Estudio de NGM120 en sujetos con tumores sólidos avanzados, cáncer de páncreas y cáncer de próstata mediante terapia combinada

Criterios de inclusión (Parte 1 y 2):

1. Tener adenocarcinoma de páncreas metastásico confirmado histológicamente. El cáncer de páncreas irresecable recurrente es aceptable siempre que el tratamiento sea de primera línea.
2. No haber recibido quimioterapia aprobada, excepto en el entorno adyuvante.
3. Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
4. Los sujetos masculinos deben aceptar usar métodos anticonceptivos según el protocolo durante el período de tratamiento y durante al menos 90 días después de la última administración del tratamiento del estudio y abstenerse de donar esperma durante este período.
5. Provisión de una muestra tumoral de archivo (dentro de los 5 años). Si una muestra de archivo no está disponible, se puede obtener una biopsia nueva durante la selección. Si el tejido de archivo o la muestra de biopsia no están disponibles, el sujeto no es elegible.

Criterios de inclusión (Parte 3 Cáncer de próstata):

1. Cáncer de próstata metastásico, resistente a la castración, confirmado histológicamente; castración médica continua durante ≥8 semanas antes de la selección.
2. Castración efectiva con niveles séricos de testosterona
3. Tener niveles séricos de GDF15 ≥1300 pg/mL.
4. Han experimentado progresión de PSA bajo 1 o más líneas de ADT en ausencia o presencia de progresión radiográfica y/o clínica, que declinan o no son elegibles para recibir quimioterapia.
5. Haber tenido un tiempo de duplicación de PSA de >3 meses.

Criterios de exclusión (todas las partes):

1. El sujeto estaba usando medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la selección, con la excepción de la inyección tópica (intranasal, inhalada y local), sistémica (prednisona equivalente a 10 mg/día o menos) o según sea necesario para las reacciones de hipersensibilidad, como la tomografía computarizada (TC) exploración premedicación.
2. El sujeto tiene infecciones activas u otra enfermedad médica significativa subyacente grave, hallazgos de laboratorio anormales y clínicamente significativos o enfermedad psiquiátrica/situación social.
3. El sujeto está usando un marcapasos, un desfibrilador cardíaco implantable, un neuroestimulador, implantes cocleares, implantes cocleares u otro equipo médico electrónico.
4. El sujeto tiene inmunodeficiencia documentada o trasplante de órganos.
5. El sujeto tiene una enfermedad del sistema nervioso central no tratada, enfermedad leptomeníngea o compresión del cordón umbilical.
6. El sujeto tiene antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares significativas; incluyendo hipertensión no controlada, arritmia cardíaca clínicamente relevante, angina inestable o infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización, insuficiencia cardíaca congestiva > clase II de la New York Heart Association, enfermedad vascular periférica grave, prolongación del intervalo QT corregido (QTc) >470 mseg, derrame pericárdico clínicamente significativo .
7. El sujeto tiene antecedentes o presencia de enfermedad inflamatoria intestinal documentada.
8. Se sabe que el sujeto es positivo para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).