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결석 질환 ​​치료를 위한 표준 대 미니 PCNL

2023년 12월 12일 업데이트: The Cleveland Clinic

신장 결석 치료에서 PCNL과 Mini PCNL에 따른 수술 결과 비교 무작위 통제 시험

표준 PCNL 대 미니 PCNL에 따른 환자 결과의 무작위 비교.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 신장 결석에 대한 미니-PCNL(mini-percutaneous nephrolithotomy) 대 표준 PCNL의 수술 결과 및 합병증을 비교하는 무작위 통제 시험입니다. 이 연구는 이미 PCNL을 받기로 동의한 환자를 대상으로 하는 다기관 전향적 무작위 통제 임상 시험이 될 것입니다. 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 표준 PCNL 또는 mini-PCNL(각각 30 및 16.5에서 18 프랑스어로 정의됨)을 받습니다. 환자는 수술 전 및 수술 후 삶의 질 설문지를 작성하고 염증과 관련된 요인을 측정하기 위해 혈액 한 병을 추가로 수집하도록 요청받습니다. 참여 기관은 EDGE 연구 컨소시엄의 일부인 미국과 캐나다의 학술 의료 센터입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Manoj Monga, MD
  • 전화번호: 216-445-8678
  • 이메일: mongam@ccf.org

연구 연락처 백업

  • 이름: Naveen Kachroo, MD
  • 전화번호: 216-973-5227
  • 이메일: kachron@ccf.org

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 연락하다:
          • Manoj Monga, MD
          • 전화번호: 216-445-8678
          • 이메일: mongam@ccf.org

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참여 기관의 PCNL 예정 환자
  • 연령 ≥ 18세
  • 남성과 여성 환자
  • 모든 민족 배경의 환자
  • 돌 크기 10-20mm

환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 하며 연구에 등록하고 완전히 참여할 능력과 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 오픈 프로시저로의 전환
  • 다중 접근로
  • 항응고 또는 응고 병증 병력
  • 수술 전 요관 스텐트 또는 신장절개관 배치
  • 기술적인 문제/개입 당일 결석 위치 파악 불가능

정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 연구 등록 또는 참여를 꺼리는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 PCNL
환자는 24관을 사용하여 표준 PCNL 절차를 받습니다.
절차: PCNL
환자는 표준 PCNL 또는 Mini-PCNL의 두 수술 절차 중 하나를 사용하여 요로 결석증에 대한 치료 표준 치료를 받습니다.
활성 비교기: 미니 PCNL
환자는 16관을 사용하여 미니 PCNL 시술을 받습니다.
절차: PCNL
환자는 표준 PCNL 또는 Mini-PCNL의 두 수술 절차 중 하나를 사용하여 요로 결석증에 대한 치료 표준 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 헤모글로빈 감소로 추정되는 실혈 수술 후 헤모글로빈 감소로 추정되는 실혈 실혈
기간: 수술 후 1일
수술 후 헤모글로빈 감소로 추정되는 실혈 수술 후 헤모글로빈 감소로 추정되는 실혈 수술 후 헤모글로빈 감소로 추정되는 실혈 수술 후 헤모글로빈 감소로 추정되는 실혈 수술 후 헤모글로빈 감소
수술 후 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 결과
기간: 30 일
방전 시간
30 일
합병증 비율
기간: 30 일
합병증 비율
30 일
신우 압력
기간: 수술 중
수술 중 신우 압력
수술 중
프로칼시토닌- 염증 마커
기간: 수술 후 1일
프로칼시토닌
수술 후 1일
IL-6 염증 마커
기간: 수술 후 1일
IL-6
수술 후 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

협력자

Massachusetts General Hospital
University of British Columbia
Columbia University
Duke University
Vanderbilt University Medical Center
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ohio State University

수사관

  • 수석 연구원: Manoj Monga, MD, The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-589

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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