标准与迷你 PCNL 治疗结石病
2023年12月12日 更新者：The Cleveland Clinic
比较 PCNL 和 Mini PCNL 治疗肾结石的手术结果的随机对照试验
标准 PCNL 与迷你 PCNL 后患者结果的随机比较。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机对照试验，比较微型经皮肾镜取石术 (mini-PCNL) 与标准 PCNL 治疗肾结石的手术结果和并发症。
这项研究将是一项多机构、前瞻性随机对照临床试验，对象是已经同意接受 PCNL 的患者。
患者将以 1:1 的比例随机分配接受标准 PCNL 或迷你 PCNL，分别定义为 30 和 16.5 至 18 French 的束大小。
将要求患者完成术前和术后生活质量调查问卷，并允许额外收集一小瓶血液以测量与炎症相关的因素。
参与机构是美国和加拿大的学术医疗中心，它们是 EDGE 研究联盟的一部分。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Manoj Monga, MD
- 电话号码：216-445-8678
- 邮箱：mongam@ccf.org
研究联系人备份
- 姓名：Naveen Kachroo, MD
- 电话号码：216-973-5227
- 邮箱：kachron@ccf.org
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic Foundation
-
接触：
- Manoj Monga, MD
- 电话号码：216-445-8678
- 邮箱：mongam@ccf.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划在参与机构进行 PCNL 的患者
- 年龄≥18岁
- 男性和女性患者
- 所有种族背景的患者
- 石材尺寸 10-20mm
患者必须能够给予知情同意，并且必须能够并愿意注册并完全参与研究。
排除标准：
- 转换为公开程序
- 多通道通道
- 抗凝或凝血病史
- 术前输尿管支架或肾造瘘管放置
- 技术问题/无法在干预当天定位结石
无法给予知情同意或不愿登记或参与研究的患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：标准PCNL
患者接受使用 24 fr 管道的标准 PCNL 程序
|
患者使用标准 PCNL 或 Mini-PCNL 两种外科手术之一接受尿石症的标准护理治疗
|
|
有源比较器：迷你PCNL
患者接受使用 16 fr 束的迷你 PCNL 手术
|
患者使用标准 PCNL 或 Mini-PCNL 两种外科手术之一接受尿石症的标准护理治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
失血量根据术后血红蛋白减少量估算 失血量根据术后血红蛋白减少量估算 失血量
大体时间：术后第一天
|
根据术后血红蛋白减少估计的失血量 根据术后血红蛋白减少估计的失血量 根据术后血红蛋白减少估计的失血量 根据术后血红蛋白减少估计的失血量 术后血红蛋白减少量
|
术后第一天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术结果
大体时间：30天
|
放电时间
|
30天
|
|
并发症发生率
大体时间：30天
|
并发症发生率
|
30天
|
|
肾盂压力
大体时间：术中
|
术中肾盂压力
|
术中
|
|
降钙素原-炎症标志物
大体时间：术后第 1 天
|
降钙素原
|
术后第 1 天
|
|
IL-6 炎症标志物
大体时间：术后第 1 天
|
白细胞介素6
|
术后第 1 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Manoj Monga, MD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (估计的)
2024年4月30日
研究完成 (估计的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月23日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月12日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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