Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standard vs Mini-PCNL for behandling av steinsykdom

5. januar 2026 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Randomisert kontrollert studie som sammenligner kirurgiske resultater etter PCNL og Mini PCNL i behandling av nyrestein

Randomisert sammenligning av pasientutfall etter standard PCNL versus mini-PCNL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert kontrollert studie som sammenligner operative utfall og komplikasjoner av mini-perkutan nefrolitotomi (mini-PCNL) versus standard PCNL for nyrestein. Denne studien vil være en multi-institusjonell, prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie med pasienter som allerede har samtykket til å gjennomgå PCNL. Pasienter vil bli randomisert i et 1:1-forhold for å motta enten standard PCNL eller mini-PCNL, definert som kanalstørrelser på henholdsvis 30 og 16,5 til 18 French. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut preoperative og postoperative livskvalitetsspørreskjemaer, og tillate innsamling av ett ekstra hetteglass med blod for måling av faktorer assosiert med betennelse. De deltakende institusjonene er akademiske medisinske sentre i USA og Canada som er en del av forskningskonsortiet EDGE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter planlagt for PCNL ved deltakende institusjoner
  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Mannlige og kvinnelige pasienter
  • Pasienter av alle etniske bakgrunner
  • Steinstørrelse 10-20mm

Pasienter må være i stand til å gi informert samtykke og må være i stand til og villige til å registrere seg og delta fullt ut i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Konvertering til åpen prosedyre
  • Flere tilgangstraktater
  • Antikoagulert eller historie med koagulopati
  • Preoperativ ureteral stent eller nefrostomirørplassering
  • Tekniske problemer/umulighet av å lokalisere steinen på inngrepsdagen

Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke eller ikke vil melde seg på eller delta i studien, vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard PCNL
Pasienter får en standard PCNL-prosedyre ved bruk av en 24 fr-kanal
Fremgangsmåte: PCNL
Pasienter får standardbehandling for urolithiasis ved å bruke en av to kirurgiske prosedyrer, enten standard PCNL eller Mini-PCNL
Aktiv komparator: Mini-PCNL
Pasienter får en mini-PCNL-prosedyre ved bruk av en 16 fr-kanal
Fremgangsmåte: PCNL
Pasienter får standardbehandling for urolithiasis ved å bruke en av to kirurgiske prosedyrer, enten standard PCNL eller Mini-PCNL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap estimert ved postoperativ reduksjon i hemoglobin Blodtap estimert ved postoperativ reduksjon i hemoglobin Blodtap
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Blodtap estimert ved postoperativ reduksjon i hemoglobin Blodtap estimert ved postoperativ reduksjon i hemoglobin Blodtap estimert ved postoperativ reduksjon i hemoglobin Blodtap estimert ved postoperativ reduksjon i hemoglobin Postoperativ reduksjon i hemoglobin
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske utfall
Tidsramme: 30 dager
Utladningstid
30 dager
Komplikasjonsrater
Tidsramme: 30 dager
Komplikasjonsrater
30 dager
Nyrebekkentrykk
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt nyrebekkentrykk
Intraoperativt
Procalcitonin - inflammatoriske markører
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Procalcitonin
Postoperativ dag 1
IL-6 inflammatoriske markører
Tidsramme: Postoperativ dag 1
IL-6
Postoperativ dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
University of British Columbia
Columbia University
Duke University
Vanderbilt University Medical Center
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ohio State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manoj Monga, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-589

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresykdommer

Kliniske studier på PCNL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere