Standard vs Mini-PCNL a kőbetegségek kezelésére
2026. január 5. frissítette: The Cleveland Clinic
Randomizált, kontrollált vizsgálat a PCNL és a Mini PCNL utáni műtéti eredmények összehasonlításával a vesekövek kezelésében
A standard PCNL és a mini-PCNL betegek kimenetelének véletlenszerű összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a mini-percutan nephrolithotomia (mini-PCNL) műtéti kimenetelét és szövődményeit hasonlítja össze a vesekövek standard PCNL-ével.
Ez a tanulmány egy több intézményre kiterjedő, prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat lesz olyan betegekkel, akik már beleegyeztek a PCNL-be.
A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy standard PCNL-t vagy mini-PCNL-t kapjanak, amelyek 30, illetve 16,5-18 francia traktusméretben vannak meghatározva.
A betegeket felkérik, hogy töltsenek ki preoperatív és posztoperatív életminőségi kérdőíveket, és tegyenek lehetővé egy további fiola vér gyűjtését a gyulladással kapcsolatos tényezők mérésére.
A résztvevő intézmények az Egyesült Államokban és Kanadában működő akadémiai orvosi központok, amelyek az EDGE kutatási konzorcium részét képezik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PCNL-re tervezett betegek a részt vevő intézményekben
- Életkor ≥ 18 év
- Férfi és női betegek
- Minden etnikai származású betegek
- A kő mérete 10-20 mm
A betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására, valamint képesnek és hajlandónak kell lenniük arra, hogy teljes mértékben részt vegyenek a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Átállás nyílt eljárásra
- Több hozzáférési útvonal
- Antikoaguláns vagy koagulopátia az anamnézisben
- Preoperatív ureter stent vagy nephrostomia cső behelyezése
- Technikai problémák/a kő lokalizálásának lehetetlensége a beavatkozás napján
Azokat a betegeket, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, vagy nem hajlandók beiratkozni vagy részt venni a vizsgálatban, kizárják.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos PCNL
A betegek szabványos PCNL-eljárást kapnak egy 24 fr traktus használatával
|
A betegek urolithiasisuk standard kezelésében részesülnek két sebészeti eljárás egyikével, a standard PCNL vagy a Mini-PCNL
|
|
Aktív összehasonlító: Mini-PCNL
A betegek mini-PCNL eljárást kapnak egy 16 fr-os traktus segítségével
|
A betegek urolithiasisuk standard kezelésében részesülnek két sebészeti eljárás egyikével, a standard PCNL vagy a Mini-PCNL
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérveszteség a posztoperatív hemoglobin-csökkenés alapján Vérveszteség a hemoglobin posztoperatív csökkenése alapján Vérveszteség
Időkeret: Posztoperatív nap 1
|
Vérveszteség a posztoperatív hemoglobin-csökkenés alapján Vérveszteség a posztoperatív hemoglobin-csökkenés alapján Vérveszteség a posztoperatív hemoglobin-csökkenés alapján Vérveszteség a hemoglobin posztoperatív csökkenése alapján A hemoglobin műtét utáni csökkenése
|
Posztoperatív nap 1
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti eredmények
Időkeret: 30 nap
|
Kisülési idő
|
30 nap
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 30 nap
|
Komplikációk aránya
|
30 nap
|
|
Vesemedencei nyomások
Időkeret: Intraoperatív
|
Intraoperatív vesemedence nyomások
|
Intraoperatív
|
|
Prokalcitonin – gyulladásos markerek
Időkeret: Műtét utáni nap 1
|
Prokalcitonin
|
Műtét utáni nap 1
|
|
IL-6 gyulladásos markerek
Időkeret: Műtét utáni nap 1
|
IL-6
|
Műtét utáni nap 1
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manoj Monga, MD, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Calculi
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Vizeletkő
- Ureter betegségek
- Nephrolithiasis
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Ureterolithiasis
- Vesekő
- Vesebetegségek
- Ureter fogkő
- Urolithiasis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-589
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .