Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standard vs Mini-PCNL w leczeniu kamicy

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wyniki leczenia chirurgicznego po PCNL i Mini PCNL w leczeniu kamicy nerkowej

Randomizowane porównanie wyników pacjentów po standardowym PCNL i mini-PCNL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym, które porównuje wyniki operacyjne i powikłania mini-przezskórnej nefrolitotomii (mini-PCNL) ze standardowym PCNL w przypadku kamieni nerkowych. To badanie będzie wieloinstytucjonalnym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z udziałem pacjentów, którzy już wyrazili zgodę na poddanie się PCNL. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej standardową PCNL lub mini-PCNL, zdefiniowaną jako odpowiednio rozmiar przewodu 30 i 16,5 do 18 francuskich. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie przedoperacyjnych i pooperacyjnych kwestionariuszy jakości życia oraz o wyrażenie zgody na pobranie jednej dodatkowej fiolki krwi do pomiaru czynników związanych ze stanem zapalnym. Uczestniczące instytucje to akademickie ośrodki medyczne w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie, które są częścią konsorcjum badawczego EDGE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Manoj Monga, MD
  • Numer telefonu: 216-445-8678
  • E-mail: mongam@ccf.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Naveen Kachroo, MD
  • Numer telefonu: 216-973-5227
  • E-mail: kachron@ccf.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci planowani do PCNL w uczestniczących instytucjach
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
  • Pacjenci wszystkich grup etnicznych
  • Rozmiar kamienia 10-20mm

Pacjenci muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody oraz muszą być zdolni i chętni do zapisania się i pełnego udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Konwersja do procedury otwartej
  • Wiele ścieżek dostępu
  • Antykoagulant lub historia koagulopatii
  • Przedoperacyjne założenie stentu moczowodu lub rurki nefrostomicznej
  • Problemy techniczne/niemożność zlokalizowania kamienia w dniu interwencji

Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody lub nie chcą się zapisać lub uczestniczyć w badaniu, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy PCNL
Pacjenci poddawani są standardowej procedurze PCNL z użyciem przewodu o długości 24 fr
Procedura: PCNL
Pacjenci otrzymują standardowe leczenie kamicy moczowej za pomocą jednego z dwóch zabiegów chirurgicznych, standardowego PCNL lub Mini-PCNL
Aktywny komparator: Mini-PCNL
Pacjenci poddawani są zabiegowi mini-PCNL z wykorzystaniem przewodu o długości 16 fr
Procedura: PCNL
Pacjenci otrzymują standardowe leczenie kamicy moczowej za pomocą jednego z dwóch zabiegów chirurgicznych, standardowego PCNL lub Mini-PCNL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata krwi oszacowana na podstawie pooperacyjnego spadku stężenia hemoglobiny Utrata krwi oszacowana na podstawie pooperacyjnego zmniejszenia stężenia hemoglobiny Utrata krwi
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Utrata krwi oszacowana na podstawie pooperacyjnych spadków hemoglobiny Utrata krwi oszacowana na podstawie pooperacyjnych spadków hemoglobiny Utrata krwi oszacowana na podstawie pooperacyjnych spadków hemoglobiny Utrata krwi oszacowana na podstawie pooperacyjnych spadków hemoglobiny Pooperacyjne spadki hemoglobiny
Dzień pooperacyjny 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki chirurgiczne
Ramy czasowe: 30 dni
Czas rozładowania
30 dni
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźniki komplikacji
30 dni
Ciśnienia miedniczek nerkowych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjne ciśnienie w miedniczce nerkowej
Śródoperacyjny
Prokalcytonina – markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień po operacji 1
Prokalcytonina
Dzień po operacji 1
Markery zapalne IL-6
Ramy czasowe: Dzień po operacji 1
IŁ-6
Dzień po operacji 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
University of British Columbia
Columbia University
Duke University
Vanderbilt University Medical Center
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Manoj Monga, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-589

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCNL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj