Standard vs Mini-PCNL for behandling av steinsykdom
12. desember 2023 oppdatert av: The Cleveland Clinic
Randomisert kontrollert studie som sammenligner kirurgiske resultater etter PCNL og Mini PCNL i behandling av nyrestein
Randomisert sammenligning av pasientutfall etter standard PCNL versus mini-PCNL.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollert studie som sammenligner operative utfall og komplikasjoner av mini-perkutan nefrolitotomi (mini-PCNL) versus standard PCNL for nyrestein.
Denne studien vil være en multi-institusjonell, prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie med pasienter som allerede har samtykket til å gjennomgå PCNL.
Pasienter vil bli randomisert i et 1:1-forhold for å motta enten standard PCNL eller mini-PCNL, definert som kanalstørrelser på henholdsvis 30 og 16,5 til 18 French.
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut preoperative og postoperative livskvalitetsspørreskjemaer, og tillate innsamling av ett ekstra hetteglass med blod for måling av faktorer assosiert med betennelse.
De deltakende institusjonene er akademiske medisinske sentre i USA og Canada som er en del av forskningskonsortiet EDGE.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Manoj Monga, MD
- Telefonnummer: 216-445-8678
- E-post: mongam@ccf.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Naveen Kachroo, MD
- Telefonnummer: 216-973-5227
- E-post: kachron@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Foundation
-
Ta kontakt med:
- Manoj Monga, MD
- Telefonnummer: 216-445-8678
- E-post: mongam@ccf.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter planlagt for PCNL ved deltakende institusjoner
- Alder ≥ 18 år gammel
- Mannlige og kvinnelige pasienter
- Pasienter av alle etniske bakgrunner
- Steinstørrelse 10-20mm
Pasienter må være i stand til å gi informert samtykke og må være i stand til og villige til å registrere seg og delta fullt ut i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Konvertering til åpen prosedyre
- Flere tilgangstraktater
- Antikoagulert eller historie med koagulopati
- Preoperativ ureteral stent eller nefrostomirørplassering
- Tekniske problemer/umulighet av å lokalisere steinen på inngrepsdagen
Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke eller ikke vil melde seg på eller delta i studien, vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard PCNL
Pasienter får en standard PCNL-prosedyre ved bruk av en 24 fr-kanal
|
Pasienter får standardbehandling for urolithiasis ved å bruke en av to kirurgiske prosedyrer, enten standard PCNL eller Mini-PCNL
|
|
Aktiv komparator: Mini-PCNL
Pasienter får en mini-PCNL-prosedyre ved bruk av en 16 fr-kanal
|
Pasienter får standardbehandling for urolithiasis ved å bruke en av to kirurgiske prosedyrer, enten standard PCNL eller Mini-PCNL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtap estimert ved postoperativ reduksjon i hemoglobin Blodtap estimert ved postoperativ reduksjon i hemoglobin Blodtap
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Blodtap estimert ved postoperativ reduksjon i hemoglobin Blodtap estimert ved postoperativ reduksjon i hemoglobin Blodtap estimert ved postoperativ reduksjon i hemoglobin Blodtap estimert ved postoperativ reduksjon i hemoglobin Postoperativ reduksjon i hemoglobin
|
Postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske utfall
Tidsramme: 30 dager
|
Utladningstid
|
30 dager
|
|
Komplikasjonsrater
Tidsramme: 30 dager
|
Komplikasjonsrater
|
30 dager
|
|
Nyrebekkentrykk
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt nyrebekkentrykk
|
Intraoperativt
|
|
Procalcitonin - inflammatoriske markører
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Procalcitonin
|
Postoperativ dag 1
|
|
IL-6 inflammatoriske markører
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
IL-6
|
Postoperativ dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manoj Monga, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Ureteriske sykdommer
- Urinkalkuli
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urolithiasis
- Calculi
- Nyreberegning
- Nefrolitiasis
- Ureterkalkuli
- Ureterolithiasis
Andre studie-ID-numre
- 19-589
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresykdommer
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på PCNL
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Massachusetts General Hospital; University College London Hospitals; University... og andre samarbeidspartnereUkjentKirurgi | Stein, nyre | Lithiasis nyre
-
Mahidol UniversityHar ikke rekruttert ennåSikkerhetsproblemer | Kirurgi-komplikasjoner | Nephrolithiasis Staghorn CalculusThailand
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Assiut UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoQueen's UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Astana Medical UniversityMedipol UniversityUkjentNyresykdommer | Nyreberegning | Urolithiasis | Ureterkalkuli | Nyrestein
-
Auris Health, Inc.Rekruttering
-
Mansoura UniversityUkjentKomplikasjon av kirurgisk prosedyre | Utsatt stilling | Perkutan nefrolitotomi (PCNL) | Utbøyd posisjonEgypt
-
University of British ColumbiaRekruttering