結石症の治療における標準 vs ミニ PCNL
2023年12月12日 更新者：The Cleveland Clinic
腎結石の治療における PCNL とミニ PCNL 後の外科的転帰を比較するランダム化比較試験
標準 PCNL と mini-PCNL 後の患者転帰の無作為化比較。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、腎結石に対するミニ経皮的腎切石術 (mini-PCNL) と標準的な PCNL の手術結果と合併症を比較するランダム化比較試験です。
この研究は、PCNLを受けることにすでに同意している患者を対象とした多施設の前向きランダム化比較臨床試験です。
患者は 1:1 の比率で無作為化され、標準 PCNL またはミニ PCNL のいずれかが投与されます。
患者は、術前および術後の生活の質に関する質問票に記入し、炎症に関連する因子を測定するために 1 バイアルの血液を追加で採取できるように求められます。
参加機関は、EDGE研究コンソーシアムの一部である米国とカナダの学術医療センターです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Manoj Monga, MD
- 電話番号：216-445-8678
- メール：mongam@ccf.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Naveen Kachroo, MD
- 電話番号：216-973-5227
- メール：kachron@ccf.org
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic Foundation
-
コンタクト：
- Manoj Monga, MD
- 電話番号：216-445-8678
- メール：mongam@ccf.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加施設でPCNLが予定されている患者
- 年齢 ≥ 18 歳
- 男性と女性の患者
- すべての民族的背景の患者
- 石のサイズ 10-20mm
患者はインフォームドコンセントを与えることができなければならず、研究に登録して完全に参加する能力と意欲がなければなりません。
除外基準:
- オープン手続きへの変換
- 複数のアクセス路
- 抗凝固療法または凝固障害の病歴
- 術前の尿管ステントまたは腎瘻チューブの留置
- 技術的な問題/介入当日に結石の位置を特定できない
インフォームドコンセントを与えることができない患者、または研究への登録または参加を望まない患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準PCNL
患者は24時間のトラクトを使用した標準的なPCNL手術を受けます
|
患者は、標準 PCNL または Mini-PCNL のいずれかの 2 つの外科的処置のいずれかを使用して、尿路結石の標準治療を受けます。
|
|
アクティブコンパレータ：ミニPCNL
患者は 16 fr トラクトを使用したミニ PCNL 手術を受けます
|
患者は、標準 PCNL または Mini-PCNL のいずれかの 2 つの外科的処置のいずれかを使用して、尿路結石の標準治療を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後のヘモグロビン減少から推定される出血量 術後のヘモグロビン減少から推定される出血量 出血量
時間枠：術後1日目
|
術後のヘモグロビンの減少によって推定される失血量 術後のヘモグロビンの減少によって推定される失血量 術後のヘモグロビンの減少によって推定される失血量 術後のヘモグロビンの減少によって推定される失血量 ヘモグロビンの術後の減少
|
術後1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術成績
時間枠：30日
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放電時間
|
30日
|
|
合併症率
時間枠：30日
|
合併症率
|
30日
|
|
腎盂圧
時間枠：術中
|
術中腎盂圧
|
術中
|
|
プロカルシトニン - 炎症マーカー
時間枠：術後1日目
|
プロカルシトニン
|
術後1日目
|
|
IL-6 炎症マーカー
時間枠：術後1日目
|
IL-6
|
術後1日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Manoj Monga, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (推定)
2024年4月30日
研究の完了 (推定)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月23日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月12日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-589
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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