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Standard vs Mini-PCNL para el tratamiento de la enfermedad de cálculos

12 de diciembre de 2023 actualizado por: The Cleveland Clinic

Ensayo controlado aleatorizado que compara los resultados quirúrgicos después de la NLPC y la miniNLPC en el tratamiento de los cálculos renales

Comparación aleatoria de los resultados de los pacientes después de la NLPC estándar frente a la NLPC mini.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado que compara los resultados operativos y las complicaciones de la nefrolitotomía minipercutánea (mini-NLPC) versus la NLPC estándar para cálculos renales. Este estudio será un ensayo clínico controlado aleatorizado, prospectivo, multiinstitucional con pacientes que ya aceptaron someterse a NLP. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir PCNL estándar o mini-PCNL, definidos como tamaños de tracto de 30 y 16,5 a 18 French respectivamente. Se les pedirá a los pacientes que completen cuestionarios de calidad de vida preoperatorios y postoperatorios, y que permitan la recolección de un vial adicional de sangre para medir los factores asociados con la inflamación. Las instituciones participantes son centros médicos académicos de Estados Unidos y Canadá que forman parte del consorcio de investigación EDGE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Manoj Monga, MD
  • Número de teléfono: 216-445-8678
  • Correo electrónico: mongam@ccf.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Naveen Kachroo, MD
  • Número de teléfono: 216-973-5227
  • Correo electrónico: kachron@ccf.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:
          • Manoj Monga, MD
          • Número de teléfono: 216-445-8678
          • Correo electrónico: mongam@ccf.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes planificados para NLP en instituciones participantes
  • Edad ≥ 18 años
  • Pacientes masculinos y femeninos
  • Pacientes de todos los orígenes étnicos.
  • Tamaño de piedra 10-20 mm

Los pacientes deben ser capaces de dar su consentimiento informado y deben ser capaces y estar dispuestos a inscribirse y participar plenamente en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Conversión a procedimiento abierto
  • Vías de acceso múltiple
  • Anticoagulado o antecedentes de coagulopatía
  • Colocación preoperatoria de stent ureteral o tubo de nefrostomía
  • Problemas técnicos/imposibilidad de localizar la piedra el día de la intervención

Se excluirán los pacientes que no puedan dar su consentimiento informado o que no deseen inscribirse o participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: NLPC estándar
Los pacientes reciben un procedimiento de NLPC estándar utilizando un tracto de 24 fr.
Procedimiento: PCNL
Los pacientes reciben tratamiento estándar para su urolitiasis mediante uno de dos procedimientos quirúrgicos, ya sea PCNL estándar o Mini-PCNL.
Comparador activo: Mini-NLPC
Los pacientes reciben un procedimiento mini-PCNL utilizando un tracto de 16 fr.
Procedimiento: PCNL
Los pacientes reciben tratamiento estándar para su urolitiasis mediante uno de dos procedimientos quirúrgicos, ya sea PCNL estándar o Mini-PCNL.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre estimada por la disminución posoperatoria de la hemoglobina Pérdida de sangre estimada por la disminución posoperatoria de la hemoglobina Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
Pérdida de sangre estimada por la disminución posoperatoria de la hemoglobina Pérdida de sangre estimada por la disminución posoperatoria de la hemoglobina Pérdida de sangre estimada por la disminución posoperatoria de la hemoglobina Pérdida de sangre estimada por la disminución posoperatoria de la hemoglobina Disminución posoperatoria de la hemoglobina
Postoperatorio día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados quirúrgicos
Periodo de tiempo: 30 dias
Tiempo de descarga
30 dias
Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasas de complicaciones
30 dias
Presiones de la pelvis renal
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Presiones intraoperatorias de la pelvis renal
Intraoperatorio
Procalcitonina- Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
Procalcitonina
Día postoperatorio 1
Marcadores inflamatorios IL-6
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
IL-6
Día postoperatorio 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
University of British Columbia
Columbia University
Duke University
Vanderbilt University Medical Center
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ohio State University

Investigadores

  • Investigador principal: Manoj Monga, MD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-589

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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