Estudio de NGM120 en sujetos con tumores sólidos avanzados, cáncer de páncreas y cáncer de próstata mediante terapia combinada
23 de mayo de 2025 actualizado por: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Un estudio de búsqueda de dosis de fase 1/2 seguido de cohortes de expansión de NGM120, un anticuerpo monoclonal antagonista de GFRAL que bloquea la señalización de GDF15, en sujetos con tumores sólidos avanzados y cáncer de páncreas mediante terapia combinada
Estudio de NGM120 en sujetos con tumores sólidos avanzados y cáncer de páncreas (Parte 1 y 2) y cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (Parte 3).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
The aim of the study is to evaluate the safety and tolerability of NGM120 monotherapy in subjects with select advanced solid tumors (Part 1), NGM120 in combination with gemcitabine and Abraxane for the management of metastatic pancreatic cancer (Part 2), and NGM120 in metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) patients who have progressed under 1 or more lines of ADT (Parte 3), por hasta 24 meses de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- NGM Clinical Study Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- NGM Clinical Study Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90084
- NGM Clinical Study Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 98517
- NGM Clinical Study Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- NGM Clinical Study Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- NGM Clinical Study Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- NGM Clinical Study Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- NGM Clinical Study Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- NGM Clinical Study Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- NGM Clinical Study Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- NGM Clinical Study Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- NGM Clinical Study Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- NGM Clinical Study Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- NGM Clinical Study Site
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- NGM Clinical Study Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- NGM Clinical Study Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- NGM Clinical Study Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- NGM Clinical Study Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- NGM Clinical Study Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- NGM Clinical Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión (Parte 1 y 2):
- Tener adenocarcinoma de páncreas metastásico confirmado histológicamente. El cáncer de páncreas irresecable recurrente es aceptable siempre que el tratamiento sea de primera línea.
- No haber recibido quimioterapia aprobada, excepto en el entorno adyuvante.
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Los sujetos masculinos deben aceptar usar métodos anticonceptivos según el protocolo durante el período de tratamiento y durante al menos 90 días después de la última administración del tratamiento del estudio y abstenerse de donar esperma durante este período.
- Provisión de una muestra tumoral de archivo (dentro de los 5 años). Si una muestra de archivo no está disponible, se puede obtener una biopsia nueva durante la selección. Si el tejido de archivo o la muestra de biopsia no están disponibles, el sujeto no es elegible.
Criterios de inclusión (Parte 3 Cáncer de próstata):
- Cáncer de próstata metastásico, resistente a la castración, confirmado histológicamente; castración médica continua durante ≥8 semanas antes de la selección.
- Castración efectiva con niveles séricos de testosterona
- Tener niveles séricos de GDF15 ≥1300 pg/mL.
- Han experimentado progresión de PSA bajo 1 o más líneas de ADT en ausencia o presencia de progresión radiográfica y/o clínica, que declinan o no son elegibles para recibir quimioterapia.
- Haber tenido un tiempo de duplicación de PSA de >3 meses.
Criterios de exclusión (todas las partes):
- El sujeto estaba usando medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la selección, con la excepción de la inyección tópica (intranasal, inhalada y local), sistémica (prednisona equivalente a 10 mg/día o menos) o según sea necesario para las reacciones de hipersensibilidad, como la tomografía computarizada (TC) exploración premedicación.
- El sujeto tiene infecciones activas u otra enfermedad médica significativa subyacente grave, hallazgos de laboratorio anormales y clínicamente significativos o enfermedad psiquiátrica/situación social.
- El sujeto está usando un marcapasos, un desfibrilador cardíaco implantable, un neuroestimulador, implantes cocleares, implantes cocleares u otro equipo médico electrónico.
- El sujeto tiene inmunodeficiencia documentada o trasplante de órganos.
- El sujeto tiene una enfermedad del sistema nervioso central no tratada, enfermedad leptomeníngea o compresión del cordón umbilical.
- El sujeto tiene antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares significativas; incluyendo hipertensión no controlada, arritmia cardíaca clínicamente relevante, angina inestable o infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización, insuficiencia cardíaca congestiva > clase II de la New York Heart Association, enfermedad vascular periférica grave, prolongación del intervalo QT corregido (QTc) >470 mseg, derrame pericárdico clínicamente significativo .
- El sujeto tiene antecedentes o presencia de enfermedad inflamatoria intestinal documentada.
- Se sabe que el sujeto es positivo para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1 NGM120 30mg
NGM120 30 mg de inyección subcutánea
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NGM120 30 mg de inyección subcutánea
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Experimental: Parte 1 NGM120 100mg
Inyección subcutánea de 100 mg de 100 mg
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Inyección subcutánea de 100 mg de 100 mg
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Experimental: Parte 2 NGM120 30mg
NGM120 30 mg de inyección subcutánea junto con gemcitabina (1000 mg/m2 semanalmente durante las primeras 3 semanas del ciclo de 4 semanas) y Abraxane (125 mg/m2 semanalmente durante las primeras 3 semanas del ciclo de 4 semanas).
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NGM120 30 mg de inyección subcutánea junto con gemcitabina (1000 mg/m2 semanalmente durante las primeras 3 semanas del ciclo de 4 semanas) y Abraxane (125 mg/m2 semanalmente durante las primeras 3 semanas del ciclo de 4 semanas).
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Experimental: Parte 2 NGM120 100mg
Inyección subcutánea de 100 mg NGM120 junto con gemcitabina (1000 mg/m2 semanalmente durante las primeras 3 semanas del ciclo de 4 semanas) y Abraxane (125 mg/m2 semanalmente durante las primeras 3 semanas del ciclo de 4 semanas).
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NGM120 100 mg de inyección subcutánea junto con gemcitabina (1000 mg/m2 semanalmente durante las primeras 3 semanas del ciclo de 4 semanas) y Abraxane (125 mg/m2 semanalmente durante las primeras 3 semanas del ciclo de 4 semanas).
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Experimental: Parte 3 NGM120 100mg Q3W
NGM120 100 mg de inyección subcutánea NGM120 100 mg de inyección subcutánea cada 3 semanas
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NGM120 100 mg de inyección subcutánea cada 3 semanas
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Comparador de placebos: Parte 2 placebo
Placebo junto con gemcitabine (1000 mg/m2 semanalmente durante las primeras 3 semanas del ciclo de 4 semanas) y el Abraxane (125 mg/m2 semanalmente durante las primeras 3 semanas del ciclo de 4 semanas).
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para determinar la seguridad y la tolerabilidad de NGM120 en los sujetos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta 24 meses
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Número de participantes con NGM120/Eventos adversos emergentes relacionados con el tratamiento con placebo
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta 24 meses
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Para determinar la seguridad y la tolerabilidad de NGM120
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta 24 meses
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Descontinuación del producto de investigación debido a la toxicidad
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta 24 meses
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Para determinar la seguridad y la tolerabilidad de NGM120
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta 24 meses
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Evaluación de síntomas del sitio de inyección local como lo demuestra la incidencia de reacciones del sitio de inyección
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (FC) de NGM120
Periodo de tiempo: 19 semanas
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Farmacocinética (PK) de NGM120 mediante la medición de la concentración sérica de NGM120 en puntos de tiempo específicos
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19 semanas
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Inmunogenicidad contra NGM120
Periodo de tiempo: 19 semanas
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Inmunogenicidad frente a NGM120 midiendo el porcentaje de sujetos que desarrollan anticuerpos antidrogas y anticuerpos neutralizantes
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19 semanas
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Evaluación de la actividad antitumoral y anticaquexia Evaluada utilizando los criterios RECIST Versión 1.1
Periodo de tiempo: 19 semanas
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Evaluación de la actividad antitumoral y anticaquexia Evaluada utilizando los criterios RECIST Versión 1.1
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19 semanas
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Peso corporal durante la terapia con NGM120
Periodo de tiempo: 19 semanas
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Peso corporal durante la terapia con NGM120 midiendo el cambio en el peso corporal (en lb).
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19 semanas
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Índice músculo esquelético durante la terapia con NGM120
Periodo de tiempo: 19 semanas
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Índice del músculo esquelético durante la terapia con NGM120 mediante la medición de la masa del músculo esquelético y la adiposidad al nivel de L3 en una tomografía computarizada en serie.
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19 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: NGM Study Director, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Paclitaxel unido a albúmina
- Gemcitabina
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- 18-0402
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .