Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Standard vs Mini-PCNL a kőbetegségek kezelésére

2023. december 12. frissítette: The Cleveland Clinic

Randomizált, kontrollált vizsgálat a PCNL és a Mini PCNL utáni műtéti eredmények összehasonlításával a vesekövek kezelésében

A standard PCNL és a mini-PCNL betegek kimenetelének véletlenszerű összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a mini-percutan nephrolithotomia (mini-PCNL) műtéti kimenetelét és szövődményeit hasonlítja össze a vesekövek standard PCNL-ével. Ez a tanulmány egy több intézményre kiterjedő, prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat lesz olyan betegekkel, akik már beleegyeztek a PCNL-be. A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy standard PCNL-t vagy mini-PCNL-t kapjanak, amelyek 30, illetve 16,5-18 francia traktusméretben vannak meghatározva. A betegeket felkérik, hogy töltsenek ki preoperatív és posztoperatív életminőségi kérdőíveket, és tegyenek lehetővé egy további fiola vér gyűjtését a gyulladással kapcsolatos tényezők mérésére. A résztvevő intézmények az Egyesült Államokban és Kanadában működő akadémiai orvosi központok, amelyek az EDGE kutatási konzorcium részét képezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Manoj Monga, MD
  • Telefonszám: 216-445-8678
  • E-mail: mongam@ccf.org

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Naveen Kachroo, MD
  • Telefonszám: 216-973-5227
  • E-mail: kachron@ccf.org

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PCNL-re tervezett betegek a részt vevő intézményekben
  • Életkor ≥ 18 év
  • Férfi és női betegek
  • Minden etnikai származású betegek
  • A kő mérete 10-20 mm

A betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására, valamint képesnek és hajlandónak kell lenniük arra, hogy teljes mértékben részt vegyenek a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Átállás nyílt eljárásra
  • Több hozzáférési útvonal
  • Antikoaguláns vagy koagulopátia az anamnézisben
  • Preoperatív ureter stent vagy nephrostomia cső behelyezése
  • Technikai problémák/a kő lokalizálásának lehetetlensége a beavatkozás napján

Azokat a betegeket, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, vagy nem hajlandók beiratkozni vagy részt venni a vizsgálatban, kizárják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos PCNL
A betegek szabványos PCNL-eljárást kapnak egy 24 fr traktus használatával
Eljárás: PCNL
A betegek urolithiasisuk standard kezelésében részesülnek két sebészeti eljárás egyikével, a standard PCNL vagy a Mini-PCNL
Aktív összehasonlító: Mini-PCNL
A betegek mini-PCNL eljárást kapnak egy 16 fr-os traktus segítségével
Eljárás: PCNL
A betegek urolithiasisuk standard kezelésében részesülnek két sebészeti eljárás egyikével, a standard PCNL vagy a Mini-PCNL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérveszteség a posztoperatív hemoglobin-csökkenés alapján Vérveszteség a hemoglobin posztoperatív csökkenése alapján Vérveszteség
Időkeret: Posztoperatív nap 1
Vérveszteség a posztoperatív hemoglobin-csökkenés alapján Vérveszteség a posztoperatív hemoglobin-csökkenés alapján Vérveszteség a posztoperatív hemoglobin-csökkenés alapján Vérveszteség a hemoglobin posztoperatív csökkenése alapján A hemoglobin műtét utáni csökkenése
Posztoperatív nap 1

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti eredmények
Időkeret: 30 nap
Kisülési idő
30 nap
Komplikációk aránya
Időkeret: 30 nap
Komplikációk aránya
30 nap
Vesemedencei nyomások
Időkeret: Intraoperatív
Intraoperatív vesemedence nyomások
Intraoperatív
Prokalcitonin – gyulladásos markerek
Időkeret: Műtét utáni nap 1
Prokalcitonin
Műtét utáni nap 1
IL-6 gyulladásos markerek
Időkeret: Műtét utáni nap 1
IL-6
Műtét utáni nap 1

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Együttműködők

Massachusetts General Hospital
University of British Columbia
Columbia University
Duke University
Vanderbilt University Medical Center
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ohio State University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manoj Monga, MD, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-589

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PCNL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel