire squelettique et l'adiposité au niveau de L3 sur un scanner en série.
19 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-0402

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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